ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมจัดหาน้ำยา CBC
โรงพยาบาลวังทองมีความประสงค์จะดำเนินการเช่าเครื่องตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว (CBC) แบบอัตโนมัติ พร้อมชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์จำนวนรวม 37,000 รายการทดสอบ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์และวินิจฉัยโรค เช่น ภาวะโลหิตจางและการติดเชื้อ ตัวเครื่องต้องเป็นเครื่องใหม่ที่มีเทคโนโลยีทันสมัย ใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry และเลเซอร์กึ่งตัวนำ (Semiconductor Laser) ในการวิเคราะห์พารามิเตอร์มาตรฐานไม่น้อยกว่า 30 รายการ รวมถึงสามารถตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจประเภท Body Fluid ได้
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการติดตั้งเครื่องและระบบบริหารจัดการข้อมูลคุณภาพ (Laboratory Information System) ภายใน 30 วัน การจัดหาสารควบคุมคุณภาพ (Control) สำหรับการตรวจสอบภายใน (IQC) 3 ระดับ และการสนับสนุนการประเมินคุณภาพจากภายนอก (EQA) ผู้ให้เช่าต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงและมีประสบการณ์ในระบบบริหารจัดการข้อมูลไม่น้อยกว่า 5 ปี โดยมีการจ่ายค่าเช่ารายเดือนตามจำนวนรายการทดสอบที่ใช้งานจริง พร้อมเงื่อนไขการบริการหลังการขายที่เข้มงวด เช่น การซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมง และการจัดหาเครื่องสำรองหากไม่สามารถแก้ไขปัญหาได้ตามกำหนด
English summary
Wang Thong Hospital is seeking to lease an automated hematology analyzer for Complete Blood Count (CBC) and differential white blood cell counting, including reagents for a total of 37,000 tests. The project aims to enhance diagnostic capabilities for conditions such as anemia and infections. The required equipment must be a new unit utilizing Fluorescence Flow Cytometry and semiconductor laser technology, capable of analyzing at least 30 standard parameters, including NRBC and Reticulocytes, as well as body fluid analysis.
The scope of work includes the installation of the analyzer and a laboratory quality data management system within 30 days. The contractor is responsible for providing 3-level Internal Quality Control (IQC) materials and supporting External Quality Assurance (EQA) programs. Bidders must be authorized distributors with at least 5 years of experience in quality data management systems. Payments will be made monthly based on the actual number of completed tests. The contract includes strict service level agreements, such as 24-hour repair response and provision of a backup machine if repairs exceed the specified timeframe.
โรงพยาบาลวังทอง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว (CBC) สำหรับให้บริการแก่ผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพ
- เพื่อเป็นข้อมูลพื้นฐานสำคัญสำหรับแพทย์ในการวินิจฉัยโรค ประเมินภาวะโลหิตจาง การติดเชื้อ และภาวะสุขภาพอื่นๆ
- เพื่อให้ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือที่ทันสมัยและมีความต่อเนื่องในการให้บริการ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาวอัตโนมัติ จำนวน 1 ระบบ
- จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ (Reagents) สำหรับรองรับการทดสอบจำนวน 37,000 รายการทดสอบ
- ติดตั้งระบบบริหารจัดการข้อมูลคุณภาพในห้องปฏิบัติการที่สามารถเชื่อมต่อผล QC อัตโนมัติ
- จัดหาสารควบคุมคุณภาพ (Control) 3 ระดับ (Low, Normal, High) ให้เพียงพอต่อการทดสอบอย่างน้อย 2 ครั้งต่อวัน
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดหาวัสดุอ้างอิงสำหรับการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA) ร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือองค์กรมาตรฐาน
- ให้บริการบำรุงรักษา ซ่อมแซม และสอบเทียบเครื่องมือ (Calibration) ตลอดอายุสัญญา
