เช่าระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิดซีดีโฟร์ พร้อมน้ำยา

จังหวัดระยอง 69069151675

฿6,387,600 ปีงบ 2569 ประกาศ 12 มิ.ย. 2569 ระยอง

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ พร้อมชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้โรงพยาบาลสามารถตรวจวัดระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ ได้อย่างแม่นยำและมีประสิทธิภาพ ขอบข่ายของงานครอบคลุมถึงการจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุ เช่น ระบบคอมพิวเตอร์ควบคุม, การวัดค่าพารามิเตอร์ได้สูงสุด ๗ parameters, ตรวจวัดพร้อมกันได้สูงสุด ๕ สี, มีอัตราการตรวจจับไม่น้อยกว่า ๓๐,๐๐๐ event/sec, ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑ หรือ ISO ๑๓๔๘๕, มีระบบ Autoloader รองรับ ๓๒ หลอด และ Software ควบคุมการวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ผู้ให้เช่ายังต้องจัดหาน้ำยาที่จำเป็นสำหรับการตรวจวิเคราะห์ ได้แก่ น้ำยาสำหรับย้อมผิวเซลล์เม็ดเลือดขาว (CD๓, CD๔, CD๔๕), น้ำยาทำให้เม็ดเลือดแดงแตก, น้ำยา Diluent และน้ำยาประกอบอื่นๆ รวมถึงน้ำยาควบคุมคุณภาพและสารมาตรฐานต่างๆ โดยทั้งหมดต้องเป็นน้ำยาพร้อมใช้งานและผ่านการรับรองมาตรฐาน In Vitro Diagnostic (IVD) ระยะเวลาการเช่าคือ ๓ ปี โดยการชำระค่าเช่าเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ ผู้ให้เช่ามีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตั้งเครื่อง, การบำรุงรักษาตามระยะเวลาที่กำหนด, การซ่อมแซมภายใน ๔๘ ชั่วโมงเมื่อได้รับแจ้งและให้แล้วเสร็จภายใน ๓ วัน, การจัดอบรมการใช้งานและแก้ไขปัญหาเบื้องต้น, การสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA), การปรับเทียบเครื่อง, การติดตั้ง Interface กับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ, การจัดหาเครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ และการสนับสนุนบุคลากรในการพัฒนาความรู้อย่างต่อเนื่อง

English summary

This project involves the rental of an automated CD4 white blood cell analyzer with reagent kits for analysis. The objective is to procure a high-performance instrument with internationally standardized reagents. The rental provider is responsible for installation, maintenance, repair, and supplying all necessary consumables throughout the 3-year rental period. The scope includes an automated analyzer meeting specific technical specifications such as computer control, up to 7 parameters, simultaneous 5-color detection, a minimum acquisition rate of 30,000 events/sec, ISO 9001 or ISO 13485 certification, an Autoloader for 32 tubes, and efficient analysis software. The provider must also supply all necessary reagents, including those for CD3, CD4, CD45 staining, red blood cell lysis, diluents, and other ancillary reagents, all of which must be ready-to-use and IVD certified. The rental period is 3 years, with monthly payments based on the volume of completed test reports. The provider is responsible for installation, periodic maintenance, repairs within 48 hours of notification and completion within 3 days, user training, external quality assurance (EQA) support, instrument calibration, interface with laboratory information systems, provision of an automated sample processor, and continuous staff development.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ

เช่าเครื่อง CD4 เครื่องตรวจเม็ดเลือดขาว น้ำยาตรวจ CD4 เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ Flow Cytometry การตรวจ HIV เครื่องมือแพทย์การเช่าเครื่องมือแพทย์อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ การจัดซื้อจัดจ้างเครื่องมือแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ พร้อมชุดน้ำยาสําหรับตรวจวิเคราะห์
เพื่อให้ได้เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสูงในการตรวจวัดระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔
เพื่อให้ได้น้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่ได้มาตรฐานสากลและมีความจำเพาะต่อการใช้งาน
เพื่อให้การบริการตรวจวิเคราะห์เป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

ขอบเขตของงาน

การให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ จำนวน ๑ ชุด
การจัดหาน้ำยาที่ใช้สำหรับการตรวจวิเคราะห์ ได้แก่:
- น้ำยาตรวจวัดระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ (ย้อมผิวเซลล์เม็ดเลือดขาว CD๓, CD๔, CD๔๕)
- น้ำยาที่ทำให้เม็ดเลือดแดงแตก เพื่อเตรียมเม็ดเลือดขาวสำหรับวัดเรืองแสง
- น้ำยา Diluent (Isotonic Diluent, Saline Solution)
- น้ำยาประกอบอื่นๆ (น้ำยาปรับตั้งเครื่อง, น้ำยาควบคุมคุณภาพ, น้ำยาดูแลรักษาเครื่อง, น้ำยาพาเซลล์)
การจัดหาน้ำยาตรวจหาระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ ในตัวอย่างเลือด EDTA ยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ ตามปริมาณการใช้ที่คาดการณ์ไว้ (ปี ๒๕๖๙-๒๕๗๑ รวมประมาณ ๒๖,๘๙๕ รายงาน)
การติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบการใช้งานอื่น ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบ
การจัดหาเครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ จำนวน ๑ เครื่อง
การจัดหาน้ำยาสารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control), สารมาตรฐาน (Calibrator) และวัสดุสิ้นเปลืองที่จำเป็น
การจัดหาอุปกรณ์ประกอบในการทำงาน เช่น ชุดคอมพิวเตอร์สั่งงาน, เครื่องสำรองไฟฟ้า (UPS), เครื่องพิมพ์ผล
การดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องมือตามมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ ทุก ๓ เดือน
การซ่อมแซมเครื่องเมื่อเกิดการชำรุด โดยส่งช่างภายใน ๔๘ ชั่วโมง และซ่อมให้แล้วเสร็จภายใน ๓ วัน
การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจกับหน่วยงานที่ได้รับการรับรองคุณภาพ หากเครื่องเสียไม่สามารถซ่อมได้ภายใน ๓ วัน
การจัดอบรมแนวทางการใช้งานและแก้ไขปัญหาเบื้องต้นแก่ผู้ปฏิบัติงาน อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
การสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA)
การปรับเทียบเครื่อง, การทำ Verification และ Validation ณ จุดติดตั้งเครื่อง ก่อนส่งมอบ
การติดตั้ง Interface และ/หรือ Modem และติดตั้งโปรแกรมเพื่อต่อกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ
การสนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการให้พัฒนาความรู้ทันสมัย โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
การทบทวนการใช้งานของเครื่อง (Business review) ปีละ ๒ ครั้ง
การจัดส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเครื่องที่ติดตั้ง ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบัน โดยมีสภาพสมบูรณ์และเทคโนโลยีทันสมัย
การรับประกันคุณภาพน้ำยาจนกว่าจะหมดอายุ และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
การติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และทดสอบให้พร้อมใช้งาน
การรื้อถอนเครื่องมือและปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมเมื่อสิ้นสุดสัญญา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ พร้อมติดตั้งและใช้งานได้
ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่จำเป็นทั้งหมด (สำหรับ CD๔, lysis, diluent, etc.)
