ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• จัดหา ยาฉีด Insulin glargine 100 IU/ml solution for injection,3 ml prefilled pen ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานที่โรงพยาบาลชัยภูมิ
• ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
• ดำเนินการจัดซื้อตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐอย่างโปร่งใสและเป็นธรรม

• การเสนอราคาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนและถูกต้อง
• การส่งมอบยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• การปฏิบัติตามข้อตกลงในสัญญาจัดซื้อ

• ยาฉีด Insulin glargine 100 IU/ml solution for injection,3 ml prefilled pen ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis)
• รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยา (ในกรณีมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ)

โรงพยาบาลชัยภูมิ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
ยาฉีด Insulin glargine 100 IU/mt solution for injection, 3 ml pre-filled pen

1. ชื่อยา ยาฉีด Insulin glargine 100 IU/ml solution for injection,3 ml prefilled pen
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
   ใน 1 ml ประกอบด้วย insulin glargine 100 units
   บรรจุในปากกาพร้อมสําหรับฉีด (Pre-filled pen) ขนาดบรรจุ 3 ml - บนขวดหรือหลอดบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน

• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Insulin glargine pre-filled pen
  3.1.1
  Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 pH
  3.1.4 High Molecular Weight Proteins
  3.1.5 Related Proteins/Substances
  3.1.6
• Any individual
• Total
  Bacterial endotoxins
  Meet the requirement
  95.0-105.0% label amount of insulin glargine
  3.5-4.5
  Not more than 0.3%
  Not more than 0.5%
  Not more than 2.0%
  less than 80 EU/100 IU
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  form
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2

4. เงื่อนไขอื่น
   4.1
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   for ni
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
   ส่งมอบ
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ
   การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
   ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
   และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   که
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร) (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   A
   4
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   4.9 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (clinical trial) ที่แสดงถึง
   ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2-6 ปี และต้องผ่านการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสาร ทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราช วิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   Ar
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
   ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน
5. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
   นํ้าหนักร้อยละ
   40
6. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ 60) ประกอบด้วย
   2.1 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ 20) ประกอบด้วย
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.2 ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ 40) ประกอบด้วย
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1.ตัวแปรหลักที่ 1 : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 40)
   20
   10
   30
   รวมทั้งหมด
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * 100)
   2.ตัวแปรหลักที่ 2 : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 60)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 20) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) ยาใน WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
   (1) เผยแพร่ปี 2564 หรือใหม่กว่า
   (2) เผยแพร่ก่อน ปี 2564
   (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสภาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (ง) ยาที่มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   100
   100
   50
   100
   100
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   fr w
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Insulin glargine 100 u_2569
   -2-
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ 10) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
7. Assay
8. รายการทดสอบอื่นๆ ที่เหลือตามหัวข้อที่กําหนดใน finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการที่โรงพยาบาลประกาศ กําหนดเฉลี่ยคะแนนแต่ ละข้อเท่าๆ กัน (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง เศษมากกว่า 5 ปัดขึ้น) รวมกันเท่ากับ 60
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   40
   60
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ 30) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100
   (ก) stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product และเป็น การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิต โดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
   (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
   (1) Good storage practice for pharmaceuticals products (GSP) (2) Good distribution practice for pharmaceuticals products (GDP) (ค) มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปขั้นสุดท้าย (Drug product approach) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot (ง) บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และบรรจุ 1 หน่วยต่อ 1 บรรจุภัณฑ์
   (จ) ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุยามีขนาด สูง ไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
   คะแนน
   10
   10
   10
   40
   20
   10
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมาและตัวอย่างยาที่แสดง ถึงคุณสมบัติที่ระบุ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   i
   ~ (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิตศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Insulin glargine 100 u 2569
   การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้
   ข้อ 2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   -3-
   (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอ ราคาในครั้งนี
   (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม/ปีที่เผยแพร่ และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
   (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ที่มีรายชื่อยาและผู้ผลิตของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
   (ง) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ดังนี้
   หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน หรือไม่น้อยกว่าหัวข้อ finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลประกาศ
   ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาฯ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) (ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ) หรือโดย สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของสถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการเรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์
   ข้อ 2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ 2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ 2.4 ASEAN Stability Study Guideline luonna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration un 26 ธันวาคม พ.ศ.2551 โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา(long term) ที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5% RH หรืออุณหภูมิ 5±3 °C ตลอดอายุของยา และการศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึง การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
   (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good storage practice for pharmaceuticals (GSP), Good distribution practice for pharmaceuticals (GDP) ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
   (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปขั้นสุดท้าย (Drug product approach) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ใน การศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot
   (ง), (จ) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติที่ระบุ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   91-
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   Ni
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Insulin glargine 100 u_2569
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
   ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
   เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
   ยด
   เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
   เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
   specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ
   เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
   ระบุ
   ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
   PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
   เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
   เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
   เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
   เอกสารหมายเลข ๑๑ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
   เอกสารหมายเลข
   เอกสารหมายเลข
   ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
   เอกสารหมายเลข ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
   เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
   เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔. เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
   ๒-๘°c)
   เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
   ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
   เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical trial
   หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
   ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๒๕๖๙