- จัดหาเครื่องสำรองที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือดีกว่ามาติดตั้งภายใน 3 วัน หากเครื่องหลักขัดข้องเกิน 24 ชั่วโมง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติเครื่องใหม่ (ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิต) พร้อมติดตั้งใช้งาน
- ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ครบถ้วนตามจำนวนรายการทดสอบที่กำหนด (37,000 รายการ)
- ระบบซอฟต์แวร์บริหารจัดการข้อมูลคุณภาพที่เชื่อมต่อกับเครื่องวิเคราะห์
- รายงานสรุปปริมาณรายการทดสอบที่สมบูรณ์รายเดือนเพื่อการเบิกจ่าย
- เอกสารคู่มือการใช้งาน (User Manual) และเอกสารคุณลักษณะทางเทคนิคจากผู้ผลิต
- รายงานการบำรุงรักษา (Service Report) และผลการรันคอนโทรลทุกครั้งที่มีการแก้ไขเครื่อง
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาเช่ารวม 12 เดือน
- ต้องติดตั้งเครื่องพร้อมระบบให้ใช้งานได้ภายใน 30 วัน นับจากวันเริ่มสัญญา
- การนับระยะเวลาเช่าเริ่มตั้งแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยตรงจากผู้ผลิตเครื่องตรวจวิเคราะห์
- Standards Compliance: น้ำยาต้องผลิตจากบริษัทที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, US FDA และ CE Mark
- Experience: ผู้ให้เช่าต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายระบบบริหารจัดการข้อมูลคุณภาพจากผู้ผลิตโดยตรงมาแล้วไม่น้อยกว่า 5 ปี
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ระบบจัดการข้อมูลต้องสามารถเชื่อมต่อผล QC จากเครื่องเข้าสู่โปรแกรมได้อัตโนมัติ และมีรายนามห้องปฏิบัติการอ้างอิงในโรงพยาบาลรัฐ/โรงเรียนแพทย์ที่ใช้โปรแกรมนี้ไม่น้อยกว่า 20 แห่ง
- Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) ที่สามารถเข้าตรวจสอบหาสาเหตุ (Root Cause Analysis) ได้ภายใน 48 ชั่วโมงกรณีผล EQA มีปัญหา
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติถูกต้องตามเงื่อนไขและมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) ครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์เทคนิคตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- หลักการวิเคราะห์: Fluorescence Flow Cytometry โดยใช้เลเซอร์กึ่งตัวนำ (Semiconductor Laser) และการย้อมสีฟลูออเรสเซนต์ DNA/RNA
- พารามิเตอร์: ตรวจวิเคราะห์ได้ไม่น้อยกว่า 30 รายการมาตรฐาน รวมถึง 5-Diff, NRBC, IG และ Reticulocyte
- ความเร็วในการทำงาน: โหมด CBC+DIFF ไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่างต่อชั่วโมง และโหมด Body Fluid ไม่น้อยกว่า 40 ตัวอย่างต่อชั่วโมง
- การวัด Hemoglobin: ใช้วิธีที่ไม่ใช้สารไซยาไนด์ (Non-cyanide method) เพื่อความปลอดภัย
- การวัด Hematocrit: ใช้หลักการวัดโดยตรง (Direct measurement) จากปริมาตรและจำนวนเซลล์
- ปริมาณตัวอย่าง: ใช้เลือดน้อยกว่า 100 ไมโครลิตร สำหรับทุกโหมดการทำงาน
- ความสามารถพิเศษ: สามารถตรวจนับ NRBC และ Corrected WBC ได้โดยอัตโนมัติโดยไม่ต้องใช้น้ำยาเพิ่มเติมหรือดูสไลด์
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: ชำระค่าเช่ารายเดือนตามปริมาณรายการทดสอบที่รายงานผลสมบูรณ์จริง
- การบำรุงรักษา: ผู้ให้เช่าต้องเข้าซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง หากเกินกำหนดต้องมีเครื่องสำรองภายใน 3 วัน
- ความรับผิดชอบกรณีเครื่องเสีย: ระหว่างรอเครื่องสำรอง ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งสิ่งส่งตรวจไปตรวจภายนอก (Out Lab) ที่ได้มาตรฐาน ISO 15189 หรือ LA หรือ JCI
- การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากผล EQA ไม่ผ่านเกณฑ์ต่อเนื่อง 2 รอบ หรือเครื่องมีปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยผู้ป่วย
- การประกันคุณภาพ: ต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพ (IQC) 3 ระดับ ให้เพียงพอต่อการใช้งานอย่างน้อย 2 ครั้งต่อวัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: โครงการนี้รวมค่าน้ำยาตรวจวิเคราะห์ด้วยหรือไม่?
