ประกวดราคาซื้อ gabapentin 400 mg capsule

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule ให้มีปริมาณเพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• จัดซื้อยาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็นในการรักษา
• ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างให้เป็นไปตามระเบียบของทางราชการ

• จัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จำนวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)
• ส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารประกอบการรับประกันคุณภาพยาตามที่ระบุ

• ยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จำนวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญา
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วน
  • ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุความสามารถทางเทคนิคเฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากคุณสมบัติยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติบุคลากรเฉพาะเจาะจง)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์)
    • ยกเว้นสำหรับกรณีหน่วยงานของรัฐ หรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

• เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชื่อสามัญทางยา: Gabapentin ๔๐๐ mg capsule
• รูปแบบ: ยาแคปซูลสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Gabapentin ๔๐๐ mg ต่อแคปซูล
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผง อลูมิเนียม-พลาสติก รักษาคุณภาพและความคงตัวของยา
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน)
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • IDENTIFICATION TEST : Infrared absorption, HPLC ตรวจผ่าน
  • LABEL AMOUNT : ๙๐.๐ - ๑๑๐.0 % of the labeled amount of gabapentin
  • UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS: ตรวจผ่าน
  • DISSOLUTION : ไม่น้อยกว่า ๔๐% (Q) ของปริมาณตัวยา Gabapentin ที่ระบุ ละลายภายใน ๒๐ นาที
  • RELATED SUBSTANCE : Gabapentin related compound A ไม่มากกว่า ๐.๔%, Any individual unspecified impurity ไม่มากกว่า ๐.๑%, Total impurities ไม่มากกว่า ๑.๐%
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) หรือ Certificate of pharmaceutical product
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis)
• ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability)
• ตัวอย่างยา
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, ใบรับรองผลการวิเคราะห์, การเปลี่ยนคืนยา)
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือจัดเป็นยาที่มีคุณสมบัติเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic equivalence)
• หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นซองประกวดราคา
• การบริการหลังการจำหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของที่คำนวณตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามสัญญาซื้อขาย กวพ.)
• ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
• ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพ หรือผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน หรือพบปัญหาคุณภาพ หรือบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์

• ถาม: ยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule ที่ต้องการจัดซื้อมีปริมาณเท่าใด?
  ตอบ: จำนวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)
  • ถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คือเท่าใด?
    ตอบ: ๗๗๗,๒๐๒.๐๐ บาท (เจ็ดแสนเจ็ดหมื่นเจ็ดพันสองร้อยสองบาทถ้วน)
  • ถาม: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางด้านการเงินอย่างไร?
    ตอบ: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกัน ๑ ปี หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท หรือมีเงินฝากธนาคารตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือสามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อสนับสนุนได้
  • ถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
    ตอบ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • ถาม: มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
    ตอบ: มี โดยคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
  • ถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    ตอบ: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการศึกษาความคงตัว, ตัวอย่างยา
  • ถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    ตอบ: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • ถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารยืนยันอะไรเพิ่มเติม?
    ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ หรือจัดเป็นยาที่มีคุณสมบัติเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic equivalence)
  • ถาม: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
    ตอบ: กรณีหน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, หรือบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จํานวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐เม็ด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule
จํานวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)ๆละ ๑๕๘.๐๐ บาท เป็นจํานวนเงิน ๗๗๗,๒๐๒.๐๐ บาท (เจ็ดแสนเจ็ด หมื่นเจ็ดพันสองร้อยสองบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg
capsule เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
ส. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ณ
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง
ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ……
ん
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
………….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-10-
๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑.
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
.กรรมการ ลงชื่อ
.กรรมการ (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
………….ประธานกรรมการ …………
ลงซอ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
างซ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
-m-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ.
1
..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
………..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
ลงชื่อ….
/๔. แบบรายการ…
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
๑. ชื่อสามัญทางยา Gabapentin ๔oo mg capsule; TMT-ID (GPU): ๓๘๘๖๑๓
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
ยาแคปซูลสําหรับรับประทาน
Gabapentin ๔๐๐ mg ต่อแคปซูล
บรรจุในแผง อลูมิเนียม-พลาสติกรักษาคุณภาพ ความคงตัวของยาตลอดอายุ การใช้งาน มีฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนมีเอกสาร
กํากับยาซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๕. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นมีเอกสารยืนยันใน กรณีที่มียาเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
3
IDENTIFICATION TEST : Infrared absorption ตรวจผ่าน

HPLC
ตรวจผ่าน
LABEL AMOUNT
gabapentin
:
๙๐.๐ - ๑๑๐.0 % of the labeled amount of
UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS: ตรวจผ่าน
DISSOLUTION
บนฉลาก
RELATED SUBSTANCE
:
AV < ๑๕%
ไม่น้อยกว่า ๔๐% (Q) ของปริมาณตัวยาGabapentin ที่ระบุ
ละลายภายใน ๒๐ นาที
Gabapentin related compound A
ไม่มากกว่า๐.๔%,
Any individual unspecified impurity
:
ไม่มากกว่า ๐.๑%,
Total impurities
:
ไม่มากกว่า ๑.๐%
1
……………………ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
เงื่อนไขอื่นๆ….
ลงชื่อ….
…………..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๕-
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. หรือ ย.๒)
๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product
specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต

—
ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
product
๓. เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๔ ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
ลงชื่อ….
..ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
………
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕.๒ ยาทุกงวด…
ลงชื่อ………….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
5.ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
รายอื่นเสียก่อน
๒. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ หรือจัดเป็น ยาที่มีคุณสมบัติเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic equivalence) กับยาต้นแบบ
4.ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๔.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพ
ส่
ที่5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๔.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๔.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขายๆ
๔.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๕ เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น LASA เป็นต้น
๔. หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นซองประกวดราคา
๑๐.
ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๑. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๑๒. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่
ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
/๕. กําหนดเวลา….
ลงชื่อ.
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
..ประธานกรรมการ ………….
..กรรมการ
ลงชื่อ..
…กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-671-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๗๗๗,๒๐๒.๐๐ บาท
(เจ็ดแสนเจ็ดหมื่นเจ็ดพันสองร้อยสองบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ……
………
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
.กรรมการ
ลงชื่อ….กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)