ประกวดราคาซื้อยา Mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg film-coated tablet

• เพื่อจัดซื้อยาสามัญที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานสากลสำหรับรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลเลย
• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดจ้างมีความโปร่งใส ตรวจสอบได้ และเกิดความคุ้มค่าสูงสุดต่อทางราชการ
• เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาที่เพียงพอและต่อเนื่องต่อการให้บริการทางการแพทย์ตลอดปีงบประมาณ 2569

• จัดหาและส่งมอบยา Mycophenolate mofetil 500 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablets)
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาอย่างครบถ้วน (เช่น COA, Stability Data, BE Study)
• ดำเนินการจัดส่งยาไปยังคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามมาตรฐาน GDP
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• บริหารจัดการการส่งมอบยาให้ทันตามกำหนดเวลาภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ

• ผลิตภัณฑ์ยา Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่ระบุในใบสั่งซื้อ
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA) ของยาทุกรุ่น (Lot) ที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (ยื่นในวันเสนอราคา)
• เอกสารกำกับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษที่ผ่านการรับรองจาก อย.
• หนังสือรับรองการประกันคุณภาพยา (ตามเงื่อนไขข้อ 2.3, 2.4 และ 2.5 ใน TOR)

• ปีงบประมาณ 2569
• การส่งมอบแต่ละครั้ง: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• กรณีสินค้าขาดคราว: ต้องแจ้งโรงพยาบาลภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

Extract the following bidder qualification requirements from the document:

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาตามกฎหมาย, มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4) ที่ยังไม่หมดอายุ
• Standards Compliance: ต้องได้รับมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) สำหรับการผลิต และมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice) สำหรับการกระจายยา
• Experience: ต้องมีผลงานในสัญญาเดียวที่เป็นงานประเภทเดียวกันกับงานที่ประกวดราคา และเป็นสัญญาที่ดำเนินการเสร็จสิ้นและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุวงเงินขั้นต่ำ แต่เน้นว่าเป็นผลงานในสัญญาเดียว (Single Contract)
• Technical Capabilities: มีระบบการขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน GDP, มีความสามารถในการจัดหาเอกสารวิเคราะห์ตามมาตรฐาน USP
• Personnel: ไม่ได้ระบุวุฒิการศึกษาเฉพาะ แต่ต้องลงนามรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์คุณภาพ (Price Performance)
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านเกณฑ์คุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) ตามเภสัชตำรับ USP (Current) ทุกหัวข้อ
• พิจารณาจากเอกสารหลักฐานคุณภาพยา เช่น ผลการศึกษาชีวสมมูล (BE), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และประวัติการเรียกเก็บยาคืน (Recall)

• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablets) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Mycophenolate mofetil 500 mg ต่อเม็ด
• มาตรฐานอ้างอิง: Current USP (United States Pharmacopeia)
• เกณฑ์การวิเคราะห์ API: Identification (IR, LC), Assay (98.0% - 102.0%), Impurities (ตามเกณฑ์ที่กำหนด)
• เกณฑ์การวิเคราะห์ Finished Product: Identification (UV, LC), Assay (94.0% - 105.0%), Dissolution (ตามเกณฑ์ Q), Uniformity of dosage units
• บรรจุภัณฑ์: ฉลากชัดเจน ระบุเลขทะเบียนตำรับยา, เลขที่ผลิต, วันผลิต และวันหมดอายุ

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
• อายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 12 เดือนนับจากวันผลิต และต้องเหลืออายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากสุ่มตรวจคุณภาพไม่ผ่าน, ถูก อย. เรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือส่งมอบล่าช้าเกิน 2 ครั้ง
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบหากมีการสุ่มตรวจคุณภาพเพิ่มเติม