- ตอบ: รวมแล้ว โดยกำหนดจำนวนไว้ที่ 37,000 รายการทดสอบตลอดอายุสัญญา
- ถาม: หากเครื่องเสียและซ่อมไม่ได้ภายใน 24 ชั่วโมง ผู้ให้เช่าต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: ต้องจัดหาเครื่องสำรองที่มีประสิทธิภาพเท่ากันหรือดีกว่ามาติดตั้งภายใน 3 วัน และรับผิดชอบค่าส่งตรวจ Lab ภายนอกในช่วงที่เครื่องใช้งานไม่ได้
- ถาม: เทคโนโลยีที่ใช้ในการแยกชนิดเม็ดเลือดขาวคืออะไร?
- ตอบ: ใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry ร่วมกับ Semiconductor Laser และการย้อมสีฟลูออเรสเซนต์
- ถาม: ระบบบริหารจัดการข้อมูลคุณภาพต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
- ตอบ: ต้องเชื่อมต่อผล QC อัตโนมัติ และบริษัทผู้ติดตั้งต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายมาไม่น้อยกว่า 5 ปี
- ถาม: การจ่ายเงินค่าเช่าคำนวณอย่างไร?
- ตอบ: จ่ายเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์จริง
- ถาม: เครื่องที่นำมาติดตั้งต้องเป็นเครื่องใหม่หรือไม่?
- ตอบ: ต้องเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
- ถาม: ในกรณีที่ผล EQA ไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
- ตอบ: ต้องส่ง Product Specialist เข้าตรวจสอบภายใน 48 ชั่วโมง และหากไม่ผ่านต่อเนื่อง 2 รอบ อาจถูกบอกเลิกสัญญา
- ถาม: เครื่องสามารถตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจประเภทอื่นนอกจากเลือดได้หรือไม่?
- ตอบ: ได้ เครื่องมีโหมด Body Fluid สำหรับวิเคราะห์ CSF, Peritoneal, Pleural, Synovial และ CAPD
- ถาม: ปริมาณเลือดที่ใช้ในการตรวจต่อครั้งคือเท่าใด?
- ตอบ: ใช้ปริมาณตัวอย่างน้อยกว่า 100 ไมโครลิตร
- ถาม: สารควบคุมคุณภาพ (Control) มีให้กี่ระดับ?
- ตอบ: มีให้ 3 ระดับ (Low, Normal, High) และต้องเพียงพอสำหรับการรันอย่างน้อยวันละ 2 ครั้ง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมจัดหาน้ํายา CBC ของโรงพยาบาลวังทอง
หน้า ๑ จาก ๗
๑. หลักการและเหตุผล
การตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว (Complete Blood Count: CBC) เป็นการ ตรวจทางห้องปฏิบัติการที่จําเป็นต่อการวินิจฉัยโรคของแพทย์ โดยเป็นข้อมูลพื้นฐานที่สําคัญสําหรับการประเมิน ภาวะโลหิตจาง การติดเชื้อ และภาวะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ทางโรงพยาบาลวังทอง มีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจนับ จํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว พร้อมชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้บริการแก่ผู้ป่วยอย่างมี
ประสิทธิภาพและต่อเนื่อง
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาวเพื่อให้บริการแก่ผู้ป่วย
๓. ความต้องการ
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมชุดน้ํายาตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว จํานวน
๓๗,๐๐๐ รายการทดสอบ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะทั่วไปของเครื่องนับเม็ดเลือดและแยกชนิดของเม็ดเลือดขาวอัตโนมัติ
๔.๑ เครื่องนับเม็ดเลือด, แยกชนิดเม็ดเลือดขาว, NRBC และ Reticulocyte แบบอัตโนมัติสามารถตรวจ วิเคราะห์ได้ไม่น้อยกว่าหรือเทียบเท่า ๓๐ Standard Parameters ได้แก่
๔.๑.๑WBC, NEUT%, NEUT#, LYMPH%, LYMPH#, MONO%, MONO#, EO%, EO#, BASO%,
BASO#, IG%, IG#, NRBC%, NRBC#
๔.๑.๒RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, MicroR, MacroR
๔.๑.๓PLT, PDW, MPV, PCT, P-LCR
๔.๒ สามารถเพิ่มการตรวจวิเคราะห์ได้ Optional Parameters ดังนี้
๔.๒.๑RET%, RET#