น้ำยาสารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control) และสารมาตรฐาน (Calibrator)
วัสดุสิ้นเปลืองที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
เครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ จำนวน ๑ เครื่อง
อุปกรณ์ประกอบการทำงาน (คอมพิวเตอร์, UPS, เครื่องพิมพ์)
เอกสารรายละเอียดคุณลักษณะของเครื่องมือและคู่มือการใช้งาน (ภาษาไทยและอังกฤษ)
เอกสารแสดงคุณลักษณะของน้ำยา
การอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น
การสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA)
การปรับเทียบเครื่อง, Verification และ Validation
การติดตั้ง Interface และโปรแกรมเชื่อมต่อระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ
รายงานการบำรุงรักษาเครื่องตามระยะเวลา
การซ่อมแซมเครื่องเมื่อเกิดการชำรุด
การรื้อถอนเครื่องและปรับปรุงสถานที่เมื่อสิ้นสุดสัญญา

ระยะเวลาดำเนินการ

๓ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพรับจ้างที่สอบราคาได้
- มีผลงานการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ หรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ชนิดอื่นที่มีหลักการทำงานใกล้เคียงกัน ในลักษณะการเช่าพร้อมน้ำยาและบริการบำรุงรักษา มาแล้วไม่น้อยกว่า ๑ สัญญา โดยเป็นสัญญาที่มีวงเงินไม่น้อยกว่า ๑๐,๐๐๐,๐๐๐ บาท (สิบ ล้านบาทถ้วน) และเป็นผลงานที่เป็นคู่สัญญากับหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่เชื่อถือได้
Standards Compliance:
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามแบบมาตรฐานสากล และมาตรฐานโรงงานเครื่องมือแพทย์ ISO ๙๐๐๑ หรือ ISO ๑๓๔๘๕
- น้ำยาที่ใช้ต้องผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In Vitro Diagnostic)
Experience:
- มีผลงานการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ หรือเครื่องตรวจวิเคราะห์ชนิดอื่นที่มีหลักการทำงานใกล้เคียงกัน ในลักษณะการเช่าพร้อมน้ำยาและบริการบำรุงรักษา มาแล้วไม่น้อยกว่า ๑ สัญญา
Previous Project Cost:
- สัญญาที่มีวงเงินไม่น้อยกว่า ๑๐,๐๐๐,๐๐๐ บาท (สิบ ล้านบาทถ้วน)
Technical Capabilities:
- มีเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุใน TOR
- มีความสามารถในการจัดหาน้ำยาที่จำเป็นทั้งหมด และน้ำยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- มีความสามารถในการติดตั้งเครื่องและอุปกรณ์ประกอบ
- มีความสามารถในการเชื่อมต่อระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ
- มีความสามารถในการจัดหาเครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ
Personnel:
- มีช่างเทคนิคที่สามารถมาทำการตรวจสอบแก้ไขเครื่องเสียภายใน ๔๘ ชั่วโมง และซ่อมให้แล้วเสร็จหรือแก้ปัญหาให้สามารถทำงานได้ภายใน ๓ วัน
- มีผู้เชี่ยวชาญในการจัดอบรมการใช้งานและแก้ไขปัญหาเบื้องต้น
Other Requirements:
- มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
- มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ:
- ระบบคอมพิวเตอร์ควบคุม, หลักการวัดด้วยเลเซอร์และสารเรืองแสง
- วัด Forward scatter, Side scatter และ Fluorescence ได้
- ตรวจวัด Parameter ได้สูงสุด ๗ parameters
- สามารถตรวจวัดพร้อมกันได้สูงสุด ๕ สี (FITC, PE, ECD, PC5, PC7 หรือเทียบเท่า)
- Carry over สำหรับ scatter และ fluorescence < ๐.๕%
- Maximum acquisition rate ไม่น้อยกว่า ๓๐,๐๐๐ event/sec
- ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑ หรือ ISO ๑๓๔๘๕
- ใช้กระแสไฟฟ้า ๒๒๐-๒๔๐ โวลท์ ๕๐/๖๐ เฮิรตซ์ พร้อม UPS สำรองไฟไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
- ปรับระบบการไหล (flow rate) ได้ ๓ ระดับ (Low, Medium, Fast)
- มีระบบกวนผสมสิ่งส่งตรวจก่อนการวิเคราะห์หลอดต่อหลอด
- มี Autoloader รองรับ ๓๒ หลอด
