ประกวดราคาซื้อ denosumab 60 mg/1 mL solution for injection

• จัดซื้อยา Denosumab 50 mg/ml solution for injection prefilled syr จำนวน 139 กล่อง
• จัดหายาที่มีปริมาณการใช้สูงและเป็นยาที่มีความจำเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ

• จัดซื้อยา Denosumab 50 mg/ml solution for injection prefilled syr จำนวน 139 กล่อง
• ส่งมอบยาตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การบริการหลังการจำหน่าย

• ยา Denosumab 50 mg/ml solution for injection prefilled syr จำนวน 139 กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of analysis)
• เอกสารแสดงแหล่งผลิตและทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
• เอกสารผลการศึกษาความคงตัว
• ตัวอย่างยา
• ใบส่งของ

• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญา
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง (e-GP)
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • (ระบุในส่วน Technical Specifications)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในส่วนนี้ นอกเหนือจากคุณสมบัติทั่วไป)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญา
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง (e-GP)
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามที่กำหนด (กรณีเป็นนิติบุคคล, บุคคลธรรมดา, หรือใช้หนังสือรับรองสินเชื่อ)

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชื่อยา: Denosumab 50 mg/ml solution for injection prefilled syr; TMT-ID (GPU): ๗๓๙๖๖๙
• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ml ประกอบด้วย Denosumab 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled Syringe)
• ฉลาก: ระบุวันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Potency: 80.0 - 130.0%
  • Protein Concentration: 54.0 - 66.0 mg/ml
  • Sterility Test: ตรวจผ่าน
  • Bacterial Endotoxins: Not More Than 8.0 EU/ml
  • pH: 5.0 - 5.5
  • Particulate Matter: ตรวจผ่าน
  • Purity and Impurities: Not Less Than 98.5% Main Peak, Not More Than 0.5% HMWS
  • SE-HPLC: Not Less Than 96.0% Main Peak (Heavy and Light Chain)
  • Reduced CE-SDS: Not Less Than 65.0% Main Peak
• เอกสารประกอบ:
  • ใบวิเคราะห์แสดงผลการทดสอบ Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) หรือหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical Trial)
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. หรือ ย.)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย. หรือ ย.๑) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) หรือ Certificate of pharmaceutical product
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
  • ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability)

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: อัตราตายตัว ระหว่างร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: สัญญาซื้อขาย กวพ. กำหนดต้องรับประกันอย่างน้อย 1 ปี (หากพิจารณาตามลักษณะงานหรือพัสดุ อาจกำหนดให้รับผิดชอบมากกว่านั้น)
• การเปลี่ยนยาคืน: ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาได้ในกรณีต่างๆ เช่น การผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., ปัญหาคุณภาพ, หรือการตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Denosumab ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดและรูปแบบอย่างไร?
  • คำตอบ: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ขนาด 50 mg/ml ในรูปแบบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled Syringe)
  • คำถาม: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีเท่าใด?
  • คำตอบ: จำนวน 139 กล่อง
  • คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • คำตอบ: เกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการอย่างไร?
  • คำตอบ: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้เสนอราคา (นิติบุคคล, บุคคลธรรมดา) โดยมีเกณฑ์กำหนดมูลค่าสุทธิ หรือทุนจดทะเบียน หรือวงเงินสินเชื่อที่ต้องมี
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • คำตอบ: ต้องมีใบวิเคราะห์แสดงผลการทดสอบ Bioequivalence หรือหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical Trial) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปี นับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
  • คำถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยงานสุ่มตรวจหรือไม่?
  • คำตอบ: ใช่ ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • คำถาม: ในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • คำตอบ: ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี โดยไม่มีเงื่อนไข
  • คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  • คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • คำถาม: การส่งมอบยาต้องดำเนินการภายในระยะเวลาเท่าใดหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ?
  • คำตอบ: ภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซีอยา Denosumab bo mg/0 ml solution for injection prefilled syr
จํานวน ๑๓๙ กล่อง
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Denosumab bo mg/ ๑ ml
solution for injection prefilled syr จํานวน ๑๓๙ กล่องๆละ ๑๐,๙๕๗.๘๗ บาท รวมเป็นเงิน ๑,๕๒๓,๑๔๓.๙๓ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนสองหมื่นสามพันหนึ่งร้อยสี่สิบสามบาทเก้าสิบสามสตางค์)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Denosumab 50 mg/ ml solution for injection prefilled syr เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษา ผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาชื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
ส.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ลงชื่อ..
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ……….
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ………………กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-10-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑.

• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า 6 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
  ข้อเสนอ
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
  (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
  มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
  ลงชื่อ…..
  /หลักทรัพย์ที…
  …………ประธานกรรมการ ลงชื่อ…… ..กรรมการ ลงชื่อ…….. ..กรรมการ
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -60-
  หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒)
  นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
  พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  ลงชื่อ….
  4000
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  /๔. แบบรายการ…
  ลงซอ.
  ………..
  ..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  ลงชื่อ………..
  …กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -C-
  ๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
  โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
  ๑. ชื่อยา Denosumab 50 mg/ ml solution for injection prefilled syr; TMT-ID (GPU): ๗๓๙๖๖๙
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  สารละลายปราศจากเชื้อ
  ใน ๑ ml ประกอบด้วย Denosumab bo mg
  ภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (Pre-filled Syringe) มีฉลากระบุวันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  หมายเหตุ
  ๓.๑ Identification
  ๓.๒ Potency
  ๓.๓ Protein Concentration
  ๓.๔ Sterility Test
  ๓.๕ Bacterial Endotoxins
  ๓.๖ pH
  ๓.๗ Particulate Matter
  ๓.๘ Purity and Impurities
  ๓.๙ SE-HPLC
  ๓.๑๐ Reduced CE-SDS
  ๓.๑๑ Cation Exchange HPLC
  ตรวจผ่าน
  ๘๐.๐ - ๑๓๐.๐%
  ๕๔.๐-๖๖.๐ mg/ml ตรวจผ่าน
  Not More Than &.o EU/ml
  ๕.๐-๕.๕
  ตรวจผ่าน
  Not Less Than ๙๘.5% Main Peak
  Not More Than 0.5% HMWS
  Not Less Than ๙๖.๐% Main Peak
  (Heavy and Light Chain)
  Not Less Than ๖๕.๐% Main Peak
  ๑. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original)ให้มีใบวิเคราะห์แสดงผลการทดสอบ Bioequivalence โดยวิธีรับประทานเทียบกับยาต้นแบบ(Original)จากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัท หากทําโดยบริษัทผู้ผลิต ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลได้อย่างถูกต้องตามหลัก GCP และ ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรอง GLP หรือ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือมีหนังสือจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรองผลการพิจารณารายงาน การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือ
  ในเครือเดียวกัน สูตรตํารับและกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
  ๒. สําหรับยาที่ไม่มีผล Bioequivalence ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์(Clinical Trial) ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิผลเท่าเทียมกับยาต้นแบบจาก สถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องผ่านการตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อใน
  ฐานข้อมูล Pubmed Scopus,Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่าง ๆ ในประเทศไทย
  ลงชื่อ
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  Ur
  /๔. เงื่อนไขอื่นๆ….
  .กรรมการ ลงชื่อ
  .กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  -C-
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย…หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓หรือ ย.๒) ๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished
  product specification
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
• ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์
  วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
  product
  ๓. เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  ๔.ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
  ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
  ๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
  วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  ん
  ลงชื่อ…..
  …………ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
  (นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
  /๕.๓ ในกรณี…
  ..กรรมการ
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  ลงชื่อ……………กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -b-
  ๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
  หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  โดยไม่มีเงื่อนไข
  5.ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
  รายอื่นเสียก่อน
  ๗. ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
  ๓.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพ
  ที่5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
  ๗.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  ๗.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
  ของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
  ๗.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗.๕ หน่วยงานได้ทําการตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  4.หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในระยะเวลา ๑ ปี หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยามาก่อนวันยื่น
  ซองประกวดราคา
  ๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
  TMT ฯลฯ
  ๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
  ๑๑. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่
  ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
  ลงชื่อ..
  ..ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  /๕. กําหนดเวลา….
  ลงชื่อ……
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ..
  กรรมการ
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -671-
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๕๒๓,๑๔๓.๙๓ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนสองหมื่นสามพันหนึ่งร้อยสี่สิบสามบาทเก้าสิบสามสตางค์)
   ๘. การจ่ายเงิน
   ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
   ราคาต่อหน่วยให้แก่ผู้จะขาย
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
   ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
   ๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
   งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
   ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
   ๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
   ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
   ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
   ลงชื่อ……..
   ん
   (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
   …………ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…
   .กรรมการ
   ลงชื่อ….กรรมการ
   (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
   (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)