ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide 14 mg tablet จำนวน 7,200 tablet

• เพื่อจัดหายา Semaglutide [mg] tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลบ้านโป่ง
• เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาและการจัดส่งเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• จัดส่งยา Semaglutide [mg] tablet ตามจำนวนและคุณลักษณะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, Finished Product Specification, Drug Substance Specification
• ดำเนินการจัดส่งยาด้วยระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System) สำหรับยาที่ต้องการการควบคุมอุณหภูมิ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• อำนวยความสะดวกในการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยา Semaglutide [mg] tablet ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยาในรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ
• เอกสารยืนยันระบบการจัดเก็บและขนส่ง (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)

• ประจำปีงบประมาณ 2569
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (ผลิตในไทย) หรือ GMP-PIC/S (นำเข้า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบ Cold Chain System (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• Personnel: ผู้มีอำนาจลงนามต้องลงลายมือชื่อรับรองเอกสารทุกฉบับ

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) ตามที่ระบุใน TOR
• ความครบถ้วนของเอกสารประกอบ (COA, Specification, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน)
• ประวัติการเรียกคืนยาโดย อย. (หากมีประวัติในรอบ 5 ปี โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณา)
• การยอมรับเงื่อนไขการปรับลดราคาตามราคากลางหรือบัญชียาหลักแห่งชาติ

• ต้องเป็นยาที่มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกต้องตามกฎหมาย
• Finished Product Specification ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามที่ระบุ (เช่น Assay 95.0% - 105.0%, Dissolution Test ตามกำหนด)
• ต้องมีเอกสาร Long-term stability (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 5 ปี)
• ต้องมีผลการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ

• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์
• ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางหรือบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: กรณีเป็นยาสามัญต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence)
3. Q: หากยาต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องทำอย่างไร? A: ต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
4. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์? A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
5. Q: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมีสิทธิ์อย่างไร? A: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
6. Q: เอกสาร Finished Product Specification ต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
7. Q: หากราคากลางยาปรับลดลงในระหว่างสัญญา ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศนั้น
8. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: ตามที่ระบุในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป (จำนวนหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เพียงพอต่อการตรวจสอบ)
9. Q: กรณีขึ้นทะเบียนยามานานกว่า 5 ปี ต้องใช้เอกสารใด? A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Long-term stability
10. Q: หากผลิตภัณฑ์เคยถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาหากมีประวัติถูกเรียกคืนภายใน 5 ปี

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Semaglutide o mg tablet
ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙

1. Youn Somaglucide as me fabet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   รร รูปแบ
   6… - เนประกอบ
2. กางนะบรรร
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
   og
   เมื่อสําหรับบรรยา
   144, เพ ประกอบด้วยด้วย senal tide os g บรร ใน ผดสนิท ป้องกันแสงและกาม น บรรจุใน…
   บบ… ต้องระบุที่อย หรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุไซโตเจน
   เรื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการ มายาไว้อย่างชัดเจน บรรจุภัณฑ์
   น
   ในภาชนะต้องเป็นฉบับที่เป็
   D
   และ
   Hannstms Brera ̄w.Ükun finished prosuct specification was drug substanco Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ท่านชาย ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช รับ หนึ่งตามประกาศกระทะ 1185735. เรื่อง ระบุ " พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 1 อัน คม ๒๕๖๑ (ลงประกาศ รายงานุเบกษา วันที่ ๑๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๐) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ “ราย” ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๐) ในที่ 4 กรกฎาคม ๒๕๕… 11.ประทศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๑)
   กรณี ต้นแก ยังไม่มีประการคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกาหนดใน ประกาศกระทรวงฯ ให้แนบเอกสารยืนยัน" n-house specification ประกอบ ๓.๑Finished product specification : Semaglutide o mg tablet
   ข้อ
   Q
   รี
   3
   _j
   Test items
   Identification Test
   Assay
   Un formity of dosage unit"
   Dissolution Test*
   s High Toeciliar weight protein s
   Total impurities
   ส Aerobiclcgical quality
   1..2……
   i
   A n
   specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Finished crcduct saccifications
   {x£.ɔ?% - 60€.0% of the vaceled amount of Semaglutice
   คร ผ่านสามที่ระบุไว้ใน frishes croduct specifications
   Not less than we(0) of the ageles amount of
   Semaglutide is dissolved in mo minutes
   Release Sch
   Shelf : < 0.
   Release 32.5%
   Chef Ta < 10
   ตรวจงานตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
   4
3. DE
   เช
   ה
   ๓.๒ Drug substance specification
   Cornp. ied with Drug substatice socicification) ที่จดทะเบียน
   หมายเหตุ
4. ผู้เสนอราคาต้องยืน นาภาพถ่ายเอก : Finished product specification, Drug substance Spec fication และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monogracht เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอน ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
   อ่านาจลงนาม
   5 ข้อ Uniformity of dosages units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดทีเป็นต้น ในใน COA
   04
5. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว่น (Wave) " ตรวจวิเคราะห์หาใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย
   s.. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substatice ของผู้ผลิต สําเร็จรูป ฉบับ ฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
   ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑. อกสารการได้รับอนุญาต นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Decare)
   ล่าหลง
   ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย… 21.1 1.4. หรือ ย.๕ แล้วแต่กรณี
   ๔.๑.๒ ใบจะเนียน เย… หรือ .. ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อก การควบคุม คุณภาพลวงตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Crue Substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตร"ยา พ.ศ.๒๕๕๙ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ Lanzun’sveuály (9.6) wiew Finished product scccification war/use Drug substance specification tak 9 ก่อนวันประกาศประเสรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี 4 วัน ประกาศประกวดราคาอิเลกทรอนิก
6. เอกสารรับรองมาตรฐานการเสียเ
   وی
   ๑.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณ และวิถีการที่ดีในการผลิตยา GMP 2015 หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมาด า ง อ า ว บ าลตามรอบการตรวจสอบจะมีผลการรับรอง ประกาศประกวดราคา
   ผิดหรอ กล
   นาย พระบ้าน :
   เราร
   4
   ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นมานําเข้าจาก 11 ระเทศ ผู้ผลิตต้องมีสา นาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกะ และวิธีการในการผลิตย” GMP-PIC5 Pharmaceutical Inspection Co operation Science) laymanu PIC/S carticinating authorit es quvaran museums
   สอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาวิเล็กทรอนิกส์
   ๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุรภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ รับรองมาตรฐาน ระลิตตามหลักเกม และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PICA, หรือ WHO-GNP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ๔. เอกสารคุณภาพของ" ที่เสนอราคา ภาพถ่าย
   4… การตรวจวิเคราะห์, ภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of analysis of finished rout ในยารุ่นที่ลงเป็นตัวอย่า
   | บ
   ๔.๕.๒ ผลก ตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ Crus substance) ในการผลิตยารุ่น
   ที่ลงเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวันดิบ
   ม
   ๔.๔.๓ หลัก หรือเอกสารยืนยันความส: พันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ Drug substance) ๔.๔.๒ กับรุนการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished procutt ขื่อ ๔.๔.๔
   ๔๔.๔. ในกรณีขึ้นทะเบียนมามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายสารเกษ" Long term stability ตามที่ตนเพิ่มเติม ทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
   ของบริษัท
   ๔.๕ ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องละตัวอย่าง อยู่ น้อย ๆ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอีย ได้ครบด้านตามทีก้าหนดในหัวข้อ สมบัติทั่วไปข้างต้น
   4… 11 ประกัน ภาพยา ที่ลงมอบ (…อกสารการรับประกัน
   ๔ - ๑ ที่มอบต้องมีอายุน้อยกว่า 6 ปี นับวันส่งมอบ
   ….
   ๔.๒.๒ ยา การส่งมอบ จะต้องส่ง : “พถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ลงมอบ ๔.๑.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยา ที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย รายการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องลงมาเพิ่มอีก มา นานหน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า “ไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ อสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวเอง ผู้ชายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ย

• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยากจะอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสม ด้วยประการใดๆ ก่อน าหนดโดยไม่มีอนา
  Led Cinsauc prútmu
  (pravēsissu, probášqpős)
  เจริญช under ranjiši n
  ๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๓-๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่า มีระบบการ เจ็บและจัดส่งยาเป็น co. Chan System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Face: Storage Practice
  (GSP) wae Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๗๒ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑.๓ จากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ origina, drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบระquivalent ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
  การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๕๔… ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญ!! “นครบกําหนด ดังนี้
  4.4.4 ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน IEC 605 : : “รตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๔.๒ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะเชื่อจะขาย
  ๔.๔๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๔.๒.๕ นาย
  "
  ต้องผูกพัน สัญญา จัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือขาย
  บริการสุขภาพที่ ๕ หรือกระทรวงสาธารณสุข

5. หน่วยราชการของงานสิทธิ์ไม่รับพิจ : ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• ผู้ขายต้อง รับราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง " และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ตอรองราคา ต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่า ราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศนั้น

น
เ
เสียระบัติ :