- Software ควบคุมการวิเคราะห์มีประสิทธิภาพ (Real-time compensate, Auto daily QC routine, Levey-Jennings Chart, เครื่องมือช่วยปรับค่า Gains/compensate, ใช้การเปลี่ยนสีกลุ่มเซลล์ช่วยแยกกลุ่มเซลล์)
น้ำยาตรวจวิเคราะห์:
- น้ำยาตรวจวัดระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔: ย้อมผิวเซลล์เม็ดเลือดขาว (CD๓, CD๔, CD๔๕), เป็นน้ำยา ๓ สี ในบรรจุภัณฑ์เดียว, พร้อมใช้งาน, ผ่านการรับรอง IVD
- น้ำยาทำให้เม็ดเลือดแดงแตก: สำหรับเตรียมเม็ดเลือดขาว, ไม่ต้องปั่นล้าง, รักษาคงสภาพเซลล์, ผ่านการรับรอง IVD, พร้อมใช้งาน
- น้ำยา Diluent: Isotonic Diluent, Saline Solution, Non-toxic, Non-corrosive, Non-hazardous
- น้ำยาประกอบอื่นๆ: สำหรับปรับตั้งเครื่อง, ควบคุมคุณภาพ, ดูแลรักษา, นำพาเซลล์
ปริมาณน้ำยา: ประมาณ ๘,๕๓๒ ชุดในปี ๒๕๖๙, ๘,๙๕๘ ชุดในปี ๒๕๗๐, ๙,๔๐๕ ชุดในปี ๒๕๗๑ รวม ๒๖,๘๙๕ ชุด ตลอด ๓ ปี
เครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ: จำนวน ๑ เครื่อง
อุปกรณ์ประกอบ: คอมพิวเตอร์, UPS, เครื่องพิมพ์

เงื่อนไขสัญญา

วิธีการชำระค่าเช่า: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
ระยะเวลาการเช่า: ๓ ปี นับแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องพร้อมใช้งาน
การบำรุงรักษา: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบบำรุงรักษาเครื่องทุก ๓ เดือนตลอดอายุสัญญา
การซ่อมแซม: ส่งช่างภายใน ๔๘ ชั่วโมง และซ่อมให้แล้วเสร็จหรือแก้ปัญหาภายใน ๓ วันหลังได้รับแจ้ง
ค่าใช้จ่าย: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง, รื้อถอน, ซ่อมแซม (รวมค่าแรง, ค่าเดินทาง, ค่าอะไหล่), ตรวจสภาพ, บำรุงรักษา, ส่งตรวจกรณีเครื่องเสีย, ค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง Interface และดูแลระบบข้อมูล
การยกเลิกสัญญา: คณะกรรมการสามารถพิจารณายกเลิกสัญญาได้หากผู้ให้เช่าไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขการบำรุงรักษาอย่างเคร่งครัด
การส่งมอบเครื่อง: เครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งมาก่อน หรือเครื่องที่ติดตั้ง ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบัน โดยมีสภาพสมบูรณ์และเทคโนโลยีทันสมัย
การรื้อถอน: ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องออกและปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน ๑๕ วันเมื่อสิ้นสุดสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ต้องการมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
A: เครื่องต้องสามารถตรวจวัดได้สูงสุด ๗ parameters, ตรวจวัดพร้อมกันได้สูงสุด ๕ สี, มีอัตราการตรวจจับไม่น้อยกว่า ๓๐,๐๐๐ event/sec, ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑ หรือ ISO ๑๓๔๘๕, มีระบบ Autoloader และ Software ควบคุมการวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพ
- Q: น้ำยาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ CD4 ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: น้ำยาต้องเป็นน้ำยาสำหรับย้อมผิวเซลล์เม็ดเลือดขาว (CD๓, CD๔, CD๔๕), เป็นน้ำยา ๓ สี ในบรรจุภัณฑ์เดียว, พร้อมใช้งาน, ผ่านการรับรอง In Vitro Diagnostic (IVD) และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: ผู้ให้เช่ามีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างนอกเหนือจากการจัดหาเครื่องและน้ำยา?
  A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการติดตั้ง, การบำรุงรักษาตามระยะเวลา, การซ่อมแซมเมื่อเครื่องเสีย, การจัดอบรมการใช้งาน, การสนับสนุน EQA, การปรับเทียบเครื่อง, การเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ และการรื้อถอนเมื่อสิ้นสุดสัญญา
- Q: ระยะเวลาการซ่อมเครื่องเมื่อเกิดการชำรุดคือเท่าใด?
  A: ผู้ให้เช่าจะส่งช่างมาตรวจสอบแก้ไขภายใน ๔๘ ชั่วโมง และซ่อมให้แล้วเสร็จหรือแก้ปัญหาให้สามารถทำงานได้ภายใน ๓ วันหลังได้รับแจ้ง
- Q: หากเครื่องเสียไม่สามารถซ่อมได้ภายใน ๓ วัน จะมีมาตรการอย่างไร?
