ประกวดราคาซื้อยา Lactulose 667 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle

• เพื่อจัดหายา Lactulose 667 mg/1 mL oral solution ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP 41
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• เพื่อให้ได้ผู้เสนอราคาที่มีมาตรฐานการผลิตและระบบการจัดส่งยาที่น่าเชื่อถือ (PIC/S, GSP, GDP)

• จัดหาและส่งมอบยา Lactulose 667 mg/1 mL oral solution ขนาด 100 มล.
• ดำเนินการตามมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
• จัดทำและส่งมอบเอกสารประกอบการตรวจรับ (COA, Stability Study, Bioequivalence สำหรับยาสามัญ)
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ
• จัดส่งยาภายใต้มาตรฐาน GSP และ GDP

• ยา Lactulose 667 mg/1 mL oral solution ขนาด 100 มล.
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ผลการศึกษา Long-term stability
• ผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities

• ต้องส่งตัวอย่างยาภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Personnel: -

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนเต็ม 100):

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (40 คะแนน)
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55 คะแนน) ประกอบด้วย:
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (60%)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20%)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (20%)
3. บริการหลังการขาย (5 คะแนน)

• ความแรง: Lactulose 667 mg/1 mL
• รูปแบบ: Oral solution
• มาตรฐานอ้างอิง: USP 41
• ข้อกำหนดเฉพาะ: ต้องผ่านการทดสอบ Assay (90.0-110.0%), pH (2.5-6.5), Organic impurities (Tagatose, Fructose, Galactose, Epilactose, Lactose ตามเกณฑ์ที่ระบุ), และ Microbial test

• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบยาไม่ได้มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยผู้ป่วย

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? ตอบ: ภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
3. ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร? ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S
4. ถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
5. ถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence
6. ถาม: การประเมินมาตรฐานห้องปฏิบัติการพิจารณาจากอะไร? ตอบ: การรับรอง ISO/IEC 17025
7. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
8. ถาม: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวแบบใด? ตอบ: Long term stability ตาม ASEAN guideline
9. ถาม: การจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: GSP และ GDP
10. ถาม: ผลการวิเคราะห์คุณภาพต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? ตอบ: USP 41

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Lactulose 667 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle

1. ชื่อยา Lactulose 667 mg/1 mL oral solution, 100 ml bottle
   เป็นยาน้ํา สําหรับรับประทาน
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ขนาดบรรจุ
   100 mL
   2.4
   ประกอบด้วยตัวยา Lactulose 667 mg/ 1 ml
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
   2.5 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  ข้อ
  3.1 Finished product specification: USP 41
  1 Identification
  2 | Assay
  Test Items
  3 Uniformity of dosage form unit*
  4 Organic impurities
  5 Microbial Test
  Specifications
  Meet the requirements
  90.0 - 110.0% of the labeled amount of Lactulose
  Meet the requirements
• Tagatose: Not more than 4%
  Fructose: Not more than 1%
• Galactose: Not more than 16%
• Epilactose: Not more than 8%
  Lactose: Not more than 12%
• Total bacterial count: NMT 10 cfu/g of lactulose
• Tests for salmonella species and Escherichia coli:
  Negative
  2.5 6.5
  6
  pH
  กรรมการ
  (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
  GPU 1282436 [V2606]

3. Ou
   Ora
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   ข้อ
   3.2 Drug substance specification: USP41
   Test Items
   1
   Identification
   2
   Assay
   3 Residue on ignition
   4
   Organic impurities
   Specifications
   Meet the requirements
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of
   Lactulose
   Not more than 0.1%

• Tagatose: Not more than 4%
• Fructose: Not more than 1%
• Galactose: Not more than 16%
• Epilactose: Not more than 8%
• Lactose: Not more than 12%
  หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
   กรรมการ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย2 ทย3 ทย4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   15
   4.2.1
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
   โทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม
   มน
   2………
5. ว (นพ.กิตติเชษฐ์ พี่ภัทปัทมอําพัน)
   GPU 1282436 [V2606]
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   3…
   Omas
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   กรรมการ
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
   ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
   drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   มอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
   รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
   Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ ให้ แสดงเอกสาร ได้รับการรับรองระบบ)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   ี
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาทีเสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   ท้า
   ANDAN
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน) (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   GPU 1282436 [V2606]
   3….
   (กญ.อาภาศรี ตามะ)
   4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
   for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
   Pharmacopoeia
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   กรรมการ
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Lactulose 667 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle
   2………..
   Majand
   3…..
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   (กญ.อาภาศรี ตามะ)
   GPU 1282436 [V2606]
7. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Lactulose 667 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle ตัวแปรหลักและนํ้าหนักคะแนน
   1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.บริการหลังการขาย
   ตัวแปรหลัก
   นําหนักคะแนน
   40
   55
   5
   รวมทั้งหมด
   ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   ตัวแปรรอง
   100
   นํ้าหนักคะแนน
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
   (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
   1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
   กรรมการ
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
   GPU 1282436 [V2606]
   60
   20
   20
   100
   คะแนน
   น้ําหนัก
   (ร้อยละ) คะแนน
   100
   60
   100
   100
   2………
   Nawan
   3….
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
   ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
   มากทีสุด)
   (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   (ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชือถือ
   (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   100
   100
   90
   70
   60
   40
   คะแนน
   3 หนัก
   (ร้อยละ)
   2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
   ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปิด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
   2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
   (1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 tot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   กรรมการ
   100
   40
   818
   60
   60
   24
   1
   hartered withinaisuus
   2……..
   (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
   GPU 1282436 [V2606]
   กองล
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   3…..
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
   ประมาณกัน
   (2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
   ๆ หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
8. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
9. ฉลากยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
10. บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย (ระดับหน่วยย่อย เช่น ต่อ amp, ต่อ vial, ต่อ
    ขวด)
11. ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (in use-stability) โดยยาที่เปิดใช้แล้ว
    สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30 องศาได้ 30 วัน
    ตัวแปรหลักที 3. บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
    พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
    36
    30
    12
    18
    คะแนน
    น้ําหนัก
    15
    20
    65
    คะแนน (ร้อยละ)
    น้ําหนักตะกั่น
    100
    3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
    ๆ
    100
    50
    การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
    กรรมการ
    (นพ.กิตติเชษฐ์ พิภัทปัทมอําพัน)
    GPU 1282436 [V2606]
    2………..
    PolaAm
    3…
    Orig
    (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
    (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)