ประกวดราคาซื้อยา Mirogabalin ๑๐ mg film- coated tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๒๘๑๖๙๗) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่้วไป

• จัดหา ยาเม็ด Mirogabalin 10 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา
• สนับสนุนการดำเนินงานของสถาบันบําราศนราดูร (กรณีเกี่ยวข้อง)

• การผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายยาเม็ด Mirogabalin 10 mg ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
• การส่งมอบยาตามกำหนดเวลาและปริมาณที่ตกลงกัน
• การจัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ครบถ้วนและถูกต้อง
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ และการแก้ไขปัญหาหากพบข้อบกพร่อง

• ยาเม็ด Mirogabalin 10 mg ตามจำนวนที่กำหนดในสัญญา
• เอกสารประกอบการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ
• สัญญาและการรับประกันตามข้อตกลง

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการยกเลิกสัญญาในกรณีที่มีปัญหาด้านคุณภาพหรือการเรียกคืนยา (ระบุรายละเอียดในเอกสาร)

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance: ยาต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม finished product specification และมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ US CGMP (ขึ้นอยู่กับแหล่งที่มา)
• Experience: ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่ต้องแสดงเอกสารประกอบการผลิตและจำหน่ายยาได้
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ผู้ผลิตต้องมีระบบควบคุมคุณภาพที่สามารถรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบได้
• Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับบุคลากร แต่ต้องมีความเชี่ยวชาญในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา
• Exclude the basic requirements: (Valid business license, has a legal entity…)

• ความถูกต้องและความครบถ้วนของเอกสารที่เสนอ
• คุณภาพของตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• ราคาที่แข่งขันได้
• ประวัติการผลิตและการจำหน่ายยาของผู้เสนอราคา (หลีกเลี่ยงผู้ที่มีประวัติถูกเรียกคืน)

• ปริมาณตัวยาสําคัญ: 93.0 -107.0% ของค่าที่แจ้งในเอกสาร
• การละลายของตัวยา: ไม่น้อยกว่า 80%(Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 15 นาที
• สารประกอบอื่นๆ: ไม่มากกว่า 2.0% (A204-4455), ไม่มากกว่า 0.2% (Individual unspecified), รวมกันไม่มากกว่า 3.0% (Total)

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีพบปัญหาด้านคุณภาพหรือการเรียกคืนยา
• การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ยาหากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ

• คำถาม: เอกสารที่ต้องแนบในการเสนอราคาคืออะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องแนบใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4), หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• คำถาม: หากเป็นยานำเข้า ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต (GMP-PIC/S หรือ US CGMP) และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้า

• คำถาม: ยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ และข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจาก อย.

• คำถาม: หากพบว่าตัวอย่างยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• คำถาม: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
  คำตอบ: ยาต้องมีอายุเหลืออย่างน้อย 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และต้องแนบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบทุกงวด

• คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องแจ้งคณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา

• คำถาม: อะไรคือเหตุผลที่สามารถยกเลิกสัญญาได้?
  คำตอบ: สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่พบปัญหาด้านคุณภาพ, ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด, หรือมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า

• คำถาม: การทดสอบการละลายของยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องแสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 15 นาที พร้อมทั้งระบุค่าต่ำสุด, ค่าสูงสุด และค่าเฉลี่ย

• คำถาม: ทำไมต้องมีผลการศึกษา Long term stability?
  คำตอบ: กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง

• คำถาม: ถ้าผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดจะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา Mirogabalin 10 mg tablet
ชื่อยา Mirogabalin 10 mg tablet

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   (2) ประกอบด้วยตัวยา Mirogabalin 10 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   (3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
   (4) ฉลากระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน
   ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบน ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (1) Identification
   (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
   (3) Uniformity of dosage units (4) Dissolution
   (5) Related substances

• A204-4455
• Individual unspecified
• Total

3. เงื่อนไขอื่นๆ

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 93.0 -107.0% of {abet claim
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification : แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 80%(Q) ของปริมาณ
  ตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 15 นาที
  โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลขต่ําสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average )
  ไม่มากกว่า 2.0%
  ไม่มากกว่า 0.2%
  : ไม่มากกว่า 3.0%
  (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2 ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
  1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
  1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
  ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug Substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
  หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง
  สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
  รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ นํามาเป็น
  ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
  3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
  (5) ตัวอย่างยา
  5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้
  ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บําราศนราดูรมิได้
  (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ
  ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
  หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
  เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
  7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ
  8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
  ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดยวิธี การศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่
  เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณี ที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
  กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ modified release
  ยาที่มี narrow therapeutic index
  ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
  ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (azidothymidine,AZT),ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ประกาศในภายหลัง
  8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ ในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
  ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  9.1
  กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
  เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
  ยาของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
  9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
  คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ลงชื่อ……
  ลงชื่อ…….
  pu
  (นายยุทธศักดิ์ พีรกุล) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  г
  An
  (นายกาญจน์ โรจนานุกุลพงศ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ…..
  (นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  กรรมการ