ประกวดราคาซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU ๑ ml solution for injection, ๑ mL vial จำนวน ๑๔,๐๐๐ ไวแอล

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใสและมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมและได้มาตรฐานสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
• เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาพยาบาลที่มีแนวโน้มเพิ่มมากขึ้น

• จัดหาและส่งมอบยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection จำนวน 14,000 ไวแอล
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) 2-8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• สนับสนุนข้อมูลและค่าใช้จ่ายในการจัดการความเสี่ยง (RMP) กรณีพบภาวะ Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• สนับสนุนตัวอย่างยาและเอกสารประกอบการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามที่โรงพยาบาลกำหนด

• ยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection จำนวน 14,000 ไวแอล
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• รายงานการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยหลังจำหน่าย (Post Marketing Surveillance)
• เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามแผนจัดการความเสี่ยง (RMP)

• ระยะเวลาสัญญา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• กำหนดส่งมอบภายใน 15 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคล, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: ต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งแบบ Cold Chain (GSP/GDP), ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ในประเทศไทย, ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ในผู้ป่วยไทยอย่างน้อย 2 รายงาน, ต้องอยู่ในบัญชี Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Personnel: ต้องมีผู้ประสานงานหลักสำหรับแผนจัดการความเสี่ยง (RMP)

• พิจารณาคัดเลือกโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based)

• รูปแบบ: สารละลายใสไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดำ
• ความแรง: 4000 IU ต่อ 1 mL
• บรรจุภัณฑ์: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและป้องกันแสง
• การเก็บรักษา: ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับปัจจุบัน

• จ่ายเงินเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับจากวันที่ตรวจรับ
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบยาไม่ได้มาตรฐาน หรือมีการเรียกคืนจาก อย.

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   2. Q: กรณีพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   3. Q: ยาที่เสนอต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกหรือไม่? A: ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังชาวไทยอย่างน้อย 2 รายงาน
   4. Q: การจัดส่งยาต้องเป็นระบบใด? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
   5. Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. ในช่วงสัญญาจะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
   6. Q: ต้องแนบเอกสารชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือไม่? A: ต้องแนบกรณีที่เป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs)
   7. Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสาร Green Book หรือไม่? A: ใช่ ต้องอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
   8. Q: การส่งมอบยาทำอย่างไร? A: เป็นการซื้อแบบไม่จำกัดปริมาณ โดยส่งมอบภายใน 15 วันทำการเมื่อได้รับใบสั่งซื้อ
   9. Q: แผนจัดการความเสี่ยง (RMP) ต้องครอบคลุมเรื่องใด? A: กรณีพบผู้ป่วยสงสัยภาวะ Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
   10. Q: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ ml solution for injection, 9 mL vial
๑. ความเป็นมา
จํานวน ๑๔,๐๐๐ ไวแอล
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ ml solution for injection, 9 mL vial จํานวน ๑๔,๐๐๐ ไวแอล ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๒,๕๑๖,๖๔๐.๐๐ บาท (สองล้านห้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันหกร้อยสี่สิบบาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุงของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
1.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอ…
..ประธานกรรมการ
อ
…กรรมการ
………..กรรมการ
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
(นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ 5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ
ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
w
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
…..กรรมการ
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
(นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-6-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
๗
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
หน
..ประธานกรรมการ
d
..กรรมการ
……กรรมการ
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
(นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Epoetin alfa ooo IU/ mL solution for injection, mL vial
๑. ชื่อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ mL solution for injection, ๑ mL vial
๒. GPU ๗๓๖๙๐๘
๓. คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใสไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และ/หรือเข้าหลอดเลือดดํา
๓.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU ในปริมาตร ๑ มิลลิลิตร ๓.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• ระบุการเก็บที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส
  ๒

ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
..ประธานกรรมการ
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
กรรมการ
(นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/6 mL solution for injection, 6 mL vial หน้า ๑/๖
.. Finished product specification: Erythropoietin Injection BPbobe
ข้อ
Test items
Identification
២ Biological assay (Potency)
60 Sterility
3
pH
&
Dimers and related substances
of higher molecular weight
Bacterial endotoxins test
๗ Particulate matter in injection
. Size 20 μm
Specifications
Meet the requirements
20.0-6.0% of the stated potency of
Erythropoietin alfa
Meet the requirements
๖.๖ - ๗.๔
≤6.0%
<bo IU/00,000 IU of Erythropoietin
< 5,000 particles/container
. Size > be μm
s boo particles/container
12
៨
Volume in container
Meet the requirements
Drug substance specification: Erythropoietin Concentrated Solution BPbob
บ
ข้อ
Test items
Identification
Assay
Host cell-derived proteins.
Specifications
Meet the requirements
20.0 - ab2.0% of the stated potency of
Erythropoietin alpha
60
3
Meet the requirements
๔
R
Host cell- and vector-derived
Meet the requirements
DNA
&
Ω
Sterility
Protein
Meet the requirements
20.0 - abo.0 % of protein
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
w
ประธานกรรมการ
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
тог
ch
กรรมการ
….กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
(นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔ooo IU/๑ mL solution for injection, ๑ mL vial หน้า ๒/๖
๔.๒ Drug substance specification: Erythropoietin Concentrated Solution BP๒๐๒๔ (ตอ)
ข้อ Test items
Specifications
๗
Dimers and related substances
< ๒.๐%
with molecular masses greater
than that of erythropoietin
៨
Sialic acids
Bacterial endotoxins

๑o mol of sialic acids (calculated as
N-acetylneuraminic acid) per mole of
erythropoietin
< ๒๐ IU/๑๐,๐๐๐ IU of Erythropoietin
หมายเหตุ

หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  سر
  ..ประธานกรรมการ
  ห
  ..กรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  (นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
  ….กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ mL solution for injection, 9 mL vial หนา ๓/๖
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  ห
  ..กรรมการ
  (นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
  ..กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ mL solution for injection, 9 mL vial หน้า ๔/๖
  ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
  ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP)
  และ Good Distribution Practice (GDP)
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๕.๖.๑ กรณียาที่เสนอมิใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูลของยา (Bioequivalence) เมื่อฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ที่ทําการศึกษาใน ประเทศไทย โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของกองควบคุม ยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข การศึกษากระทําโดยสถาบันศึกษาชีวสมมูลที่
  เป็นที่ยอมรับในความน่าเชื่อถือ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีชีวสมมูลในมนุษย์เท่าเทียมกับยาต้นแบบ
  ๕.๖.๒ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) อย่างน้อย ๒ รายงานในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังชาว ไทยแบบไปข้างหน้า (Prospective) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงาน
  การศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕.๖.๓ ยาอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์เล่ม ๑ ถึงเล่มปัจจุบัน
  ๕.๖.๔ แผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan-RMP) มีเอกสารที่ระบุแผนจัดการความ เสี่ยงที่มีแนวทางการดําเนินการ กรณีพบผู้ป่วยสงสัยว่าอาจเกิดภาวะ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) และ ในแนวทางดังกล่าวต้องมีรายละเอียดเกี่ยวกับผู้ประสานงานหลัก วิธีการส่งตรวจ วิธีการตรวจวินิจฉัย PRCA โดยวิธี Radioimmunoprecipitation และการส่งผลการตรวจ โดยทางบริษัทฯต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  ในการดําเนินการ
  w
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  9592
  ch
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  (นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ mL solution for injection, 9 mL vial หนา ๕/๖
  ๕.๖.๕ มีรายงานการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยในการใช้ยาที่เสนอราคา หลังการนํา ออกจําหน่าย (Post Marketing Surveillance) ในประเทศไทย ซึ่งเป็นรายงานที่มีการศึกษาติดตามไป ข้างหน้าอย่างเป็นระบบ (Prospective) เป็นระยะเวลาต่อเนื่องอย่างน้อย ๒ ปี
  ๕.๖.๖ ยาที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (long term stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline luvanna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ.๒๕๕๑ โดยทําการศึกษาความคงสภาพของยาที่อุณหภูมิ ๕ องศา
  เซลเซียส + ๓ องศาเซลเซียส
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน
  ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดโดยผ่านความเห็นชอบจาก คณะกรรมการ ดังนี้
  ๕.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  w
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  eh
  กรรมการ
  .กรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  (นางสาวชยาภรณ์ วิชิตกุล)
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU/๑ mL solution for injection, 9 mL vial หน้า 5/5