eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ EDOXABAN 60 MG TABLET (2011261GPU1007126)

จังหวัดสงขลา 69069057794
฿2,666,440 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 ก.ค. 2569 สงขลา
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Edoxaban 60 mg film-coated tablet จำนวน 28,000 เม็ด ของโรงพยาบาลสงขลา ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีคุณภาพสูงและมีประสิทธิภาพในการรักษาเพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วยในโรงพยาบาล ซึ่งมีผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยในจำนวนมากที่ต้องการการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามข้อกำหนด Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study) นอกจากนี้ยังต้องมีระบบการประกันคุณภาพยาที่เข้มงวด รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคา โดยมีวงเงินงบประมาณโครงการอยู่ที่ 2,666,440 บาท ผู้ชนะการประมูลจะต้องส่งมอบยาภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการชำระเงินตามที่โรงพยาบาลกำหนด

English summary

The Songkhla Hospital is procuring 28,000 tablets of Edoxaban 60 mg film-coated tablets for the 2026 fiscal year. The objective is to ensure the availability of high-quality anticoagulant medication for patient treatment. Bidders must be legal entities with valid qualifications, adhering to PIC/S or FDA-approved manufacturing standards. The project requires strict compliance with finished product and drug substance specifications, including stability studies and quality analysis reports. The total budget is 2,666,440 THB. Delivery must be completed within 30 days of the purchase order, and the supplier is responsible for quality assurance and replacement of expired or degraded products.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสงขลา

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยาโรงพยาบาลการจัดซื้อจัดจ้างยายาเม็ดเคลือบฟิล์มราคากลางยายาต้านการแข็งตัวของเลือด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยาต้านการแข็งตัวของเลือด (Edoxaban 60 mg) สำหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลา
  • เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
  • เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Edoxaban 60 mg film-coated tablet จำนวน 28,000 เม็ด
  • ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • จัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ COA, Finished Product Specification, Drug Substance Specification และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • ดำเนินการตามระบบประกันคุณภาพยา รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • ปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Edoxaban 60 mg film-coated tablet จำนวน 28,000 เม็ด
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ในทุกงวดที่ส่งมอบ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • รายงานผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long-term stability study)
  • เอกสารยืนยันการประเมิน Elemental impurities (ตามเกณฑ์ ICH Q3D)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อในบัญชีผู้ทิ้งงาน
  • Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP) กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ, มีระบบ Recall system
  • Personnel: กรณีเป็นนิติบุคคลต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
  • ความแรง: Edoxaban 60 mg ต่อ 1 เม็ด
  • คุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product specification และ Drug substance specification ตามที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
  • บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุชัดเจน

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบ
  • ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • การประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: การส่งตัวอย่างยาต้องส่งจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q: หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: โรงพยาบาลสงขลาสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป และสามารถยกเลิกสัญญาได้
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต? A: ต้องแนบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
    • Q: การคำนวณค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคิดอย่างไร? A: คิดในอัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    • Q: กรณีผู้ยื่นเสนอราคาเป็นกิจการร่วมค้า ต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบชัดเจน และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
    • Q: เอกสาร COA ต้องส่งทุกครั้งที่ส่งมอบหรือไม่? A: ใช่ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • Q: หากยาที่เสนอราคาต้องมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
    • Q: การประเมิน Elemental impurities ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ICH Q3D

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Edoxaban tab bo mg
ของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
ชื่อยๆ Edoxaban ๖o mg film-coated tablet, ๑ tablet จํานวน ๒๘,000 เม็ด (GPU : ๑๐๐๗๑๒๖) ๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลสงขลาเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๕๐๘ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย ที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญ ตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึง โรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๓,๑๕๖ ราย/วัน และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๔๕๔ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มี คุณภาพ จากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน และได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อจัดหายาต้านการแข็งตัวของเลือดสําหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลาให้ได้ยาที่มีคุณภาพ
และประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
Vonn, (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
ฟ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)..
(ลงชื่อ)
dorin
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกรชํานาญการ
4
(นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
นายแพทย์ านาญการ
(ลงชื่อ)__
กรรมการ
ประธานกรรมการ
17.
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ
๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ….

