ประกวดราคาซื้อHypromellose 300 mg 100 ml eye drops, solution, 10 ml bottle

• เพื่อจัดหายา Hypromellose 300 mg/100 ml ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาผ่านการตรวจสอบมาตรฐานการผลิตและการกระจายยา
• เพื่อสร้างระบบการจัดส่งยาที่มีประสิทธิภาพและรองรับการจัดการสินค้าคงคลังของโรงพยาบาล

• จัดหาและส่งมอบยา Hypromellose 300 mg/100 ml eye drops ขนาด 10 มล. ตามคำสั่งซื้อ
• ดำเนินการจัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• ปฏิบัติตามระบบการจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพตามเงื่อนไข
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพและรายงานการวิเคราะห์ยาในทุกงวดการส่งมอบ

• ยา Hypromellose 300 mg/100 ml eye drops (10 ml bottle)
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• รายงานการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• เอกสารกำกับยา (Patient Information Leaflet)
• รายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (กรณีที่เกี่ยวข้อง)

• จัดส่งยาเป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อจนสิ้นสุดสัญญา
• ระยะเวลาจัดส่งภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) และ GDP (Good Distribution Practice) ที่ยังไม่หมดอายุ
• Experience: มีประวัติการผลิตหรือจำหน่ายยาที่น่าเชื่อถือ และไม่มีประวัติการถูกเรียกคืนยาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานตำรายา (USP, BP, Ph. Eur., JP, TP)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้รับผิดชอบในการควบคุมคุณภาพและกำกับดูแลการส่งมอบยา

• พิจารณาด้วยหลักเกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ด้านราคา (Price): 70 คะแนน
• ด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 30 คะแนน
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพประกอบด้วย: เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria), เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria), เกณฑ์การบริการ (Service criteria) และเกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)

• รูปแบบ: สารละลายสำหรับหยอดตา (Solution)
• ความแรง: Hypromellose 300 mg/100 ml
• บรรจุภัณฑ์: ขวดขนาด 10 มล. ปิดสนิท
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่ามาตรฐานสากล (USP, BP, Ph. Eur., Ph. Int., TP, JP)
• คุณสมบัติทางเคมี: pH 6.0 - 7.8, ผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test)

• การส่งมอบ: จัดส่งเป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อ
• การชำระเงิน: ตามเงื่อนไขการจัดซื้อจัดจ้างของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูกตัดออกจากบัญชี, คุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือมีปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อผู้ป่วย
• การรับประกัน: ต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
   2. Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ มหาวิทยาลัยมีสิทธิ์ดำเนินการอย่างไร? A: มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอรายนั้นในครั้งต่อไป
   3. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาผ่านระบบใด? A: ระบบจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
   4. Q: กรณีที่ยาไม่มีในตำรายามาตรฐาน ต้องทำอย่างไร? A: ต้องประกอบด้วย Universal tests และ Specific tests ตามมาตรฐาน ICH
   5. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีสุ่มตรวจ? A: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน
   6. Q: ต้องแนบเอกสารความคงตัว (Stability data) จำนวนเท่าใด? A: ระยะยาว 3 รุ่น, สภาวะเร่ง 3 รุ่น, ขณะเปิดใช้ 1 รุ่น และ On-going 1 รุ่น
   7. Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาตต้องแนบเอกสารใด? A: แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9 หรือ ย.4)
   8. Q: เกณฑ์การให้คะแนนด้านเทคนิค 30% พิจารณาจากอะไร? A: พิจารณาจากเกณฑ์ผลิตภัณฑ์, เกณฑ์ผู้ผลิต, เกณฑ์การบริการ และเกณฑ์การประเมินคุณค่า
   9. Q: การเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุมีกำหนดระยะเวลาอย่างไร? A: ต้องดำเนินการภายใน 3 เดือนหลังจากได้รับแจ้ง
   10. Q: เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? A: ครอบคลุมการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   :
   ฉลาก
   คุณลักษณะเฉพาะ
   Hypromellose 300 mg/100 ml eye drops, solution, 10 ml bottle
   GPU: 700136
   Hypromellose 300 mg/100 ml eye drops, solution, 10 ml bottle

• รูปแบบสารละลายสําหรับหยอดตา
• ใน 1 ขวด ประกอบด้วย Hypromellose 300 mg/100 ml
  บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
  : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่าง น้อยบนบรรจุภัณฑ์

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   แล้ว และมี ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) ซึ่งประกอบด้วย
   ตําราฟาร์มาโคเนียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
   ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph. Eur. 8 and
   supplements]
   ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
   ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม (JP 17 and supplements
   กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบ anữu ¶ (general requirement for dosage form) The International Conference on Harmonisation of Technical
   Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
   ๆ
   1
   ตัวอย่างเช่น
   •
   Drug substance specification: Hypromellose
   Specifications
   Tests
4. Identification
   A. Identification A
   B. Identification B
   C. Identification C
   D. Identification D
   E. Identification E
5. Assay

