ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยารายการ Salmeterol+fluticasone (50/500 mcg) accuhaler จำนวน 3,000 กล่อง

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol xinafoate/Fluticasone propionate Accuhaler ให้เพียงพอต่อการบริการผู้ป่วย
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ ณ โรงพยาบาลสุวรรณภูมิ

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา Salmeterol xinafoate/Fluticasone propionate Accuhaler (๕๐/๕๐๐ mcg/dose) จำนวน ๓,๐๐๐ กล่อง
• ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดใน Finished product specifications และ Drug substance specification
• ต้องส่งมอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (CoA), และเอกสารยืนยันรุ่นการผลิต
• ต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลา ๑ ปี
• ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ (เหลือไม่น้อยกว่า ๓ เดือน)

• เวชภัณฑ์ยา Salmeterol xinafoate/Fluticasone propionate Accuhaler (๕๐/๕๐๐ mcg/dose) จำนวน ๓,๐๐๐ กล่อง
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• รายงานผลการศึกษา Long term stability

• ระยะเวลาส่งมอบ: ไม่เกิน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับจากวันที่ได้รับมอบสินค้า

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (ทั้งผู้ผลิตในไทยและต่างประเทศ)
• Experience: ต้องเป็นผลงานในสัญญาเดียวที่แล้วเสร็จและมีการตรวจรับงานแล้ว
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยา (GDP) และมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report
• Personnel: -

• ใช้หลักเกณฑ์ Price Performance (ราคา ๔๐% และคุณภาพ ๖๐%)
• คุณภาพพิจารณาจาก: มาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (WHO Prequalified, Green book, หรือผลวิเคราะห์จาก ISO/IEC 17025), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

• รูปแบบ: Inhalation Powder, Pre-Dispensed
• ส่วนประกอบ: Salmeterol ๕๐ mcg และ Fluticasone propionate ๕๐๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
• บรรจุภัณฑ์: Accuhaler ๖๐ dose
• มาตรฐาน: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Content Uniformity, Fine particle mass (Cascade Impaction), Related substances (HPLC), และ Microbial limit ตามที่ระบุใน TOR

• การชำระเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: ๑ ปี นับจากวันที่ได้รับมอบ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุมากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากยาใกล้หมดอายุต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาเหลืออายุไม่น้อยกว่า ๓ เดือน
• Q: เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ๖๐% พิจารณาจากอะไรบ้าง? A: พิจารณาจากมาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์พร้อมกล่อง
• Q: หากยาผลิตในต่างประเทศต้องใช้มาตรฐานใด? A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
• Q: การทดสอบคุณภาพยาต้องใช้ห้องปฏิบัติการใด? A: ต้องเป็นห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือ WHO Prequalified Quality Control Laboratories
• Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่? A: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง
• Q: ระยะเวลาในการซ่อมแซมหรือแก้ไขกรณีสินค้าชำรุดคือเท่าใด? A: ภายใน ๑๕ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• Q: สามารถยื่นเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมหลังวันเสนอราคาได้หรือไม่? A: ไม่ได้ คณะกรรมการจะไม่พิจารณาหลักฐานที่เสนอเพิ่มภายหลัง
• Q: การคำนวณค่าปรับคิดอย่างไร? A: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑.ความเป็นมา
หน้า ๑ จาก ๘
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
Salmeterol xinafoate/Fluticasone propionate Accuhaler
(๕๐/๕๐๐ mcg/dose) bo dose โรงพยาบาลสุวรรณภูมิ จังหวัดร้อยเอ็ด
โรงพยาบาลสุวรรณภูมิ โดยกลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค ได้จัดทําแผนการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา ประจําปี ๒๕๖๙ และได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว จึงมีความประสงค์จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol xinafoate/Fluticasone propionate Accuhaler (๕๐/๕๐๐ mcg/dose) ๖o dose จํานวน ๓,๐๐๐ กล่อง จํานวน ๑ รายการ เพื่อให้เพียงพอต่อการบริการผู้ป่วย
๒.วัตถุประสงค์
เป็นเวชภัณฑ์ยาใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการ ๓.คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ην
(นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
de
(นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๘
ข้อ
ด
២
๔.รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑.ชื่อยา Salmeterol xinafoate/Fluticasone propionate Accuhaler (๕๐/๕oo mcg/dose)
bo dose
๔.๒.คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ เป็นยาพ่นสูดทางปาก รูปแบบ Inhalation Powder, Pre-Dispensed
๔.๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol ๕๐ ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate ๕๐๐ ไมโครกรัมต่อการพ่น ๑ ครั้ง จํานวน ๖๐ dose
๔.๒.๓ บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก Accuhaler ซึ่งภายในบรรจุ 50 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม ๔.๒.๔ มีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต,เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ, เอกสารกํากับยาชัดเจนและมี
รูปภาพประกอบการพ่นทุกภาชนะบรรจุ
๔.๒.๕ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบมากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ ๔.๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
๔.๓.๑ Finished product specifications: Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder, pre dispensed
Test items
Identification test (UV)
๒ ปริมาณเฉลี่ยของ Salmeterolต่อ
๑) blister (ไมโครกรัม) ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone
๓
๔
๑)
Propionate a blister (ไมโครกรัม)
Content Uniformity
(Salmeterol)
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications ๔๖.๓ - ๕๓.๘ mcg
(๙๒.๕ - ๑๐๗.๕%LA)
๔๗๐ - ๕๓๘ mcg
(๙๔.๐ - ๑๐๗.๕%LA)
The requirements of the test are met if on determination for go delivered doses. The mean delivered dose is
within 60% of the nominal delivered dose of
๔๗ mcg /blister (๓๗.๖ - ๕๖.๔ mcg/blister); The delivered dose of not more than one blister falls outside b&% of the nominal delivered dose (๓๕.๓ - ๕๘.๗ mcg/blister);
The delivered dose of no blister falls outside m&% of the
nominal delivered dose (mo.b-bm. mcg/blister). If the requirements are not met, repeat the test with a further
๒o doses.
(นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
વેન
Content Uniformity (Fluticasone propionate)
หน้า ๓ จาก ๘
The requirements of the test are met if, for the mo doses: The mean delivered dose is within bo% of the
nominal delivered dose of am mcg/blister (mol. bab.c mcg/blister); The delivered dose of not more than three blisters falls outside b&% of the nominal delivered dose (ma.- . mcg/blister);The delivered dose of no blister falls outside m&% of the nominal delivered dose (mo.b- bm. mcg/blister)
The requirements of the test are met if on determination
for go delivered doses. The mean delivered dose is
within 10% of the nominal delivered dose of
20/bo: bm mcg/blister (on mcg/blister)
The delivered dose of not more than one blister falls
outside % of the nominal delivered dose amm - bad
mcg/blister for go/ogo Diskus.
The delivered dose of no blister falls outside me%
of the nominal delivered dose co-mobo for o/bo and
Diskus.
If the requirements are not met, repeat the test with a further bo doses. The requirements of the test are met
if, for the mo doses:
The mean delivered dose is within bo% of the nominal delivered dose of 0/00: abo mcg/blister (mba-dab
mcg/blister)
The delivered dose of not more than three blisters falls
outside % of the nominal delivered dose med - and
mcg/blister for the o/o diskus
The delivered dose of no blister falls outside m&% of the
nominal delivered dose babbo mcg/blister for the
o/2oo diskus.
dal
(นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
ว
๖
๗
៨
2
๙
Mean Fine particle mass ของ Fluticasone Propionate โดยวิธี
Cascade Impaction
Mean Fine particle mass ของ Salmeterol โดยวิธี Cascade
Impaction
Related substances by HPLC
(% area)
Microbial limit
Total aerobic
microbial count
หน้า ๔ จาก ๘
๗๐ - ๑๕๐ (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
๖-๑๕ (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
Fluticasone Propionate

