ประกวดราคาซื้อยา valproate sodium ๕๐๐ mg prolonged - release tablet, ๑ tablet จำนวน ๔๔๒,๘๐๐ Tablet

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย
• เพื่อสำรองคลังเบิกจ่ายให้กับหน่วยงานต่างๆ
• เพื่อให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุขทั้งด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ

• จัดซื้อยา Sodium valproate 500 mg tablet จำนวน 1 รายการ
• จัดส่งยาตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
• การปรับเปลี่ยนจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์หากมีความจำเป็นเพื่อให้เข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้ โดยผู้ขายยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• ยา Sodium valproate 500 mg tablet จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• ตัวอย่างยา (ตามที่กำหนดในข้อ 10.4.1)

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำอันขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• Standards Compliance:
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (สำหรับยานำเข้า)
  • ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการทำ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิผลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ หรือประเภทของโครงการที่ต้องการเป็นพิเศษ นอกเหนือจากการเป็นผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้าง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดด้านคุณภาพยาและมาตรฐานการผลิต)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร)

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา

• Finished product specification:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดออกฤทธิ์เนิ่น สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Sodium valproate 33.0 mg และ Valproic acid 145.0 mg (สมมูลกับ Sodium valproate 500 mg) ต่อ 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ขนาดบรรจุภัณฑ์: 30 เม็ดต่อกล่อง (สำหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ)
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุ
  • อื่นๆ: ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากไม่คล้ายยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  • Test items: Identification, Assay (2.0% - 0.0% of L.A.), Dissolution (ตามช่วงเวลาที่กำหนด), Uniformity of dosage units
• Drug substance specification: Sodium valproate Ph.Eur., BP
  • Test items: Identification, Assay (6.5% - 00.0% (Dried substance)), Related substances (Impurity K, Unspecified impurities, Total impurity), Chlorides, Sulfates, Loss on drying, Acidity or alkalinity
• Drug substance specification: Valproic acid Ph.Eur., BP
  • Test items: Identification, Assay (8.0% - 20.0%), Related substances (Impurity K, Unspecified impurities, Total impurity), Sulfated ash

• Payment Schedule: ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
• Penalties: อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 1.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
• Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Quality Assurance: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ, ผู้ขายต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุสัญญา (ยกเว้นกรณีจำเป็นและผู้ขายยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุ)
• Termination/Cancellation: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, มีการจัดซื้อร่วมตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุขแล้วได้บริษัทอื่น, หรือผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี
• Recall: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q1: ยา Sodium valproate 500 mg tablet ที่ต้องการมีลักษณะพิเศษอย่างไร?
  A1: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (prolonged-release) สำหรับรับประทาน
• Q2: ขนาดบรรจุภัณฑ์ที่ต้องการสำหรับยา Sodium valproate 500 mg tablet คือเท่าใด?
  A2: บรรจุ 30 เม็ดต่อกล่อง เพื่อใช้สำหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ
• Q3: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A3: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่าจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• Q4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
  A4: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q5: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A5: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q6: โรงพยาบาลชลบุรีจะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ใด?
  A6: ใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
• Q7: กำหนดเวลาในการส่งมอบงานทั้งหมดคือเท่าใด?
  A7: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q8: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  A8: ร้อยละ 1.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q9: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับทะเบียนตำรับยา?
  A9: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• Q10: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันอะไรเพิ่มเติม?
  A10: ต้องมีผลการทำ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และ/หรือ ผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิผลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium valproate đoo mg tablet
โรงพยาบาลชลบุรี
๑. ความเป็นมา
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความจำเป็นต้องดำเนินการจัดซื้อยา Sodium valproate ๕๐๐ mg tablet จำนวน ๑ รายการ เนื่องจากไว้สำรองคลังเบิกจ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้บริการทางการแพทย์และการ
สาธารณสุขทั้งทางด้านการรักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑) มีความสามารถตามกฎหมาย
๒) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓) ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔) ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ตามประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง กำหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕) ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
5)มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗) เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น ฯลฯ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
คุณสมบัติทั่วไป
๑) รูปแบบ
๒) ส่วนประกอบ
๓) ภาชนะบรรจุ ๔) ขนาดบรรจุภัณฑ์ ๕) ฉลาก
5) อื่นๆ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดออกฤทธิ์เนิ่น สำหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Sodium valproate ๓๓.๐ mg และ Valproic acid ๑๔๕.๐ mg ซึ่งสมมูลกับยา Sodium valproate ๕๐๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
บรรจุ ๓๐ เม็ดต่อกล่อง เพื่อใช้สำหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ คณะกรรมการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ase ลงชื่อ
  Men te
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช) (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)

