ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์จำนวน 1 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยา Hydralazine HCl 25 mg ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ใช้ในสถานพยาบาลมีประสิทธิภาพในการรักษาสูงสุดและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์จากผู้ผลิตที่มีมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S GMP)
• เพื่อสร้างระบบการประกันคุณภาพยาผ่านการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคและผลการศึกษาทางคลินิก (Bioequivalence)

• จัดหาและส่งมอบยา Hydralazine HCl 25 mg ในรูปแบบยาเม็ด บรรจุแผงป้องกันแสง
• จัดทำฉลากและบรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ COA, Stability Data และ Bioequivalence Study
• ควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐาน Pharmacopoeia ที่อ้างอิง
• บริหารจัดการการส่งมอบยาให้มีอายุการใช้งานตามเงื่อนไขที่กำหนด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุตามเงื่อนไขในสัญญา
• ยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากหน่วยงานกลาง (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์)

• ยา Hydralazine HCl 25 mg ตามจำนวนที่สั่งซื้อในบรรจุภัณฑ์ที่กำหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ Dissolution และ Uniformity of dosage units (แบบระบุตัวเลข)
• รายงานผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability study)
• รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) สำหรับยาสามัญ
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและใบรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP

• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่ง (1/2) ของอายุยาเต็ม นับจากวันที่ส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ต้องเปลี่ยนยาให้ทันทีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) ที่ระบุรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP จากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับหรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience: ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (สำหรับยาสามัญ) และมีระบบการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน Pharmacopoeia
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรและผู้มีอำนาจลงนามรับรองสำเนาเอกสารทางเทคนิคทุกฉบับ

• พิจารณาจากความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารคุณสมบัติทั่วไปและเอกสารทางเทคนิค
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องสอดคล้องกับมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• พิจารณาจากผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และความคงตัว (Stability)
• ราคาที่เสนอต้องมีความเหมาะสมภายใต้เงื่อนไขคุณภาพที่กำหนด (Price and Quality)
• ประวัติคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด

• รูปแบบยา: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน (Oral Tablet)
• ส่วนประกอบ: Hydralazine HCl 25 mg ต่อ 1 เม็ด
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท (Blister pack) ชนิดป้องกันแสง
• มาตรฐานอ้างอิง: ต้องเป็นไปตาม USP 39, BP 2016, JP 17 หรือ Thai Pharmacopoeia ฉบับล่าสุด
• การควบคุมคุณภาพ: ต้องมีการทดสอบ Dissolution และ Uniformity of dosage units โดยต้องแนบผลวิเคราะห์ที่เป็นตัวเลขจริง
• ความคงตัว: ต้องมีผลการศึกษา Long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

• การส่งมอบ: ยาทุกงวดต้องแนบ COA ของรุ่นที่ส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 50% ของอายุยาทั้งหมด ณ วันรับมอบ
• การเปลี่ยนคืนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและหน่วยงานอาจไม่พิจารณาการซื้อครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูก อย. เรียกเก็บคืน หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยา Hydralazine HCl 25 mg ต้องบรรจุในลักษณะใด?
  A: ต้องบรรจุในแผงปิดสนิท (Blister pack) ที่มีคุณสมบัติป้องกันแสงได้
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ยอมรับในโครงการนี้?
    A: ยอมรับ USP 39 (2016), BP 2016, JP 17 หรือ Thai Pharmacopoeia ฉบับล่าสุด
  • Q: หากเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าใด?
    A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของอายุยาเต็ม นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: เอกสาร COA ต้องระบุรายละเอียดอย่างไรในหัวข้อ Dissolution?
    A: ต้องแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เป็นตัวเลขจริง ไม่ใช่เพียงระบุว่าผ่านเกณฑ์
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
    A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: การสุ่มตรวจคุณภาพยาโดยหน่วยงานรัฐ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: ต้องยื่นผลการศึกษาความคงตัว (Stability) แบบใด?
    A: ต้องยื่นผลการศึกษา Long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • Q: กรณีโรงงานผลิตในไทย ต้องมีมาตรฐานใดรองรับ?
    A: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: หน่วยงานจะยกเลิกสัญญาในกรณีใดได้บ้าง?
    A: หากยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากตลาด หรือผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

