ประกวดราคาซื้อยา Limaprost 5 mcg tablet จำนวน 50,400 tablet

• เพื่อจัดซื้อยา Limaprost 5 mcg tablet ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัย สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจำปีงบประมาณ 2569
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างเวชภัณฑ์ยาที่โปร่งใส และเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานของกระทรวงสาธารณสุข

• จัดหาและส่งมอบยา Limaprost 5 mcg tablet (Limaprost alfadex) ชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน
• ควบคุมการบรรจุภัณฑ์ให้อยู่ในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมแสดงฉลากและข้อมูลสำคัญบนบรรจุภัณฑ์อย่างครบถ้วนและชัดเจน
• จัดส่งยาตามงวดที่กำหนด โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• จัดให้มีระบบการขนส่งและจัดเก็บแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (หากตัวยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส)
• ยินยอมให้มีการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025

• ยา Limaprost 5 mcg tablet บรรจุในแผงปิดสนิทตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• ใบวิเคราะห์ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (เพื่อใช้ตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป ณ วันยื่นข้อเสนอ)
• เอกสารรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ระยะเวลาการส่งมอบและอายุสัญญา: ประจำปีงบประมาณ 2569 (ตามงวดที่โรงพยาบาลกำหนดในสัญญา)
• อายุยาขณะส่งมอบ: ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (มีเอกสาร ท.ย. 4 หรือ ย. 5) และต้องไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP หรือเทียบเท่าจากกระทรวงสาธารณสุขฉบับล่าสุด
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานสมาชิก PIC/S (PIC/S participating authorities) ฉบับล่าสุด
  • โรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP หรือ WHO-GMP
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีเอกสาร Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
  • กรณีเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องมีรายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Original drug)
  • มีระบบการขนส่งและจัดเก็บแบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส)

• พิจารณาจากคุณสมบัติถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) และเงื่อนไขที่กำหนดใน TOR
• การประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียน และมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผู้ผลิตที่มีประวัติยาถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. ภายในระยะเวลา 3 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Finished Product Specification:
  • Identification: After alkaline treatment, the spectrum of the solution exhibits an increased absorption between 270 and 280 nm, resulting in a maximum absorption between 276 and 280 nm.
  • Assay: 90.0% - 110.0% of Limaprost alfadex (LA)
  • Uniformity of dosage units: Meets the requirements
  • Purity Related substances: 6-iso substance < 0.9%
  • Disintegration: Within 30 minutes
• Drug Substance Specification:
  • Appearance: White powder
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: 98.0% - 102.0% of Limaprost (calculated on the anhydrous basis)
  • Optical rotation: +112° to +118°
  • Purity Related substances: 6-iso substance < 0.5%, other individual related substance < 0.5%, Total amount of related substances < 1.0%

• การส่งมอบยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และต้องส่งมอบพร้อมใบ COA ทุกงวด
• การรับประกันและการเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ผู้ขายต้องสนับสนุนยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หากไม่ผ่านเกณฑ์ โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาซื้อในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้หากผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพบรรจุภัณฑ์ที่กระทบต่อความปลอดภัย
• การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงทันทีหากมีการประกาศราคากลางใหม่ หรือมีการต่อรองราคาต่ำสุดในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Limaprost & mcg tablet ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙

1. ชื่อยา เmaorest & Tag Labie
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูป ม.
   .:
   ยาเม็ดสําหรับรับประก
   @
   … ส่วนประกอบ ใน ๑ ด ประกอบด้วย วยา Linnapres : Lg of limaprost a facex ๒.๓ ภาชนะบระบุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันและละความชื้น
2. ผสา
   ๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
   ในแผง! ต้องระบุอย” หรือชื่อทางการ ส่วนประกอบ และขนาดตามแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นลาย ชัดเจน
   ระบอบ” ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน บย และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   Harisâlasızvqunrmfultans finished procurt scecification a drug substance scecification pางอิงจากเกล้า รับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนตอ “นักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ตํารับที่ใช้อ้างอิงช่วงเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน “สัชตํารับโอต้ารับ หนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตร พ.ศ. ๒๕๕๕ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๕๕ ซึ่งประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที ๑๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ กายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ วันที่ 4 กรกฎาคม ๒๕๑๒ (สะ ศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๒๖)
   ๓.๑ Finish product specification:
   Test items
   ข้อ
   6
   Icentification.
   {}
   Assay
   Uniformity of dosage units
   Purity Related: substances
   6-150 substance
   Go-deoxy-Asuastance
   !
   specification
   After akal treatment, the spectrum of the solution
   exhibits an increased absorption betwron
   end and leʊc nm, resulting in a maximum absorption
   between and and boon.
   clo.ofe - ago. of LA
   Meel the requiroments
   < 0.9%
   Whin mo minutes
   D’sintegration
   Mar
   นายทศว่า ระห
   Or po
   Lumar sabes and Aw
   ๓.๒. Drug substance specification
   !
   ข้อ
   Test items
   Appearance
   White powder
   1
   Identification
   ลา
   Assdy
   還
   Optica. Ictation
   Furity Related substances
   Meet the requirements
   specification
   ≥ 0.3% and Sm.5% of imaprest, calculated on the
   anhydrous casis
   0
   +ase° to +eré”
   ๑๒๕
   oor-decxy-A substance
   <a.m
   other individual related
   <o 6%
   sutage

Total amount of relate:
< 6.0%
supstance
Water

หมายเหต
ผู้เสนอราคาต้องยื่นจํา เนา พลายเอกสาร Finished product specification, Drug sucstarte specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monicgrach) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่อื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
อ่านจลงนา
ค
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution)
ในเอกสารแสดงรายละเอียดการต วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๓. กรณี ดทะเบียนแห่งการเงิน (Valve) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
๔. Drug sucstance scecification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรื คราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป แบบบับหนึ่ง มีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
išnj
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพสายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสาแดง (Declare)
C.
เหล่งผลิต
€.6.0)
๔.๑.๒ สาคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ vt. รย. rt 4 หรือ 5.5” แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ขอในทะเบียน 1.5 หรือ 5% ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการคน คุณ คุณภาพของผลิตภัณตามที่ขึ้นทะเบียน Finished stuct specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Crug substatice specification: ทั้งนี้ต้องถึงตํารายาตามประกาศกระทรวง 4 สุข เรื่องระบุตราย พ.ศ. ๒๕๒๕ กรณีที่อยู่
พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขอ… ย.๕. มาพร้อม Finished arccuct specification) และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดรา” เล็กนัก
fa
๔๔.๒ สารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์.. วิธีการที่ดีในการผลิตยา CP-THICS หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมดยา เสนอ ยู บล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา 3. กทรอนิกส์
ات
๔.๒๒ เป็นยานข้าง แต่ 1.ระเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธิการ ในการผลิตยา CMF-PC AS (Pharmaccutical inspection Co- cperation Science Revน่ายงาน, PICS participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ กรวาลอมโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
1
๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ ละวิธีการที่ดีในการผลิต (MAE PCS หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หมายที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาส" ค
๔.๔ เอกสารคุณ อ เ เสนอราคา สําเนาภาพถ่าย

• • • • • ตรวจเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of analysis of finishe Product ในยารุ่นที่ลงเป็นตัวอย่าง
          ๔. การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ในการผลิตยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตเบ
          ATLANTIC 1.
          FM, Pro
          ¡L
          ๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ Drug substance) de ๔.๔.๒ รุน ผลของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๕.๑
          ๔๔๔ ในกรณี นทะเบียนยามามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term statity สวยวงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยามาแสดง และ
          ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
          ๔.๕ ตัวอยางยา
          ๔๕.๕. ผู้เสนอราคา ต้องลงตัวอย่างยาอย่างน้อย 4 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด อ้ครบถ้วนตามที่ ทน น า คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
          มาหนนหัว
          ๔. การะกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
          41
          ๔.๒.๑ มาที่มอบร้องเมียน้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
          ……. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพบรองผลการตรวจวิเคราะห์บรุ่นที่สมบ 3. กรณีหน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย

รายการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า ไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๒.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยา อย่าใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนทําหนดโดย มีเรียนไป
๔.๑.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ กีบและจัดเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลัก ‘ณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) a Good Distribution Practice (CDP)
๔.๕. เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
๕…9) 1 กย ที่เล่น ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ valence ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ 3. กระทรวงสาธารณสุข ๔.๔ ผู้เสนอรา (ผู้ชาย) ยินยอม ให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ทั้งนี้
0
4… กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยการวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 20 การตรวจวิเคราะเป็นไปตาม: ตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากน้องขาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ และ
ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
conamata që tani,
1
บ
4.46.91
1พบปัญหา 44 เพจ" ภัณฑ์ที่ยาวส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ประ
ได้รับยา
4.6, 4 หน่วย ทานต้องผูกพันสัญญา การจัดซื้อรวมยาชนิดเดียวกันนี้โดยทนาย “เครือข่าย บริการสุขภาพที่ ๕ หรือกระทรวงสาธารณสุข
** หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการ หารและยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรนิกส

• 2
  ๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง 11 และได้เนตร คากลางยา เสนอ หรือ มี ระกาศ เรื่อง เขียาหลักแห่งชาติ และ ต่อรองราคา ต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่า ราคาที่ชนะการประกอบอิเล็กตรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือข้อผูกพันตามสัญญ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศนั้น
  j
  เส
  Se gelice
  ยม โล
  นาย แพทย