(นางสาววชิรฎา ปิติยะ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
864 (นางสาวสาวินีย์ อู่ทอง) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุดารัตน์ หัสมินทร์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๗
๕. รายละเอียดคุณสมบัติทางเทคนิคของเครื่องนับเม็ดเลือดและแยกชนิดของเม็ดเลือดขาวอัตโนมัติ
๕.๑ เครื่องสามารถตรวจนับและจําแนกชนิดเม็ดเลือดขาวอย่างน้อย ๕ ชนิด ได้แก่ Neutrophil, Lymphocyte, Monocyte, Eosinophil และ Basophil รวมทั้งสามารถตรวจนับ Immature Granulocyte, Reticulocyte และ Nucleated Red Blood Cell โดยใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry method using a semiconductor laser โดยใช้น้ํายาจําเพาะและสีฟลูออเรสเซนต์ย้อม DNA RNA ภายในเซลล์เม็ดเลือด ขาว และ NRBC ทําให้สามารถนับจํานวนเม็ดเลือดขาวและแยกเม็ดเลือดขาวทั้ง ๕ ชนิด รวมทั้งนับจํานวนเม็ด เลือดแดงตัวอย่างชนิด NRBC ได้อย่างถูกต้องแม่นยํา และ Corrected WBC ให้โดยอัตโนมัติ และสามารถแสดงผล เป็นค่าจํานวนและ/หรือร้อยละตามรายการตรวจที่กําหนด
๕.๒ เครื่องสามารถตรวจนับเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือดโดยใช้หลักการวัดความต้านทานไฟฟ้า การ วิเคราะห์ทางแสง โฟลไซโตเมทรี หรือเทคโนโลยีอื่นที่ให้ผลเทียบเท่า โดยต้องมีระบบหรือกระบวนการลด ผลกระทบจากการซ้อนทับหรือการนับเซลล์ซ้ํา และมีสมรรถนะด้านความแม่นยํา ความเที่ยง และช่วงการวัด เป็นไปตามข้อกําหนดของผู้ผลิตและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
๕.๓ เครื่องสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ Hemoglobin ด้วยวิธีที่ไม่ใช้สารไซยาไนด์ หรือเป็นวิธีอื่นที่ มีความปลอดภัยต่อผู้ใช้งานและสิ่งแวดล้อม โดยวิธีตรวจต้องได้รับการรับรองจากผู้ผลิตสําหรับการตรวจวิเคราะห์
ทางการแพทย์ และมีผลการตรวจที่สอบกลับได้หรือมีความสอดคล้องกับวิธีมาตรฐานอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ
๕.๔ เครื่องสามารถวัดและรายงานค่าความเข้มข้นเม็ดเลือดแดงอัดแน่น (Hematocrit) ต้องใช้หลักการ ตรวจวัดโดยตรงจากปริมาตรและจํานวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง (Direct measurement) หรือเทียบเท่าเพื่อให้ผล
การตรวจวิเคราะห์ถูกต้องและแม่นยํา
๕.๕ สามารถตรวจนับ NRBC และ Corrected WBC โดยอัตโนมัติ พร้อมกับการสั่งตรวจ CBC โดยไม่ต้อง ใช้น้ํายาอื่นเพิ่มเติม และไม่ต้องดูสไลด์ ซึ่งจะช่วยลด Turn Around Time และขั้นตอนการทํางานได้
๕.๖ สามารถนับจํานวนเม็ดเลือดขาวตัวอ่อนชนิด Immature granulocyte (IG) ซึ่งประกอบไปด้วยเซลล์ Promyelocyte, Myelocyte bba Metamyelocyte
๕.๗ สามารถวิเคราะห์ Body Fluid ได้ ๕ ชนิด คือ CSF, Peritoneal fluid, Pleural fluid, Synovial fluid และ CAPD โดยมี Mode Body Fluid โดยเฉพาะ ซึ่งจะวิเคราะห์ค่า WBC-BF, RBC-BF, PMN%, PMN#,
MN%, MN#, TC-BF
๕.๘ มีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ดังนี้
๕.๘.๑ CBC, CBC+DIFF
๕.๘.๒ CBC+RET, CBC+DIFF+RET
๕.๘.๓ Body Fluid
ไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ตัวอย่างต่อชั่วโมง
ไม่น้อยกว่า ๔๓ ตัวอย่างต่อชั่วโมง
ไม่น้อยกว่า ๔๐ ตัวอย่างต่อชั่วโมง
๕.๙ ใช้ปริมาณตัวอย่าง น้อยกว่า ๑๐๐ ไมโครลิตรสําหรับ Manual Mode, Sampler Mode และ
Body Fluid Mode
༼ག
(นางสาววชิรฎา ปิติยะ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
абж (นางสาวสาวินีย์ อู่ทอง) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุดารัตน์ หัสมินทร์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๔ จาก ๗
