ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Mirogabalin ๑๐ mg film- coated tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๒๘๑๖๙๗) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่้วไป

กรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูร 69049100768

฿4,879,200 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 ก.ค. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Mirogabalin 10 mg tablet เป็นการจัดซื้อยาเพื่อใช้ในสถาบันบำราศนราดูร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วยสูงสุด ตัวยาต้องเป็นยาเม็ดรับประทานที่บรรจุในแผงป้องกันความชื้นอย่างดี และมีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน อย.

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ โดยผู้เสนอราคาต้องผ่านเกณฑ์การตรวจสอบคุณภาพทางเทคนิคที่เข้มงวด ได้แก่ การตรวจสอบเอกลักษณ์ (Identification), ปริมาณตัวยาสำคัญ (93.0-107.0%), ความสม่ำเสมอของปริมาณยา (Uniformity of dosage units), การละลายของตัวยา (Dissolution ไม่น้อยกว่า 80% ภายใน 15 นาที) และการควบคุมสารปนเปื้อน (Related substances)

ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง พร้อมแนบเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ US CGMP, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย. นอกจากนี้ สถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ การเรียกคืนยาจาก อย. หรือการเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า

English summary

This procurement project for Mirogabalin 10 mg tablets is intended for use at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute. The objective is to ensure the acquisition of high-quality, safe medication meeting international standards. The tablets must be orally administered, moisture-protected, and clearly labeled according to Thai FDA regulations.

The scope of work requires the delivery of medication with a remaining shelf life of at least one year. Technical specifications are stringent, covering Identification, Assay (93.0-107.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (min 80% within 15 minutes), and Related substances. Bidders must provide valid drug registration certificates (Thai FDA), GMP-PIC/S or US CGMP certificates, and Certificates of Analysis (COA) for both finished products and raw materials. For non-originator drugs, Bioequivalence study results are mandatory. The institute reserves the right to terminate the contract in cases of quality failure, FDA product recalls, or unauthorized changes in raw material sources.

สถานที่ดำเนินการ

สถาบันบำราศนราดูร

คำสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์การจัดซื้อยาภาครัฐ GMP ยาเม็ด คุณลักษณะเฉพาะ ยาคุณภาพ อย.Bioequivalence GMPPIC/S การประมูลยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายา Mirogabalin 10 mg tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลมาใช้ในสถาบันบำราศนราดูร
เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาผู้ป่วย
เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามหลักเกณฑ์การควบคุมคุณภาพยาของกระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตของงาน

จัดส่งยา Mirogabalin 10 mg tablet ตามจำนวนที่ได้รับคำสั่งซื้อ
รับผิดชอบการส่งมอบยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
สนับสนุนตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบคุณภาพตามที่หน่วยงานร้องขอ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Mirogabalin 10 mg tablet บรรจุในแผงป้องกันความชื้น
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของยาและวัตถุดิบ
เอกสารแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S หรือ US CGMP)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
สัญญามีผลบังคับใช้ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงที่มีเอกสารแสดงสิทธิ์
Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S (สำหรับผลิตในไทย) หรือ GMP-PIC/S / US CGMP (สำหรับนำเข้า)
Experience: ต้องเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกต้องตามกฎหมายไทย
Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ และผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนเกิน 2 ปี)
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุใน Finished Product Specification
การผ่านเกณฑ์การทดสอบ Dissolution, Assay และ Related substances
ความครบถ้วนของเอกสารทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต
การตรวจสอบตัวอย่างยาที่ผู้เสนอราคาจัดส่งให้

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน ขนาด 10 mg
Assay: 93.0 - 107.0% of label claim
Dissolution: ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ภายใน 15 นาที
Related substances: A204-4455 (<= 2.0%), Individual unspecified (<= 0.2%), Total (<= 3.0%)

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพ: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
การตรวจสอบ: หน่วยงานมีสิทธิ์สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
ถาม: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? ตอบ: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
ถาม: กรณีเป็นยาสามัญ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
ถาม: หากมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแจ้งคณะกรรมการฯ ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา มิฉะนั้นอาจถูกยกเลิกสัญญา
ถาม: สถาบันฯ จะคืนตัวอย่างยาที่ส่งมาประเมินหรือไม่? ตอบ: สถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างยา
ถาม: ยาที่เคยถูกเรียกคืนโดย อย. สามารถเสนอขายได้หรือไม่? ตอบ: ไม่สามารถเสนอขายได้หากมีประวัติถูกเรียกคืนภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
ถาม: การทดสอบการละลาย (Dissolution) กำหนดไว้เท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณยาที่แจ้งภายใน 15 นาที
ถาม: เอกสาร COA ต้องแนบมาเมื่อใด? ตอบ: ต้องแนบมาพร้อมกับการส่งมอบยาทุกงวด
ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่
ถาม: กรณีขึ้นทะเบียนยามานานกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่ม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Long term stability

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา Mirogabalin 10 mg tablet
ชื่อยา Mirogabalin 10 mg tablet

คุณสมบัติทั่วไป
(1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
(2) ประกอบด้วยตัวยา Mirogabalin 10 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
(3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
(4) ฉลากระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน
ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบน ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
(5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติทางเทคนิค
(1) Identification
(2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
(3) Uniformity of dosage units (4) Dissolution
(5) Related substances

A204-4455
Individual unspecified
Total

เงื่อนไขอื่นๆ

ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
: 93.0 -107.0% of {abet claim
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification : แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 80%(Q) ของปริมาณ
ตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 15 นาที
โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลขต่ําสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average )
ไม่มากกว่า 2.0%
ไม่มากกว่า 0.2%
: ไม่มากกว่า 3.0%
(1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2 ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug Substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง
สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
(5) ตัวอย่างยา
5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บําราศนราดูรมิได้
(6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ
ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ
8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดยวิธี การศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่
เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณี ที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ modified release
ยาที่มี narrow therapeutic index
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (azidothymidine,AZT),ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ประกาศในภายหลัง
8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ ในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
ยาของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ……
ลงชื่อ…….
pu
(นายยุทธศักดิ์ พีรกุล) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
г
An
(นายกาญจน์ โรจนานุกุลพงศ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์)
เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