ประกวดราคาซื้อยา TERIPARATIDE PRE-FILLED PEN INJECTION ๖๐๐ MCG./๒.๔ ML. จำนวน ๑,๓๔๐ ด้าม

• เพื่อจัดซื้อยา Teriparatide Pre-filled Pen Injection ขนาด 600 mcg/2.4 ml จำนวน 1,340 ด้าม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP 43 และผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย.
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาสำหรับผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Teriparatide Pre-filled Pen Injection ขนาด 600 mcg/2.4 ml
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, CoA, ผลการศึกษาความคงสภาพ, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
• ส่งตัวอย่างยาจำนวน 5 หน่วยเพื่อการตรวจสอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Teriparatide Pre-filled Pen Injection ขนาด 600 mcg/2.4 ml จำนวน 1,340 ด้าม
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) กรณีเป็นยาในกลุ่มที่กำหนด

• อ้างอิงตามสัญญาจัดซื้อจัดจ้าง (ระบุจำนวน 1,340 ด้าม)
• ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่าที่หน่วยงานกำหนดนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมาย และไม่เคยถูกยกเลิกสัญญาหรือมีปัญหาคุณภาพยาในโรงพยาบาลราชบุรีภายใน 2 ปี
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S
• Experience: ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ตามมาตรฐาน USP 43
• การตรวจสอบเอกสารขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S)
• การตรวจสอบผลการวิเคราะห์คุณภาพ (CoA) และความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต
• การตรวจสอบตัวอย่างยา (5 หน่วย)
• การพิจารณาผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
• ความแรง: Teriparatide 600 mcg / 2.4 ml
• มาตรฐานคุณภาพ: อ้างอิง USP 43 (Identification, Assay, Bioidentity, pH, Bacterial Endotoxins, Sterility, Particulate Matter, Impurities)
• บรรจุภัณฑ์: ปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (Pre-filled Pen) ระบุชื่อยา ขนาด ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุชัดเจน

• การส่งมอบ: ต้องส่งมอบยาพร้อม CoA ทุกงวด
• การประกันคุณภาพ: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.
• การเก็บรักษา: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส)

1. Q: ยาที่เสนอต้องเป็นยาต้นแบบหรือไม่? A: ไม่จำเป็น แต่ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence
   2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? A: 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
   3. Q: ระบบการขนส่งยาต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
   4. Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร? A: USP 43
   5. Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
   6. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
   7. Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องแนบมีอะไรบ้าง? A: ทย.1, ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.1, ย.2 แล้วแต่กรณี
   8. Q: ยาต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ตามที่หน่วยงานกำหนดในสัญญา (ระบุใน TOR ว่าไม่น้อยกว่าที่กำหนด)
   9. Q: หากพบปัญหาคุณภาพยาในอดีตจะมีผลต่อการเสนอราคาหรือไม่? A: หากเคยมีปัญหาคุณภาพในโรงพยาบาลราชบุรีภายใน 2 ปี จะไม่สามารถเสนอราคาได้
   10. Q: ต้องแนบผลการศึกษาความคงสภาพหรือไม่? A: ต้องแนบผลการศึกษา Long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

คุณลักษณะเฉพาะของยา TERIPARATIDE PRE-FILLED PEN INJECTION 600 MCG./2.4 ML. 1.ชื่อยา TERIPARATIDE PRE-FILLED PEN INJECTION 600 MCG./2.4 ML.
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค :
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดใต้ผิวหนัง
ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide 600 MCG/ 2.4 ML. บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ ปราศจากเชื้อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
  ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  Specification
  กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Finished Product Specification : USP 43
  3.1.1 Identification test
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Bioidentity
  3.1.4 pH
  3.1.5 Bacterial Endotoxins Test
  3.1.6 Sterility Tests
  3.1.7 Particulate Matter - Particles ≥ 10 micron
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  90.0 – 105.0% of the L.A. of Teriparatide 75%–125% of the relative potency to USP Teriparatide RS on the as-is basis
  3.8 4.5
  NMT 100 USP EU/mg ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  < 6000 อนุภาค/container
• Particles ≥ 25 micron
  < 600 อนุภาค/container
  3.1.8 Impurities
• rhPTH (1-30)
  NMT 1.2%
• Teriparatide succinimide (30)
  NMT 1.2%
• Largest other individual related impurity
  NMT 1.0%
• Total impurities
  NMT 7.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
  Afte
  ประธานกรรมการ
  ……………………..กรรมการ
  กรรมก
  (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
  The
  .กรรมการ
  (นางสาวปรางทอง อุ่นประเสริฐ)
  /-2-3.2 Drug substance.
  3.2 Drug substance specification :
  3.2.1
  Identification test
  3.2.2 Assay
  -2-
  ตรวจผ่าน
  95.0 – 105.0% of the L.A. of Teriparatide
  NMT 0.5%
  3.2.3
  Total of Methionyl Sulfoxides
  of Teriparatide
  3.2.4
  Largest Other Individual
  Related Impurity
  3.2.5
  Total Impurities
  3.2.6
  Acetate Content
  3.2.7
  Chloride Content
  NMT 0.5%
  NMT 2.5%
  NMT 5.0%
  3.2.8. Bacterial Endotoxins
  3.2.9 Microbial Enumeration Test
  3.2.10 Water Determination
  NMT 4.0%
  NMT 50 EU/mg
  NMT 102 cfu/g of Teriparatide
  NMT 10.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
  desson
  pral
  ..กรรมการ
  (นางสาวปรางทอง อุ่นประเสริฐ)
  /-3– เงื่อนไขอื่น
  -3-

4. เงื่อนไขอื่น
   เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง(declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
   .ประธานกรรมการ
   …กรรมการ
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   ปฐมกา
   กรรมการ
   (นางสาวปรางทอง อุ่นประเสริฐ)
   /-4-4.2.2
   -4-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis
   of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย….5….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………………..จากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
   life
   .ประธานกรรมการ
   ….กรรมการ
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   سولو،
   (นางสาวปรางทอง อุ่นประเสริฐ)
   กรรมการ
   /-5-4.5.3
   -5-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่
   หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
   เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เคยมียาที่มีการยกเลิกสัญญาการจัดซื้อยาก่อนครบกําหนด หรือ
   มีปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยา ในโรงพยาบาลราชบุรี ภายใน 2 ปี
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   Joson Jocal frums
   (นางสาวปรางทอง อุ่นประเสริฐ)
   หลักฐานการรับทราบคําสั่งของผู้ที่ได้รับแต่งตั้งเป็นคณะกรรมการกําหนดรายละเอียด
   คุณลักษณะเฉพาะของยาและกําหนดราคากลางยา
   ข้าพเจ้าผู้มีชื่อตามคําสั่งจังหวัดราชบุรี ที่ ๒๐๕๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๖๙ เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาและกําหนดราคากลางยา TERIPARATIDE PRE-FILLED PEN INJECTION 500 MCG./๒.๔ ML. จํานวน ๑,๓๔๐ ด้าม
   ได้ลงลายมือชื่อไว้เป็นหลักฐานและรับทราบคําสั่งเรียบร้อยแล้ว
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาและกําหนดราคากลางยา
   ๑.
   ๗
   ลงวันที่ ๗ กอดสาร ๒๕๖
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   ๒……..
   ลงวันที่ 9
   asiun m nsagnes met
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   gedly arrunt on cangad babor
   ลงวันที่
   ๒๕๖๙
   m…
   (นางสาวปรางทอง อุ่นประเสริฐ)
   นายแพทย์ชํานาญการ