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่เดือน? A: ต้องเหลืออายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันที่ส่งมอบ
  • Q: ระยะเวลาการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด? A: ต้องส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่ภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับแจ้งโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้ในการอ้างอิงคุณภาพคืออะไร? A: อ้างอิงตาม Current USP (United States Pharmacopeia)
  • Q: ต้องยื่นตัวอย่างยาในขั้นตอนใด? A: ต้องยื่นตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุในวันยื่นเสนอราคา
  • Q: กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องใช้เอกสารรับรองใดเพิ่มเติม? A: ต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS)
  • Q: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: ระบบการขนส่งยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใด? A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice)
  • Q: ต้องส่งผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) กี่รุ่นการผลิต? A: ต้องส่งผลการศึกษาระยะยาวและสภาวะเร่งอย่างละ 3 รุ่นการผลิต
  • Q: สามารถยื่นผลงานที่เกิดจากการรวมหลายสัญญาเข้าด้วยกันได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเป็นผลงานในสัญญาเดียว (Single Contract) เท่านั้น

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอDrug Specification - I
คุณลักษณะเฉพาะของยา (ยาโมเลกุลขนาดเล็ก/ยาสังเคราะห์ทางเคมี)
Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์

1. เพื่อใช้ประกอบการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่มีจําหน่ายอยู่ในตลาดทั้งภายในและนอก ประเทศ ทําให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณลักษณะเฉพาะของยาที่ถูกต้อง ครบถ้วน ตรงตามมาตรฐาน ด้านยากําหนด และทําให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่ผ่านการคัดเลือกมีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ
   สําหรับการนํามาใช้บําบัดรักษาโรคให้กับผู้ป่วย
2. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหาผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของโรงพยาบาล ถูกต้องตามกฎหมาย ส่งเสริมให้มีความโปร่งใส และสามารถตรวจสอบได้อันก่อให้เกิดผลประโยชน์และมีความคุ้มค่าต่อทาง ราชการมากที่สุด
   มาตรฐานการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
3. การกําหนดคุณลักษณะทั่วไปของยา ครบถ้วน ถูกต้องชัดเจน ตรงตามความต้องการของ โรงพยาบาล ได้แก่ รูปแบบยา (dosage forms), ขนาดความแรงของตัวยาสําคัญ (dosage regimen), ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ (primary and secondary packaging), มาตรฐานของฉลากยา (Package Insert, Labeling & Patient information leaflet
4. การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค (Specifications) ของยาตามมาตรฐานการวิเคราะห์ยา แนวทางปฏิบัติสากล ICH Guideline หมวด Q&A ว่าด้วยเรื่อง ข้อกําหนด (Specifications) คือ รายการของข้อกําหนดในการทดสอบ (List of tests) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบตัว ยาสําคัญ พร้อมอ้างอิงถึงวิธีวิเคราะห์ (References to analytical procedures) และเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance criteria) ที่เหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นค่าขีดจํากัดทางตัวเลข (Numerical limits), ช่วง (Hangcs), หรือเกณฑ์เชิงคุณภาพอื่น ๆ เพื่อยืนยันคุณภาพ ณ สภาวะการปล่อยผ่าน (Release) และ ตลอดอายุการเก็บรักษา (Shelf-life) โดยมุ่งเน้นที่คุณสมบัติที่มีผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ประกอบดาย Specific Specifications ประกอบด้วย
   2.1) Universal specification/Universal Tests คือ ขอกําหนดทั่วไป และเป็นข้อกําหนดที ถูกบังคับใช้สํารับการทดสอบคุณภาพกับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปทุกรูปแบบ ได้แก่
   (a) ลักษณะทางกายภาพ (Description) หรือลักษณะปรากฏ (Appearance)
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   a