๗. รายละเอียดคุณสมบัติทางเทคนิคของน้ํายาตรวจนับเม็ดเลือดแบบสมบูรณ์ที่ใช้กับเครื่องนับเม็ดเลือด
อัตโนมัติ
๗.๑
เป็นน้ํายาที่ผลิตจากบริษัทที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และ US FDA และ CE Mark
เพื่อความแม่นยําและปลอดภัยในการรายงานผลทางคลินิก
๗.๒ เป็นน้ํายาสําหรับตรวจนับเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว เกร็ดเลือด แยกชนิดเม็ดเลือดขาว และวัด คํานวณค่าทางโลหิตวิทยา โดยมีรายการน้ํายาดังนี้
๒.๒.๑ น้ํายาสําหรับเจือจางและนับจํานวนเม็ดเลือดแดงและเกร็ดเลือด และมีความคงตัวหลังจาก เปิดใช้งานไม่น้อยกว่า ๖๐ วัน
๒.๒.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดขาว มีความคงตัวหลังจากเปิดใช้งานไม่น้อยกว่า ๖๐ วัน ๒.๒.๓ น้ํายาตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดเพื่อจําแนกชนิดเซลล์เม็ดเลือดขาว มีความคงตัวหลังจากเปิดใช้ งานไม่น้อยกว่า ๙๐ วัน
๒.๒.๔ น้ํายาสําหรับวัดค่าฮีโมโกลบิน มีความคงตัวหลังจากเปิดใช้งานไม่น้อยกว่า ๖๐ วัน ๗.๓ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ค่า Hematocrit ที่สอดคล้องกับวิธีมาตรฐานจากการวัดปริมาตรของเม็ดเลือด แดงอัดแน่น
๗.๔ มีสารควบคุมคุณภาพ (Control) สําหรับควบคุมภายใน ๓ ระดับ (Low, Normal, High) ๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๘.๑ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาวพร้อมระบบบริหาร จัดการข้อมูลคุณภาพในห้องปฏิบัติการจนใช้งานได้ภายใน ๓๐ วัน และเป็นเครื่องใหม่ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือ
ผ่านการสาธิตมาก่อน
๔.๒ ผู้ให้เช่าต้องได้รับการแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตโดยตรงสําหรับเครื่องตรวจนับจํานวน เม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว สําหรับระบบบริหารจัดการข้อมูลคุณภาพในห้องปฏิบัติการ ต้องได้รับการ แต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตโดยตรงเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๕ ปี เพื่อประโยชน์ในการให้บริการ หลังการขาย โดยแสดงเอกสารหลักฐานในวันเสนอราคา
๔.๓ ผู้ให้เช่าต้องแสดงเอกสารกํากับเครื่องมือ คู่มือการใช้งาน เอกสารแสดงคุณลักษณะทางเทคนิค หรือ เอกสารที่ออกโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ซึ่งสามารถตรวจสอบและอ้างอิงหมายเลขหน้าได้ เพื่อยืนยันว่า เครื่องรุ่นที่เสนอมีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อ ๕.๑ - ๕.๔ ทั้งนี้ เอกสารรับรองที่จัดทําขึ้นโดยผู้แทนจําหน่ายเองโดย ไม่มีเอกสารของผู้ผลิตประกอบ ไม่ถือเป็นหลักฐานยืนยันคุณสมบัติทางเทคนิค
๔.๔ ระบบบริการจัดการข้อมูลคุณภาพในห้องปฏิบัติการ
๔.๔.๑ มีระบบจัดการข้อมูลคุณภาพที่สามารถเชื่อมต่อผล QC จากเครื่องวิเคราะห์ทุกเครื่องเข้าสู่ โปรแกรมอัตโนมัติโดยผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งโปรแกรมทั้งหมด
། (นางสาววชิรฎา ปิติยะ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
тот (นางสาวสาวินีย์ อู่ทอง) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุดารัตน์ หัสมินทร์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๕ จาก ๗
๘.๔.๒ มีรายนามห้องปฏิบัติการอ้างอิงที่ใช้โปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลคุณภาพในห้องปฏิบัติการ ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ โรงพยาบาลศูนย์และโรงพยาบาลทั่วไป รวมกันไม่น้อยกว่า ๒๐ แห่ง
๘.๕ การประกันคุณภาพและการประเมินผลจากภายนอก (EQA)
๘.๕.๑ ตลอดระยะเวลาสัญญาเช่า ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดหาและส่งมอบสาร
