ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาทางเดินปัสสาวะ 2 รายการ

จังหวัดฉะเชิงเทรา 69079005106

฿1,149,565.2 ปีงบ 2569 ประกาศ 13 ก.ค. 2569 ฉะเชิงเทรา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ชนิดเม็ด เพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน PIC/S โดยผู้เสนอราคาต้องนำส่งเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต (Batch) และผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability) ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวน ๓ กล่องเพื่อประกอบการพิจารณา โดยยาที่ส่งมอบจริงต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ ทั้งนี้ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหรือปฏิเสธการพิจารณาผลิตภัณฑ์ในอนาคตหากพบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.

English summary

This project involves the procurement of Potassium citrate 231.5 mg + Sodium citrate 195 mg tablets. The objective is to ensure the supply of high-quality medication compliant with pharmacopoeia standards and Thai FDA registration. Bidders must provide products manufactured under PIC/S GMP standards. Required documentation includes valid drug registration certificates, Certificates of Analysis (COA) for both finished products and drug substances, batch traceability evidence, and long-term stability study results. Delivered products must have a shelf life of at least 1 year and 6 months. The procuring agency reserves the right to perform quality testing via the Department of Medical Sciences, with the bidder bearing all associated costs if the product fails to meet specifications.

สถานที่ดำเนินการ

หน่วยงานราชการที่จัดซื้อ

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยา ยาเม็ด เภสัชตำรับ มาตรฐาน PIC/S การจัดซื้อจัดจ้างยา อย.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายา Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่ใช้ในหน่วยงานรัฐ

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ชนิดเม็ด
ดำเนินการตามมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
ส่งมอบตัวอย่างยาเพื่อการทดสอบ
รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ชนิดเม็ด
เอกสารใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและเอกสารขึ้นทะเบียนยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมายและระเบียบพัสดุ
Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒) และมีเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ที่ครบถ้วนตามหัวข้อที่กำหนด
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Finished product specification)
พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และความคงสภาพ (Stability)
พิจารณาจากตัวอย่างยาที่นำส่ง

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ต่อ 1 เม็ด
การควบคุมคุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
หัวข้อการทดสอบสำคัญ: Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Related substances (Anhydrous aconitic acid, Aconitic acid)

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.
การสุ่มตรวจ: หน่วยงานมีสิทธิ์สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ถาม: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานอะไร? ตอบ: ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 กล่อง
ถาม: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.๕) ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
ถาม: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? ตอบ: ทั้งยาสำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบ (Drug substance)
ถาม: หากไม่มีตัวเลขในหัวข้อ Dissolution ใน COA ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือไม่? ตอบ: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมดหากหน่วยงานสุ่มตรวจ
ถาม: ยาที่เคยถูกเรียกคืนจาก อย. สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาหากถูกเรียกคืนภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Potassium citrate boo.& mg + Sodium citrate de mg tablet, o tablet (GPU balombm)
ชื่อยา Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg tablet
๑. ซอย
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Potassium citrate smo).๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

—
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finished product specification:
ข้อ
๑
Test items
Identification
๒ Assay
G).
E
Dissoluiton*
๔ Uniformity of dosage units
વેળ
Related substance

Anhydrous aconitic acid
Aconitic acid
Specifications
Complied with finished product specification
๘๔.๔ - ๔๓.๒ mg of Potassium
da.b - dd.6 mg of Sodium
๖๔.๐ - ๗๕.๒ mg of Free citric acid
๒๗๒.๐ - ๓๐๐.๖ mg of Total citric
NLT 28 % of the labeled amount of
Potassium citrate and Sodium citrate in do
minutes
Meet the requirements
Not more than o.o๕ %
Not more than ๐.๐๔ %
-๒-/หมายเหตุ…..
.กรรมการ
Є.
ลงชื่อ….
Doorash
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
..ประธานกรรมการ
๒. ………….
(นายนฤพนธ์ นวลเจริญ)
………
………….
(นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์)
กรรมการ
(นางสาวจิตต์อําไพ สิมะวัฒนา)
หมายเหตุ
๔. เงื่อนไขอื่น

*หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับ หนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
Finished product specification a Drug substance specification
ตามที่ระบุใน
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑
PIC/S
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inomhus PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.
ลงชื่อ……….
-๓-๔.๔ ตัวอย่างยา……..
ประธานกรรมการ
สงชอ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒……………….
กรรมการ ๓. ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายนฤพนธ์ นวลเจริญ
(นางสาวจิตต์อําไพ สิมะวัฒนา)
(นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์)

60 -
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นมีเอกสารยืนยันในกรณี
ที่มียาเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕. ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. ลงชื่อ
ม
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
………..ธานกรรมการ ……………….
กรรมการ
ศ.
ลงชื่อ…..
…กรรมการ
(นางสาวมณี แรงผลสัมฤทธิ์)
(นายนฤพนธ์ นวลเจริญ)
(นางสาวจิตต์อําไพ สิมะวัฒนา)
!