ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion

จังหวัดสระแก้ว 69059484693

฿1,466,353.68 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 สระแก้ว

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลอรัญประเทศมีความประสงค์จะดำเนินการจัดซื้อยา Meropenem 9 g powder for solution for injection จำนวน 15,752 กล่อง เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล ซึ่งเป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็นอย่างยิ่ง วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้มียาพร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ การจัดซื้อนี้ใช้งบประมาณรวม 1,466,353.68 บาท ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ประกอบอาชีพขายพัสดุ และปฏิบัติตามคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอทั้งหมด รวมถึงไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันหรือถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน การประเมินข้อเสนอจะขึ้นอยู่กับเกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของยา ระยะเวลาส่งมอบ และเงื่อนไขการจ่ายเงินที่กำหนดไว้ใน TOR

English summary

Aranyaprathet Hospital intends to procure 15,752 boxes of Meropenem 9 g powder for solution for injection to treat patients. The primary objective is to ensure a sufficient supply of this high-demand and essential medication. The total budget for the procurement is THB 1,466,353.68. Bidders must meet all specified qualifications, including being a licensed vendor and not being listed as a blacklisted contractor. Proposals will be evaluated based on the lowest price criterion, with detailed specifications regarding product quality, delivery timelines, and payment terms outlined in the TOR.

คำสำคัญ

ยา Meropenem จัดซื้อยา โรงพยาบาลอรัญประเทศ การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ยาปฏิชีวนะ ระบบอิเล็กทรอนิกส์การประกวดราคา คุณลักษณะเฉพาะของยา สุขภาพ เภสัชกรรม

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Meropenem 9 g powder for solution for injection จํานวน ๑๕,๗๕๒ กล่อง
เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
ให้มียาที่มีปริมาณการใช้สูงและจำเป็นต่อการรักษา

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Meropenem 9 g powder for solution for injection ตามจำนวนและความต้องการที่กำหนด
ยาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR อย่างเคร่งครัด
ส่งมอบยาภายในระยะเวลาที่กำหนดหลังได้รับใบสั่งซื้อ
ให้บริการหลังการขายตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Meropenem 9 g powder for solution for injection จำนวน 15,752 กล่อง
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
สัญญาซื้อขายยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: ภายในวัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ (รายละเอียดไม่ได้ระบุ)
ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: อย่างน้อย 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว, ไม่ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น, ไม่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่ขัดต่อการขึ้นศาลไทย, และไม่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคา
Standards Compliance: ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Experience: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง แต่ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ประกอบอาชีพขายพัสดุ
Previous Project Cost: ไม่ระบุ
Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/PICs หรือ CGMP
Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง
Financial Requirements: กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท กรณีเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ส่วนประกอบ: Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem (สมมูลกับ 9 g) และ Sodium Carbonate
คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: ตรงตามข้อกำหนดใน Finished product specification

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: ตามราคาต่อหน่วยที่ระบุในใบสั่งซื้อ
ค่าปรับ: อัตราตายตัว วันละ 100 บาท ไม่ต่ำกว่า 0.2% ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: อย่างน้อย 1 ปี

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซีอยา Meropenem 9 g powder for solution for injection จํานวน ๑๕,๗๕๒ กล่อง
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Meropenem 9 g powder for
solution for injection จํานวน ๑๕,๗๕๒ กล่องๆละ ๙๓.๐๙ บาท รวมเป็นจํานวนเงิน ๑,๔๖๖,๓๕๓,๖๘ บาท (หนึ่งล้านสี่แสนหกหมื่นหกพันสามร้อยห้าสิบสามบาทหกสิบแปดสตางค์)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Meropenem 9 g powder
for solution for injection เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
ล.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…….
ลงชื่อ…….
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ………. …กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๒-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
២
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
سدا
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
ลงชื่อ….
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/หลักทรัพย์ที่…
V
.กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-6-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
………………………..ธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
Vor
.กรรมการ
ลงชื่อ…
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๔. แบบรายการ…
…กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-g-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยๆ Meropenem 9 g powder for solution for injection (GPU): ๙๔๔๒๓๙
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
เป็นผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem ซึ่ง สมมูลกับ Meropenem 9 g และ Sodium Carbonate ใน ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
og
๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตบน ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
Finished Product specification:
ขอ
๑.
Test items
Identification test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
៩
ส.
Content of Sodium
Uniformity of dosage units
USP๔o – NF๓๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐.๐% - ๑๒๐.๐% of L.A. of Meropenem
๘๐.๐ - ๑๒๐.0% L.A. of Sodium
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
/๕. Chroma…
ลงชื่อ.
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
IS (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
ลงชื่อ……….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๕-
USPEO - NFm&
น
ขอ
Test items
Chromatographic purity
-Meropenem impurity I (Specified)
Relative retention time about ๐.๔๕
-Meropenem impurity ||
(Unidentified impurities): Relative
NMT 0.2%
NMT 0.5%
Retention time about ๑.๙๐
๖.
Bacterial endotoxin
mi.
Loss on drying
๘.
Constituted
๔. Particulate matter
๑๐. pH (๑:๒๐)
๑๑. Sterility
NMT ๐.๑๒๕ EU/mg
๙.๐ - ๑๒.๐ %
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๗.๓-๘.๓
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
หมายเหต
-กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงหลักฐานดังกล่าว
ที่ได้รับอนุมัติด้วย
-Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด
เงื่อนไขอื่น
๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔.หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. หรือ ย.๒) ๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย. หรือ ย.๒)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification
ลงชื่อ..
ん
..ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ
Vor
1
avt……Dr ..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๒.เอกสาร…
ลงชื่อ……………….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๒.เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
๒.๑. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP/PICs โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดี ในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือ CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๓.เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามยาที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๓.๔ แสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย (Reconstitution) และภายหลังการเจือจาง (Dilution) ด้วย สารน้ําที่เหมาะสม ตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา ในกรณีที่เป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้
๔.ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
/๕.๔ ผู้ขายจะ….
ลงชื่อ…… .ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
4.
…กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-621-
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
5. ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย รายอื่นเสียก่อน
๗.ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
๗.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
ห
๒.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
๗.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๗.๔. หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
4.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทผู้จัดจําหน่ายมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๑๑. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
ลงชื่อ..
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕. กําหนดเวลา…
ลงชื่อ……… .กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-~-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๑๐
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๔๖๖,๓๕๓,๖๘ บาท (หนึ่งล้านสี่แสนหกหมื่นหกพันสามร้อยห้าสิบสามบาทหกสิบแปดสตางค์)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๔. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
2
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)