ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 2 รายการ ดังนี้ 1. ยา ENOXAPARIN SODIUM STERILE SOL 60 MG./0.6 ML. จำนวน 14,400 SYRINGE, 2. ยา ROSUVASTATIN 20 MG. TABLET จำนวน 450,000 เม็ด

• เพื่อจัดซื้อยา Enoxaparin Sodium และ Rosuvastatin ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพสูงสำหรับการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล (USP/EP) และผ่านการรับรองจาก อย.
• เพื่อควบคุมมาตรฐานการผลิตยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S
• เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยกำหนดให้มีการศึกษาชีวสมมูลและความคงตัวของยา

• จัดส่งยา Enoxaparin Sodium Sterile Sol 60 mg/0.6 ml ในรูปแบบ Prefilled Syringe ตามจำนวนที่กำหนด
• จัดส่งยา Rosuvastatin 20 mg Tablet บรรจุในแผงปิดสนิท ตามจำนวนที่กำหนด
• จัดทำและแสดงเอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ควบคุมคุณภาพการผลิตและจัดส่งยาให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุใน Finished Product Specification
• บริหารจัดการระบบการขนส่งแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) สำหรับยาฉีด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ

• ผลิตภัณฑ์ยา Enoxaparin Sodium 60 mg/0.6 ml (Prefilled Syringe)
• ผลิตภัณฑ์ยา Rosuvastatin 20 mg Tablet
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ
• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study) ทั้งแบบระยะยาว และแบบหักแบ่งครึ่งเม็ด (สำหรับ Rosuvastatin)
• ตัวอย่างยาจำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อการตรวจสอบ

• ระยะเวลาส่งมอบ: ตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย
• อายุการใช้งานของยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันส่งมอบ (ระบุในรายละเอียดสัญญา)
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุโดยไม่มีเงื่อนไข

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาจาก อย. (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนและจำหน่ายยาในประเทศไทย
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System (สำหรับยาฉีด) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -
• อื่นๆ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน (Recall) จากโรงพยาบาลราชบุรีภายใน 2 ปี

• ความถูกต้องของเอกสารทะเบียนตำรับยาและแหล่งผลิต
• คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification (USP/EP)
• มาตรฐานโรงงานผลิต (GMP-PIC/S)
• ผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ (COA) และผลการศึกษาชีวสมมูล (BE)
• ความครบถ้วนของผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• ประวัติคุณภาพและการถูกเรียกคืนผลิตภัณฑ์ในอดีต

• Enoxaparin Sodium: Potency 90-110% (Anti-Xa), Anti-IIa 20-35%, pH 5.5-7.5, Bacterial Endotoxin < 0.01 EU/unit
• Rosuvastatin Tablet: Potency 90-110% (Finished Product), 97-103% (Drug Substance), ผ่านการทดสอบ Dissolution และ Uniformity of dosage unit
• Rosuvastatin Impurities: ควบคุมสารปนเปื้อน เช่น Rosuvastatin ketone, lactone และอื่นๆ ตามเกณฑ์ USP/EP
• บรรจุภัณฑ์: ต้องระบุชื่อยา, เลขที่ผลิต, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และแผงยา

• การส่งมอบ: ต้องแนบใบ COA ทุกงวด
• การประกันคุณภาพ: หากสุ่มตรวจแล้วไม่ได้มาตรฐาน หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบกรณีมีการสุ่มตรวจทางห้องปฏิบัติการ

• Q: ยา Rosuvastatin ที่เสนอต้องมีผลการทดสอบพิเศษอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยาที่ถูกหักแบ่งครึ่งเม็ด (Stability of split tablets)
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?
    A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
  • Q: ยา Enoxaparin มีข้อกำหนดเรื่องการขนส่งอย่างไร?
    A: ต้องขนส่งด้วยระบบ Cold Chain System ที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: ปริมาณตัวยาสำคัญของ Enoxaparin วัดจากค่าใด?
    A: วัดจากค่า Anti-factor Xa activity ในหน่วย IU
  • Q: เกณฑ์การยอมรับสิ่งปนเปื้อน (Total Impurities) ของ Rosuvastatin ตามมาตรฐาน EP คือเท่าใด?
    A: สำหรับ Finished Product ต้องไม่เกิน 2.5% และ Drug Substance ไม่เกิน 1.2%
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) สามารถยื่นได้หรือไม่?
    A: ยื่นได้ แต่ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
  • Q: หน่วยงานจะยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
    A: เมื่อผลสุ่มตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจาก อย., หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • Q: ยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยสามารถเสนอได้หรือไม่?
    A: ได้ และต้องมีเอกสารรับรองว่ายังไม่หมดอายุ

คุณลักษณะเฉพาะของยา ENOXAPARIN SODIUM STERILE SOL 60 MG./0.6 ML.
1.ซีอยา [NOXAPARIN SODIUM STERILE SOL 60 MG./0.6 ML.
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3. ภาชนะบรรจุ
2.4. ฉลาก
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ใน 1 Prefilled syringe ประกอบด้วยตัวยา Enoxaparin Sodium 60 mg. in water for injection 0.6 mi.
บรรจุในหลอดยาฉีดปราศจากเชื้อ (Prefilled syringe)
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
3.1. Identification
3.2. ปริมาณตัวยาสําคัญ