ควบคุมคุณภาพหรือวัสดุอ้างอิงที่จําเป็นต้องใช้ในการทดสอบความชํานาญร่วมกับองค์กรภายนอกที่ห้องปฏิบัติการ
เข้าร่วม ได้แก่
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือองค์กรมาตรฐานสากลอื่นๆ ให้เพียงพอต่อรอบการประเมิน
๔.๕.๒ กรณีผล EQA ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือพบค่าความคลาดเคลื่อนเกินกว่าเกณฑ์ที่ยอมรับได้ (Allowable Totol Error : TEa) ซึ่งมีสาเหตุมาจากระบบตัวเครื่อง น้ํายา สารมาตรฐานหรือการทํางานของระบบ ซอฟต์แวร์ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการดังต่อไปนี้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ กับทางโรงพยาบาล
๔.๕.๒.๑ การเข้าตรวจสอบทันที จัดส่งผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) เข้ามา ตรวจสอบ หาสาเหตุ (Root Cause Analysis) และดําเนินการแก้ไขปรับปรุง (Corrective Action) ร่วมกับ เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ภายใน ๔๘ ชั่วโมง นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
๘.๕.๒.๒ การสอบเทียบระบบใหม่ ดําเนินการล้างระบบ เปลี่ยนชิ้นส่วนอะไหล่ที่จําเป็น และ ทําการสอบเทียบเครื่อง (Calibration) ใหม่เต็มระบบ พร้อมทั้งรันสารควบคุมคุณภาพ (Control) เพื่อยืนยันความ พร้อมและความแม่นยําของเครื่อง
๔.๕.๒.๓ การสนับสนุนน้ํายาสําหรับแก้ไข ทางผู้ให้เช่าจัดหาน้ํายา สารมาตรฐาน (Calibrator) และสารควบคุม (Control) ชุดใหม่เพิ่มเติมให้แก่ห้องปฏิบัติการ เพื่อใช้ในการทดสอบระบบซ้ํา (Re- testing) และแก้ไขปัญหาจนกว่าผลการทดสอบจะกลับมาอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน
๘.๕.๒.๔ กรณีแก้ไขไม่ได้ หากเกิดกรณีผล EQA ไม่ผ่านเกณฑ์ต่อเนื่องกันเกินกว่า ๒ รอบ การประเมิน โดยพิสูจน์แล้วว่าเกิดจากข้อบกพร่องของตัวเครื่องหรือน้ํายาที่ไม่สามารถแก้ไขให้เสถียรได้ ผู้ให้เช่า ต้องดําเนินการเปลี่ยนเครื่องตรวจวิเคราะห์เครื่องใหม่ที่มีรุ่นและประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือสูงกว่าให้แก่ ห้องปฏิบัติการใช้งานแทนทันที ภายในระยะเวลา ๓๐ วัน หรือทางผู้เช่ามีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันที และบริษัท ผู้ให้เช่าต้องมีเอกสารรายงานผลการแก้ไข (Service Report) และใบรันคอนโทรลแนบส่งให้ห้องปฏิบัติการทุกครั้ง
หลังเข้าแก้ไขกรณี EQA ไม่ผ่านเกณฑ์
๙. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลาการเช่า ๑๒ เดือน นับแต่ได้รับมอบเครื่องตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว ที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
๑๐. เงื่อนไขการจ่ายเงินค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดและแยกชนิดเม็ดเลือดขาว โดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงาน
การทดสอบที่สมบูรณ์ชําระเป็นรายเดือนโดยผู้ให้เช่าต้องทําการสรุปปริมาณรายการทดสอบทุกวันสิ้นเดือนส่ง
เอกสารให้ตรวจสอบเบิกจ่ายเงินภายในวันที่
(นางสาววชิรฎา ปิติยะ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
๑๐ ของเดือนถัดไป
dón (นางสาวสาวินีย์ อู่ทอง) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
One
(นางสาวสุดารัตน์ หัสมินทร์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๗ จาก ๗
๑๔.๒ ด้านคุณภาพและการบริการหลังการขาย
๑๔.๒.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์และน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ติดตั้งและใช้งานนั้น ต้องมีคุณภาพ หาก พบปัญหาเรื่องความไม่ถูกต้องของผลการตรวจวิเคราะห์ และกระทบต่อการตรวจรักษาของแพทย์ ความปลอดภัย ของผู้ป่วย อันมีสาเหตุมาจากเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ทางโรงพยาบาลมีสิทธิ์พิจารณาบอก เลิกสัญญากับผู้ให้เช่า
