ประกวดราคาซื้อยา DULAGLUTIDE SOLUTION,FOR INJECTION,1.5 MG 0.5 ML,SINGLE DOSE,0.5 ML จำนวน ๒๐,๑๖๐ EA

• เพื่อจัดซื้อยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml ที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ
• เพื่อคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีระบบการบริหารจัดการคลังสินค้าและการขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน (Cold Chain System)
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาสูงสุดผ่านเกณฑ์การประเมิน Price Performance

• จัดหาและส่งมอบยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml รูปแบบ Solution for Injection ปริมาตร 0.5 ml ต่อเข็ม
• ควบคุมกระบวนการผลิตและตรวจสอบวิเคราะห์ยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน USP, BP หรือ EP
• ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) และเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• รับประกันอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบให้ไม่น้อยกว่า 1 ปี

• ยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml ตามจำนวนและงวดงานที่กำหนดในสัญญา
• ใบวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) ของยาสาเร็จรูปทุกรุ่นการผลิต
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็นยาชีววัตถุ)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณลักษณะ
• รายงานหรือหลักฐานการควบคุมอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (Cold Chain Log)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการส่งมอบและงวดงานเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย (อ้างอิงเลขที่ 47/69)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย และมีทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้อง
• Standards Compliance: ต้องมีระบบการจัดเก็บ (Good Storage Practice - GSP) และการกระจายยา (Good Distribution Practice - GDP) ที่ได้รับการรับรอง
• Experience: มีประสบการณ์หรือผลงานในการจัดส่งยาให้กับหน่วยงาน (คิดเป็นคะแนนร้อยละ 30 ในหมวดคุณภาพ)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถบริหารจัดการระบบ Cold Chain System ได้ตามมาตรฐาน
• Personnel: ต้องมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในการควบคุมคุณภาพและระบบการขนส่งยาตามที่กฎหมายกำหนด

ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งสัดส่วนคะแนนดังนี้:

• ด้านราคา (Price): ร้อยละ 20
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (Quality): ร้อยละ 80 แบ่งเป็น:
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: 50 คะแนน
  • มาตรฐานโรงงานผลิต: 15 คะแนน
  • ข้อมูลประสิทธิภาพการรักษา: 5 คะแนน
  • ประสบการณ์และผลงาน: 30 คะแนน

• ชื่อสามัญทางยา: DULAGLUTIDE
• ความแรงและรูปแบบ: 1.5 MG/0.5 ML, Solution for Injection
• ลักษณะบรรจุภัณฑ์: Single Dose 0.5 ml ในภาชนะป้องกันแสงและความชื้น
• มาตรฐานอ้างอิง: USP, BP หรือ EP
• ข้อกำหนดเพิ่มเติม: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบสำหรับยาสามัญ และต้องผ่านการตรวจสอบ Lot Release สำหรับยาชีววัตถุ

• การส่งมอบยาต้องแนบใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทุกครั้ง
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหายหากระบบ Cold Chain ล้มเหลวระหว่างการขนส่ง
• เงื่อนไขการจ่ายเงินและค่าปรับเป็นไปตามระเบียบพัสดุภาครัฐ

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด ณ วันส่งมอบ?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: โครงการนี้ใช้เกณฑ์ใดในการตัดสินผู้ชนะ?
    A: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยให้น้ำหนักคุณภาพ 80% และราคา 20%
  • Q: หากเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    A: ต้องยื่นหลักฐานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: ระบบ Cold Chain System มีความสำคัญอย่างไรใน TOR นี้?
    A: ผู้เสนอราคาต้องรับรองว่ามีระบบ GSP และ GDP เพื่อรักษาคุณภาพยาตลอดการจัดเก็บและขนส่ง
  • Q: ยาชีววัตถุ (Biological products) ต้องมีเอกสารพิเศษอะไร?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และเป็นแบบ Single Dose
  • Q: มาตรฐานสากลที่ TOR ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    A: USP (United States Pharmacopoeia), BP (British Pharmacopoeia) หรือ EP (European Pharmacopoeia)
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อแสดงรายละเอียดตามคุณสมบัติทั่วไป
  • Q: คะแนนด้านประสบการณ์มีน้ำหนักเท่าใด?
    A: มีน้ำหนัก 30 คะแนน ภายใต้สัดส่วนคะแนนคุณภาพ 80%
  • Q: ใบวิเคราะห์ Drug Substance ต้องมาจากแหล่งใด?
    A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug Substance หรือใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสาเร็จรูปที่มีการตรวจครบทุกหัวข้อ

๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๗/๖๙ จํานวน ๕ หน้า
ผนวก ก
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ ๔/๒๕๖๙
ชื่อยา DULAGLUTEDE SOLUTION,FOR INJECTION,1.5 MG/0.5 ML,SINGLE DOSF,0.5 M!
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ SOLUTION FOR INJECTION
๒.๒ ส่วนประกอบ DULAGLUTIDE 1.5 MG
๒.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้

• 4
  41
  ระราชกิจจานุเบกษา
  E
  ་

บ
5
****** ..*) และกระทรวงสาธารณสุข เสียง :
คมศ
·
มายเหตุ - หัวข้อ

• Dissolution, Uniformity of dosage units 88 Related sunstarres
  ..
  LE
  tt
  7 1/
  ..
• กรณีที่จะเงการเป็น (Valve) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  .. L
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance : ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
  น.อ.หญิง น.ท.หญิง.. ( น.ต.หญิง…
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  Wre
  กรรมการและเลขานุการ
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ..
  ..
  9
  ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ
  วงการร
  =
  1
  ตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการ**** *****
  ។
  ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยมีเงื่อนไข
  ン
  บ
  A
  รับรองว่ามีระบบการ กับและบาง - Cod - ci Systein
  Storage Practice (CSP) was Good Distribution Tractice (GDP)

2. เ
   ཀ ཀ ཀ ཤཤྭཀུ 2 1:|ཀ དཀ
   น
   ส
   :
   6.0.31

picequivalenceของยาที่ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาเป
1
г
L
1,
r
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมของยาสามัญ : สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เอกสารรับรองว่าตนนั้น เดียวกัน ************* กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ค
Class 4
4
!! 1 +
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ : ทะเบียนก่อน 1 : เป็นยาในกลุ่ม
n. antisuyanoglungu Biopharmaceutics Classification System (CCS) Class 3 viffe
ก.
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานัก…
แบ่งเป็น
ละ ๕๐)
-&-
๖.๒ ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ ๘๐)
๖.๒.๑ เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อย
ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานโรงงานผลิต
Alblb snack
สัดส่วนร้อยละ ๕๐)
៨០
คะแนน
๑๕
คะแนน
…
เ
SCCC
.C
i
ตัวแปรรองที่ ๓ ข้อมูลประสิทธิการรักษา
ปรางที่ 6 ประสบการณ์กา
ตัวแปรรอง
1/
๔๐
คะแนน
7
t
b)