  A: ผู้ให้เช่าจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจกับหน่วยงานที่ได้รับการรับรองคุณภาพและส่งผลการทดสอบให้กับผู้เช่า โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
- Q: การชำระค่าเช่าจะคิดจากอะไร?
  A: ค่าเช่าพร้อมน้ำยาจะชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
- Q: ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติด้วยหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ให้เช่าจะจัดหาเครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ จำนวน ๑ เครื่อง ให้แก่โรงพยาบาล
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของน้ำยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: น้ำยาทุกรายการต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการพัฒนาบุคลากรอย่างไร?
  A: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการพัฒนาความรู้ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
- Q: การติดตั้งเครื่องต้องแล้วเสร็จภายในระยะเวลาเท่าใด?
  A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔
วัตถุประสงค์
พร้อมชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔
เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ พร้อมชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์
หาระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔
๒. ขอบข่ายของงาน
ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ จํานวน ๑ ชุด
โดยมีคุณสมบัติด้านเทคนิคของเครื่องและน้ํายา ดังนี้
๖.๑
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ๆ
๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์แยกชนิดและหาปริมาณเซลล์และอนุภาคชนิดต่าง ๆ แบบ อัตโนมัติที่ควบคุมการทํางานด้วยระบบคอมพิวเตอร์ โดยใช้หลักการที่เซลล์หรืออนุภาคที่ต้องการวัด ติดฉลากด้วย
สารเรืองแสง ถูกผ่านไปยังลําแสงเลเซอร์ในช่องตรวจวัดและถูกวิเคราะห์โดยการวัดการหักเหและการเรืองแสงของ สัญญาณที่วัดได้จะถูกรวบรวมและประมวลผล ด้วยระบบคอมพิวเตอร์
๒.๑.๒ ตัวตรวจวัดสัญญาณแสงสามารถตรวจวัดได้ทั้ง Forward scatter, Side scatter และ Fluorescence โดยสามารถตรวจวัด Parameter ได้สูงสุด ๗ parametersเดียวกันกับเซลล์ที่ถูกย้อมด้วย Fluorochrome หรือ Monoclonal Antibody ซึ่งจะถูกกระตุ้นด้วยพลังงาน จากเลเซอร์ลําแสงสีน้ําเงิน
๒.๑.๓ สามารถตรวจวัดพร้อมกันได้สูงสุด ๕ สี โดยมี Fluorescent detector ๕ ชุด คือ
๒.๑.๓.๑ Fluorescent detector (FL) สําหรับดูการติดสี FITC หรือเทียบเท่า ๒.๑.๓.๒ Fluorescent detector (FL๒) สําหรับดูการติดสี PE หรือเทียบเท่า ๒.๑.๓.๓ Fluorescent detector (FLm) สําหรับดูการติดสี ECD หรือเทียบเท่า ๒.๑.๓.๔ Fluorescent detector (FL๔) สําหรับดูการติดสี PC๕ หรือเทียบเท่า ๒.๑.๓.๕ Fluorescent detector (FL๕) สําหรับดูการติดสี PC) หรือเทียบเท่า ๒.๑.๔ มี carry over สําหรับ scatter และ fluorescence <๐.๕%
๒.๑.๕ มี maximum acquisition rate ไม่น้อยกว่า ๓๐,000 event/sec. ๒.๑.๖ เป็นเครื่องที่ได้รับการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามแบบมาตรฐานสากล และ มาตรฐานโรงงานเครื่องมือแพทย์ ISO ๙๐๐๑ หรือ ISO ๑๓๔๘๕
๒.๑.๗ ใช้กระแสไฟฟ้าสลับ ๒๒๐-๒๔๐ โวลท์ ๕๐ หรือ 50 เฮิรตซ์ และผู้ให้เช่าฯ จะติดตั้ง
UPS สํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
……………….
.com
………ประธานกรรมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
ลงซอ.
…………..
