ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาตา 2 รายการ
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาหยอดตา (Eye drops, suspension) ที่มีส่วนประกอบของตัวยาสำคัญคือ Brinzolamide ความเข้มข้น 10 มก./มล. และ Timolol ความเข้มข้น 5 มก./มล. บรรจุในขวดขนาด 5 มล. โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการส่งมอบยาที่ปราศจากเชื้อ ปิดสนิท ป้องกันแสง และมีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability) ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
นอกจากนี้ ยังกำหนดเงื่อนไขด้านคุณภาพที่เข้มงวด เช่น ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี, ต้องมีการรับประกันคุณภาพโดยการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และในกรณีที่เป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic drug) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) รองรับประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และมีมาตรการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย
English summary
This project involves the procurement of Brinzolamide (10 mg/mL) and Timolol (5 mg/mL) eye drops, suspension, in 5 mL bottles. The objective is to ensure the supply of high-quality ophthalmic medication for public health services. Bidders must provide products that meet the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the Thai FDA. Requirements include PIC/S GMP certification, Certificate of Analysis (COA) for both finished products and raw materials, and long-term stability study results. The delivered medication must have a remaining shelf life of at least one year. For non-originator drugs, clinical trial evidence supporting efficacy is mandatory. The procuring agency reserves the right to perform quality testing and terminate contracts if products fail to meet safety or quality standards.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหายา Brinzolamide + Timolol eye drops ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วย
- เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความคงตัวและผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Brinzolamide 10 mg/mL + Timolol 5 mg/mL eye drops, suspension ขนาดบรรจุ 5 มล.
- จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ทะเบียนตำรับยา, COA, ผลการศึกษาความคงตัว, และเอกสารมาตรฐานการผลิต
- ส่งมอบตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- ยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานรัฐ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Brinzolamide + Timolol eye drops, suspension ขนาด 5 มล.
- เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
- เอกสารกำกับยาและฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (Finished product specification)
- พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
- พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงตัว
- การตรวจสอบตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
- ประวัติการเรียกเก็บคืนยาจาก อย. ในรอบ 1 ปีที่ผ่านมา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ แขวนตะกอนสำหรับหยอดตา
- ส่วนประกอบ: Brinzolamide 10 mg/mL และ Timolol 5 mg/mL
- pH: 6.7 – 7.7
- Osmolality: 260 - 330 mOsmol/kg
- การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility): ต้องผ่านเกณฑ์
- บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปราศจากเชื้อ ปิดสนิท ป้องกันแสง
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, มีการเรียกคืนยาจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัย
- การสุ่มตรวจ: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. ถาม: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S
4. ถาม: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร? ตอบ: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
5. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
6. ถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นในอนาคต
7. ถาม: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? ตอบ: ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบ (Drug substance)
8. ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องแนบเอกสารอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
9. ถาม: การบรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นภาชนะปราศจากเชื้อ ปิดสนิท และป้องกันแสง
10. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
L
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Brinzolamide goo mL + timolol oo mg/000 mL eye drops, suspension, & mL bottle
(GPU ๕๒๒๘๐๑)
ชื่อยา Brinzolamide 6 g/poo mt + timolol ๕oo mg/ 600 ml eye drops, suspension
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ขนาดบรรจุ
๒.๔ ภาชนะบรรจุ
๒.๕ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ แขวนตะกอนสําหรับหยอดตา
ประกอบด้วยตัวยา Brinzolamide @ g/ooo mL และ Timolol ๕oo mg/soo mL ๕ มิลลิลิตร
บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อปิดสนิท ป้องกันแสง สําหรับใช้หยอดตา ซึ่งบรรจุใน
กล่องหรือหีบห่อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finished product specification :
ข้อ
Test items
Identification
២
๒ Assay
๑
Specifications
๑๐๕.๐ % of the labeled amount of
Meet the requirement
๔๕.๐
m❘ pH
Osmolality
Total impurities
๕ Steritity
Brinzolamide
๔๕.๐ - ๑๐๕.๐ % of the labeled amount of Timolot
๖.๗ – ๗.๗
๒๖๐
—
%
mmo mOsmolkg
Meet the requirement
Meet the requirement
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน
Finished product specification was Drug substance specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ……
.ประธานกรรมการ ๒. ลง อ
กรรมการ
๓. ลงชื่อ
…..กรรมการ
(นายกิจวัตร กุลละวณิชย์)
(นางสาวกนิษฐา กิตยารักษ์
(นายเอกชนก วัชรปัญจมาศ)
!
-๒-/๔. เงื่อนไขอื่น……
- ๒ -
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑
PIC/S
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) [au PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๓/๔.๕.๓ ในกรณี……
๑. ลงชื่อ.. - Jarenin (
ประธานกรรมการ 5. ลงชื่อ………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ m
…กรรมการ ๓. ลงชื่อ……….
กรรมการ
(นายกิจวัตร กุลละวณิชย์)
(นางสาวกนิษฐา กิตยารักษ์)
(นายเอกชนก วัชรปัญจมาศ)
1
๔.๕.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อ บ่งใช้ และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ รวมทั้งข้อมูล ข้อบ่งใช้และข้อ ห้ามใช้ ในเอกสาร ากับยา ต้องตรงกันกับยาต้นแบบ
๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วมระดับ จังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
.
ลงชื่อ - ประธานกรรมการ
๒. ลงชื่อ………
กรรมการ
เค, สงบ ..
(นายกิจวัตร กุลละวณิชย์)
(นางสาวกนิษฐา กิตยารักษ์)
(นายเอกชนก วัชรปัญจมาศ)