eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจำนวน 5 รายการ (1.Aripiprazole 10 mg, 2.Aripiprazole 15 mg, 3.Escitalopram 15 mg, 4.Venlafaxine 75 mg, 5.Rasagiline 1 mg)

สถาบันจิตเวชศาสตร์สมเด็จเจ้าพระยา 69069470730
฿5,789,434.7 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 ก.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยาจำนวน 5 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาคุณภาพสูงสำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ ประกอบด้วยยาในกลุ่มระบบประสาทและจิตเวช ได้แก่ ยา Aripiprazole ขนาด 10 มิลลิกรัม และ 15 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก (Oral Disintegrating Tablet; ODT), ยา Escitalopram ขนาด 15 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด, ยา Venlafaxine ขนาด 75 มิลลิกรัม ชนิดแคปซูลออกฤทธิ์นาน และยา Rasagiline ขนาด 1 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นข้อเสนอที่มีคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคตรงตามข้อกำหนด โดยผลิตภัณฑ์ยาทุกรายการต้องผ่านการทดสอบคุณภาพตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และอ้างอิงเกณฑ์มาตรฐานเภสัชตำรับฉบับล่าสุด นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานสำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ และผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term stability)

เงื่อนไขการส่งมอบกำหนดให้ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ และผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน รวมถึงยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ และรับเปลี่ยนคืนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไขเพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วย

English summary

This e-bidding project is for the procurement of 5 pharmaceutical items: Aripiprazole 10 mg (Oral Disintegrating Tablet - ODT), Aripiprazole 15 mg (ODT), Escitalopram 15 mg (Tablet), Venlafaxine 75 mg (Extended-Release Capsule), and Rasagiline 1 mg (Tablet). The objective is to secure high-quality, safe, and effective psychiatric and neurological medications for government healthcare services. Bidders must provide products complying with the Finished Product Specifications registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA). Required documentation includes GMP certification, Drug Substance Specifications, Bioequivalence (BE) study reports (where applicable), and long-term stability data. Delivered medicines must have a remaining shelf life of at least 1 year, and bidders must comply with GSP/GDP standards and accept unconditional replacement for near-expiry or defective products.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาจำนวน 5 รายการที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานทางการแพทย์ สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของหน่วยงานราชการได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
  • เพื่อให้ได้ยาที่ผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) และขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
  • เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างเวชภัณฑ์ยาที่โปร่งใส ตรวจสอบได้ และเกิดการแข่งขันอย่างเป็นธรรมผ่านระบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาจำนวน 5 รายการ ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ดังนี้:
    1. ยา Aripiprazole 10 mg ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก (ODT)
    2. ยา Aripiprazole 15 mg ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก (ODT)
    3. ยา Escitalopram 15 mg ชนิดเม็ด
    4. ยา Venlafaxine 75 mg ชนิดแคปซูลออกฤทธิ์นาน (Extended-release)
    5. ยา Rasagiline 1 mg ชนิดเม็ด
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอ ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมข้อกำหนดคุณภาพ (Specification) ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • จัดส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปฉบับล่าสุด
  • จัดส่งเอกสารวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) ของรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และเอกสารแสดงความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับยาสำเร็จรูป
  • จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไปและฉลาก
  • ควบคุมมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน และรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Aripiprazole 10 mg ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก (ODT) บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน
  • ยา Aripiprazole 15 mg ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก (ODT) บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน
  • ยา Escitalopram 15 mg ชนิดเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน
  • ยา Venlafaxine 75 mg ชนิดแคปซูลออกฤทธิ์นาน บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน
  • ยา Rasagiline 1 mg ชนิดเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน
  • เอกสารใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
  • เอกสารรับรองมาตรฐาน GSP และ GDP ในการจัดเก็บและขนส่ง