• Impurity D, G : NMT o.๓ %
• Any unspecified degradation product : NMT ๐.๒%
• Total degradation product : NMT ๐.๔%
  Salmeterol
• Impurity ๑ : NMT ๒.๕%
• Any unspecified degradation product : NMT ๐.๒%
• Total degradation product : NMT ๒.๘%
• NMT ๑๐
  Total combined yeast - NMT ๑๐
  and mould
  Staphylococcus
  aureus
  Pseudomonas
  aeruginosa
  Bile tolerant gram- negative bacteria
• Absent in g
  Absent in s
• Absent in o
  (นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
  กรรมการ
  หน้า ๕ จาก ๘
  ๔.๓.๒ Drug substance specification
  ๔.๓.๒.๑ Fluticasone propionate
  ข้อ | Test items
  G
  ២
  3
  ๔
  ๕
  ad
  Identification test (UV)
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Specific optical rotation
  Related substances by HPLC
  (% area)
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
  ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of LA
  +๓๒° to +m๖°
• Impurity D, G: NMT o.m %
• Impurity C : NMT ๐.๒ %
• Any unspecified degradation product : NMT 0.9%
• Total degradation product : NMT ๐.๘%
• NMT ๑.๐ %
  Acetone by Gas
  (%w/w)
  chromatography
  ๖ Water content by Karl Fischer
  Titration (%w/w)
  ๔.๓.๒.๒ Salmeterol
  ข้อ Test items
  Identification test (UV)
  ๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ค
  ๔
  વેન
  Related substances by HPLC
  (% area)
  Methanol content by Gas
  Chromatography (%w/w)
• NMT ๐.๕%
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specifications
  ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of LA
• Impurity D, G : NMT ๐.๒ %
• Any other impurity : NMT 0.9%
• Total impurity level : NMT ๐.๕%
• NMT ๐.๑ %
  ๖ Total organic solvent content | - NMT ๐.๒๕ %
  ๗
  by Gas Chromatography
  (%w/w)
  Water content by Karl Fischer
  Titration (%w/w)
• NMT ๐.๕%
  def
  (นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  กรรมการ
  หน้า 5 จาก ๘
  หมายเหตุ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ มี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
  ประกอบ)
  ๕.เงื่อนไขอื่น ๆ
  ๕.๑เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกวดราคา
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
  รอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  ๕.๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ของประเทศผู้ผลิต โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือหนังสือรับรอง ผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  ๕.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certification of analysis)
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Certification of analysis of finished product) ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product)
  (นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  (นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
  กรรมการ
  หน้า ๗ จาก ๘
  ๕.๓.๔ มีสําเนาผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืด และปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ ตีพิมพ์บนวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมกล่องบรรจุภัณฑ์ที่ เสนอราคา ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
  ผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุเหลือไม่น้อยกว่า ๓ เดือน หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพก่อนกําหนด

