ประกวดราคาซื้อCarboplatin 450 mg 45 ml concentrate for solution for infusion, 45 ml vial

• เพื่อจัดหายา Carboplatin 450 mg/45 mL ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุดตามมาตรฐานการรักษาโรคมะเร็ง
• เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพผ่านระบบ VMI

• จัดส่งยา Carboplatin 450 mg/45 mL ตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการกระจายยา (GDP) ในการขนส่ง
• ส่งมอบยาผ่านระบบบริหารจัดการสินค้าคงคลัง (VMI)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สนับสนุนข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา (Pharmacovigilance)

• ยา Carboplatin 450 mg/45 mL concentrate for solution for infusion
• เอกสารรับรองการวิเคราะห์ (CoA) ของยาสำเร็จรูปในทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• เอกสารกำกับยา (PIL) และข้อมูลความปลอดภัย (PSUR/RMP)

• จัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• กรณีขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ทั้งในส่วนของ API และ Finished Product และมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) และระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา (Pharmacovigilance)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญในการรับรองเอกสารและคุณภาพยา

พิจารณาด้วยเกณฑ์ Price Performance (รวม 100 คะแนน):

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): 40 คะแนน
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: 60 คะแนน
   • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ (Product Criteria): 50 คะแนน
   • เกณฑ์ผู้ผลิต (Manufacturer Criteria): 20-25 คะแนน
   • เกณฑ์การบริการ (Service Criteria): 25 คะแนน
   • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value Criteria): 0-5 คะแนน

• รูปแบบ: สารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (Concentrate for solution for infusion)
• ปริมาณ: 450 mg ใน 1 vial (45 mL)
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และอ้างอิงตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur., JP, TP)
• คุณสมบัติทางเคมี: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (90.0-110.0%), Bacterial Endotoxins, Sterility, pH (5.0-7.0)

• การส่งมอบ: จัดส่งเป็นงวดตามคำสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• การคืนยา: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกถอนทะเบียน, คุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์, หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
2. Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และมหาวิทยาลัยฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
3. Q: ระบบ VMI คืออะไรและผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? A: คือระบบจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองความพร้อมในการใช้ระบบนี้
4. Q: กรณีที่ยาไม่มีในตำรายามาตรฐาน (Non-official) ต้องทำอย่างไร? A: ต้องมีข้อกำหนด Universal tests และ Specific tests ตามมาตรฐาน ICH
5. Q: การประเมินคะแนนด้านคุณภาพ 60% แบ่งกลุ่มอย่างไร? A: แบ่งเป็นกลุ่มยาที่เข้าทดแทนยาต้นแบบ และกลุ่มที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ โดยมีเกณฑ์คะแนนย่อยที่แตกต่างกัน
6. Q: ต้องยื่นเอกสาร Bioequivalence หรือไม่? A: ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยาในกลุ่ม BCS class 3 หรือ 4 หรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ
7. Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด สัญญาสามารถยกเลิกได้หรือไม่? A: ได้ มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.
8. Q: รายงานความเสี่ยง (Risk Assessment) ต้องยื่นในกรณีใดบ้าง? A: กรณีไม่มีการทดสอบ Heavy metals และกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ Nitrosamine
9. Q: การส่งมอบยาต้องทำภายในกี่วัน? A: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
10. Q: หากยาขาดคราวต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยฯ ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

คุณลักษณะเฉพาะ
Carboplatin 450 mg/45 ml concentrate for solution for infusion, 45 ml vial GPU: 201232

1. ชื่อยา Carboplatin 450 mg/45 mL concentrate for solution for infusion, 45 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายเข้มข้นเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ
   ส่วนประกอบ : ใน 1 vial ปริมาตร 45 ml ประกอบด้วย Carboplatin 450 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท และป้องกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็น อย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   บัญชียามะเร็ง : ได้รับการบรรจุในบัญชีรายการยารักษาโรคมะเร็งสาํ หรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แล้ว และมี ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย

• ตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไม่ปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอย่างเช่น
   Drug substance specification: Carboplatin
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 98.0%–102.0% on the dried basis
3. Platinum Content 52.0%–53.0% on the dried basis
4. Limit of 1,1-Cyclobutanedicarboxylic Acid NMT 0.5%
5. Organic Impurities

• Cisplatin NMT 0.25%
• Any individual unspecified impurity NMT 0.25%
• Total impurities NMT 0.5%