  • 6-
    (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
    หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้า
    ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
    แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงาน สาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
    ๔. คุณสมบัติทั่วไป
    ๔.๑ รูปแบบ
    ๔.๒ ส่วนประกอบ
    ๔.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๔.๔ ฉลาก
    ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    ยา ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Edoxaban bo mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อ
    ตามแหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) และในกรณีที่การวิเคราะห์ แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้น
    (ลงชื่อ).
    A
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    (ลงชื่อ)
    กรรมการ
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรทํานาญการ
    กรรมการ
    ๔/๕.๑ Finished product …
    -&-
    . Finished product specification: Edoxaban bo mg Tablet
    ข้อ
    Test items
    ๕.๑.๑
    Identification Test
    .. Assay
    Dissolution test
    ๕.๑.๓
    .o. Uniformity of dosage units
    ๕.๑.๕
    ๕.๑.๖
    Related substances
  • Individual impurities
  • Total impurities
    Microbial count
  • Total aerobic microbial count
  • Total combined yeast/mold count
  • Escherichia coli
    Drug substance specification: Edoxaban
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product
    specifications
    2.0 - 90.0% of the labeled amount of Edoxaban
    Not less than &%(Q) of the labeled amount of
    Edoxaban in mo minutes
    ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
    Not more than 0.6%
    Not more than 0.6%
    Not more than 9,000 CFU/g
    Not more than goo CFU/g
    Absence
    ข้อ
    ៩.២.១ Identification
    .b.b Assay
    Test items
    .b.m Organic impurities
    (exclusive of the enantiomeric impurity)
    Individual unspecified
    ๕.๒.๔
    Total
    Enantiomer
    .b. Heavy metals
    2.6.b
    Residue on ignition
    ៥.២.៧
    Water content
    ៥.២.៨
    Residual solvent
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
    22.0-gob.0%
    Not more than 0.00%
    Not more than 0.0%
    Not more than 0.9%
    Not more than oo ppm
    Not more than 0.0%
    ២.០ - ២.៨%
    Not more than booo ppm
    (ลงชื่อ).
    (ลงชื่อ)
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกร านาญการ
    れ
    4 ประธานกรรมการ
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    กรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    ๕/หมายเหตุ: ·
  • & -
    หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
    เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
    ๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    ๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
    ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
    ๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
    สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
    ๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  • ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
  • ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
  • ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
    ๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
    ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    仇
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    กรรมการ
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรนํานาญการ
    ๖/๖.๒.๒ กรณียานําเข้า…
    -b-
    ๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
    ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
    ๖.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
    กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
    ๒.๓.๕ เอกสารหรือหลักฐานรายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report) หรือ หนังสือรับรอง (Declaration/Statement) จากผู้ผลิตหรือ Qualified Person (QP) ที่ยืนยันว่าได้ดําเนินการ ประเมิน Elemental impurities แล้ว ผลการประเมินเป็นไปตามข้อกําหนด ICH QD และระดับสิ่งเจือปน อยู่ในเกณฑ์ยอมรับ (ไม่เกิน PDE หรือเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง)
    ๖.๔ ตัวอย่างยา
    ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
    ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
    และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
    ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)..
    famil (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    กรรมการ
    เภสัชกรนํานาญการ
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    กรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    ๗/๖.๕.๕ กรณีเป็นยา…
    -m-
    ๒
    ๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
    ๖.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
    ๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
    ๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
    ๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
    กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
    ๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
    ๙. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๒,๖๖๖,๔๔๐.๐๐ บาท (สองล้านหกแสนหกหมื่นหกพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน)
    ๑๐. การจ่ายเงิน
    โรงพยาบาลสงขลา จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและ ตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ ๑๑. ค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
    กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๓๐ วัน นับถัดจาก
    วันที่ได้รับมอบ
    (ลงชื่อ).

(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
tande
(นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