ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ

• เพื่อจัดหายา Gemigliptin film-coated 50 mg tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วยตามมาตรฐาน อย.
• เพื่อให้มีระบบการจัดส่งและสำรองยาที่ต่อเนื่องและได้มาตรฐาน GSP/GDP

• จัดส่งยา Gemigliptin film-coated 50 mg tablet ตามคำสั่งซื้อของโรงพยาบาล
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพ (Finished Product & Drug Substance Specification) อย่างเคร่งครัด
• จัดทำและส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ทุกงวดการส่งมอบ
• รับผิดชอบการแลกเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือหมดอายุ
• ดำเนินการตามระบบการเรียกคืนยา (Recall System) หากพบปัญหาคุณภาพ

• ยา Gemigliptin film-coated 50 mg tablet (บรรจุในแผงป้องกันความชื้น)
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/3/4)
• เอกสาร COA ของยารุ่นที่ส่งมอบและวัตถุดิบที่ใช้ผลิต
• เอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) 3 รุ่นการผลิต
• เอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP)

ระยะเวลาสัญญา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยเป็นการจัดซื้อแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (สั่งซื้อเป็นครั้งๆ ไป) และต้องส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง (มีเอกสารรับรอง)
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณภาพของยาตามที่ระบุใน TOR
• พิจารณาจากเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาและผลการตรวจวิเคราะห์ (COA)
• พิจารณาจากผลการศึกษาความคงตัวและชีวสมมูล
• พิจารณาจากประวัติการเรียกคืนยา (ห้ามมีประวัติถูกเรียกคืนในรอบ 1 ปี)
• การเสนอราคาที่เหมาะสมและเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) ขนาด 50 มก.
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 80% ภายใน 30 นาที
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 95.0-105.0% ของปริมาณที่แจ้ง
• สิ่งเจือปน (Organic Impurities): ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด (เช่น Total impurities NMT 3.0%)
• การบรรจุ: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้นตลอดอายุการใช้งาน

• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง
• การเปลี่ยนสินค้า: กรณีพบปัญหาคุณภาพ ต้องเปลี่ยนยาใหม่ภายใน 30 วัน
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาหากยาไม่ได้มาตรฐาน หรือพบปัญหาด้านประสิทธิผล/ความปลอดภัย
• ราคา: ต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นในงบประมาณเดียวกัน

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง
2. ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพ โรงพยาบาลมีมาตรการอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใหม่ภายใน 30 วัน และโรงพยาบาลอาจยกเลิกสัญญาหรือขึ้นบัญชีดำ (Blacklist)
3. ถาม: ต้องแนบผลการศึกษาชีวสมมูลหรือไม่? ตอบ: ต้องแนบสำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs)
4. ถาม: การส่งมอบยาต้องทำภายในกี่วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ? ตอบ: ไม่เกิน 30 วัน
5. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตเท่านั้นหรือไม่? ตอบ: เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงก็ได้ (ต้องมีเอกสารรับรอง)
6. ถาม: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาความคงตัวกี่รุ่นการผลิต? ตอบ: อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
7. ถาม: หากราคาที่เสนอแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องคืนเงินส่วนต่างให้โรงพยาบาล
8. ถาม: ยาต้องบรรจุอย่างไร? ตอบ: บรรจุในแผงปิดสนิทที่ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน
9. ถาม: โรงพยาบาลมีสิทธิสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาหรือไม่? ตอบ: มีสิทธิ โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
10. ถาม: กรณีเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบต้องแจ้งหรือไม่? ตอบ: ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง

คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin film-coated 50 mg tablet
ชื่อยา Gemigliptin film-coated 40 mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิลม (filmn-coated tablet) ชนิดรับประทาน
2. ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา gemigliptin 50 mg
3. บรรจุในแผงปิดสนิทที่ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
4. ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และฉลากบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา (เช่น ขวดยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
5. Finished product specification:
6. Identification
   Test Items
7. ปริมาณตัวยาสําคัญ
8. Dissolution test
9. Uniformity of dosage units
10. Water determination
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ประธานกรรมการ
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 95.0-105.0% of the labeled amount of gerigliptin แสดงผลการละลายของตัวยาภายในเวลา 30 นาที ไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณยาที่แจ้ง
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT 7.0%
    Use
    b
    กรรมการ
    กรรมการ
    (กญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
    (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    Test Items
11. Organic impurities

• DP-IMP-1
• DP-IMP-2
  NMT 2.0%
  NMT 0.2%
• DP-IMP-3
  NMT 0.2%
• Any other unspecified impurity
  NMT 0.2%
• Total impurities
  NMT 3.0%

2. Drug substance specification:
   Test Items
3. Identification
4. Assay
   Specifications
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   98.0-102.0%
   NLT 99.0%
5. Chiral purity
6. Water determination
7. Residue on ignition
   3.0-6.0%
   NMT 0.20%
8. Organic impurities

• OP-IMP-1
  NMT 1.0%
• DP-IMP-2
  NMT 0.1%
• DP-IMP-3
  NMT 0.1%
• Any other unspecified impurity
  NMT 0.1%
• Total impurities
  NMT 2.0%

7. Residual solvents

• 2-Propanol
• Toluene

iso-Propyl acetate

• Acetic acid
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  NMT 0.5%
  NMT 0.089%
  NMT 0.5%
  NMT 0.5%
  ото здри
  ประธานกรรมการ
  с
  กรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  (กญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์)
  b
  (กาญ โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
  กรรมการ
  หมายเหตุ

1. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (drug monograph) (เอกสารทั้งหมดต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดย
   ผู้มีอํานาจลงนาม
   บ
2. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3. หัวข้อ dissolution และ uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
4. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด 5. กรณีบริษัทมีทั้ง release specification และ shelf-life specification โรงพยาบาลจะพิจารณาจาก
   shelf-life specification
   เงื่อนไขอื่น ๆ
5. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2/ย.2) 1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย. 3/ย.2)
   1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4/ย.2)
   1.2 แบบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1/ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม (finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   amp m
   18
   b
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
   (กญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์
   (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
6. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 หรือสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต หรือ certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยาและ บริษัทผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมีหัวข้อการทดสอบที่สําคัญตาม
   ข้อกําหนดไว้ข้างต้น
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3 3.4 เอกสารที่แสดงข้อกําหนดและผลการวิเคราะห์ risk assessment report for elemental
   impurities ครบตามเภสัชตํารับและไดยืนตอสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
8. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง (แสดงเอกสารรับรอง)
9. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยถือว่าตัวอย่างยานี้เป็นกรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาล ซึ่งทาง โรงพยาบาลมีสิทธิที่จะนําไปทดสอบใดๆ ได้
10. การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ (ให้แสดงเอกสารการรับประกัน)
    6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ 6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    amp sym
    …
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
    (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลพะเยาจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยทางบริษัทจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ โรงพยาบาลพะเยาส่งตรวจวิเคราะห์ และหากมีค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทางบริษัทต้องเป็น ผู้รับผิดชอบ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้ มาตรฐาน และ/หรือ มีปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยา รุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจํานวนที่เท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าใดๆทั้งสิ้น ภายใน
    30 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล นอกจากนั้นทางโรงพยาบาลยังมีสิทธิยกเลิกสัญญา
    การจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้และของดเว้นสิทธิในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือในประเภท นั้นจนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าวขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการเภสัชกรรม
    และการบําบัดของโรงพยาบาล ทั้งนี้โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    6.4 ผู้ขายต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยา กรณีที่ยาหมดอายุหรือใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด เป็นยาที่มีอายุการใช้งานที่ยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของ ผู้ป่วย โดยแลกเปลี่ยนเต็มจํานวน และคณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ ทํากับบริษัท และสามารถจัดซื้อยาจากบริษัทอื่นได้ทันที
    6.5 กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่ง
    มอบทุกครั้ง
    6.6 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บ รักษายา (good storage practice for pharmaceutical, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ จัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ recall system ของผู้จําหน่าย
11. ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาล ดังนี้
    7.1 ผลการรักษาไม่ได้ผลดี โดยการยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้สั่งใช้ยา หรือมีหลักฐานยืนยันทางการ
    แพทย์หรือมีรายงงาน ADR อย่างรุนแรง
    7.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    amme Sprin
    ประธานกรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    AC
    กรรมการ
    (กญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์)
    b
    (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    กรรมการ
    7.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    หรือถูกเพิกถอนทะเบียนในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    ที่ได้รับยา
    7.5 เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลพะเยา
    7.6 พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะที่บรรจุ เป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
    ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษายาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่ชัดเจน
12. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธี ใด ๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนที่เกิน ให้กับโรงพยาบาล และถ้า สตง. ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง. ทราบเอง
    ๆ
13. กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ black listผลิตภัณฑ์ ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และ โรงพยาบาลจะแจ้ง เวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
    10.โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    11.กําหนดเวลาที่ต้องใช้ยา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยโรงพยาบาลพะเยาจะสั่งซื้อเป็นครั้งๆ ไป และกําหนดเวลาส่งมอบยาไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ
    ใบสั่งชื้อ
    12.ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด
    บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
14. เอกสารอื่น ๆ
    13.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (stability data) จํานวน 3 รุนการผลิตตาม ASEAN
    guideline on stability of drug product ประกอบด้วย
    สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ครบตาม
    อายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ขึ้นทะเบียน ซึ่งรวมทั้งฉลากและบรรจุภัณฑ์
    ตรงกับที่อื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของ
    บริษัท

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (accelerated stability data)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  ประธานกรรมการ
  じゃー
  กรรมการ
  b
  กรรมการ
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
  (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) (ถ้ามี)
  13.2 สําเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง จํานวนอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 2 ปี (ถ้ามี)
  13.3 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวัง ในการใช้ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยา
  ต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยา
  หรือเอกสารที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  13.4 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิจัยของ
  หน่วยงานราชการไทย หรือสถาบันที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานราชการไทย หรือสถาบัน ต่างประเทศที่น่าเชื่อถือ โดยแหล่งสารเคมี (Raw material) ที่ทําการศึกษาต้องเป็นแหล่งเดียวกับ ที่เสนอราคา สอดคล้องกับหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และหากเป็นยาที่ได้รับการยกเว้น ให้แสดงหลักฐานการได้รับการ ยกเว้นนั้นด้วย
  13.5 กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือ เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยาภายหลัง การละลาย และ/หรือ เจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับ ผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
  13.6 ในกรณีที่ผู้ขายไม่สามารถปฏิบัติตามสัญญาได้ โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  Dire Bow
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
  (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)