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ณ วันยื่นข้อเสนอ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ยาที่ส่งมอบในแต่ละงวดต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • (ระยะเวลาเริ่มต้นสัญญาและกำหนดการส่งมอบในแต่ละงวด ไม่ได้ระบุรายละเอียดวันที่ชัดเจนในเอกสารนี้)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่เสนอราคาโดยตรง
    • ต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสามารถแสดงแหล่งผลิต (Declare) ที่ชัดเจน
  • Standards Compliance:
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตยาที่ดี (GMP) ฉบับล่าสุดที่ยังมีผลรับรอง ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
    • ต้องมีเอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
    • กรณีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยห้องปฏิบัติการภายนอก ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
  • Experience:
    • ไม่ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ขั้นต่ำในเอกสารนี้
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุในเอกสารนี้
  • Technical Capabilities:
    • ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
    • ต้องมีเอกสารการวิเคราะห์เพิ่มเติมตามมาตรฐานเภสัชตำรับ/เกณฑ์มาตรฐานเรื่องสารปนเปื้อนโลหะหนัก (Elemental impurities)
    • กรณีที่ยาเสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) และยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 ในกลุ่มยา BCS Class 3 หรือ 4, ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index), หรือยาที่ อย. กำหนด (เช่น ยารูปแบบดัดแปลงการปลดปล่อย) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence - BE) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
    • ต้องมีข้อมูลการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังการจำหน่าย (Post Marketing Surveillance), ผลการวิจัยด้านเศรษฐศาสตร์สุขภาพ (Health economics), ผลการศึกษา In Use stability และผลการสุ่มตรวจคุณภาพใน Green Book (ถ้ามี)
  • Personnel:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรเฉพาะในเอกสารนี้

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาคัดเลือกจะใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  • คุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องผ่านเกณฑ์ตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย. และอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • เอกสารหลักฐานทางคุณภาพและเทคนิค (เช่น GMP, COA, BE study, Stability study) ต้องครบถ้วนและถูกต้องตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • ตัวอย่างยาที่ส่งตรวจต้องมีลักษณะทางกายภาพและฉลากถูกต้องตรงตามข้อกำหนด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ยา Aripiprazole 10 mg และ 15 mg (ODT): เป็นยาเม็ดแตกตัวในช่องปาก บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น ฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน (หากเป็นแผงยาต้องมีชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุบนแผง) ผ่านการทดสอบ ID test, Assay, Content Uniformity, Dissolution time, Disintegration time และ Impurities ตาม Finished Product Specification
  • ยา Escitalopram 15 mg (Tablet): เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น ผ่านการทดสอบ ID test, Assay, Content Uniformity, Dissolution time และ Impurities ตาม Finished Product Specification
  • ยา Venlafaxine 75 mg (Extended-release capsule): เป็นยาแคปซูลออกฤทธิ์นานสำหรับรับประทาน บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น ผ่านการทดสอบ ID test, Assay, Content Uniformity, Dissolution time และ Impurities ตาม Finished Product Specification
  • ยา Rasagiline 1 mg (Tablet): เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน บรรจุ in ภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น ผ่านการทดสอบ ID test, Assay, Content Uniformity, Dissolution time และ Impurities ตาม Finished Product Specification
  • เกณฑ์อ้างอิง: เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 5 รายการ
(1.Aripiprazole 10 mg, 2.Aripiprazole 15 mg, 3.Escitalopram 15 mg, 4.Venlafaxine 75 mg, 5.Rasagiline 1 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

  1. ยา Aripiprazole ขนาด 10 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก
    คุณสมบัติทั่วไป
    1.1 รูปแบบ
    1.2 ส่วนประกอบ
    1.3 ภาชนะบรรจุ
    1.4 ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    1.5 Identification test
    1.6 ปริมาณตัวยาสําคัญ 1.7 Content Uniformity
    1.8 Dissolution time
    1.9 Disintegration time 1.10 Impurities
    ยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก
    (Oral disintegrating tablet; ODT)
    ประกอบด้วยตัวยา Aripiprazole 10 มิลลิกรัมใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
    ฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ภาชนะบรรจุ กรณียาที่บรรจุในแผงยาจะต้องมี ชื่อยา ความแรง เลขที่ ผลิต และวันเดือนปีที่ยาหมดอายุบนแผง
    ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification*
    ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification*
  2. ยา Aripiprazole ขนาด 15 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก
    คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    2.5 Identification test
    2.6 ปริมาณตัวยาสําคัญ 2.7 Content Uniformity
    2.8 Dissolution time
    2.9 Disintegration time 2.10 Impurities
    (นายวิญญู ชะนะกุล)
    ประธานกรรมการฯ
    bery?
    ยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิดเม็ดแตกตัวในช่องปาก
    (Oral disintegrating tablet; ODT)
    ประกอบด้วยตัวยา Aripiprazole 15 มิลลิกรัมใน 1 เม็ด
    บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
    ฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน
    ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ภาชนะบรรจุ กรณียาที่บรรจุในแผงยาจะต้องมี ชื่อยา ความแรง เลขที่ ผลิต และวันเดือนปีที่ยาหมดอายุบนแผง
    ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification*
    (นางสาวธนียา วงศ์จงรุ่งเรือง) (นายธีรภัทร ชาติละออง)
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    (นายสิริวัฒน์ สุวัฒนปรีดา)
    (นางสาวพิมผกา สันธิ)
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
  • 2 -
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 5 รายการ (1.Aripiprazole 10 mg, 2.Aripiprazole 15 mg, 3.Escitalopram 15 mg, 4.Venlafaxine 75 mg, 5.Rasagiline 1 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  1. ยา Escitalopram ขนาด 15 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด
    คุณสมบัติทั่วไป
    3.1
    รูปแบบ 3.2 ส่วนประกอบ
    3.3 ภาชนะบรรจุ
    3.4 ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.5 Identification test
    3.6 ปริมาณตัวยาสําคัญ 3.7 Content Uniformity
    3.8 Dissolution time
    3.9 Impurities
    ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Escitalopram 15 มิลลิกรัมใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
    ฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน
    ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ภาชนะบรรจุ กรณียาที่บรรจุในแผงยาจะต้องมี ชื่อยา ความแรง เลขที่ ผลิต และวันเดือนปีที่ยาหมดอายุบนแผง
    ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification*
  2. ยา Venlafaxine ขนาด 75 มิลลิกรัม ชนิดแคปซูลออกฤทธิ์นาน
    คุณสมบัติทั่วไป
    4.1 รูปแบบ
    4.2 ส่วนประกอบ
    4.3 ภาชนะบรรจุ
    4.4 ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    4.5 Identification test
    4.6 ปริมาณตัวยาสําคัญ 4.7 Content Uniformity
    4.8 Dissolution time
    4.9 Impurities
    ยาแคปซูลสําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน
    ประกอบด้วยตัวยา Venlafaxine 75 มิลลิกรัมใน 1 แคปซูล บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
    ฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน
    ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ภาชนะบรรจุ กรณียาที่บรรจุในแผงยาจะต้องมี ชื่อยา ความแรง เลขที่ ผลิต และวันเดือนปีที่ยาหมดอายุบนแผง
    ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification*
    (นายวิญญู ชะนะกุล)
    ประธานกรรมการฯ
    try?