๑๔.๒.๒ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการจัดหาวัสดุควบคุมคุณภาพประจําวันหรือ Internal Quality Control (IQC) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมกับทางโรงพยาบาลซึ่ง IQC นั้น ต้องประกอบไปด้วย ๓ ระดับการ ควบคุมคุณภาพ ได้แก่ ค่าต่ํา, ค่าปกติและค่าสูง ให้เพียงพอต่อการทดสอบอย่างน้อย ๒ ครั้งต่อวัน และมีความ ต่อเนื่อง ไม่ขาดช่วง ไม่กระทบต่อคุณภาพการให้บริการของทางโรงพยาบาล หากผลการควบคุมคุณภาพประจําวัน (IOC) ไม่อยู่ในเกณฑ์ ที่กําหนดตามค่าอ้างอิงของสารควบคุมคุณภาพ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการหาสาเหตุและแก้ไข ทันที หากดําเนินการแก้ไขแล้ว แต่ผลการควบคุมคุณภาพยังไม่ผ่านเกณฑ์ที่กําหนด ส่งผลให้เครื่องไม่สามารถ รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ได้ภายในระยะเวลา ๒๔ ชั่วโมง ผู้ให้เช่าต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเทียบเท่า หรือดีกว่ามาติดตั้งให้ทางโรงพยาบาลใช้งานได้ภายในระยะเวลา ๓ วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ และในระหว่างการ ติดตั้งเครื่องสํารอง ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งสิ่งส่งตรวจไปตรวจวิเคราะห์ยัง ห้องปฏิบัติการภายนอก (out lab) ซึ่งห้องปฏิบัติการนั้นต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO ๑๕๑๘๙ หรือ LA
หรือ JCI
๑๔.๒.๓ ผู้ให้เช่าต้องส่งช่างบํารุงรักษา ซ่อมแซม เครื่องตรวจวิเคราะห์พร้อมระบบที่ติดตั้งและ ตรวจสอบความพร้อมการใช้งานของเครื่องให้ใช้ได้ดีอย่างสม่ําเสมอ และเมื่อเครื่องมีปัญหาขัดข้อง ผู้ให้เช่าจะต้อง ดําเนินการเข้าซ่อมแซม แก้ไขให้เครื่องกลับมาใช้งานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมงหลังจากได้รับการแจ้งหรือติดต่อกลับ ทางโทรศัพท์ทันที เพื่อแนะนําวิธีการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น หากผู้ให้เช่าไม่สามารถดําเนินการซ่อมเครื่องให้แล้วเสร็จ ได้ ภายใน ๒๔ ชั่วโมง ผู้ให้เช่าต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเทียบเท่าหรือดีกว่ามาติดตั้งให้ทางโรงพยาบาลใช้ งานภายในระยะเวลา ๓ วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ กับทางโรงพยาบาลและในระหว่างการติดตั้งเครื่องสํารอง ผู้ให้ (out
เช่าต้องดําเนินการและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งสิ่งส่งตรวจไปตรวจวิเคราะห์ยังห้องปฏิบัติการภายนอก
(ab) ซึ่งห้องปฏิบัติการนั้นต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO ๑๕๑๘๙ หรือ LA หรือ JCI
๑๔.๒.๔ กรณีแก้ไขไม่ได้ หากเกิดกรณีผล EQA ไม่ผ่านเกณฑ์ต่อเนื่องกันเกินกว่า ๒ รอบการ ประเมิน โดยพิสูจน์แล้วว่าเกิดจากข้อบกพร่องของตัวเครื่องหรือน้ํายาที่ไม่สามารถแก้ไขให้เสถียรได้ ผู้ให้เช่าต้อง ดําเนินการเปลี่ยนเครื่องตรวจวิเคราะห์เครื่องใหม่ที่มีรุ่นและประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือสูงกว่าให้แก่ห้องปฏิบัติการ
ใช้งานแทนทันที ภายในระยะเวลา ๓๐ วัน หรือทางผู้เช่ามีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันที
(นางสาววชิรฎา ปิติยะ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวสาวินีย์ อู่ทอง) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
он
(นางสาวสุดารัตน์ หัสมินทร์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการ