ประกวดราคาซื้อsevoflurane inhalation vapour 250 ml

• เพื่อจัดซื้อยา Sevoflurane ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับใช้ในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ยาในผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีภาชนะบรรจุที่ได้มาตรฐานและสะดวกต่อการใช้งานกับเครื่อง Vaporizer

• จัดหาและส่งมอบยา Sevoflurane ขนาด ๒๕๐ มิลลิลิตร ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากพบการเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• สนับสนุนการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง

• ยา Sevoflurane ๑๐๐ ml/๑๐๐ ml Inhalation vapour, Liquid ขนาด ๒๕๐ ml
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long Term Stability

• ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙ (ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขาย)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา
• การตรวจสอบตัวอย่างยาที่ต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนด (ภาชนะไม่เป็นแก้ว, ต่อเครื่อง Vaporizer ได้)
• การพิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA)

• รูปแบบ: Volatile Liquid ใสไม่มีสี
• ภาชนะบรรจุ: ต้องไม่ใช่แก้ว, ป้องกันแสงและความชื้นได้, ต่อกับเครื่อง Vaporizer ได้โดยตรง
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับ

• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากยาไม่ผ่านการสุ่มตรวจ, ถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การส่งมอบ: ต้องส่งมอบพร้อมเอกสาร COA ของรุ่นที่ส่งมอบ

• Q: ภาชนะบรรจุยา Sevoflurane ต้องเป็นวัสดุประเภทใด? A: ต้องไม่ใช่แก้ว เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของตัวยา
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S)
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: การจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Q: หากผลการสุ่มตรวจไม่ผ่านเกณฑ์ โรงพยาบาลมีสิทธิ์อย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• Q: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งพร้อมกับการส่งมอบยาในทุกงวด
• Q: ภาชนะบรรจุต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรในการใช้งาน? A: ต้องสามารถต่อเข้ากับเครื่อง Vaporizer ได้โดยตรงโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริม
• Q: กรณีจดทะเบียนยาเกิน 6 ปี ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติม
• Q: หากโรงพยาบาลตัดรายการยานี้ออกจากบัญชี จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดถัดไป

๑.
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยาSevoflurane ๑๐๐ ml /๑oo ml Inhalation vapour, Liquid, ๒๕๐mlbottle โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Sevoflurane Go0 ml /a00 ml Inhalation vapour, Liquid, boml
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นVolatile Liquid ใสไม่มีสี
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
หน้าที่
๑ จาก ๓
-ภาชนะบรรจุสามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ โดยภาชนะบรรจุต้องไม่เสี่ยง
ต่อการตกแตก
-ภาชนะบรรจุต้องไม่ใช่แก้ว เนื่องจากสารประกอบของภาชนะบรรจุที่เป็นแก้ว มีความเสี่ยงที่ทําให้เกิดปฏิกิริยากับตัวยา ส่งผลทําให้เกิดการเสื่อมสภาพของตัว
ยา
-ภาชนะบรรจุสามารถต่อเข้าเครื่องทําไอระเหย (vaporizer) ซึ่งเป็นระบบปิด
โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริม
-บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
-บนภาชนะบรรจุยาระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารา ยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
6
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
……………….
..ประธาน ๒..
(นายธานินทร์ ภิญโญพรพาณิชย์)
14050
ผูกม
4. กรรมการ ant feel รรมการ
(นายเผด็จ บุญมาก)
๓..
(นางสาวจิรภัทร์ กิตติพงษ์พัฒนา)
หน้าที่ ๒ จาก๓
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น
Ju Sterile water for injection a COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๑.
ร้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน
๒.
tuño youom
..กรรมการ ๓..
มช
teetates
20กรรมการ
(นายเผด็จ บุญมาก)
(นายธานินทร์ ภิญโญพรพาณิชย์)
(นางสาวจิรภัทร์ กิตติพงษ์พัฒนา)
หน้าที่ ๓ จาก๓
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ
เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า6ปีจะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตาม
อายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๑.
2
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
(นายเผด็จ บุญมาก)
๓.
tars (per กรรมการ
(นางสาวจิรภัทร์ กิตติพงษ์พัฒนา)
.ประธาน
๒. (40) M
.กรรมการ
(นายธานินทร์ ภิญโญพรพาณิชย์)