ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา hydralazine hydrochloride 25 mg film - coated tablet, 1 tablet จำนวน ๓,๖๖๕,๐๐๐ Tablet

ชลบุรี 69039032700

฿967,560 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 มี.ค. 2569 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลชลบุรีประกาศจัดซื้อยา Hydralazine ๒๕ mg Tablet เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วย โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะคือเป็นยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์ม (Enteric-coated tablet) บรรจุในแผงที่ป้องกันความชื้นและแสงได้ดี ตัวยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน USP ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบ (Drug substance) โดยต้องระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์และหน่วยย่อย (Unit dose) ให้ชัดเจนตามที่กำหนด

ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้อง มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าของ อย. ไทย ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับยาและมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งตัวยาและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องมีเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.

English summary

Chonburi Hospital is procuring Hydralazine 25 mg tablets (Enteric-coated) for patient treatment. Bidders must be licensed manufacturers or authorized distributors with PIC/S GMP certification. The product must comply with USP standards for both finished products and drug substances. Requirements include valid drug registration, Certificate of Analysis (COA), stability study data, and Bioequivalence studies (if applicable). Delivered medication must have a shelf life of at least 1 year and 6 months. The hospital reserves the right to terminate the contract if quality issues arise or if the product is recalled by the Thai FDA.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลชลบุรี

คำสำคัญ

การจัดซื้อยาภาครัฐ จัดซื้อยาโรงพยาบาล ประกวดราคาจัดซื้อยา ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม มาตรฐาน PIC/S GMP ผลการศึกษาชีวสมมูล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Hydralazine ๒๕ mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, COA, ผลการศึกษาความคงตัว และผลการศึกษาชีวสมมูล
รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
สนับสนุนตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Hydralazine ๒๕ mg Tablet (บรรจุแผงป้องกันความชื้นและแสง)
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ทุกงวดที่ส่งมอบ
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าของ อย. ไทย
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา (เอกสารทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต)
พิจารณาจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (ผลการตรวจวิเคราะห์, มาตรฐาน USP)
พิจารณาจากประวัติผลิตภัณฑ์ (ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศ)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์ม (Enteric-coated tablet)
ตัวยาสำคัญ: Hydralazine hydrochloride ๒๕ mg ต่อเม็ด
มาตรฐานคุณภาพ: อ้างอิงตาม USP (Finished product & Drug substance)
การบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน
การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และโรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมใด? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าของ อย. ไทย
Q: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งสำเนาพร้อมกับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที
Q: การระบุข้อมูลบน Unit dose ต้องมีอะไรบ้าง? A: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง และวันหมดอายุ
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์
Q: มาตรฐานคุณภาพของตัวยาอ้างอิงจากแหล่งใด? A: อ้างอิงตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia)
Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Hydralazine ๒๕ mg Tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Hydralazine ๒๕ mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์ม (Enteric – coated tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Hydralazine hydrochloride ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง และวันหมดอายุของยา
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ขอ
. Finished product specification: Hydralazine hydrochloride tablet USP
Test items
Identification

Assay
ด
២
3
Dissolution
๔ Uniformity of dosage units
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% labeled amount of Hydralazine
Not less than &% (Q.) L.A. is dissolved in &&
minutes
Meet the requirement
વેબ
Impurities
Any unspecified degradation product - Total impurities
Not more than o.๒๐%
Not more than ๑.๕%
V
ขอ
Test items
Identification
๒
Assay
Limit of Hydrazine
๔
рн
Drug substance specification: Hydralazine hydrochloride USP
Specifications
Meet the requirement
๙๘% - ๑๐๒% of Hydralazine on the dried basis
Not more than ๐.๐๐๑%
๓.๕ - ๔.๒
คณะกรรมการ
ลงชื่อ..
-9-
ประธาน ลงชื่อ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
sm
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
..กรรมการ
ลงชื่อ…
………..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Hydralazine ๒๕ mg tablet)
คน
ข้อ
๕
Loss on drying
Test items
-๒- .
Specifications
Not more than ๐.๕%
Not more than 0.9%
Residual on ignition
๗
Organic Impurities:

๑-Phthalazinone
Not more than ๐.๑๕%
๒-Formyl benzoic acid
Not more than ๐.๑๕%
Phthalazine
Not more than ๐.๑๕%
๑-Chlorophthalazine
Not more than ๐.๑๕%
Any unspecified impurity
Not more than o.๑๐%

Total impurities
Not more than ๑.๐%
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ
คณะกรรมการ
K
………..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Hydralazine ๒๕ mg tablet)
.ประธาน ……………..
..กรรมการ ลงชื่อ.
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
เคเ
-60-
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
๕.๔ ตัวอย่างยา
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ยกเว้นรายการยาที่ได้รับการยกเว้น)
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการ
n
ลงชื่อ……
ประธาน ลงชื่อ
..กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
..กรรมการ
ลงชื่อ….
(ภประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Hydralazine ๒๕ mg tablet)
เคน
-Q-
!
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ……, -
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
..ประธาน ลงชื่อ…..
คณะกรรมการ
MM
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ
ลงชื่อ..
&
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Hydralazine ๒๕ mg tablet)
ซด เL