Residue on Ignition
The powdered material aggregates on the surface
A slurry is formed, but the powdered material does not
dissolve. Cool the slurry to 10°, and stir using a magnetic
stirrer. The resulting liquid is a clear or slightly turbid
solution with thickness dependent on the viscosity grade
A red color develops at first that changes to purple
within 100 min
A coherent, clear film forms on the glass slide
The flocculation temperature is higher than 50°
As approved by the competent authority
NMT 1.5%
4.
Viscosity Capillary Methods (911) and Viscosity Method 1: 80%-120% of the viscosity stated on the
Rotational Methods (912)
Label
Method 2 :75%-140% of the viscosity stated on the
5. PH
6.
Loss on drying
label
5.0-8.0
NMT 5.0%
ตัวอย่างเช่น
• Drug product specification: Hypromellose Ophthalmic Solution
Tests
Specifications
1.
Identification
A
Pour a few mL of Ophthalmic Solution onto a A thin, self-sustaining film results
glass plate, and allow the water to evaporate
B.
Heat 5 mL of Ophthalmic Solution in a test tube The warm solution turns cloudy but clears upon chilling
over a low flame
2.
Assay
3. Sterility test
4. pH
85.0% - 115.0%
Meet the requirements
between 6.0 and 7.8
2
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้

1. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย 3 หรือ ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมกันด้วย
2. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้อง ประกอบด้วย
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
   [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)]
   2.2 สําเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถ้ามี]
   2.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) [Certificate of Good
   Manufacturing Practices (Finished Product)] สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   2.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป 3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปรวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องประกอบด้วย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสําเนาข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) เว้นแต่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตยาสําเร็จรูปเป็นผู้ผลิตเดียวกัน 3.1.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (กรณีอ้างอิงตํารายา)

กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุ ตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ และมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug Product]
3.2.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของยา (กรณีอ้างอิงตํารายา)

• กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารา
  ยาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับและมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิงกรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
  รับรองหรือตํารายาลาสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกัน
  ด้วย

4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
   [Good Distribution
   Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) 4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
   บ
   5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุ่น การผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดย
   ต้องประกอบด้วย
   5.2.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   {Manufacturer)
   5.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เฉพาะ
   กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป
6. สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยา
   สําเร็จรูป
   6.1 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) (เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals
   6.2 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosaminel
7. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 ลําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจาง ก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   7.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่น
   การผลิต
   4
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ
   เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence 9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี] 10. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)

11. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
12. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้นทะเบียน
    ทํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สําเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงบประมาณ [ถ้ามี]
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand {MIT) จากสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สําเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (ถ้ามี)
15. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) (สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ]
    • หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและนํ้าหนักที่กําหนดดังนี้
16. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)

ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยกําหนดให้นํ้าหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 70
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 30
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
5
ยากลุ่ม 1
50
ยากลุ่ม 2
50
เกณฑ์กําหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
1)
ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the
reference product)

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specifications)
   และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)]
   15
   10
   10
   10
3. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   10
   10
4. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   5
   10
5. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
   10
   10
   25
   20
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
   15
   10
   Practices (GMP)]
9. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good
    Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
12. การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product
    Certification)
    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
13. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 2) บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service)
14. บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Package, Labeling &
    Patient information leaflet)
    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
15. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
16. หลักฐานเชิงประจักษ์ขาดข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)
    คะแนนรวม
    ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
    in
    5
    5
    5
    5
    25
    25
    10
    15
    15
    10
    0
    5
    0
    5
    100
    100
    6
    • ตัวอย่างยา
    ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่
    วากรณีใดๆ
    • การสั่งซื้อ
    ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
    • การส่งมอบยา

ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับ คําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่
นําเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
หมายเหตุ : ขอ 3. ผู้เสนอราคาต้องยืนแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.
2.
ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้องแสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆได้การแก้ไขแล้ว อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
3. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
5.
นครินทร์อาจร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือเมื่อได้รับการแจ้ง ให้รับยาคืนก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง หมายเหตุ : ขอ 3. 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
• การยกเลิกสัญญา
1.
2.
3.
4.
5.
ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
หมายเหตุ : ข้อ 1, 2, 3, 4 และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
7
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ

1. นางสาวนันทนา
   เลิศสุขประเสริฐ
   ตําาแหนง เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
2. นางสาวอัญซิสา
   สงสุวรรณ์
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
3. นางสาวสุธิมา
   ยอดศรี
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   8