5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ระยะเวลาส่งมอบไม่เกิน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ
   ๗. หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก ๒ ตัวแปร ดังนี้
   ๗.๑. ราคารที่เสนอ (Price)
   ๗.๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   ๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๔๐
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50
   ๔.๑ วงเงินงบประมาณ ภายในวงเงิน ๑,๗๙๑,๑๘๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนเก้าหมื่นหนึ่งพัน หนึ่งร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
   ๔.๒ วงเงินที่ได้รับจัดสรร ภายในวงเงิน ๑,๗๙๑,๑๘๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนเก้าหมื่น หนึ่งพันหนึ่งร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
   (นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   Jor
   (นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   (นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   หน้า ๘ จาก ๘
   ๙.งวดงานและการจ่ายเงิน
   โรงพยาบาลสุวรรณภูมิ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม
   สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลสุวรรณภูมิได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
   ๑๐.อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๑๑.การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัด
   จากวันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
   ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
   ๑๒.สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
   จังหวัดร้อยเอ็ด
   กลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลสุวรรณภูมิ ตําบลสระคู อําเภอสุวรรณภูมิ
   โทรศัพท์หมายเลข ๐-๔๓๕๘-๑๓๒๑-๓ ต่อ ๑๑๐, ๑๑๒ โทรสารหมายเลข ๐-๔๓๕๘-๑๓๒๑ ต่อ ๑๑๑
   E-mail : [email protected]
   (นางสาววิชชุดา จําปามาศ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (นายสิปปวุฒิ วิเศษวงษา) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   (นายจิรายุทธ แสงสวัสดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   เกณฑ์การให้คะแนน ตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา(Price Performance)
   โรงพยาบาลสุวรรณภูมิ
   ผู้ประสงค์เข้าเสนอราคาต้องแสดงหลักฐานที่สามารถนํามาประเมินตามตัวแปรในเกณฑ์
   ประสิทธิภาพ ที่เป็นความจริง รับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจ โดยต้องแสดงเอกสารในวันเวลาที่กําหนดในประกาศฯ หากพันกําหนดคณะกรรมการฯจะไม่พิจารณาหลักฐานที่เสนอเพิ่ม
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
   ๑. ราคาที่เสนอ
   น้ําหนักคะแนน
   ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   bo
   รวมทั้งหมด
   ๑๐๐
   ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   ตัวแปรหลัก
   น้ําหนักคะแนน
   คะแนนสุทธิ
   ๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิต
   ๒.๒ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   ๓๐
   mo
   ๒.๓ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ๓๐
   ୩ଠ
   ๒.๔ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   ୩୦
   mo
   รวมทั้งหมด
   ๑๐๐
   900
   ตัวแปรรองที่ ๒.๑ : มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม ๑๐ คะแนน)
   ตัวแปรหลัก
   ๒.๑.๑ GMP PIC/S participating authorities
   ๒.๑.๒ WHO GMP
   ๒.๑.๓ GMP ประเทศผู้ผลิต
   คะแนน
   ๖
   ตัวแปรรองที่ ๒.๒ : มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
   ตัวแปรหลัก
   ๒.๒.๑ การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ๒.๒.๒ ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์
   คะแนนสุทธิ
   ៨
   ๗
   Ω
   คะแนน
   คะแนนสุทธิ
   ๑๕
   ๑๕
   ๑๕
   ๑๕
   ตัวแปรรองที่ ๒.๒.๑ : การรับรองคุณภาพผลิตภัตภัณฑ์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   ตัวแปรหลัก
   (คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน)
   คะแนน
   (n) WHO List of Prequalified Medicinal Products
   คะแนนสุทธิ
   ๑๕
   ๑๕
   (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผลิต (Green
   ๑๕
   ๑๕
   (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง
   ๑๕
   ๑๕
   book)
   (Approved ๑Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศ
   ไทย
   (ง) มีผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ Lots โดยห้องปฏิบัติการ
   ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
   ๑๕
   ๑๕
   ตัวแปรรองที่ ๒.๒.๒ : ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   (คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน)
   มีรายงานการวิจัยทางคลินิก (Clinical trials) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพ ของยาเทียบกับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา หรือการศึกษาอื่นๆ และต้องลง ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (เลือกข้อที่คะแนนมากที่สุด)
   ตัวแปรหลัก
   คะแนน
   คะแนนสุทธิ
   (ก) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled
   ๑๕
   ๑๕
   trial
   (ข) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized
   controlled trial
   (ค) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ
   Cohort studies
   (ง) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ
   Case
   report or case series (รายงานผู้ป่วย)
   จ) (๑) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของ
   ยา
   (๒) หัวข้อย่อย (ก) (ข) (ค) หรือ (ง) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ใน
   วารสาร
   ๑๒
   ๑๒
   ๙
   ๙
   Ω
   Ω
   ๓
   E
   ตัวแปรรองที่ ๒.๓ : มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อใดขัดข้อหนึ่ง)
   ตัวแปรหลัก
   (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
   ๒.๓.๑ ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม
   มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบ
   ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ
   ๒.๓.๒ WHO List of Prequalifed Quality Control Laboratories
   คะแนน
   คะแนนสุทธิ
   ୩୦
   mo
   ๓๐
   mo
   ตัวแปรรองที่ ๒.๔ : คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เลือกได้ทุกข้อ)
   (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
   ตัวแปรหลัก
   คะแนน
   คะแนนสุทธิ
   ๒.๔.๑ Storage and stability
   ๑๐
   ๑๐
   (n) Long term stability
   ASEAN guideline on
   stability study of drug product
   (ข) GDP (Good Distribution Practice)
   ๒.๔.๒ Package and label
   C
   ๑๐
   ๑๐
   ๕
   ๒.๔.๒.๑ ยาเม็ด
   (ก) กรณีบรรจุแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาทุกเม็ด
   (ข) กรณีเป็นยาเม็ดมี imprint code บนยาเม็ดซึ่งง่ายต่อ
   การบ่งชี้
   ๒.๔.๒.๒ ยาฉีด
   (ก) ภาชนะบรรจุมีฝาปิดขวดยาชนิด flip-off เพื่อลดการ ปนเปื้อนในการบริหารยาและ เพิ่ม ความสะดวกใน การเปิดใช้ยา
   (ข) กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆ หน่วยย่อยของ
   บรรจุภัณฑ์สามารถป้องกันแสงได้
   ๒.๔.๓ อื่นๆ
   (ก) การจัดส่งของทันเวลา
   (ข) มีผู้แทนโดยตรงและช่วยเหลือในการสั่งซื้อเมื่อเกิด
   ปัญหาในการจัดซื้อ
   ad
   વેન
   ad
   વેન
   &
   &
   ๕
   ad
   ๕