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification — 2
   (5) การพิสูจน์เอกลักษณ์ (Identification) เพื่อยืนยันว่าสารสําคัญในผลิตภัณฑ์ยา คือ สารสําคัญทีระบุบนฉลากจริง
   (c) การวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay) คือ การวิเคราะห์หาปริมาณ (Assay) หรือการ วัดความแรง (Strength) ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบที่นํามาเป็นยา เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยได้รับ ยาในปริมาณที่ถูกต้องตามที่แพทย์สั่ง
   (d) การวิเคราะห์สารปนเปื้อน (Impurities) ซึ่งพบได้ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ซึ่งสารเจือปน อาจพบได้ตั้งแต่การผลิต “สารตั้งต้นและสารตัวกลาง” ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ จนเปลี่ยนมาเป็น “สาร สลายตัว” (Degradation Products) ที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิตยาสําเร็จรูป หรือขณะการเก็บรักษา
   (e) ตัวทําละลายตกค้าง (Residual Solvents) หากกระบวนการผลิตยาสําเร็จรูปมีการใช้ตัว ทําละลายอินทรีย์ (เช่น การเตรียมสารละลายสําหรับเคลือบเม็ดยา หรือ Granulation) ต้องมีการ ควบคุมตามแนวทาง ICHI Q3C หรือ USP โดยต้องมั่นใจว่าตัวทําละลายถูกกําจัดออกจนเหลือต่ํากว่า เกณฑ์ความปลอดภัยที่กําหนด
   2.2) Specific specification/Specific Tests คือ ข้อกําหนดเฉพาะ และเป็นข้อกําหนดที่ถูก บังคับใช้สํารับการทดสอบคุณภาพกับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปแต่ละรูปแบบ ได้แก่
   (a) ยาเตรียมรูปแบบของแข็งสําหรับรับประทาน (Solid Oral Dosage Forms) เช่น การ ละลาย (Dissolution), การแตกตัว (Disintegration), ความสม่ําเสมอของตัวยา (Uniformity of
   Dosage units)
   (b) ยาเตรียมรูปแบบของเหลวสําหรับรับประทาน (Liquid Oral Dosage Forms) เช่น ค่า ความเป็นกรด-ดาง (pH), ปริมาณสารกันเสีย (Antimicrobial preservative content)
   (c) ยาฉีดและยาเตรียมปราศจากเชื้อ (Parenteral Drug Products) เช่น ความปราศจากเชื้อ (Sterility), สารก่อไข (Bacterial endotoxins), อนุภาคแปลกปลอม (Particuate matter)
   2.3) ข้อกําหนดเฉพาะอื่นๆ ที่ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของตัวยา เช่น ปริมาณน้ํา (Water Content), ขนาดอนุภาค (Particle size), หรือความบริสุทธิ์ของไครัล (Chirat purity), สัณฐานผลึก (Polymorphism) เป็นต้น
5. การอ้างอิงตารายา (Official Pharmacopeia) สําหรับการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของ ยาที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนตํารับยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
   ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
   ก. ตํารายา (Official Pharmacopeia) สําหรับใช้อ้างอิงการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ต้องเป็นตํารายาแผนปัจจุบันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561
   และ 2 พ.ศ. 2562)
   ค
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน
   กรรมการ
   Drug Specification 3
   ข. การกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปควรอ้างอิง ตํารายาฉบับเดียวกัน ยกเว้น กรณีตํารายามีการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป อย่างดอย่างหนึ่ง
   ค. สําหรับรายการยาที่ไม่ปรากฏคุณลักษณะเฉพาะ (Specification) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia) ให้อ้างอิงคุณสมบัติทาง เทคนิคของยาตามข้อกําหนด ดังนี้

1. ให้อ้างอิงตารายาสําหรับการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดย หัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะครบถ้วน ตรงตรงกันกับมาตรฐานกําหนดที่ระไว้ในตํารา ยาแผนปัจจุบัน (Official Pharmacopoeia) หรือ
2. ให้อ้างอิงตารายาสําหรับการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
3. ให้อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ บริษัทผู้ผลิตยา (In-house process specification)
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   L.
   …..
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification — 4
   คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug specification)

