เจาะลึกงานประมูลภาครัฐ ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) สำหรับผู้ประกอบการยา

การประมูลงานภาครัฐในกลุ่มเวชภัณฑ์และยา เป็นตลาดที่มีความต้องการสูงและมีการแข่งขันเข้มข้น โดยเฉพาะโครงการจัดซื้อยาชื่อสามัญ (Generic Drugs) ที่หน่วยงานรัฐ เช่น โรงพยาบาลศูนย์ หรือองค์การเภสัชกรรม มักกำหนดให้มี ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) เป็นเงื่อนไขสำคัญในการพิจารณาเพื่อยืนยันว่ายาที่นำเสนอมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ

ภาพรวมของงานประมูลกลุ่มนี้ คือการจัดซื้อยาตามรายการที่ระบุในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือยาที่มีการใช้งานเฉพาะทาง เช่น Mycophenolate mofetil, Mirogabalin, หรือยาในกลุ่มจิตเวชและโรคเรื้อรัง วัตถุประสงค์หลักคือการบริหารจัดการงบประมาณภาครัฐให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด โดยยังคงรักษามาตรฐานการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนอย่างเท่าเทียมและปลอดภัย

ลักษณะงานประมูลมักอยู่ในรูปแบบการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยขอบเขตงานครอบคลุมตั้งแต่การจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ มีทะเบียนตำรับยาถูกต้อง และต้องมีเอกสารยืนยันผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) หรือเอกสารอ้างอิงทางวิชาการที่พิสูจน์ได้ว่าตัวยาดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดในอัตราและขอบเขตที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ (Innovator Drug) สิ่งที่ต้องส่งมอบคือผลิตภัณฑ์ยาตามจำนวนที่ระบุในสัญญา พร้อมเอกสารกำกับยาและใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ในแต่ละล็อตการผลิต

สเป็คงาน (Technical Specification) ใน TOR ของงานกลุ่มนี้มีความเข้มงวดสูงมาก ผู้เข้าประมูลต้องส่งมอบยาที่มีมาตรฐาน GMP/PIC/S หรือมาตรฐานระดับสากลตามที่หน่วยงานกำหนด ข้อกำหนดทางเทคนิคจะเน้นที่ความคงตัวของยา (Stability Study) และที่สำคัญที่สุดคือรายงานผลการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งต้องเป็นเอกสารฉบับสมบูรณ์ที่ผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ

การแข่งขันด้านราคาและเทคนิค ในปัจจุบันหน่วยงานรัฐมักใช้เกณฑ์ราคา (Price Performance) เป็นหลัก แต่หากเป็นรายการยาที่มีความซับซ้อนสูง อาจมีการใช้เกณฑ์คะแนนรวมระหว่างราคาและคุณภาพ (Price and Quality) โดยเน้นไปที่ความพร้อมของสต็อกสินค้าและการบริการหลังการขาย การชนะการประมูลไม่ได้ขึ้นอยู่กับราคาต่ำสุดเสมอไป แต่ขึ้นอยู่กับการตอบโจทย์ TOR ได้ครบถ้วนที่สุด

คุณสมบัติของผู้เข้าประมูลนั้นจำเป็นต้องเป็นนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์สอดคล้องกับธุรกิจเวชภัณฑ์ มีทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด และที่สำคัญคือต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงต้องมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมเพื่อตอบข้อซักถามของคณะกรรมการฯ ได้อย่างแม่นยำ

ขั้นตอนการเข้าร่วมประมูล เริ่มต้นจากการติดตามประกาศจากเว็บไซต์กรมบัญชีกลางหรือเว็บไซต์ของหน่วยงานจัดซื้อโดยตรง เมื่อพบโครงการที่น่าสนใจ ให้ดาวน์โหลดร่าง TOR เพื่อตรวจสอบว่ายาทั้ง 5 หรือ 10 รายการในโครงการนั้นๆ บริษัทเรามีใบอนุญาตและผลการศึกษาชีวสมมูลรองรับครบทุกรายการหรือไม่ การจัดเตรียมเอกสารต้องมีความละเอียดรอบคอบ โดยเฉพาะเอกสารทางเทคนิค (Technical Proposal) ซึ่งมักเป็นตัวตัดสินแพ้ชนะ

เคล็ดลับสู่ชัยชนะคือการอ่าน TOR ให้ละเอียดที่สุด การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามรายการที่ระบุ และการทำความเข้าใจความต้องการของหน่วยงานผู้ว่าจ้าง การมีผลงานในอดีตที่ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลรัฐอย่างต่อเนื่องจะช่วยสร้างความน่าเชื่อถือได้เป็นอย่างดี นอกจากนี้ การเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยตรงจากผู้ผลิต จะช่วยให้ได้ราคาต้นทุนที่สามารถแข่งขันได้ในตลาดประมูลภาครัฐที่มีการแข่งขันสูงในปัจจุบัน