ประกวดราคาซื้อยา กลุ่มระบบภูมิคุ้มกัน จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาระบบภูมิคุ้มกันให้เพียงพอต่อการดูแลรักษาผู้ป่วยที่มีความซับซ้อนทางการแพทย์
• เพื่อให้เกิดความเหมาะสมด้านงบประมาณและสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Ciclosporin 100 mg capsule และ 25 mg capsule
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการเก็บรักษา (GSP) และการขนส่ง (GDP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากพบการเสื่อมสภาพหรือคุณภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

• ยา Ciclosporin 100 mg capsule
• ยา Ciclosporin 25 mg capsule
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและเอกสารกำกับยาที่ได้รับอนุมัติจาก อย.

• กำหนดยืนราคา 180 วัน
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (กรณีผลิตในไทยหรือนำเข้า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP (PIC/S)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาที่ถูกต้องครบถ้วนตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากเอกสารทางเทคนิคและคุณภาพยา (เอกสารขึ้นทะเบียน, ผลการศึกษาความคงตัว, ผลการศึกษาชีวสมมูล)
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ

• รายการที่ 1: Ciclosporin 100 mg capsule
• รายการที่ 2: Ciclosporin 25 mg capsule
• ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับยาจาก อย.
• ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) 3 รุ่นการผลิต
• ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลพิสูจน์ความเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic Equivalence)

• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องแสดงเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ อย. หรือมาตรฐานสากล
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร? A: ต้องมีมาตรฐาน GMP PIC/S
  • Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งถัดไป และอาจยกเลิกสัญญา
  • Q: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability) กี่รุ่นการผลิต? A: อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
  • Q: กรณีเป็นยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ต้องแสดงเอกสารใดแทนชีวสมมูล? A: ต้องแสดงผลพิสูจน์ความเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic Equivalence)
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบเรื่องการเก็บรักษาอย่างไร? A: ต้องมีระบบที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP (PIC/S)
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไรต่อสัญญา? A: ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • Q: เอกสารการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนยา (ย.5) ต้องมีอายุไม่เกินกี่ปี? A: หากเกิน 2 ปีนับถึงวันประกาศเชิญชวน ต้องได้รับการอนุมัติจาก อย. แล้ว

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ-9-
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
กลุ่มยา ระบบภูมิคุ้มกัน จํานวน ๒ รายการ
๑. ความเป็นมา โรงพยาบาลราชวิถีเป็นโรงพยาบาลศูนย์ระดับประเทศ ให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยที่มีความ ซับซ้อนทางการแพทย์ในหลากหลายสาขา รวมถึงผู้ป่วยที่จําเป็นต้องได้รับยาจําเพาะทางหรือยาที่มีข้อบ่งใช้ เฉพาะด้าน กลุ่มงานเภสัชกรรมจึงมีความจําเป็นในการจัดซื้อยา เพื่อให้เกิดความเหมาะสมด้านงบประมาณ และ สามารถสนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
๒. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้สําหรับรักษาโรคระบบภูมิคุ้มกัน
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลราชวิถี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๒/ กรณีที่..
-10-
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
(๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน
(๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียน ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๕๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ล้านบาท
๒๐๐ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓/ (๔) กรณีที่…
-60-
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่
เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
กลุ่มยา ระบบภูมิคุ้มกัน จํานวน ๒ รายการ
๔.๑ Ciclosporin ๑oo mg capsule
เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๑
๔.๒ Ciclosporin ๒๕ mg capsule
เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๒
๔.๓ เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๓.๑ กําหนดยืนราคา ๑๘๐ วัน
แค็ตตาล็อกให้ครบถ้วน
๔.๔
๔.๓.๒ ผู้เสนอราคาต้องระบุหัวข้อตามเงื่อนไขรายละเอียดที่โรงพยาบาลราชวิถีกําหนดใน
เงื่อนไขอื่น ๆ
รายละเอียด ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔.๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติจากอย. มาพร้อมกันด้วย
๔.๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่นและได้รับอนุมัติกับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
กรณีที่เอกสารอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องกับ
ตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลง (แบบ ย.๕) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ไม่เกิน ๒ ปี นับถึงวันประกาศเชิญชวน เสนอราคา หากวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกิน ๒ ปีนับถึงวันประกาศเชิญชวนเสนอราคา คําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงนั้นต้อง ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
๔.๔.๑.๓. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่น และได้รับอนุมัติกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๔.๔.๒/ เอกสาร…
-๔-
๔.๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ
(๑) ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(๒) ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย ตามรูปแบบที่แนะนําโดย องค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS) ที่มีเนื้อหาตามข้อกําหนด ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate
of Analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ถ้าทํา
มาจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein
๔.๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของ ตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ข้อ ๔.๔.๓.๑ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
ขอ ๔.๔.๓.๒
๔.๔.๓.๔ ผลการศึกษา stability จํานวน ๓ รุ่นการผลิต โดยวิธีการศึกษาสอดคล้อง กับมาตรฐาน ASEAN Guideline และผลการศึกษาแต่ละหัวข้อการทดสอบต้องผ่านเกณฑ์ที่กําหนดไว้ ได้แก่
(๑) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว ระยะยาว (Long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
(๒) สําเนาผลการทดสอบความคงตัวอย่างต่อเนื่องปีล่าสุด จํานวนอย่างน้อย
(๓) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated
รุ่นการผลิต (On-going Stability)
stability data) เป็นระยะเวลา 5 เดือน
(๔) กรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคง สภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนสอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุในเอกสารกํากับยา
(๕) กรณีเป็นยา Multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
เปิดใช้ (in use stability)
๕/ ๔.๔.๓.๕ กรณี…
-&-
๔.๔.๓.๕ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) หรือยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมี
การศึกษาทางชีวสมมูลของยา ต้องแสดงเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยา ต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) หรือเป็นไปตามข้อกําหนดสากล (USFDA, EMA, PMDA, WHO, TGA) หากเกณฑ์ ASEAN guidelines ไม่ครอบคลุมยาที่พิจารณา ให้ใช้เกณฑ์ประมินตามคําแนะนําของ ASEAN guideline ฉบับที่เป็น ปัจจุบัน หรือยาต้นแบบ
๔.๔.๓.๖ กรณียารับประทานตาม BSC Class ที่ได้รับ Biowaiver ให้ส่งรายงาน การศึกษา Dissolution ที่เป็นไปตาม ASEAN guideline และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การ รับรองผล
๔.๔.๓.๗ กรณียาฉีดเข้าหลอดเลือดดําให้แสดงผลพิสูจน์ความเท่าเทียมทางการรักษา
(Therapeutic Equivalence) แทน ๔.๔.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๔.๕.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๘ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
๔.๔.๕.๓. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงาน ราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการของสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ
ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งถัดไป
๔.๔.๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๔.๕.๕. กรณีที่หน่วยราชการตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ส่ง มอบไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่น ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ใน จํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายในเวลาที่หน่วยราชการกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม จากหน่วยงานราชการและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ และต้องรับผิดชอบผลเสียหายอัน
เนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
๔.๔.๕.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice
(GDP/PICS)
๔.๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๔.๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖/ ๔.๔.๖.๓ กรณี…