  Spec ยา ปี ๖๙ (Sodium valproate ๕๐๐ mg tablet) 0.69
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  )Finished product specification: Sodium valproate prolonged-release tablets
  ข้อ Test items Identification
  ๒ Assay
  ៣ Dissolution
  After hour
  Specifications
  Meet the requirements 2.0% - 0.0% of L.A.
  ๑๐.๐๐% - ๓๐.๐0%
  After m hours ๓๐.๐๐% - ๕๐.๐๐% -After hours 0.00% - 20.00% G Uniformity of dosage units Meet the requirements
  ) Drug substance specification: Sodium valproate Ph.Eur., BP ข้อ Test items Specifications
  Identification
  ต Assay
  m Related substances

• Impurity K(-Ethyl–methylpentanoic acid) Unspecified impurities
  Total impurity
  Chlorides
  Sulfates
  Meet the requirements

6. % - 00.0% (Dried substance)
   Not more than o.€%
   Not more than 0.0%
   Not more than o.%
   Maximum boo ppm
   Maximum 6oo ppm
   b 3
   Loss on drying Acidity or alkalinity
   Maximum 6.0%
   Meet the requirements
   m) Drug substance specification: Valproic acid Ph.Eur., BP
   ข้อ Test items Specifications @ Identification Meet the requirements ต Assay எ.0% - 20.0% ៣ Related substances

• Impurity K (-Ethyl–methylpentanoic acid) - Unspecified impurities
• Total impurity
  Sulfated ash
  ๕. กำหนดเวลาส่งมอบงาน
  Not more than o.% Not more than o.0% Not more than 0.6% Maximum o.%
  กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
   คณะกรรมการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   to Spe ..ประธาน
   Avote
   ..กรรมการ eate y8 m
   (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
   (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
   (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
   Spec ยา ปี ๒๙ (Sodium valproate Koo mg tablet) 19

๗. เงินงบประมาณ
เงินบำรุงโรงพยาบาลชลบุรี
๔. งวดงานและการจ่ายเงิน
ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๑.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนด ส่งมอบตามสัญญา ใบสั่งซื้อ
๑๐. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ ๑๐.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต
๑๐.๑.๑ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๑๐.๑.๒ ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑๐.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๒.๒ กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๐.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑๐.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑๐.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๑๐.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
คณะกรรมการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
nt o
ลงชื่อ
…กรรมการ ete ery
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Sodium valproate ๕oo mg tablet) 69

๑๐.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๑๐.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทำ
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๑๐.๓.๖ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๑๐.๔ ตัวอย่างยา
๑๐.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๑๐.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑๐.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑๐.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๑๐.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๑๐.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๑๐.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุ
ของการทำสัญญา ยกเว้นมีความจำเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยาเพื่อให้ สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
๑๐.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา ดังนี้
๑๐.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา ๑๐.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๑๐.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๑๐.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของ กระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๑๐.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่า เรื่องใดๆ
๑๐.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่ เสนอราคา
คณะกรรมการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
AD pn f v
ลงชื่อ
..กรรมการ Aide y 5 mr
(พญ. บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๒๙ (Sodium valproate Coo mg tablet) 69
-&-
๑๐.๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่ เป็นผู้กระทำอันขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา
๑๐.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
atte
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ลงชื่อ ..กรรมการ (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
…กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Sodium valproate ๕๐๐ mg tablet) 69016