ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• จัดหายาฉีด Epoetin alfa 4,000 IU injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลผู้ป่วยในโรงพยาบาลชัยภูมิ

• จัดซื้อยาฉีด Epoetin alfa 4,000 IU injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การยินยอมให้ซื้อยาชนิดเดียวกันภายหลังหมดสัญญา, การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ

• ยาฉีด Epoetin alfa 4,000 IU injection ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (หากจำเป็น)

• ระยะเวลาการส่งมอบยา:
  • กรณีผลิตในประเทศไทย: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • กรณีผลิตจากต่างประเทศ: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาและเงื่อนไขการซื้อภายหลังหมดสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
  • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่คุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารที่ต้องยื่นสะท้อนถึงความจำเป็นในการมีประสบการณ์ในการผลิตและจัดจำหน่ายยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนด
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain System (หากจำเป็น)
  • ความสามารถในการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (หากจำเป็น)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• เกณฑ์ราคา (Price): น้ำหนักร้อยละ 40
  • วิธีการให้คะแนน: 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) * 100)
• เกณฑ์คุณภาพ (Quality): น้ำหนักร้อยละ 60
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนักร้อยละ 20):
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักร้อยละ 20): พิจารณาจาก WHO List of Prequalified Medicinal Products, GREEN BOOK, Approved Medicinal List โดยเครือข่ายสถาบันแพทยศาสตร์ฯ, หรือผลตรวจวิเคราะห์ 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ำหนักร้อยละ 40):
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักร้อยละ 20): พิจารณาจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 สำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักร้อยละ 20): พิจารณาจาก Stability ตาม ASEAN guideline, การรับรอง GSP/GDP, ผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities, บรรจุภัณฑ์, และขนาดตัวอักษรบนฉลาก

• รูปแบบ: ยาผงปราศจากเชื้อสีขาว สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา Epoetin alfa 4,000 IU
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา/ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขที่ผลิต, วันหมดอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา (บนกล่อง)
• Finished product specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Biological assay: 80 - 125% (in vivo หรือ Immunoassay เช่น ELISA, RIA)
  • pH: 6.6 - 7.4
  • Dimer & related substance: Not more than 2.0%
  • Sterility: Meet the requirement
  • Water content: Not more than 4.0% w/v
  • Bacterial endotoxin: Not more than 20 IU/10,000 IU of erythropoietin
  • Particulate matter: ≥10 μm (Not more than 6,000 particles/container), ≥25 μm (Not more than 600 particles/container)
• Drug substance specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Biological assay: 80.0 - 125.0% (in vivo)
  • Protein content: 80 - 120% of stated concentration
  • Dimer & related substance: Not more than 2.0%
  • Sialic acids: Minimum 10 mmol of sialic acids/mol of erythropoietin
  • Impurity (Host cell-derived protein, Host cell-and vector-derived DNA): Meet the requirement
  • N-terminal sequence analysis: Meet the requirement
  • Peptide mapping: Meet the requirement
  • Bacterial endotoxin: Not more than 20 IU/100,000 IU of erythropoietin

• Payment Schedule: ไม่ระบุ
• Penalties: ไม่ระบุ
• Warranty/Guarantee:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น การจัดซื้อร่วม, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q1: ยา Epoetin alfa 4,000 IU injection ที่ต้องการจัดซื้อมีรูปแบบใด?
  A1: เป็นยาผงปราศจากเชื้อสีขาว สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดำ
• Q2: ข้อกำหนดด้านอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A2: กรณีผลิตในประเทศไทย อายุยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ กรณีผลิตจากต่างประเทศ อายุยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q3: การประเมินราคาจะพิจารณาจากเกณฑ์ใดบ้าง และมีน้ำหนักเท่าใด?
  A3: พิจารณาจากเกณฑ์ราคา (น้ำหนัก 40%) และเกณฑ์คุณภาพ (น้ำหนัก 60%)
• Q4: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้เสนอราคาต้องมีคืออะไร?
  A4: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือหลักเกณฑ์ของ อย. และต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• Q5: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A5: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการเก็บและจัดส่งยาหรือไม่?
  A6: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าเป็นระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• Q7: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติม หากเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกำหนด?
  A7: ต้องยื่นสำเนาเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย
• Q8: เกณฑ์การให้คะแนนด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์มีอะไรบ้าง?
  A8: พิจารณาจาก WHO List of Prequalified Medicinal Products, GREEN BOOK, Approved Medicinal List โดยเครือข่ายสถาบันแพทยศาสตร์ฯ, หรือผลตรวจวิเคราะห์ 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
• Q9: ผู้เสนอราคาต้องมีผลการศึกษา Risk assessment ของสิ่งใดบ้าง?
  A9: ต้องมีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยาสสำเร็จรูป (Finished product)
• Q10: โรงพยาบาลชัยภูมิมีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
  A10: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

โรงพยาบาลชัยภูมิ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา ยาฉีด Epoetin alfa 4,000 IU injection
1.ชื่อยา ยาฉีด Epoetin alfa 4,000 IU injection 2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ยาผงปราศจากเชื้อสีขาว สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดํา
ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา epoetin alfa 4,000 IU บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - บนขวดบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน

• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Epoetin injection
  3.1.1
  Identification
  3.1.2 Biological assay
  แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
• Potency in polycythemic mice (in vivo) - Potency in normocythemic mice (in vivo) - Immunoassay (in vivo) เช่น ELISA หรือ EIA (Enzyme linked immunosorbent assay), RIA (Radioimmunoassay)
  3.1.3 pH
  Meet the requirement
  80 - 125%
  80 - 125%
  Meet the requirement
  м
  (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  JMn
  6.6 - 7.4
  m
  (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  ✡
  2
  3.1.4
  Dimer & related substance of higher molecular mass (no Aggregate protein)
  3.1.5 Sterility
  3.1.6
  Water content
  3.1.7 Bacterial endotoxin
  3.1.8
  Particulate matter
• ≥10 μm
• ≥25 μm
  3.2 Drug substance specification: Epoetin powder
  3.2.1
  Identification
  3.2.2 Biological assay
  3.2.3
  3.2.4
  3.2.5
  แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
• In polycythemic mice (in vivo)
• In normocythemic mice (in vivo)
  Protein content
  Dimer & related substance of higher molecular mass (não Aggregate protein)
  Sialic acids
  Not more than 2.0%
  Meet the requirement
  Not more than 4.0% w/v
  Not more than 20 IU/10,000 IU of
  erythropoietin
  Not more than 6,000 particles/container
  Not more than 600 particles/container
  Meet the requirement
  80.0 125.0%
  80.0
  125.0%
  80 - 120% of stated concentration
  Not more than 2.0%
  Minimum 10 mmol of sialic acids/mol
  of erythropoietin
  3.2.6 Impurity
• Host cell-derived protein
  Meet the requirement
• Host cell-and vector-derived DNA
  Meet the requirement
  3.2.7
  N-terminal sequence analysis
  Meet the requirement
  3.2.8
  Peptide mapping
  Meet the requirement
  3.2.9
  Bacterial endotoxin
  Not more than 20 IU/100,000 IU of
  erythropoietin

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   и
   in
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   м
   شركس
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   จ
   st
   4
   4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.2
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
   ส่งมอบ
   ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
   พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
   ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1
   กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   س
   شهر عسل
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   5
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วย ราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
   ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน
5. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
   นําหนักร้อยละ
   40
6. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ 60) ประกอบด้วย
   2.1 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ 20) ประกอบด้วย
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.2 ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ 40) ประกอบด้วย
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1.ตัวแปรหลักที่ 1 : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 40)
   20
   220
   รวมทั้งหมด
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * 100)
   2.ตัวแปรหลักที่ 2 : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 60)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 20) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) ยาใน WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
   (1) เผยแพร่ปี 2564 หรือใหม่กว่า
   (2) เผยแพร่ก่อน ปี 2564
   (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (ง) ยาที่มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   100
   100
   50
   100
   100
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   นาคุณ
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   for m
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   EPO alfa 4000 powder_2569
   -2-
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ 20) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
7. Assay
8. รายการทดสอบอื่นๆ ที่เหลือตามหัวข้อที่กําหนดใน finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการที่โรงพยาบาลประกาศ กําหนดเฉลี่ยคะแนนแต่ละข้อเท่าๆ กัน (ทศนิยม ๒ ตําแหน่ง เศษมากกว่า ๕ ปัดขึ้น) รวมกันเท่ากับ 60
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   40
   60
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ 20) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100
   (ก) stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product และเป็น การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิต โดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   (1) Good storage practice for pharmaceuticals products (GSP)
   (2) Good distribution practice for pharmaceuticals products (GDP) (ค) มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยา สําเร็จรูป (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot (ง) บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และบรรจุ 1 หน่วยต่อ 1 บรรจุภัณฑ์
   (จ) ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off หรือ prefilled syr (2) ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุยามีขนาด สูง ไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
   คะแนน
   10
   LO
   LO
   5
   40
   20
   10
   10
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมาและตัวอย่างยาที่แสดง ถึงคุณสมบัติที่ระบุ
   คณะกรรมการกําหนดคุณ
   คณะกรรมการ าหนดคณลักษณะเฉพาะ
   ໃນຄຸກເຕັກະລະເລ
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   EPO alfa 4000 powder_2569
   -3-
   การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้
   ข้อ 2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอ
   ราคาในครั้งนี
   (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม/ปีที่เผยแพร่ และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
   (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ที่มีรายชื่อยาและผู้ผลิตของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
   (ง) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ดังนี้

• หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน หรือไม่น้อยกว่าหัวข้อ finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลประกาศ
  ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาฯ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement
  Signatories)) (ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ) หรือโดย สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของสถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการเรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์
  ข้อ 2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ข้อ 2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ 2.4 ASEAN Stability Study Guideline luvonnas ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ. 2551 โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา(long term) ที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5% RH หรือ อุณหภูมิ 5±3 °C ตลอดอายุของยา และการศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา ความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
  (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good storage practice for pharmaceuticals (GSP), Good distribution practice for pharmaceuticals (GDP) ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยาสําเร็จรูป (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot
  (ง), (จ), (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติที่ระบุ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  มฤคุณก็
  (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
  (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  EPO alfa 4000 powder_2569
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
  ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
  ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
  เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ยด
  เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
  specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ
  เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
  ระบุ
  ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
  เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
  เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
  ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
  เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (tot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔. เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
  b-2°c)
  เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
  ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
  เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical triat
  หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
  ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๕๖๙