ประกวดราคาซื้อยา Fenofibrate ๒๐๐ mg capsule, hard จำนวน ๓๗๘,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อจัดหายา Fenofibrate 200 mg capsule, hard ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S GMP)

• จัดส่งยา Fenofibrate 200 mg capsule, hard ตามจำนวนและคุณลักษณะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, COA ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องจัดเตรียมผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดส่งและเก็บรักษายา (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)

• ยา Fenofibrate 200 mg capsule, hard ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA) ทุกงวด
• เอกสารรับรองการผลิตและมาตรฐานคุณภาพยาที่เกี่ยวข้อง

• อ้างอิงตามระยะเวลาในสัญญาซื้อขาย
• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
• Experience: มีประวัติการจัดส่งยาที่ดี (ไม่มีประวัติการส่งมอบล่าช้าหรือมีปัญหาการรับคืนยา)
• Technical Capabilities: มีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 (สำหรับโรงงานผลิต) หรือมีระบบควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารความถูกต้อง

• คะแนนรวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:
  • ราคา (Price): 30 คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70 คะแนน
    • มาตรฐานโรงงานผลิต: 3.5 คะแนน
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, ข้อบ่งใช้, Particle size): 17.5 คะแนน
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 7 คะแนน
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Clinical Study, Post-market surveillance, Imprint code, ประสบการณ์ในโรงเรียนแพทย์, ประวัติการจัดส่ง): 42 คะแนน

• รูปแบบ: แคปซูลแข็ง (Hard Capsule) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Fenofibrate 200 mg ต่อ 1 แคปซูล
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• มาตรฐาน: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนไว้กับ อย.

• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การสุ่มตรวจ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์สุ่มตรวจคุณภาพโดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากพบยาไม่ได้มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

1. Q: ยา Fenofibrate 200 mg ที่เสนอต้องเป็นรูปแบบใด?
   A: ต้องเป็นรูปแบบแคปซูลแข็ง (Hard Capsule) สำหรับรับประทาน
2. Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
   A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามแนวทางของ อย.
3. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร?
   A: ต้องเป็นมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าเทียบเท่า
4. Q: โรงพยาบาลมีเกณฑ์การให้คะแนนด้านคุณภาพอย่างไร?
   A: เน้นที่มาตรฐานโรงงาน, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และข้อมูลการศึกษาทางคลินิก
5. Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไร?
   A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
6. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
   A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่มีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
7. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
   A: ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
8. Q: การประเมินคะแนนด้าน “คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์” เน้นเรื่องใดเป็นพิเศษ?
   A: เน้นข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) ซึ่งมีคะแนนสูงถึง 60% ของส่วนนี้
9. Q: โรงพยาบาลมีข้อกำหนดเรื่องสารปนเปื้อน Nitrosamine หรือไม่?
   A: มี โดยผู้เสนอราคาต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์สารปนเปื้อน Nitrosamine ตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด
10. Q: สามารถยื่นอุทธรณ์หรือวิจารณ์ร่าง TOR ได้ที่ไหน?
    A: สามารถส่งหนังสือถึงผู้อำนวยการโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ตามช่องทางที่ระบุในเอกสาร

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Fenofibrate 200 mg capsule, hard, 1 capsule (GPU: 690867) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยๆ Fenofibrate 200 mg capsule, hard
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาแคปซูล สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยยา fenofibrate 200 mg ใน 1 แคปซูล
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ 4. เงื่อนไขอื่น *
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน
หน้า 1 จาก 9
:
.
การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน้า 2 จาก 9
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก้าหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
화
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 9
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
*
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
..
..
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
BRIC RAIRI
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5
คะแนน
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
คะแนน
2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(ง) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
H
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง
4
‹คร กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
100
80
0
30
30
15
0
30
10
10
10
หน้า 4 จาก 9
การประเมิน
*
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
(3) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
กํากับยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
2.4 ผลการวิเคราะห์ Particle size: Micronized form (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีการกําหนด specification ระบุการวิเคราะห์ที่พิสูจน์ขนาดอนุภาค Micronize form ได้รับ
อนุมัติ specification นั้นและมีการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ micronized form
(ข) ไม่มีผลการวิเคราะห์ Micronize form หรือไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ micronized form 3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(n) Assay or Potency
(ข)
identification
(ค) Uniformity of dosage units
Related substance vão Organic impurity we Chromatographic purity
(จ) Dissolution
(ฉ) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก)
น้ําหนักคะแนน 42 คะแนน -
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
4.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
0
20
20
10
20
0
20
20
20
20
20
0
60
หน้า 5 จาก 9
การประเมิน
*
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ทเด

ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor
เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
(ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies
(ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
(จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2 การศึกษา Post-market surveillance
(ก) มีการศึกษา Post-market surveillance เพื่อยืนยันความปลอดภัยหลังยาจําหน่ายในท้องตลาด
(ข) ไม่มีการศึกษา Post-market surveillance
4.3 ลักษณะเม็ดยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(ก) มี Imprint code บนเม็ดยาที่สามารถ Identify ยาได้
(ข) ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
4.4 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (ใช้สําเนาวันที่ใบส่ง
ของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ; UHosNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที เป็นสมาชิกก่อตั้ง UHosNet 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.5 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  60
  35
  15
  (n
  5
  0
  10
  0
  10
  0
  10
  0

(ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
10
แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
(ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
0
(ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
-5
ครั้ง
(ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
ครั้ง
-10
หมายเหตุ : อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559
หน้า 6 จาก 9
6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
ไปรษณีย์
โทรศัพท์
โทรสาร (Fax)
E-mail Address
: ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
: 038 245 700 ma 69303
: 038 933 968
: [email protected]
ว่าที่
น.อ…….
ประธานกรรมการ
(วงศ์วริศ อภิจิรวัฑฒ)
ว่าที่ น.ท.หญิง - A
A
กรรมการ
น.ต…..
(ธนพร กิตติจารุขจร)
и
(วสันต์ จันทา)
กรรมการ
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
หน้า 7 จาก 9