ประกวดราคาซื้อยา Mesalazine ๑ g prolonged-release tablet

• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายามีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
• เพื่อให้โรงพยาบาลมียาใช้เพียงพอตามความต้องการของคณะกรรมการ
• เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและมีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้เกิดผลประโยชน์และความคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด

• จัดหาและส่งมอบยา Mesalazine 1 g prolonged-release tablet ตามจำนวนที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองคุณภาพยา เช่น Certificate of Analysis (COA) ของทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ดำเนินการจัดส่งยาไปยังคลังเวชภัณฑ์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใต้มาตรฐาน GDP
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุเพื่อใช้ประกอบการพิจารณาในวันยื่นข้อเสนอ

• ยา Mesalazine 1 g prolonged-release tablet ในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงและความชื้น
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
• ตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุ (ในวันยื่นข้อเสนอ)
• เอกสารกำกับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ และฉลากยาที่ถูกต้องตามการขึ้นทะเบียนกับ อย.
• หนังสือรับรองการประกันคุณภาพยาตามเงื่อนไขที่กำหนด (ข้อ 16.3 - 16.5)

• ระยะเวลาโครงการ: ปีงบประมาณ 2569
• กำหนดการส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุของยาขณะส่งมอบ: ต้องผลิตมาไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และต้องยื่นเอกสารส่วนที่ 1 และ 2 ครบถ้วนตามที่กำหนด
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API)
• Experience: ต้องมีผลงานในสัญญาเดียวที่เป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวที่ส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• Previous Project Cost: - (ไม่ได้ระบุวงเงินขั้นต่ำในเอกสาร)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) และมีระบบ Cold Chain (หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel: -

• พิจารณาจากเกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• คุณสมบัติทางเทคนิคต้องถูกต้องและครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
• ประวัติการส่งมอบยาและการเรียกคืนยาโดย อย. (ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกคืนในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสาร)

• ตัวยาสลสำคัญ: Mesalazine (Mesalamine) 1 g ต่อเม็ด
• รูปแบบยา: Oral prolonged-release tablets
• มาตรฐานอ้างอิง: Current USP (United States Pharmacopeia)
• การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: Identification (IR, Chromatography), Assay (90.0% - 110.0%), Impurities (Total degradation products NMT 2.0%), Dissolution test, Weight Variation
• การทดสอบวัตถุดิบ (API): Assay (98.5% - 101.5%), pH (3.5-4.5), Loss on drying (NMT 0.5%), Impurities (Chloride, Sulfate, Residue on ignition)
• บรรจุภัณฑ์: ต้องป้องกันแสงและความชื้น มีฉลากระบุชื่อการค้า เลขทะเบียนตำรับยา วันผลิต และวันหมดอายุชัดเจน

• การส่งมอบ: ต้องส่งมอบภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากยาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 3 วัน
• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจโดยหน่วยราชการ
• การเปลี่ยนยา: ต้องเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 1 เดือนโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือผู้ขายไม่สามารถส่งยาได้ตามกำหนดมากกว่า 2 ครั้ง

• Question: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่เดือน?
  Answer: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • Question: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    Answer: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Question: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคือมาตรฐานใด?
    Answer: ใช้มาตรฐาน Current USP (United States Pharmacopeia) ฉบับล่าสุดหรือเทียบเท่า
  • Question: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในวันยื่นข้อเสนอ?
    Answer: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit)
  • Question: ระยะเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
    Answer: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • Question: หากยาขาดคราวไม่สามารถส่งมอบได้ ต้องแจ้งภายในกี่วัน?
    Answer: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • Question: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่?
    Answer: ใช่ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีมีการสุ่มตรวจ
  • Question: ยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติม?
    Answer: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  • Question: ระบบการจัดส่งยาต้องได้มาตรฐานใด?
    Answer: ต้องได้มาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practices - GDP)
  • Question: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลอาจขอยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด?
    Answer: เช่น ผลสุ่มตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูก อย. เรียกคืนจากตลาด, หรือส่งยาล่าช้าเกิน 2 ครั้ง

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะของยา
Mesalazine 1 g prolonged-release tablet
โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์

1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
2. เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการได้กําหนดไว้ในประกาศ

เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกําหนด และมีประสิทธิภาพในการนํามาใช้บําบัดรักษาโรค ให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลก่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด
คุณสมบัติทั่วไปของยา
1.รูปแบบของยา
Oral prolonged-release tablets
2. ส่วนประกอบของยา
สําหรับยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ ยา Mesalazine 1 g 3. บรรจุภัณฑ์ (primary packaging) และการเก็บรักษา (Storage)
บรรจุภัณฑ์ที่ต้องป้องกันแสงและความชื้น
4. ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด secondary packaging (กล่องยา)
ฉลากยาถูกต้อง ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งรายละเอียด ต้องประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ชื่อส่วนประกอบอื่นๆของยา, ความแรงหรือปริมาณสารสําคัญ, เลข ทะเบียนตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต, วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิต เป็นอย่างน้อย
การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา

1. การกําหนดมาตรฐานการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเทคนิคของยา

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องประกอบด้วยคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) และคุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification)
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องถูกต้อง ครบถ้วน และไม่น้อยกว่าที่กําหนดในเภสัชตํารับที่อ้างถึง (กรณีที่ อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่กําหนดให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบ)
   (นายพิศิษฐ์ สร้อยสน) ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต ประจ
   กรรมการ
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification

2. มาตรฐานการอ้างอิงเภสัชตํารับ
   Mesalazine 1 g PR tablet | 2

1. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาดังกล่าวต้องเป็นเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าหรือ เทียบเท่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561 และ 2 พ.ศ. 2562) และได้รับ การรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว
2. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเพื่อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่
   กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หมายเหตุ : กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non- Official Pharmacopoeia) พิจารณากําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ตาม ข้อกําหนด ดังนี้

• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดยหัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะต้องสอดคล้องตรงกันกับมาตรฐานตามเภสัชตํารับ ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ( Official Pharmacopoeia ) หรือ
• กําาหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
  Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH
  Guidelines
  คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug Specification)

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) ของยา Mesalazine (Mesalamine) prolonged-release tablet, Current USP
   1
   ลําาดับที
   Identification
   Universal Tests
   Tests
   Specification
   Meet the requirements
   1
   A. Infrared spectroscopy
   The
   Identification
   B. Chromatography
   2
   Assay
   (นายพิศิษฎ์ สร้อยสน
   ประธานกรรมการ
   retention time of the mesalamine peak of
   the Sample
   solution corresponds to that of
   the Standard solution
   NLT 90.0% and NMT 110.0%
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   LA
   …..
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   :
   Drug specification
   Mesalazine 1 g PR tablet | 3
   Impurities (Organic impurities)
   Acceptance criteria (NMT, %)
   3
   Any unspecified degradation
   product
   0.10
   Total degradation products
   2.0
   Specific Tests
   ลําาดับที
   Tests
   Specification
   Uniformity of Dosage Units,
   1
   Meet the requirements
   Weight Variation
   2
   Dissolution test
   Meet the requirements
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Mesalazine (Mesalamine), Current USP2
   2
   Universal Tests
   ลําดับที
   Tests
   Specification
   Identification
   1
   A. Infrared spectroscopy
   B. Chromatography
   2
   Assay
   Impurities
   Chloride
   3
   Sulfate
   Residue on ignition
   Hydrogen sulfide and Sulfur dioxide
   Content of 3-Aminosalicylic Acid
   and Other Related Impurities
   3-Aminosalicylic acid
   Any other impurity
   Total impurities
   Meet the requirements
   The retention time of the mesalamine peak of the Sample
   solution corresponds to that of the Standard solution
   NLT 98.5% and NMT 101.5% of mesalazine, calculated
   on the dried basis.
   Acceptance criteria
   No more chloride than corresponds to 0.7 mL of 0.020 N hydrochloric acid (0.1%)
   The Sample solution shows no more sulfate than corresponds to 1.0 mL of 0.02 N sulfuric acid (0.2%).
   NMT 0.2%
   The test paper so obtained does not become
   discolored.
   Acceptance criteria (NMT, %)
   0.2
   0.2
   1.0
   (นายพิศิษฐ์ สร้อยสน)
   ประธานกรรมการ
   طا
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   Drug specification
   Mesalazine 1 g PR tablet | 4
   Content of Aniline, 2-Aminophenot,
   Acceptance criteria (NMT, %)
   and 4-Aminophenol
   Aniline
   2-Aminophenoi
   4-Aminophenol
   0.0005
   0.02
   0.02
   Specific Tests
   ลําดับที่
   Tests
   Specification
   1
   Clarity of Solution
   The Sample solution is clear.
   2
   Loss on drying
   3
   pH
   NMT 0.5%
   3.5-4.5
   ที่มา
   1 https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-3DD61839-B554-4868-AA34-7326951B1863_9_en-US https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-1F8E569A-53F2-43CB-9780-01000E55A6D6_4_en-US
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี อํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้
3. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   หมายเหตุ:
   ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วโดย
   เอกสารกํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็นอย่างน้อย มีข้อควร
   ระวัง ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
4. สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม primary packaging ไว้อีกที) พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดงรายละเอียดของคุณ ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยจะต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับ ที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย

• สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนด มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
  หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามเภสัชตํารับที่ประกาศรับรอง
  ล่าสุดเพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย.9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ 9.5 ) มาพร้อมกัน
  (นายพิศิษฐ์ สร้อยสน) ประธานกรรมการ
  L
  (นายบัณฑิต กระจาย)
  กรรมการ
  (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
  กรรมการ
  Drug specification
  Mesalazine 1 g PR tablet | 5
  ૬
  ด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับ การอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว

4. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย. 3) 4.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับ ยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) 5. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices ; GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรอง มาตรฐาน
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
   5.4 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) และต้องสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพแล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน 6. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification)
   substance/Active Pharmaceutical Ingredient
   6.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้ อ้างอิงการวิเคราะห์โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   6.2 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   6.3 กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามี มาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้
   6.3.1 มีข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   6.3.2 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิต (In-house process specification) ที่สอดคล้อง กับ ICH Guidelines หรือ
   6.3.3 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิตที่กําหนดไว้ในตํารายา ตําราใด ตําราหนึ่ง ตามตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ ( General requirement for dosage form)
   (นายพิศิษฐ์ สร้อยสน) ประธานกรรมการ
   L
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
   Mesalazine 1 g PR tablet : 6
   หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) ต้องอ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
5. สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)] โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient ; API) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) 7.1.3 สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
   7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   7.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิต ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
6. สําเนาผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   8.1 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลากยาหรือบรรจุ ภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   8.2 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตและครบ 6 เดือน 8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็น ยาที่บรรจุใน multiple - dose container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
   8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือน เป็นอย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
7. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ถ้ามี)
   9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ไม่ต้องยื่นแสดง แต่อาจยื่นแสดงข้อมูลผลการ ทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
   9.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (ถ้ามี)
8. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ได้แก่ (ถ้ามี)
   10.1 สําเนาเอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่ยื่นเสนอได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ของ สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือ
   10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชื่อ สามัญที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการบําบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เสนอดังกล่าว
9. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุ (Biologics) หรือ ยาชีววัตคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องสําเนาเอกสาร หรือรายงานแสดง หลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัดคล้ายคลึง จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ (ถ้ามี)
   (นางสาวกชพร ชัยซูสอน)
   (นายพิศิษฎ์ สร้อยสน)
   ประธานกรรมการ
   날
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
   Mesalazine 1 g PR tablet | 7
   11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน (Biosimilars) ได้แก่
   11.1.1 สําเนาแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ
   11.1.2 สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency {EMA) หรือ
   11.1.3 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
   11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
   11.2 สําเนาแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
   11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   11.3 สําเนาหลักฐานการศึกษาการสลับสับเปลี่ยนยาชีววัตถุระหว่างกัน (Switching and Interchangeability)
10. สําเนาแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาดของยาใหม่/ยาสามัญใหม่
    (Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
    12.1 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศให้เรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืนจากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วย เหตุผลประการใด หรือปีใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
    ๆ
    12.2 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ในแง่ ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในการ บําาบัดรักษาโรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะ บริหารยาให้กับผู้ป่วย เป็นต้น
11. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
12. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทาง การแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
13. ตัวอย่างยา
    15.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
    ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยาของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา
    วันที่ผลิตไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    15.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด 16.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    16.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย.
    16.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือนและใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
    จะต้องมีอายุนับจาก
    16.3 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    16.4 กรณีทีหน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง ยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    16.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
    หมายเหตุ : ข้อ 16.3, 16.4 และ 16.5 ผู้เสนอราคาต้องยืนแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
    17.การส่งมอบยา
    17.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP) ได้รับ การรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม
    E
    (นายบัณฑิต กระจาย)
    กรรมการ
    (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    (นายพิศิษฎ์ สร้อยสน)
    ประธานกรรมการ
    (
    Drug specification
    Mesalazine 1 g PR tablet 8
    โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
    17.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 ° C ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices
    17.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
14. การยกเลิกสัญญา
    ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    18.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    18.2
    จะขาย
    กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อ
    18.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    18.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการ สุขภาพที 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
    18.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
    18.6.บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ
    มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
15. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายราย อื่นเสียก่อน
16. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์
    21.เอกสารอื่น
    ๆ
    21.1 เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อื่นเพิ่มเติม (ถ้ามี)
    น
    (นายพิศิษฎ์ สร้อยสน) ประธานกรรมการ
    (นายบัณฑิต กระจาย)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
    กรรมการ