ประกวดราคาซื้อ limaprost 5 mcg tablet

• จัดซื้อยา Limaprost ๕ mcg tablet เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• จัดหายาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็นต่อการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Limaprost ๕ mcg tablet จำนวน ๑๕๐ กล่อง (๒๑๐ เม็ด/กล่อง)
• ส่งมอบยาตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การบริการหลังการจำหน่าย เช่น การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Limaprost ๕ mcg tablet จำนวน ๑๕๐ กล่อง
• เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการรับประกันคุณภาพยา

• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญา
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP/PICs
  • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน PIC/s
• Experience:
  • มีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาลศิริราช, จุฬาลงกรณ์ และรามาธิบดี อย่างน้อย ๒ แห่งที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจำหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทั่วไป: รูปแบบยาเม็ด, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Description, Identification, Purity, Uniformity of dosage units, Disintegration, Drug substance specification
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)
• Other:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ หรือทุนจดทะเบียน หรือวงเงินสินเชื่อ ตามเงื่อนไขที่กำหนด

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชื่อยา: Limaprost ๕ mcg tablet (GPU): ๑๐๕๒๙๗๖
• รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ limaprost ๕ mcg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงแบบกดทะลุ แผงละ ๒๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ๒ แผง/ห่ออลูมิเนียมฟอยล์ จำนวน ๕ ห่ออลูมิเนียมฟอยล์
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Finished Product specification: ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0-110.0%), Description (White uncoated tablets), Identification, Purity (≤0.0%), Uniformity of dosage units, Disintegration (Within 30 minutes)
  • Drug substance specification: Appearance (a white powder), Identification, Optical rotation (+125 - +135), Purity related substance (≤0.1%), Water (≤0.5%), Assay (HPLC) (92.8% and <93.2%)
• เงื่อนไขอื่น:
  • สำเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจัดจำหน่ายในประเทศไทย
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
  • กรณีผลิตในประเทศ: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/PICs
  • กรณีนำเข้า: โรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน PIC/s
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of analysis)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
  • ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability)
  • เอกสารแสดงประวัติการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (อย่างน้อย 2 แห่ง)
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence หรือ Biowaiver

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อและตามราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามที่ กวพ. กำหนด)
• การยกเลิกสัญญา: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, กรณีพบปัญหาคุณภาพ, กรณีหน่วยงานต้องผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วม, กรณีหน่วยงานตัดยาออกจากบัญชียา

• Q1: ยา Limaprost ๕ mcg tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีปริมาณเท่าใด?
  • A1: จำนวน ๑๕๐ กล่อง (กล่องละ ๒๑๐ เม็ด)
  • Q2: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  • A2: เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ เนื่องจากเป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็น
  • Q3: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A3: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • Q4: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  • A4: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q5: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Limaprost ๕ mcg tablet คืออะไรบ้าง?
  • A5: รวมถึงปริมาณตัวยาสําคัญ, ลักษณะทางกายภาพ, การระบุตัวยา, ความบริสุทธิ์, ความสม่ำเสมอของปริมาณยาต่อหน่วย และระยะเวลาการแตกตัวของยา
  • Q6: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลหรือไม่?
  • A6: กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเพิ่งจำหน่ายน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
  • Q7: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  • A7: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q8: มีเงื่อนไขในการรับประกันคุณภาพยาอย่างไรบ้าง?
  • A8: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และต้องส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือตามที่กำหนด
  • Q9: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  • A9: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • Q10: การบริการหลังการจำหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือกหรือไม่?
  • A10: มีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยนคืนยา, บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา limaprost ๕ mcg tablet จํานวน ๑๕๐ กล่อง (๒๑๐ เม็ด/กล่อง) ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา limaprost ๕ mcg tablet จํานวน
๑๕๐ กล่องๆละ ๕,๒๔๓.๐๐ บาท รวมเป็นจํานวนเงิน ๗๘๖,๔๕๐.๐๐ บาท (เจ็ดแสนแปดหมื่นหกพันสี่ร้อยห้าสิบ บาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Limaprost ๕ mcg tablet
เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ด.
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ん
ลงชื่อ…… ….ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๘. ไม่เป็นผู้…….
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-10-
๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
ลงชื่อ….
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ん
.ประธานกรรมการ
..กรรมการ ลงชื่อ……
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-6-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ…
ん
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ……..
/๔. แบบรายการ…
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-@-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยา timaprost ๕ mcg tablet (GPU): ๑๐๕๒๙๗๖
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ limaprost ๕ mcg ยาบรรจุในแผงแบบกดทะลุ แผงละ ๒๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ๒ แผง/ ห่ออลูมิเนียมฟอยล์ จํานวน ๕ ห่ออลูมิเนียมฟอยล์