Anti-factor Xa activity in IU/ml.
Anti-factor ila activity in IU/mt.
3.3. Bacterial endotoxin
3.4. pH
3.5. Anti-factor Xa/Antifactor Ila Ratio
คณะกรรรมการทําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
90% - 110% of the potency stated on the label in terrns of International Anti – factor Xa Units(IU) 20.0% - 35.0% of the potency stated on the label in terms of International Anti – factor Xa Units(IU)
Less than 0.01 USP EU/unit of Anti-Factor Xa
activity in Anti-factor Xa IU
5.5 - 7.5
3.3 - 5.3
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
..กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
12 คุณลักษณะเฉพาะของยา ROSUVASTATIN
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา ROSUVASTATIN 20 MG.TABLET
1.ชื่อยา ROSUVASTATIN 20 MG.TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด
ประกอบด้วยตัวยา ROSUVASTATIN 20 MG.
บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจนบนแผงยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562)
3.1. Finished product specification : ROSUVASTATIN CALCIUM 20 MG. (USP)
3.1.1 Identification test
ตรวจผ่าน
3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.1.3 Uniformity of dosage unit
3.1.4 Dissolution test
3.1.5 Rosuvastatin ketone
3.1.6 Rosuvastatin lactone
3.1.7 Rosuvastatin ethyl ester (if present)
3.1.8 Any unspecified degradation product 3.1.9 Total degradation product คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
การกําหนดคุณ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
90 - 110% L..A. of ROSUVASTATIN
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
Not more than 2.1 %
Not more than 1.5 %
Not more than 0.5 %
Not more than 0.2 %
Not more than 3.6 %
..กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/-3- 3.2 Drug substance

• 3 -
  3.2 Drug substance specification: ROSUVASTATIN (USP)
  3.2.1 Identification test
  3.2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.2.3 Water
  3.2.4 Rosuvastatin enantiomer
  ตรวจผ่าน
  97.0 103.0 % L.A. of ROSUVASTATIN
  —
  Not more than 6%
  Not more than 0.15 %
  3.2.5 Rosuvastatin related compound A
  Not more than 0.2 %
  3.2.6 Rosuvastatin diastereomers
  3.2.7 Rosuvastatin ketone
  Not more than 0.5 %
  Not more than 0.8 %
  3.2.8 Rosuvastatin lactone
  Not more than 0.15 %
  3.2.9 Rosuvastatin dehydro analog
  Not more than 0.15 %
  3.2.10 Any unspecified impurity
  Not more than 0.10 %
  3.2.11 Total impurities
  Not more than 1.5 %
  3.3. Finished product specification: ROSUVASTATIN CALCIUM 20 MG. (E.P)

3.3.1 Identification
3.3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3.3 Dissolution test
3.3.4 Related substances
Impurity C
Impurity D
ตรวจผ่าน
93.0 105.0 %
Not less than 75% (Q) in 30 minutes
Not more than 1.5 %
Not more than 1.5 %
Impurity FP-A
Not more than 0.5 %
Unspecified Impurities
Not more than 0.2 %
Total Impurities
Not more than 2.5 %
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
กรรมการ
/-4- 3.4 Drug substance
-4-
3.4 Drug substance specification : ROSUVASTATIN (E.P)
3.4.1 Identification test
3.4.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.4.3 Water
3.4.4 Related substances
-Impurity C
ตรวจผ่าน
97.0 – 102.0% L.A. of ROSUVASTATIN
Not more than 6.1 %
%
Not more than 0.8 %
-Impurity B
-Impurity A
-Impurity D
Not more than 0.5 %
Not more than 0.2 %
Not more than 0.15 %
-Impurity K
Not more than 0.15 %
-Impurity M
Not more than 0.15 %
3.4.5 Unspecified impurities
Not more than 0.10 %
3.4.6 Total impurities
Not more than 1.2 %
3.4.7 Enantiomeric purity
-Impurity G
-Impurity L
Not more than 0.15 %
Not more than 0.15 %
หมายเหต ยาที่เสนอต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยาที่ถูกหักแบ่งครึ่งเม็ด

คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
A
กรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/ -5- เงื่อนไขอื่น
5.
4.เงื่อนไขอื่นๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ในคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือdrug substance specificationโดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
e-
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
AL
..กรรมการ
/ -6- 4.2.2…
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
-6-
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ current GMP (cGMP) ของประเทศ ผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………………….จากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
.กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/ -7- 4.5.3..
-7-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain systern ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) at Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัว
หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัว
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรี
ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.9 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนออยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย และยังไม่หมดอายุ คณะกรรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งย
อภิชัยยิ่งยอด)
(นายอาทินันทน์ วสุวัต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)