ประกวดราคาซื้อยา LIMAPROST ALFADEX TABLET,5 MCG,210S จำนวน ๔,๔๘๐ BX
โครงการประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ 44/69 สำหรับยา LIMAPROST ALFADEX TABLET 5 MCG มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสำหรับใช้ในภารกิจทางการแพทย์ โดยตัวยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงตามเภสัชตำรับฉบับปัจจุบันหรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ในกรณีที่เป็นยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ประกอบการพิจารณาด้วย นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งสัดส่วนคะแนนเป็นด้านราคา 30% และด้านคุณภาพรวมถึงประสิทธิภาพทางการรักษา 70% เพื่อให้มั่นใจว่าหน่วยงานจะได้รับยาที่มีคุณภาพดีที่สุดในราคาที่คุ้มค่า
English summary
This e-bidding process (No. 44/69) is for the procurement of LIMAPROST ALFADEX TABLET 5 MCG, following technical specification No. 10/2569. The project aims to source high-quality pharmaceutical products that comply with FDA-registered Finished Product and Drug Substance Specifications. Manufacturers must hold valid PIC/S GMP certification. For non-original drugs, Bioequivalence study results are mandatory. Delivered products must have a remaining shelf life of at least 2 years. The evaluation will be based on the Price Performance criteria, with a weight of 30% for price and 70% for quality and therapeutic effectiveness, ensuring the best value for medical services.
ไม่ระบุในเอกสาร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา LIMAPROST ALFADEX TABLET 5 MCG ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนด
- เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
- เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานทางการแพทย์ของหน่วยงานราชการด้วยระบบ e-bidding ที่โปร่งใส
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา LIMAPROST ALFADEX TABLET 5 MCG รูปแบบเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
- จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
- ดำเนินการศึกษาและยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ
- รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน และดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
- จัดส่งยาตามระบบ Cold Chain (หากจำเป็น) และมาตรฐาน GSP/GDP
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา LIMAPROST ALFADEX TABLET 5 MCG ตามจำนวนที่กำหนดในสัญญา
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (พย.2, พย.3, ทย.55 หรือ ย.2)
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบและรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long Term Stability)
- ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาการส่งมอบและงวดงานเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และต้องแสดงแหล่งผลิตที่ชัดเจน
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP จาก อย. หรือหน่วยงานที่ PIC/S participating authorities รับรอง
- Experience: ต้องแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (Drug Substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุยา และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญในกลุ่มที่กำหนด
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:
- ตัวแปรด้านราคา (Price): ร้อยละ 30
- ตัวแปรด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (Quality & Performance): ร้อยละ 70
- เกณฑ์พิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (50% ของคะแนนคุณภาพ): มาตรฐานโรงงาน, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, คุณสมบัติเอื้อประโยชน์
- เกณฑ์พิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (50% ของคะแนนคุณภาพ): ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา, ประเภทของยา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบยา: ยาเม็ด (Tablet)
- ส่วนประกอบ: Limaprost Alfadex 5 mcg
- ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษา
- มาตรฐานวิเคราะห์: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย. และอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับปี พ.ศ. 2561 หรือใหม่กว่า
เงื่อนไขสัญญา
- อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ปี
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกเรียกคืน (Recall) โดย อย. หรือตรวจวิเคราะห์แล้วไม่ผ่านมาตรฐาน
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาในกรณีที่มีการสุ่มตรวจ
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาพิเศษ ต้องจัดส่งด้วยระบบ Cold Chain ตามมาตรฐาน GSP/GDP
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่ปี?
A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ- Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ - Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ยอมรับคือมาตรฐานใด?
A: มาตรฐาน PIC/S GMP ที่รับรองโดย อย. หรือหน่วยงานในเครือข่าย PIC/S - Q: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
A: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิทที่สามารถป้องกันแสงและคงความชื้นได้ - Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
A: ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้ความสำคัญกับคุณภาพ 70% และราคา 30% - Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด (Recall) โดย อย. จะเกิดอะไรขึ้น?
A: หน่วยงานราชการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ทันที - Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่มีรายละเอียดครบถ้วน - Q: ในกรณีที่ยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข - Q: เอกสาร COA ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
A: ต้องระบุผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance) - Q: การสุ่มตรวจคุณภาพยาโดยหน่วยงานราชการ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
- Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
(
๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๔/๖๙ จํานวน ๕ หน้า
ผนวก ก
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ ๑๐/๒๕๖๙
ชื่อยา LIMAPRCST ALFADEX TABLE 3 MCG,2105S
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ TABLET
๒.๒ ส่วนประกอบ LIMAPROST ALFADEX 5 MCG
๒.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
- ในภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา วัน สิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification: และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการจัดซื้อฯ
หมายเหตุ
หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการ ให้ยื่นแสดงเอกสาร
“ลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด
น.อ.หญิง……. น.ท.หญิง ’
r
น.ต.หญิง…….
wid
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
๔. เงื่อนไขอื่น - ๆ -
3
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๔. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.๒, พย.๓. ทย.๕๕ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. หรือ ม.6 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheine) โดยหน่วยงาน, PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา
เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ต้องการ COA of Drug Substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณีนียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of Drug substance
4.7.57) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug suostance) ข้อ ๔.๕.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ
๔.๓.๓
๔.๓.๔ ผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีนี…
ล
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
๕.๕. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๕.๕. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system) ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
bioequivalenceของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ดังนี้
Class 4
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.๒๕๕๕ และเป็นยาในกลุ่ม
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
.. ยาที่สํานัก… - C -
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษาbicequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัว ยาสําคัญ (Mcdificd release dosage forms) เป็นต้น
๔.๖.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
รพ.
๔.๓.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนน รวมสูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
- การประเงินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ดังนี้
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคายา เป็น
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
รวม
5.2 ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ ๓๐)
ส
คะแนน
gio
คะแนน
DCC
คะแนน
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอ
ราคา๑.๒ ตัวแปร… แบ่งเป็น ละ ๕๐ ๖.๒ ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ ๗๐) ๒.๒.๑) เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อย ประกอบด้วยตัวแปรรอง 1 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ ๑ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานโรงงานผลิต ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน co คะแนน ๑๕ คะแนน ๕ คะแนน ๖.๒.๑ เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน : คิดเป็น สัดส่วนร้อยละ ๕๐ ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรรองที่ ๑ ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา ด ตัวแปรรองที่ 6 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ ตัวแปรรองที่ ๓ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา ตัวแปรรองที่ : ประเภทของยา Co คะแนน ๒๕ คะแนน ๒๕ คะแนน 60 คะแนน