ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา SULBACTAM STERILE PWDR ๒ GM./VIAL จำนวน ๖,๐๐๐ VIAL, ๒. ยา CEFIXIME ๑๐๐ MG. CAPSULE จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ แคปซูล

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้สถานพยาบาลมียาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตและการจัดเก็บยาเป็นไปตามมาตรฐานสากล (GMP-PIC/S, GSP, GDP)

• จัดส่งยา Sulbactam Sterile Powder 2 g./vial และ Cefixime 100 mg. Capsule ตามรายการที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ย.1, ย.2) และเอกสารแก้ไขทะเบียน (ย.5)
• จัดส่งตัวอย่างยาจำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• จัดทำและส่งมอบ Certificate of Analysis (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สนับสนุนการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง

• ยา Sulbactam Sterile Powder 2 g./vial
• ยา Cefixime 100 mg. Capsule
• เอกสารรับรองการผลิต (GMP-PIC/S)
• เอกสารวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA of Finished Product & Drug Substance)
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability study)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study - สำหรับยาสามัญ)
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release - สำหรับวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์เลือด ถ้ามี)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ระบุในสัญญา)
• เอกสารการขอแก้ไขทะเบียน (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บอุณหภูมิ 2-8 องศา) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตาม Finished Product Specification
• พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S)
• พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงสภาพ
• พิจารณาจากประวัติการเรียกเก็บคืนยาในรอบ 2 ปีที่ผ่านมา

• Sulbactam: ต้องผ่านการทดสอบ Sterility, Assay (95-105%), Bacterial Endotoxins (<0.17 IU/mg) และมีค่า pH 4.5-7.2
• Cefixime: ต้องผ่านการทดสอบ Dissolution (ไม่น้อยกว่า 70% ใน 30 นาที) และ Assay (90-110% LA)
• บรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุชัดเจน

• การส่งมอบ: ต้องส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือตามเกณฑ์
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.

• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่? A: ต้องไม่น้อยกว่าจำนวนเดือนที่ระบุไว้ในเงื่อนไขการส่งมอบของสัญญา
• Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจยกเลิกสัญญา
• Q: กรณีเป็นยาสามัญต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานอะไร? A: ต้องมีมาตรฐาน GMP-PIC/S ฉบับล่าสุด
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? A: 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ? A: ผู้เสนอราคาหรือผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบ
• Q: ยาที่ต้องเก็บอุณหภูมิ 2-8 องศาต้องมีมาตรฐานอะไร? A: ต้องมีระบบ Cold Chain ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: หากมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องยื่นเอกสารอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
• Q: ยาที่เคยถูกเรียกเก็บคืนสามารถเสนอราคาได้หรือไม่? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาหากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีภายใน 2 ปี
• Q: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? A: ต้องครอบคลุมทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะของยา SULBACTAM STERILE PWDR 2 GM./VIAL
1.ชื่อยา SULBACTAM STERILE PWDR 2 GM./VIAL
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นผงยาปราศเชื้อสีขาว สําหรับฉีด
2
ประกอบด้วยตัวยา Sulbactam Sodium ซึ่งสมมูลกับ Sulbactam 2 g. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ
drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562)
3.1 Identification test
3.2 Assay
3.3 Uniformity of dosage unit
3.4 Water (Method I)
3.5 pH
3.6 Sterility test
ตรวจผ่าน
95.0 - 105.0 % LA
ตรวจผ่าน
Not more than 1.0 %
4.5 7.2
—
ตรวจผ่าน
3.7 Related substances
3.7.1 impurity A
Not more than 0.5 %
3.7.2 Impurity B
3.7.3 Impurity C
3.7.4 impurity D
Not more than 0.1 %
Not more than 0.2 %
Not more than 0.1 %
3.7.5 Impurity E
Not more than 0.2 %
3.7.6 Impurity F
Not more than 0.1 %
3.7.7 Any unspecified impurity
Not more than 0.2 %
3.7.8 Total impurities
Not more than 1.0 %
3.8 Bacterial Endotoxins
Less than 0.17 IU/mg
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
….. กรรมการ
(นายวุฒิเศรษฐ์ ฐิตินันท์เมือง)
(นายนริสร หล่อจีระชุณห์กุล)
….. กรรมการ
1-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา CEFIXIT AE
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา CEFIXIME 100 MG. CAPSULE
1.ชื่อยา CEFIXIME 100 MG. CAPSULE
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1. รูปแบบ
2.2. ส่วนประกอบ
2.3. ภาชนะบรรจุ
2.4. ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาแคปซูล ชนิดรับประทาน
ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา CEFIXIME: 100 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ
  drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562)
  Finished product specification: CEFIXIME 100 MG. CAPSULE
  3.1. Identification test
  3.2. Assay
  3.3. Uniformity of dosage unit
  3.4. Dissolution test
  3.5. Water content
  ตรวจผ่าน
  90.0 - 110.0% LA of Cefixime
  .
  Meet the requirements
  Not Less than 70% (Q) in 30 minutes
  Not More than 12.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  คุณลักษ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายวุฒิเศรษฐ์ ฐิตินันท์เมือง)
  …กรรมการ
  (นายนริสร หล่อจีระชุณห์กุล)
  /-3- เงื่อนไขอื่น
  -3-
  เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   ผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ณ
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิต ต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะของยา
   ประธานกรรมการ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   (นายวุฒิเศรษฐ์ ฐิตินันท์เมือง)
   (นายนริสร หล่อจีระชุณห์กุล)
   กรรมการ
   กรรมการ
   / -4- 4.2.2
   -4-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
   drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
   4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า………….เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดทีส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
   A
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด
   (นายวุฒิเศรษฐ์ ฐิตินันท์เมือง)
   5
   (นายนริสร หล่อจีระชุณห์กุล)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   / -5- 4.5.3
   -5-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีก ตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอืนๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณีเป็นยาทีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
   เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   ประธานกรรมการ
   (นายวุฒิเศรษฐ์ ฐิตินันท์เมือง)
   (นายนริสร หล่อจีระชุณห์กุล)
   กรรมการ
   กรรมการ