ประกวดราคาซื้อ gabapentin 400 mg capsule
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์จัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จำนวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง) โดยใช้งบประมาณเงินบำรุงโรงพยาบาลประจำปี ๒๕๖๙ เป็นจำนวนเงินทั้งสิ้น ๗๗๗,๒๐๒.๐๐ บาท เพื่อรองรับความต้องการใช้ยาที่เพิ่มสูงขึ้นและเพื่อความต่อเนื่องในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล
โครงการนี้มุ่งเน้นการจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ของกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายยาโดยตรง มีสถานะทางการเงินที่มั่นคง (มูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์) และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลางให้เรียบร้อย ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้อง มีมาตรฐานการผลิต (GMP) และต้องผ่านการทดสอบทางเทคนิค เช่น Identification Test, HPLC, Dissolution และ Related Substance ตามที่กำหนดใน TOR นอกจากนี้ ผู้ขายต้องมีบริการหลังการขายที่ดี เช่น การรับเปลี่ยนยาคืนเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และการส่งมอบยาที่ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นกรณีพิเศษ) การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดเป็นหลัก
English summary
Aranyaprathet Hospital is inviting bids for the procurement of 4,919 boxes of Gabapentin 400 mg capsules (100 tablets/box) with a total budget of 777,202.00 THB. The objective is to ensure a sufficient supply of essential medication for patient treatment. Bidders must be qualified pharmaceutical vendors registered in the e-GP system, meeting specific financial and technical criteria, including GMP certification and rigorous quality control standards (e.g., HPLC, Dissolution tests). The contract will be awarded based on the lowest price criteria.
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
- เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อความต้องการใช้ที่สูงในโรงพยาบาล
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จำนวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)
- ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (GMP) และข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
- ดำเนินการส่งมอบยาภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาคืนในกรณีใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จำนวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)
- เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบ
- เอกสารกำกับยาและฉลากยาที่ถูกต้องตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
ระยะเวลาดำเนินการ
- ส่งมอบภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อในบัญชีผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน
- Standards Compliance: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- Experience: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (CoA), ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาแคปซูลสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Gabapentin ๔๐๐ mg ต่อแคปซูล
- มาตรฐานทางเทคนิค: ผ่านการทดสอบ Infrared absorption, HPLC (๙๐.๐ - ๑๑๐.๐%), Uniformity of dosage units (AV < ๑๕%), Dissolution (ไม่น้อยกว่า ๔๐% ใน ๒๐ นาที) และควบคุม Related substance ตามเกณฑ์ที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่สั่งซื้อจริงในแต่ละคราว
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
- การรับประกัน: รับประกันอย่างน้อย ๑ ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการศึกษาความเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic equivalence)
- ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข และหากผลตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่าน อาจถูกยกเลิกสัญญา
- ถาม: การส่งมอบยาต้องแนบเอกสารอะไรบ้าง? ตอบ: ต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบ
- ถาม: หากผู้เสนอราคาเป็นนิติบุคคลที่เพิ่งจดทะเบียนต้องมีทุนเท่าใด? ตอบ: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
- ถาม: สามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักได้หรือไม่ในกรณีเป็นกิจการร่วมค้า? ตอบ: ได้ หากข้อตกลงกำหนดให้รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
- ถาม: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอสามารถทำอย่างไรได้บ้าง? ตอบ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคารไม่ต่ำกว่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่าโครงการ
- ถาม: หากยาที่เสนอเป็นยาที่เพิ่งจำหน่ายในไทยน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไร? ตอบ: ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
- ถาม: การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ใด? ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
- ถาม: หากบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังประกาศผลจะมีผลอย่างไร? ตอบ: หากส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย (เช่น LASA) หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule จํานวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐เม็ด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule
จํานวน ๔,๙๑๙ กล่อง (๑๐๐ เม็ด/กล่อง)ๆละ ๑๕๘.๐๐ บาท เป็นจํานวนเงิน ๗๗๗,๒๐๒.๐๐ บาท (เจ็ดแสนเจ็ด หมื่นเจ็ดพันสองร้อยสองบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Gabapentin ๔๐๐ mg
capsule เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
ส. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ณ
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง
ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ……
ん
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
………….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-10-
๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑.
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
.กรรมการ ลงชื่อ
.กรรมการ (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
………….ประธานกรรมการ …………
ลงซอ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
างซ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
-m-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ.
1
..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
………..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
ลงชื่อ….
/๔. แบบรายการ…
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
๑. ชื่อสามัญทางยา Gabapentin ๔oo mg capsule; TMT-ID (GPU): ๓๘๘๖๑๓
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
ยาแคปซูลสําหรับรับประทาน
Gabapentin ๔๐๐ mg ต่อแคปซูล
บรรจุในแผง อลูมิเนียม-พลาสติกรักษาคุณภาพ ความคงตัวของยาตลอดอายุ การใช้งาน มีฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนมีเอกสาร
กํากับยาซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๕. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นมีเอกสารยืนยันใน กรณีที่มียาเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
3
IDENTIFICATION TEST : Infrared absorption ตรวจผ่าน
HPLC
ตรวจผ่าน
LABEL AMOUNT
gabapentin
:
๙๐.๐ - ๑๑๐.0 % of the labeled amount of
UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS: ตรวจผ่าน
DISSOLUTION
บนฉลาก
RELATED SUBSTANCE
:
AV < ๑๕%
ไม่น้อยกว่า ๔๐% (Q) ของปริมาณตัวยาGabapentin ที่ระบุ
ละลายภายใน ๒๐ นาที
Gabapentin related compound A
ไม่มากกว่า๐.๔%,
Any individual unspecified impurity
:
ไม่มากกว่า ๐.๑%,
Total impurities
:
ไม่มากกว่า ๑.๐%
1
……………………ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
เงื่อนไขอื่นๆ….
ลงชื่อ….
…………..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๕-
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. หรือ ย.๒)
๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product
specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
—
ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
product
๓. เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๔ ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
ลงชื่อ….
..ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
………
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕.๒ ยาทุกงวด…
ลงชื่อ………….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
5.ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
รายอื่นเสียก่อน
๒. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ หรือจัดเป็น ยาที่มีคุณสมบัติเท่าเทียมทางการรักษา (Therapeutic equivalence) กับยาต้นแบบ
4.ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๔.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพ
ส่
ที่5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๔.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๔.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขายๆ
๔.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๕ เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น LASA เป็นต้น
๔. หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นซองประกวดราคา
๑๐.
ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๑. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๑๒. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่
ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
/๕. กําหนดเวลา….
ลงชื่อ.
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
..ประธานกรรมการ ………….
..กรรมการ
ลงชื่อ..
…กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-671-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๗๗๗,๒๐๒.๐๐ บาท
(เจ็ดแสนเจ็ดหมื่นเจ็ดพันสองร้อยสองบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ……
………
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
.กรรมการ
ลงชื่อ….กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)