    B
    (นางสาวธนียา วงศ์จงรุ่งเรือง) | (นายธีรภัทร ชาติละออง)
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    (นายสิริวัฒน์ สุวัฒนปรีดา)
    กรรมการฯ
    Way… (นางสาวพิมผกา สันธิ)
    กรรมการฯ
  • 3-
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 5 รายการ (1.Aripiprazole 10 mg, 2.Aripiprazole 15 mg, 3.Escitalopram 15 mg, 4.Venlafaxine 75 mg, 5.Rasagiline 1 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  1. ยา Rasagiline ขนาด 1 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด
    คุณสมบัติทั่วไป
    5.1 รูปแบบ
    5.2 ส่วนประกอบ
    5.3 ภาชนะบรรจุ
    5.4 ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    5.5 Identification test 5.6 ปริมาณตัวยาสําคัญ 5.7 Content Uniformity
    5.8 Dissolution time 5.9 Impurities
    หมายเหตุ
    ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Rasagiline 1 มิลลิกรัมใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
    กระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน
    ฉลากระบุ
    ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ภาชนะบรรจุ กรณียาที่บรรจุในแผงยาจะต้องมี ชื่อยา ความแรง เลขที่ ผลิต และวันเดือนปีที่ยาหมดอายุบนแผง
    ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification* ตรวจผ่านตาม finished product specification*
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับการอนุมัติด้วย
    finished product specification หมายถึง finished product specification ที่ได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม
    ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
    N
    (นายวิญญู ชะนะกุล) ประธานกรรมการฯ
    toy?
    Way
    (นางสาวธนียา วงศ์จงรุ่งเรือง) (นายธีรภัทร ชาติละออง)
    (นายสิริวัฒน์ สุวัฒนปรีดา)
    (นางสาวพิมผกา สันธิ)
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    เงื่อนไขอื่น
  • 4 -
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 5 รายการ
    (1.Aripiprazole 10 mg, 2.Aripiprazole 15 mg, 3.Escitalopram 15 mg, 4.Venlafaxine 75 mg, 5.Rasagiline 1 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร รายละเอียด ดังนี้
  1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finish product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
    1.3 กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม
    finish product specification / drug substance specification
  2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตยาที่ดี (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังมีผลการรับรอง (ทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป)
  3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.3
    3.4 เอกสารการวิเคราะห์เพิ่มเติมตามมาตรฐานเภสัชตํารับ/เกณฑ์มาตรฐาน (elemental impurities) 3.5 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ให้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายา
    (นายวิญญู ชะนะกุล) ประธานกรรมการฯ
    toy?
    ส
    (นางสาวธนียา วงศ์จงรุ่งเรือง) (นายธีรภัทร ชาติละออง) (นายสิริวัฒน์ สุวัฒนปรีดา)
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    Way
    ……..
    (นางสาวพิมผกา สันธิ)
    กรรมการฯ
  • 5-
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 5 รายการ
    (1.Aripiprazole 10 mg, 2.Aripiprazole 15 mg, 3.Escitalopram 15 mg, 4.Venlafaxine 75 mg, 5.Rasagiline 1 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้จําหน่ายต้องรับคืนยารุ่นที่มีปัญหาคุณภาพและชดใช้เป็นยาใหม่
    5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    5.5 เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP)
    และ Good Distribution Practice (GDP)
  1. เอกสารอื่น
    ๆ
    6.1 ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
    6.2 ผลการวิจัยด้านประสิทธิภาพของยาในมนุษย์
    6.3 กรณีที่ยาเสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
    ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุม กําเนิดฉุกเฉิน, Zidovudine (Azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยา สําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    6.4 ข้อมูล Post Marketing Surveillance
    6.5 ผลการวิจัยด้านเศรษฐศาสตร์สุขภาพ
    6.6 ผลการศึกษา In Use stability
    6.7 ผลการสุ่มตรวจคุณภาพใน Green Book
    6.8 กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    ๆ
  2. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคระกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วย ที่ได้รับยา
    ル
    (นายวิญญู ชะนะกุล) (นางสาวธนียา วงศ์จงรุ่งเรือง) (นายธีรภัทร ชาติละออง)
    ประธานกรรมการฯ
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ
    (นายสิริวัฒน์ สุวัฒนปรีดา)
    Way… (นางสาวพิมผกา สันธิ)
    กรรมการฯ
    กรรมการฯ