Sor
ลงชอ.
….กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
…..กรรมการ
๒.๑.๘ สามารถปรับระบบการไหล (flow rate) ของเครื่องได้ในขณะทํางาน และ ปรับได้ถึง
๓ ระดับ คือ Low ที่ ๑๐ uL/min, Medium ที่ ๓๐ uL/min และ fast ที่ ๖o uL/min
o
พร้อม
๒.๑.๙ เครื่องวิเคราะห์มีระบบกวนผสมสิ่งส่งตรวจก่อนการวิเคราะห์หลอดต่อหลอด
Autoloader โดยสามารถทํางานโดยใช้หลอดพลาสติกขนาด ๑๒ x ๒๕ mm. อย่างต่อเนื่องคราวละ ๓๒ หลอด
ทดสอบ
๒.๒
๒.๑.๑๐ มี Software ควบคุมการวิเคราะห์ผล ซึ่งมีประสิทธิภาพดังนี้

สามารถปรับค่าการชดเชยแสง (Compensate) ได้ในขณะทํางาน (real time)
และข้อมูลเดิมได้
มีโหมดการทําระบบคุณภาพรายวัน (Auto daily QC routine) โดยทําเป็น
Levey-Jennings Chart
มีเครื่องมือช่วยในการปรับค่า Gains และการทํา compensate อย่างรวดเร็ว
และสะดวกในการใช้งาน
สามารถใช้การเปลี่ยนสีของกลุ่มเซลล์เพื่อช่วยในการแยกกลุ่มเชลล์ได้
น้ํายาที่ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์
๒.๒.๑ น้ํายาตรวจวัดระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔
๒.๒.๑.๑ เป็นน้ํายาสําหรับย้อมผิวเซลล์เม็ดเลือดขาว เพื่อทดสอบหาปริมาณ
Lymphocyte ชนิด CD๓ และ CD๔ จากเลือด
๓
๒.๒.๑.๒ เป็นน้ํายาตรวจภูมิคุ้มกันแบบ ๓ สี และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์เดียวกัน สามารถแบ่งมาใช้ ตามปริมาตรที่ต้องการ ซึ่งประกอบด้วย Monoclonal Antibody ๓ ชนิด คือ มีความจําเพาะ ต่อ CD๔๕ antigen บนเซลล์เม็ดเลือดขาวและติดฉลากด้วยFluorescein Isothiocyanate (FITC), มีความจําเพาะต่อ CD๔ antigen บนเชลล์เม็ดเลือดขาวและติด ฉลากด้วย Phycoerythrin (RD๑) และมี ความจําเพาะต่อ CDm antigen บนเซลล์เม็ดเลือดขาวและติดฉลากด้วย Phycoerythrin-Cy๕ (PC๕)
(In Vitro Diagnostic)
๒.๒.๑.๓ เป็นน้ํายาพร้อมใช้งาน
๒.๒.๑.๔ เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ
๒.๒.๒ น้ํายาที่ทําให้เม็ดเลือดแดงแตก เพื่อเตรียมเม็ดเลือดขาวสําหรับวัดเรืองแสง
๒.๒.๒.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้สําหรับเตรียมเม็ดเลือดขาวจากเลือดครบส่วน เพื่อนําไปวัด
การเรืองแสง โดยใช้กับเครื่อง Flow Cytometer
ลงชื่อ……………
Om
.ประธานกรรมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
……………
…กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
ลงซอ..
………….
……กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
CD๔
๒.๓
๒.๒.๒.๒ เป็นน้ํายาที่ทําให้เม็ดเลือดแดงแตก โดยไม่ต้องปั่นล้าง
๒.๒.๒.๓ เป็นน้ํายาที่สามารถรักษาคงสภาพรูปร่างของเซลล์เม็ดเลือดขาวและความ
สมบูรณ์ของผิวเซลล์
๒.๒.๒.๔ เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ
(In Vitro Diagnostic)
๒.๒.๒.๕ เป็นน้ํายาพร้อมใช้งาน
๒.๒.๓ น้ํายา Diluent
๒.๒.๓.๑ เป็นน้ํายา Isotonic Diluent ซึ่งเป็นน้ํายาที่ใช้ในการเจือจางตัวอย่างก่อน
ทําการตรวจวิเคราะห์
๒.๒.๓.๒ เป็นน้ํายา Saline Solution ชนิเหลวใส ไม่มีสี
๒.๒.๓.๓ เป็นน้ํายาที่มีคุณสมบัติ Non-toxic, Non-corrosive และ Non-hazardous
ต่อผู้ปฏิบัติงาน
๒.๒.๔ น้ํายาประกอบอื่นๆ ได้แก่
๒.๒.๔.๑ น้ํายาที่ใช้ในการปรับตั้งเครื่องวิเคราะห์
๒.๒.๔.๒ น้ํายาที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพของการวิเคราะห์ ๒.๒.๔.๓ น้ํายาที่ใช้ในการดูแลรักษาเครื่องวิเคราะห์ ๒.๒.๔.๔ น้ํายาที่ใช้ในการนําพาเซลล์เพื่อเข้าไปวิเคราะห์
ผู้ให้เช่าจะจัดหาน้ํายาตรวจหาระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ ในตัวอย่างเลือด EDTA ที่เป็น
ยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ตามปริมาณการใช้ดังต่อไปนี้
รายการ
ปี ๒๕๖๙
ปี ๒๕๗๐
ปี ๒๕๗๑
จํานวนประมาณ (รายงาน จํานวนประมาณ (รายงาน | จํานวนประมาณ (รายงาน ผลการทดสอบที่สมบูรณ์) ผลการทดสอบที่สมบูรณ์) ผลการทดสอบที่สมบูรณ์)
จํานวนประมาณ
รวม ๓ ปี
๘,๕๓๒
๘,๙๕๘
๙,๔๐๕
๒๖,๘๙๕
๒.๔
ผู้ให้เช่าจะทําการติดตั้งเครื่องตรวจหาระดับเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ อัตโนมัติ พร้อมติดตั้ง
อุปกรณ์ประกอบการใช้งานอื่น ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากผู้เช่าแล้ว โดยคํานึงถึงความปลอดภัย พื้นที่ปฏิบัติงานอย่างเหมาะสม เป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึงมาตรฐานความ
…………… …
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
……ประธานกรรมการ
ลงชอ.
……กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
ลงชื่อ………..
..กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
ปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ โดยผู้ให้เช่าฯ จะรับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากการติดตั้งเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ รวมทั้งค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
๒.๕
ผู้ให้เช่าจะส่งมอบเอกสารรายละเอียดคุณลักษณะของเครื่องมือ และคู่มือการใช้งานทั้ง
ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ รวมถึงเอกสารแสดงคุณลักษณะของน้ํายา ให้แก่ โรงพยาบาล
๒.๖
ผู้ให้เช่าจะจัดหาเครื่องเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ จํานวน ๑ เครื่อง ให้แก่โรงพยาบาล
๒.๗ ผู้ให้เช่าจะจัดหาน้ํายาสําหรับการตรวจวิเคราะห์ สารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control) สารมาตรฐาน (Calibrator) และวัสดุสิ้นเปลืองที่จําเป็นสําหรับการทดสอบ ให้ผู้เช่าใช้งาน เพียงพอกับปริมาณงานที่ให้บริการในโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่า
๒.๘ ผู้ให้เช่าจะจัดหาอุปกรณ์ประกอบในการทํางาน เช่น ชุดคอมพิวเตอร์สั่งงาน เครื่องสํารองไฟฟ้า เครื่องพิมพ์ผล เพื่อให้สามารถปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
๒.๙
การเสนอราคาต้นทุนต่อหน่วยการทดสอบ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory,
Calibrator, Control น้ํายาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สําหรับการวิเคราะห์และการบํารุงรักษาเครื่องไว้ด้วยแล้ว
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าจะเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องมือตามมาตรฐานและ ให้เครื่อง สามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยทําการบํารุงรักษาเครื่องมือเป็นระยะๆ สม่ําเสมอ ทุก ๓ เดือนตลอดอายุสัญญา โดยดําเนินการอย่างเคร่งครัด มิฉะนั้นคณะกรรมการสามารถพิจารณายกเลิก สัญญาได้