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตบน ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ในการ พิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  Finished Product specification:
  ๑.ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒.Description
  m.Identification
  ๔.Purity, related substances
  ๔.๑. ๘-iso substance
  : มีปริมาณตัวยา ๙๐.๐-๑๑๐.๐% ของปริมาณที่กําหนด
  : White uncoated tablets, engraved “ono boo❞ on one side
  : After alkali treatment, the spectrum of the solution exhibits an
  increased absorption between bold and boo nm, resulting in a
  maximum absorption between bold and boo nm.
  ๔.๒. ๑๑-deoxy-Aoo substance
  ๕.Uniformity of dosage units
  b.Disintegration
  : ≤0.0%
  : ๔๕.๐%
  : (๑) The acceptance value of the first oo tablets is ≤๑๕.๐%
  (๒) If the acceptance value exceeds ๑๕.0%, test the next bo tablets and calculate the acceptance value, The final
  acceptance value of the mo tablets in total is ≤m£%
  : Within mo minutes
  .ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ……………
  ลงชื่อ…
  h
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  /Drug substance…
  .กรรมการ
  ลงชื่อ.
  Ame
  .กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  -&-
  Drug substance specification:
  ๑.Apperance
  ๒.Identification
  m.Optical rotation
  C.Purity related substance
  -๑๗-epi isomer
  -๑๑-deoxy-Aoo substance
  : a white powder
  : Meet the requirements
  : +๑๒๕ - +๑๓๕
  : so.m%
  : ≤o.m%
  -other individual related
  : ≤0.0%
  -Total related substance
  : ≤๐.๑%
  K.Water
  b.Assay (HPLC)
  หมายเหต
  : sb.0%
  : 2๒.๘% and <๓.๒% of timaprost, calculated on the anhydrous basis
  -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงหลักฐานดังกล่าว
  ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
  เงื่อนไขอื่น
  ๑.
  สําเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจัดจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑.ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
  ๑.๑.๒.ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
  ๑.๑.๓.ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ย.ด
  ๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finish product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายขอแก้ไขมาพร้อม Finish product specification และ/หรือ Raw material specification
  ๒.ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP/PICs โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  /หรือมีเอกสาร…
  ลงชื่อ…..
  .ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  ..กรรมการ ลงชื่อ…… .กรรมการ
  ลงชื่อ…
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -b-
  หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดอิเล็กทรอนิกส์
  ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participation authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอด
  ชีพแล้วแต่กรณี
  ๓.การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  ตัวอย่าง
  ๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
  ๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ทะเบียน
  ๓.๓. ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น
  ๔.เอกสารอื่นๆ
  ๔.๑. มีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาลศิริราช, จุฬาลงกรณ์ และรามาธิบดี อย่างน้อย ๒ แห่งที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๖
  ๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน กําาหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕. กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยและ/หรือยานําเข้าจากต่างประเทศที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผล การศึกษา Bioequivalence เพื่อเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และ/หรือเป็นผู้ได้รับการยกเว้นการศึกษา Bioequivalence หรือ Biowaiver จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย ซึ่งจะต้องแสดง เอกสารดังกล่าวแก่คณะกรรมการด้วย และ/หรือมีเอกสารที่สามารถระบุถึงความเท่าเทียมกัน ในด้าน
  ประสิทธิภาพการรักษาระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ขออนุญาตกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาประเทศไทย ประกาศหรือรับรองให้สามารถใช้ทดแทนการศึกษา Bioequivalence ได้
  ลงชื่อ..
  Unr
  /กรณียาฉีด…
  ..ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
  ..กรรมการ ลงชื่อ… (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  .กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  -m-
  กรณียาฉีด ผลการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวมูลของผลิตภัณฑ์ยา ให้ยื่นเอกสารตามประกาศหรือ แนวทางของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย ที่เกี่ยวข้อง
  ๖.ตัวอย่างยา
  ๑.๑. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามคุณสมบัติในหัวข้อที่กําหนด
  ๖.๒. คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาไว้โดยสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๆ ๗.ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
  ๆ
  ๗.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  ๒.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ห ม
  ได้รับยา
  ๗.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ๗.๔. หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
  b
  ๗.๕. หน่วยงานได้ทําการตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๔.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทผู้จัดจําหน่ายมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
  TMT ฯลฯ
  ๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
  ๑๑. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
  /๕. กําหนดเวลา…
  ……………………ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  .กรรมการ
  ลงชื่อ………กรรมการ
  (นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๒๘๖,๔๕๐.๐๐ บาท
   (เจ็ดแสนแปดหมื่นหกพันสี่ร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
   ๘. การจ่ายเงิน
   ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
   ราคาต่อหน่วยให้แก่ผู้จะขาย
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
   ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
   งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
   ๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
   งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
   ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
   ๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
   ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
   ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
   …………. ..ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
   Ur
   ..กรรมการ ลงชื่อ….
   .กรรมการ
   (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
   (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
   (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)