ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๔ รายการ ดังนี้ ๑. ยา ERYTHROPOIETIN BETA STERILE SOL. ๓๐,๐๐๐ IU./๐.๖ ML. PRE-FILLED SYRINGE จำนวน ๗๐๐ SYRINGE, ๒. ยา HUMAN COAGULATION FACTOR IX STERILE PWDR ๕๐๐ IU./VIAL or ๖๐๐ IU./VIAL จำนวน ๘๔๐ VIAL, ๓. ยา IMATINIB MESILATE ๑๐๐ MG. TABLET จำนวน ๓๖,๐๐๐ เม็ด, ๔. ยา DEFEROXAMINE STERILE PWDR ๕๐๐ MG. จำนวน ๙,๘๐๐ VIAL

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
• เพื่อให้สถานพยาบาลมียาเพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องและปลอดภัย
• เพื่อควบคุมมาตรฐานการผลิตและการจัดส่งยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

• จัดหาและส่งมอบยา 4 รายการตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• จัดส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) สำหรับรายการที่กำหนด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ

• ยาตามรายการที่ระบุในปริมาณที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) สำหรับกลุ่ม Vaccine/Blood Products
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) และชีวสมมูล (Bioequivalence)

• อ้างอิงตามระยะเวลาในสัญญาซื้อขาย
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่หน่วยงานกำหนด (ระบุในสัญญา)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (สำหรับยาที่ต้องเก็บ 2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specification) ที่ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานเภสัชตำรับ
• พิจารณาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S)
• พิจารณาผลการศึกษาความคงสภาพและชีวสมมูล (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• พิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยา (Recall) ในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา

• Erythropoietin Beta: ต้องผ่านเกณฑ์ Potency (80-125%), pH 7.0-7.4 และข้อกำหนดเรื่อง Subvisible Particles
• Human Coagulation Factor IX: ต้องผ่านเกณฑ์การตรวจวิเคราะห์ Factor Activity และ Sterility
• Imatinib Mesilate: ต้องผ่านเกณฑ์ Dissolution (ไม่น้อยกว่า 80% ใน 15 นาที) และข้อกำหนดเรื่อง Degradation products
• Deferoxamine: ต้องผ่านเกณฑ์ Water content, pH (4.0-6.0) และข้อกำหนดเรื่อง Subvisible Particles

• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบยาไม่ได้มาตรฐานหรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยาที่ต้องเก็บอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรบ้าง? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งแบบ Cold Chain ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: กรณีเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งพร้อมกับการส่งมอบยาทุกงวด
• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่หน่วยงานกำหนดในสัญญา
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) มีกำหนดเวลาอย่างไร? A: ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
• Q: ยาประเภท Blood Products ต้องมีเอกสารพิเศษหรือไม่? A: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Q: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหรือไม่? A: มีสิทธิ์หากพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.
• Q: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศรับรอง

1
คุณลักษณะเฉพาะของยา Erythropoietin Beta Sterile Sol 30,000 iu./0.6 ml. Pre-Filled Syringe
1.ชื่อยา Erythropoietin Beta Sterile Sol 30,000 iu./0.6 ml. Pre-Filled Syringe
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1. รูปแบบ
2.2. ส่วนประกอบ
2.3. ภาชนะบรรจุ
2.4. ฉลาก
สารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและฉีดเข้าหลอดเลือดดํา ใน 1 หลอด (0.6 ml) ประกอบด้วยตัวยา Erythropoetin Beta 30,000 iu บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ แบบ single dose container - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่
ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1. Identification
ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
3.2. ปริมาณตัวยาสําคัญ(content of epoetin) 90% - 110 % of nominal content
3.3. Potency by RP-HPLC
3.4. Bacterial endotoxins
80% - 125 % of label claim
< 0.25 EU/1000 IU
ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
7.0 - 7.4
3.5. Sterility
3.6. pH
3.7. Subvisible Particles
≥ 10 um
< 6000 อนุภาค/container
≥ 25 um
< 600 อนุภาค/container
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ดู
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
п
Ө
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
/ -2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Human Coagulation
2
คุณลักษณะเฉพาะของยาHUMAN COAGULATION FACTOR IX STERILE PWDR500IU/VIALor600IU/VIAL
1.ชื่อยา HUMAN COAGULATION FACTOR IX STERILE PWDR 500 IU/VIAL, or 600 IU/VIAL. 2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1. รูปแบบ
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ
2.2. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Coagulation Factor IX 500 IU/VIAL, or 600 IU/VIAL. 2.3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมตัวทําละลาย
2.4. ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  Finished product specification :
  3.1
  Residual Moisture
  ตรวจผ่าน
  3.2
  Factor IX activity
  ตรวจผ่าน
  3.3
  Specific Activity Factor IX
  ตรวจผ่าน
  3.4
  Factor II Activity
  ตรวจผ่าน
  3.5
  Factor VII Activity
  ตรวจผ่าน
  3.6
  Factor X Activity
  ตรวจผ่าน
  3.7
  Heparin Activity
  ตรวจผ่าน
  3.8
  Sterility
  ตรวจผ่าน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  لم
  กรรมการ
  (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
  -3-/คุณลักษณะเฉพาะของยา Imatinib
  3
  คุณลักษณะเฉพาะของยา IMATINIB MESILATE 100 MG. TABLET
  1.ชื่อยา IMATINIB MESILATE 100 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  เป็นยาเม็ด
  2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา IMATINIB MESILATE 100 MG.
  2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
  บรรจุในภาชนะปิดสนิท
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน
  ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ตรวจผ่าน
  95.0 - 105.0 % L.A. of Imatinib
  ตรวจผ่าน
  ไม่น้อยกว่า 80% ในเวลา 15 นาที
  3.5.1 4-methyl-N-[4-(pyridin-3-yl) pyrimidin-2-yl] ไม่เกิน 3 ppm
  3.3 Uniformity of dosage unit
  3.4 Dissolution test
  3.5 Degradation products
  benzene-1,3-diamine
  3.5.2 Any unspecified degradation product 3.5.3 Total degradation products
  ไม่เกิน 0.2%
  ไม่เกิน 0.5%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  car
  (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  N
  กรรมการ
  (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
  / -4- คุณลักษณะเฉพาะของยา DEFEROXAMINE
  คุณลักษณะเฉพาะของยา DEFEROXAMINE STERILE PWDR 500 MG.
  1.ชื่อยา DEFEROXAMINE STERILE PWDR 500 MG.
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  เป็นผงยาปราศจากเชื้อ
  2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 VIAL. ประกอบด้วยตัวยา DEFEROXAMINE 500 MG.
  2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ
  2.4 ฉลาก
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ส่วนประกอบและ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Water content
  3.4 pH
  3.5. Subvisible Particles ≥ 10 um
  3.6 Total Impurities
  3.7 Sterility test
  ตรวจผ่าน
  97.0 - 107.0 % L.A.
  ≤ 0.7%
  4.0-6.0
  < 6000 particles/vial
  ≥ 25 um
  < 600 particles/vial
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  B
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ≤ 2.0 %
  ตรวจผ่าน
  กรรมการ
  (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
  /-5- 4.เงื่อนไขอื่น
  LO
  5

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   แหล่งผลิต
   และสําแดง (declare)
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   on
   (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
   (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   / -6- 4.2.2
   6
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..3…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………..เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
   N
   (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   / -7- 4.5.3
   7
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
   เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
   มาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)