ประกวดราคาซื้อNSS Irrigate 0.9% 1000 ml Solution จำนวน 180,000 BOTTLE

• เพื่อจัดซื้อน้ำยาไอโซโทนิคโซเดียมคลอไรด์ (NSS Irrigate 0.9%) สำหรับใช้ในงานสวนล้าง ชะล้าง และทำความสะอาดทั่วไปในหน่วยงาน

• จัดหาน้ำยา NSS Irrigate 0.9% ขนาด 1,000 ml จำนวน 180,000 ขวด
• จัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• น้ำยา NSS Irrigate 0.9% ขนาด 1,000 ml จำนวน 180,000 ขวด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA) ในทุกงวดงาน
• เอกสารรับรองการประกันคุณภาพยาและระบบ Recall System

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf Life) ไม่น้อยกว่า 4 ปีนับจากวันผลิต และต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 3 ปีนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP และมีระบบ Recall System
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือก (Lowest Price) โดยพิจารณาจากผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและผ่านเกณฑ์คุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนด

• ส่วนประกอบ: Sodium Chloride 0.9 g ต่อ 100 ml และ Water for Injection
• ภาชนะบรรจุ: ขวดพลาสติกชนิด Non-PVC ขนาด 1,000 ml ฝาปิดสนิท
• คุณสมบัติ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากสารไพโรเจนและสิ่งปลอมปน
• การเก็บรักษา: อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส)

• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนจาก อย. ในช่วง 1 ปีที่ผ่านมา
• กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นพลาสติกชนิดใด? A: ต้องเป็นพลาสติกชนิด Non-PVC
  • Q: อายุการใช้งานของยาเมื่อส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 3 ปีนับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. กำหนด
  • Q: ต้องมีผลการทดสอบความคงตัวหรือไม่? A: ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline
  • Q: การเก็บรักษาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์? A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
  • Q: สามารถเก็บยาที่อุณหภูมิใดได้บ้าง? A: อุณหภูมิห้อง 25-30 องศาเซลเซียส
  • Q: เอกสาร COA ต้องแนบทุกงวดหรือไม่? A: ใช่ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๒/๗๐
ซือ NSS Irrigate ๐.๙% ๑๐๐๐ ml Solution จํานวน ๑๘๐,๐๐๐ BOTTLE
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
น้ํายาไอโซโทนิคโซเดียมคลอไรด์ชนิดปราศจากเชื้อ ใช้สําหรับสวนล้าง ชะล้าง และทําความสะอาดทั่วไป
ทุกประเภทที่ใช้น้ําเกลือได้
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ เป็นสารละลายใสไม่มีสี ปราศจากสารไพโรเจน ปราศจากสิ่งปลอมปน (Particulate Matter) ๒.๒ ส่วนประกอบ ในสารละลาย 100 ml ประกอบด้วย
Sodium Chloride
0.9
g
Water for Injection to
100
ml
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่ได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (Certification of Analysis of Finished Product)
๓.๒ ฉลาก ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบและขนาดความแรง, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต
วันผลิตและวันหมดอายุไว้อย่างชัดเจน
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๔.๑ อายุ (Shelf Life) : ผลิตภัณฑ์มีอายุไม่น้อยกว่า ๔ ปี นับจากวันผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ ใช้งานได้ทันที
๕.๒ สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้อง (๒๕-๓๐ องศาเซลเซียส)
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ ขนาดบรรจุ : สารละลายปริมาตร 1000 ml บรรจุในขวดพลาสติกขนาด 1000 ml ๖.๒ ภาชนะบรรจุ : ขวดพลาสติกใส ลักษณะขวดจับถนัดมือ มีฝาปิดสนิทป้องกันการรั่วไหลสารน้ํา ๗. สีและลวดลาย
๔. คุณลักษณะและวัสดุที่ใช้ในการผลิต
๔.๑ ภาชนะบรรจุทําจากพลาสติกชนิด NON-PVC สําหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ๙. วิธีการผลิต
ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐. การตรวจและการทดลอง

• ๒ -
  อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
  ๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการ
  ซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  ๑๓. อื่นๆ
  ๑๓.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
  สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) - ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๑๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๑๓.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
  เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑๓.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการ
  ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S
  (Pharmaceutical
  Inspection
  Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
• 6-
  ๑๓.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of
  analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๑๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ
  [กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ ผู้ผลิตยา เท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
  substance)
  เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (Drug substance) ข้อ ๑๓.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๑๓.๓.๑
  ๑๓.๓.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียนตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ซึ่งรวมทั้งฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและ
  ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๑๓.๓.๕ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัว ของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มี
  ๑๓.๔ ตัวอย่างยา
  อํานาจของบริษัท
  ๑๓.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียด
  ได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๑๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๑๓.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี นับจากวันส่งมอบยกเว้นมีเอกสารยืนยันใน กรณีที่มีเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนเมื่อหมดอายุในรุ่นการ ผลิตนั้น
  ๑๓.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
  มอบ
  ๑๓.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่
  หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๑๓.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• 6-
  ๑๓.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุม อุณหภูมิ ๒๖ - ๘ องศาเซลเซียส
  ๑๓.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๑๓.๖.๑ กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสาร
  กํากับยา
  ๑๓.๖.๒ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
  ๑๓.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก
  สัญญา) ดังนี้
  ๑๓.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด ในประกาศประกวดราคา
  ๑๓.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๑๓.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๑๓.๘ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๑๓.๙ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ
  การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
  ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
  น.อ.หญิง
  6
  ( ธวชินี แสนเสนา )
  ผอ.กฎก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.