6. Crystallinity Meets the requirements
7. pH 5.0–7.0
8. Loss on Drying NMT 0.5%
9. Transmittance NLT 97%
10. Water-Insoluble Matter
    NMT 0.5%

2
ตัวอย่างเช่น
 Drug product specification: Carboplatin for Injection
Tests Specifications

1. Identification
   A. Thin-Layer Chromatography The principal spot of the Sample solution corresponds in appearance and RF value
   to that of the Standard solution
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 90.0%–110.0%
3. Uniformity of Dosage Units Meets the requirements
4. Limit of 1,1-Cyclobutanedicarboxylic Acid NMT 1.0%
5. Bacterial Endotoxins Test NMT 0.54 USP Endotoxin Units/mg of carboplatin 6. Sterility Tests Meets the requirements
6. pH 5.0–7.0
7. Water Determination
   NMT 3.0%

3
เงื่อนไขอ่นื ๆ
 เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคญั การขึ้นทะเบียนตำรับยา(แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)ทั้งด้านหนาและหลัง ้ กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมกันด้วย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้อง ประกอบด้วย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธกีารที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถ้ามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากต่างประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสำเร็จรูป 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งข้อกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยต้องประกอบด้วย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาข้อกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา หรือสำเนาข้อกำหนดที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และข้อกำหนดที่ออกโดยผู้ผลิตยา สำเร็จรูป(Manufacturer) เว้นแต่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผู้ผลิตยาสำเร็จรูปเป็นผู้ผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อ้างอิงข้อกำหนดของวตัถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอ้างอิงตำรายา)

• กรณีที่ได้รับการรับรองในตำรายา สำเนาข้อกำหนดตามตำรายายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ และมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตำรายา สำเนาข้อกำหนดในส่วน General Chapters ตามตำรายาที่อ้างอิง จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาข้อกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวก้ ับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อ้างอิงข้อกำหนดของยา (กรณีอ้างอิงตำรายา)
• กรณีที่ได้รับการรับรองในตำรายา สำเนาข้อกำหนดตามตำรายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับและมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิงกรณีที่ไม่ได้รับการรับรองใน ตำรายา
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตำรายา สำเนาข้อกำหนดในส่วน General Chapters ตามตำรายาที่อ้างอิง จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  4
  กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนเปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกำหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาล่าสุดต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย 4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution
  Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
  4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากต่างประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากต่างประเทศ

5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยต้องประกอบด้วย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ใน รุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญรุ่นเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ โดย ต้องประกอบด้วย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวตัถุดิบตัวยาสำคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตวัในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ จางก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จำนวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จำนวน 1 รุ่น การผลิต
   5
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวา่ ต้องทำการศึกษา Bioequivalence

9. สำเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี]
10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถ้ามี]
11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถ้ามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปัจจุบัน หลังวนั ที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถ้ามี]
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) [ถ้ามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ต่างประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดงันี้
15. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ 40 2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคณุ สมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ 60 โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
    มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    6
    เกณฑกําหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑย าโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50

1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)

15 10
2) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
5) การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธกีารที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
15 10
2) ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
5 5
3) ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8) การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
5 5
ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10) บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
15 10
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5

1. ผลลัพธและตนทุนผูปว ยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and

Costs)
11) หลักฐานเชิงประจักษ์ขากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
คะแนนรวม
100
100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเลก็ ที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
7
 ตัวอยางยา
ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธ์การคืนตัวอย่างไม่ ิ ว่ากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับ คำสั่งซ้อื กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
2. ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
3. ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
   หมายเหตุ : ข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้องแสดงหลักฐานได้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองวา่ ปัญหาคุณภาพยานั้นๆได้การแก้ไขแล้ว
5. อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทร์อาจร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
6. ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือเมื่อได้รับการแจ้ง ให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง หมายเหตุ : ข้อ 3., 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรบัรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผ้มู ีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดงันี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคณุ ลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ์ กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรยีกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวา่ งช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
10. ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้ววา่ เกิดความเสียหายต่อราชการ
    หมายเหตุ : ข้อ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผู้เสนอราคาตอ้ งยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ ————————————-
    8
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำร่างขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหน่ง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ์ ตำแหน่ง เภสัชกรปฏบิัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต์ รัถยารังสี ตำแหน่ง เภสัชกรปฏบิัติการ กรรมการ
    9