ด
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Hydralazine HCl tablet be m
Hydralazine HCl tablet b mg
คุณสมบัติทั่วไป
ชื่อยๆ
๑.๑. รูปแบบ
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
๑.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Hydralazine ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด
๑.๓. ภาชนะบรรจุ ชนิดแผงปิดสนิท ป้องกันแสง
๑.๔. ฉลาก
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค

ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้
ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ให้ตํารายาต่อไปนี้เป็นตํารายาแผนปัจจุบัน
២
๓.๑ ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ และฉบับเพิ่มเติม ซึ่งจัดพิมพ์ โดยกระทรวงสาธารณสุข
๓.๒ ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เล่มที่ ๑ เล่มที่ ๒ เล่มที่ ๓ เล่มที่ ๔ และฉบับเพิ่มเติม ๓.๓ ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย พ.ศ. ๒๕๖๐ และฉบับเพิ่มเติม
๓.๔ ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม (The edition of The International Pharmacopoeia and supplement)
(กรรมการ)
(นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรี มล)
เภสัชกรชํานาญการ
(ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
ร
นายชัชชัย เล็กพัทยา) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
(กรรมการ)
(นางปิยวดี ตั้งวิชิตฤกษ์)
เภสัชกรช้านาญการ
ด้วย
២
๓.๕ ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๓๖) และฉบับ เพิ่มเติม (The United States Pharmacopoeia, Thirty-Ninth Revision, and The National-Formulary Edition and Supplements)
๓.๖ ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 4 (ค.ศ. ๒๐๑๖) และฉบับเพิ่มเติม (The Eight Cdition of The European Pharmacopoeia and Supplement)
๓.๔ ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับเพิ่มครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม (The Seventeenth Edition of The Japanese Pharmacopoeia and Supplements)
หมายเหตุ:
ก. ต้องแนบเภสัชตํารับที่ทางบริษัทใช้อ้างอิงทั้ง Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งเป็นเอกสารอ้างอิงจากแหล่งเดียวกัน ทั้งนี้ หากรายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน Finished product specification และ Drug substance specification จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ
หนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขล่าสุด ให้ใช้ตาม Finished
product
specification หรือ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข. หาก Finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้
๑) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็น สมาชิกของ The international Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํา
กว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับ เดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ ๑) หรือ ๒) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณา
(กรรมการ)
(นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
เภสัชกร านา การ
(ประธานกรรมการ)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
(นายชัชชัย เล็กพิทยา
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(กรรมการ)
(นางปิยวดี ตั้งวิชิตฤกษ์)
เภสัชกรชํานาญการ
ค. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ
COA
ง. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่น
แสดงเอกสารหลักฐานดันกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
จ. Drug
substance Specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับ หนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๓. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้นําาเสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
อ้านาจ รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finishes product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพื่อเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๔) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
Mar Ary
(กรรมการ)
(นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
ภสัชกร านาญการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
(นายชัชชัย เล็กพิทยา)
นายแพท ชานาญการพิเศษ
……. (ประธานกรรมการ)
(กรรมการ)
(นางปิยวดี ตั้งวิชิตฤกษ์)
เภสัชกร านาญการ
หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participation authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๒.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ (หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection laimană COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา
สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง
สาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
mier Auldery
(กรรมการ)
(นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล
เภสัชกร านาญการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
นายชัชชัย เล็กพัทย
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ)
32 (Assungs) นางปิยวดี ทั้งวิชิตฤกษ์)
.ภสัชกร านาญการ
๕
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของอายุยา นับจากวันที่ส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา เพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดง
และรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และ
เป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Class ๓ หรือ ๔
ต
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
(กรรมการ)
(นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
เภสัชกร านาญการ
(ประธานกรรมการ)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
นายชัชชัย เลิกพิทยา)
นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
(กรรมการ)
(นางปิยวดี ทั้งวิตฤกษ์)
เภสัชกร านาญการ
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา
bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyroidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคง
สภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและ สอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ
ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔๔.๔ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
Avoy
الله
(กรรมการ
(นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล
คณะกรรมการก้าหน คุณลักษณะของยา
ク
(นายชัชชัย เล็กพิทยา
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
(ประธานกรรมการ
づ
{กรรมการ
(นางปิยวดี ตั้งวิชิตฤกษ์)
เภสัชกร านาญการ
เภสัชกร านาญการ