1. คุณลักษณะทั่วไปของยา
   1.1 รูปแบบของยา
   ยาเม็ด (film-coated tablets) สําหรับรับประทาน
   1.2. สวนประกอบของยา
   ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Mycophenolate mofetit 500 mg 1.3 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary packaging) และการเก็บรักษา (Storage)
   ตรงตามมาตรฐานของตําราที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หัวข้อ
   “Packaging and Storage”
   1.4 บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (Secondary packaging) หรือ กล่องยา
   ลักษณะทางกายภาพสมบูรณ์ แข็งแรง ไม่เสียหาย หรือฉีกขาดง่าย
   1.5 ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด primary/secondary packaging (กล่องยา)
   ฉลากยา ติดแน่น ไม่หลุดลอกง่าย ถูกต้อง ชัดเจน ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียดต้องประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ชื่อส่วนประกอบ อื่นๆของยา, ความแรง หรือ ปริมาณสารสําคัญ, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิต เป็นอย่างน้อย
2. คุณสมบัติทางเทคนิค (specifications) ของยาตามมาตรฐานการวิเคราะห์ยา
   2.1 คุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
   Specification) on Mycophenolate mofetil, Current USP1
   Universal specifications/Universal Tests
   หัวข้อการวิเคราะห์
   ลําาดับ
   Tests
   Identification
   1
   2
   Specification
   Infrared spectroscopy
   Liquid chromatography
   Assay, Liquid chromatography
   Meet the requirements
   The retention time of the major peak of
   the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution
   Mycopherolate mofetil contains NLT 98.0% and
   NMI 102.0% calculated on the dried basis.
   งงก
   (บางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   Th
   (นายบัณฑิต กระจาย
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยซูสอน)
   กรรมการ
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามมาตรฐานการวิเคราะห์ยา (ต่อ) 2.1 คุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active
   Specification) un Mycophenolate mofetil, Current USP1
   Drug Specification — 5
   Pharmaceutical Ingredient
   Universal specifications/Universal Tests
   ล่าดับ
   หัวข้อวิเคราะห์
   ผลการวิเคราะห์
   Impurities
   Acceptance criteria (NMT, %)
   Residue on ignition
   0.1
   Organic impurities
   Name
   Acceptance criteria (NMT, %)
   Mycophenolic acid
   0.50
   Mycophenolate mofetil related compound A
   0.10
   Mycophenolate mofetil related compound B
   0.10
   3
   N-Oxide analog
   0.10
   1-Morpholinoethoxy analog
   0.10
   Mycophenolate mofetil
   Z-Mycophenolate mofetil
   O-Methyl analog
   Methyl mycophenolate
   Any single unspecified impurity
   Total impurities
   Specific specifications/Specific Tests
   ลําาดับ
   หัวข้อวิเคราะห์
   1
   Loss on drying
   NMT 0.5%
   0.10
   0.10
   0.10
   0.10
   0.70
   ผลการวิเคราะห์
   2.2 คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) ของยา ยา
   Mycophenolate mofetil tablets, Current USP2
   Universal specifications/Universal Tests
   ล่าดับ
   หัวข้อวิเคราะห์
   Identification
   1
   ผลการวิเคราะห์
   A. Ultraviolet Spectroscopy
   B. Chromatography, LC
   The UV spectrum of the major peak of the
   Sample solution corresponds to that of the
   Standard solution
   The retention time of the major peak of the
   Sample solution corresponds to the Standard
   solution
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   1
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   T
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification – 6
4. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามมาตรฐานการวิเคราะห์ยา (ต่อ)
   2.2 คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) ของยา ยา
   Mycophenolate mofetil tablets, Current USP2
   ล่าดับ
   2
   Assay
   Universal specifications/Universal Tests
   หัวข้อวิเคราะห์
   ผลการวิเคราะห์
   Mycophenolate Mofetil Tablets contain NLT
   94.0% and NMT 105.0% of the labeled amount
   of mycopherolate mofetil.
   Acceptance criteria (NMT, %)
   3
   Impurities
   Mycophenolic acid
   N-oxide ana.cg
   Mycophenolate mofetil
   1.0
   0.2
   Any unspecified degradation product
   0.1
   Total degradation products.
   1.5
   4
   Limit of Z-Mycophenolate mofetil
   C.10
   Specific specifications/Specific Tests
   ล่าดับ
   หัวข้อวิเคราะห์
   ผลการวิเคราะห์
   Tolerances
   Time Point
   Time (min)
   Tolerances (Q)
   1
   5
   NLI 75 %
   2
   15
   NLT 85 %
   1
   Dissolution
   1
   NLT 60 %
   2
   15
   NLT 80 %
   1
   5
   NLT 70 %
   2
   15
   NLT 85 %
   2 Uniformity of dosage units
   Meet the requirements
   รายการอ้างอิง
   1 https://online.uspaf.com/uspnt/cocument/1_GUID-5DDC0F04-9CF5-4189-8FF4-2F455BAA2169_4_en-J5
   2 https://online.uspnf.com/uspnf/document/?_GUID-8031 € 181 -540C-43B8-98C4-035874290688 4 en-US
   …
   (บางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ

นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug Specification — 7
เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
ผู้เสนอราคายาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อ รับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจและให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้

1. เอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หมายเหตุ: ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากอย.แล้ว โดยเอกสาร กํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็น
   อย่างน้อย มี ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา 2. เอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม primary packaging ไว้อีกที) พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (ชนิดของแผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่ สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
2. คําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดง รายละเอียดของคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยจะต้อง อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่
   เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย
   -สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธี วิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธี วิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิง การขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองใน
   ตํารายา (Official Pharmacopeia)
   หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตาม
   เภสัชตํารับที่ประกาศรับรองล่าสุดเพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องแนบ เอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย.9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ย.5 ) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
   ว
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   ปร
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification — 8
3. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ย.3 หรือ ทย 4 หรือ 5.2 แล้วแต่กรณี)
   1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย. 3)
   4.3 กรณีที่เป็นยาบ้าเขาจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
4. การรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices ; GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์) ประกอบด้วย
   5.1 หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุ ชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป และผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
   5.4 หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือ รับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) สําหรับกรณียานําเข้าจากต่างประเทศ และต้อง มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมีอายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished
   Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
5. ตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงสําหรับการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของ Active
   Pharmaceutical Ingredient specification a Finished product specification
   6.1 Active Pharmaceutical Ingredient specification) was Finished product specification
   ให้ระบุตํารายาที่ใช้อ้างอิงมาตรฐานของการวิเคราะห์ตามตํารายาใดตํารายาหนึ่งตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   6.2 เภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification — 9
   6.3 กรณี Active Pharmaceutical Ingredient และ Finished product ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามีมาตรฐานของการวิเคราะห์ คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้

1. ให้อ้างอิงตารายาสําหรับการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดย หัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะครบถ้วน ตรงตรงกันกับมาตรฐานกําหนดที่ระไว้ในตํารา ยาแผนปัจจุบัน (Official Pharmacopoeia) หรือ
2. ให้อ้างอิงตารายาสําหรับการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
3. ให้อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ บริษัทผู้ผลิตยา (In-house process specification)
   หมายเหตุ : ให้อ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและ มาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะของ Active Pharmaceutical Ingredient specification หรือ
   Finished product specification

7. หนังสือรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)] ประกอบด้วย
   7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient ; API) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1.1 COA ของ API ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   7.1.2 COA ของ Finished product ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
   7.1.3 เอกสารรับรองการตรวจประเมิน Risk Assessment Report for Elemental Impurities
   ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
   7.2 COA ของ Finished prod ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ ส่งตัวอย่างและใช้ API รุ่นเดียวกันกับ COA ของ API
   7.3 เอกสารความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของ API กับรุ่นการผลิตของ Finished Product 8. ผลการศีกษาความคงตัว (Stability data) ประกอบด้วย
   8.1 แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนด ไว้บนฉลากยาหรือบรรจุภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   8.2 แสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการ ผลิตและครบ 6 เดือน
   8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่บรรจุใน multiple - dose container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
   ….
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification
   T
   10
   8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือนเป็นอย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence; BE) (ถ้ามี)
   9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้แสดงเอกการของผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาโดยจะต้อง มีวิธีการศึกษาเป็นไปตามขอกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากอย สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษา BL ของผลิตภัณฑ์ยา จึงไม่ต้องยื่นแสดง
   แต่อาจจะต้องให้ผู้เสนอราคายาแสดงหนังสือรับรองผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical_cquivalence; PE) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
   9.2 หนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ ทําการศึกษา BE (ถ้ามี)
9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence; TE) (ถ้ามี) ได้แก่
   10.1 เอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่เสนอประกวดราคาได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่า เทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ จัดทําโดย สํานักยาของ อย. กระทรวงสาธารณสุข
   10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ
   และความปลอดภัยของยาชื่อสามัญที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการ
   บําาบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและ ความปลอดภัยของยาทีเสนอดังกล่าว
10. กรณียาที่เสนอประกวดราคาเป็นยาชีววัตถุ (Biological product) หรือ ยาชีววัติคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องแสดงหลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัต คล้ายคลึงจากสถาบันที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี) ได้แก่
    11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุ คล้ายคลึงกัน (Biosimilars) ดังนี้
    11.1.1 การได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ
    11.1.2 เอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก Furopean Medicines Agency (EMA) หรือ 11.1.3 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CF) กับยาชีววัตถุ ต้นแบบที่แสดงต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
    11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
    เ
    (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
    ประธานกรรมการ
    1
    (นายบัณฑิต กระจาย)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
    (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
    กรรมการ
    Drug Specification — 11
    11.2 เอกสารแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
    11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับ อย.
    11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ ได้รับการรับรองจาก อย.
    11.3 หลักฐานการศึกษา Switching and Interchangeability ระหว่าง ยาชีววัตถุต้นแบบ หรือยา ชีววิตคล้ายคลึง
11. เอกสารแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ ตลาดของยาใหม่/ยาสามัญใหม่ (Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
    12.1 เอกสารแสดงแผนจัดการความเสี่ยง (Risk management Plan, RMP) ที่จะดําเนินการในประ เทษไทย (เฉพาะยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน พ.ศ.

12.2 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศให้เรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืน จากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วยเหตุผลประการใด หรือใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
ๆ
12.3 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอทั้งในแง่คุณภาพยา ประสิทธิภาพ การบําบัดรักษาโรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ใน เอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะบริหารยาให้กับผู้ป่วย เป็นต้น
13.เอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 14. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากหน่วยงานภายนอกที่น่าเชื่อถือ (Third
parties)
15. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยา สําหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
16.เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)
เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อื่นเพิ่มเติม เช่น สําเนาการ รับรองสินค้าที่ผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงาน งบประมาณ และ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย เป็นต้น
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
ประธานกรรมการ
(นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
1
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug Specification

12
เงื่อนไขอื่น ๆ ประกอบการพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

1. ตัวอย่างยา
   ¡
   1.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่ง
   เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยา ของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา จะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิตไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   1.2 คณะกรรมการ ฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด 2. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   2.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย. 2.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน 2.3 ยาทุก Lot ที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่ง มอบของผู้ผลิต
   2.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
   ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   2.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
   หมายเหตุ : ข้อ 2.3, 2.4 และ 2.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มี
   อ้านาจ
   3.การส่งมอบยา
   3.1 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่ผลิตภายในประเทศ ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการกระจายยา ตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice; GDP)
   3.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP)] ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of (DP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่ม งานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
   rol
   ง
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   1
   (นายบัณฑิต กระจาย
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug Specification 13
   —
   3.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice /
   Good Distribution Practices
   3.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับรวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
2. การยกเลิกสัญญา
   ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
   4.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวง สาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการสุขภาพที่ 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
   4.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
   8
   4.6 บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา ได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
   ๆ
3. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชื่อสามัญเดียวกันนี้ภายหลังหมดสัญญากับผู้ขาย รายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
4. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยืนเอกสารประกวดราคาทาง
   อิเล็กทรอนิกส์
   2
   11
   …….
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