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสภาพและบํารุงเครื่องมือให้พร้อมใช้งาน ตลอดเวลา พร้อมกับค่าใช้จ่ายอื่นๆ ที่ใช้เกี่ยวกับเครื่องมือนี้ให้ทํางานในสภาพดี
๒.๑๒ กรณีเครื่องเสียใช้งานไม่ได้ ผู้ให้เช่าฯ จะส่งช่างมาทําการตรวจสอบแก้ไขภายใน ๔๘ ชั่วโมง และซ่อมให้แล้วเสร็จหรือแก้ปัญหาให้สามารถทํางานได้ภายใน ๓ วันหลังได้รับแจ้ง รวมทั้งจะเป็นผู้รับผิดชอบ คําใช้จ่ายที่เกิดขึ้นในการซ่อม รวมทั้งค่าแรง ค่าเดินทางและค่าอะไหล่ ตลอดอายุสัญญา
๒.๑๓ กรณีเครื่องเสียไม่สามารถซ่อมได้ภายใน ๓ วัน ผู้ให้เช่าฯ จะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจ กับหน่วยงานที่ได้รับรองคุณภาพและส่งผลการทดสอบให้กับผู้เช่า โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
๒.๑๔ ผู้ให้เช่าจะจัดอบรมแนวทางการใช้งานและอบรมแนวทางการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นแก่
ผู้ปฏิบัติงานตรวจวิเคราะห์จนผู้ปฏิบัติงานสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง หลังการ
ติดตั้งเครื่อง
ลงชื่อ………..
…………………………นกรรมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
…กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
ลงชื่อ………
.กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
๒.๑๕ ผู้ให้เช่าจะสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) กับหน่วยงานภายใน
ประเทศหรือต่างประเทศที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ
๒.๑๖ ผู้ให้เช่าจะทําการปรับเทียบเครื่อง รวมทั้งทําการ Verification และ Validation ให้อยู่ใน สภาพพร้อมใช้งาน ณ จุดติดตั้งเครื่อง ก่อนส่งมอบเครื่อง โดยผู้ให้เช่าฯ จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ
ดําเนินการ
๒.๑๗ ผู้ให้เช่าจะรับภาระในการติดตั้ง INTERFACE และ/หรือ MODEM และติดตั้งโปรแกรม เพื่อต่อ กับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติ รวมทั้งคําใช้จ่ายในการดูแลระบบข้อมูลของห้องปฏิบัติการและค่าเชื่อมต่อ
ระบบข้อมูลของผู้เช่าที่ผู้เช่าติดตั้งระบบสารสนเทศที่ใช้งานอยู่ใต้
๒.๑๘ ผู้ให้เช่ายินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์รุ่นที่สูงกว่าปัจจุบันในกรณีที่มีการปรับปรุงเครื่องให้ดีขึ้น และสามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ และรายงานผล
๒.๑๙ ผู้ให้เช่าต้องมีส่วนร่วมในการพัฒนาองค์กรโดยสนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการได้พัฒนา ความรู้ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
๒.๒๐ ผู้ให้เช่ามีการทบทวนการใช้งานของเครื่อง (Business review) ปีละ ๒ ครั้ง
๒.๒๑ มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๒.๒๒ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการ นําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ดตั้งใช้งานจริง ณ
๒.๒๓ ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบันโดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่ทันสมัย
๒.๒๔ น้ํายาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาจนกว่าจะหมดอายุหรือตามที่ระบุในเอกสาร
กํากับน้ํายาหรือตามเงื่อนไขในสัญญาและต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
๒.๒๕ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ ลงนามในสัญญาและมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้
เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
………………
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
…………กรรมการ
ลงซอ.
god
..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
……………
S
……………….
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
๕.
๖.
ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ และการจัดหาน้ํายาชําระเป็น
รายเดือนโดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติปริมาณเม็ดเลือดขาวชนิด CD๔ พร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน ๑๕ วัน
หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
ลงชื่อ……….
aru
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
.ประธานกรรมการ
……………..
….กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)