ประกวดราคาซื้อ epoetin alfa 4000 iu/1 mL solution for injection
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์จัดซื้อยา Epoetin alfa ขนาด 4000 IU/1 mL solution for injection จำนวน 8,000 ขวด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล โดยมีมูลค่าโครงการรวม 1,360,000 บาท (หนึ่งล้านสามแสนหกหมื่นบาทถ้วน) จากเงินบำรุงโรงพยาบาลประจำปีงบประมาณ 2569
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน Finished product และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า และต้องมีระบบการจัดการ Cold Chain สำหรับการจัดเก็บและขนส่งยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสอย่างเคร่งครัด
เงื่อนไขสำคัญคือผู้เสนอราคาต้องมีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี และหากเป็นยาที่เพิ่งจำหน่ายในไทยน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง นอกจากนี้ยังต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา และต้องมีเอกสารรับรอง Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกครั้ง การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยผู้ชนะการประมูลต้องส่งมอบสินค้าภายใน 10 วันทำการหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
English summary
Aranyaprathet Hospital is initiating a procurement for 8,000 vials of Epoetin alfa (4000 IU/1 mL) solution for injection, with a total budget of 1,360,000 THB. The project aims to ensure a sufficient supply of essential medication for patient care. Bidders must be professional pharmaceutical suppliers with GMP-PIC/S or equivalent manufacturing standards. The product must be stored and transported via a certified Cold Chain system (2-8°C). Deliverables include high-quality medication with at least 1 year of shelf life remaining upon delivery. The selection process will be based on the lowest price criteria, with a delivery timeline of 10 days upon receipt of the purchase order.
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น 1 อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลอรัญประเทศ
- เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อความต้องการใช้ที่มีอัตราการใช้สูงและมีความจำเป็นเร่งด่วน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL จำนวน 8,000 ขวด
- ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาด้วยระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- จัดส่งเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบ และเอกสารยืนยันคุณภาพอื่นๆ
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection จำนวน 8,000 ขวด
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S หรือ CGMP)
- เอกสารยืนยันระบบ Cold Chain (GSP/GDP)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ส่งมอบภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์คุ้มกันศาลไทย
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. กำหนด
- Experience: ต้องเป็นยาที่มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบ Cold Chain (GSP/GDP) สำหรับการจัดเก็บและขนส่งยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดำ
- ส่วนประกอบ: Recombinant human erythropoietin alfa 4000 IU
- คุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product specification (เช่น Sterility, Bacterial endotoxins, Biological assay 80-125%)
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่ส่งมอบจริงในแต่ละใบสั่งซื้อ
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท)
- การรับประกัน: รับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: ต้องมีระบบการจัดเก็บยาอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนยาให้ใหม่
- Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์การใช้ยาอย่างไร? A: ต้องเป็นยาที่มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี
- Q: หากเป็นยาใหม่ที่เพิ่งจำหน่ายในไทยต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องมีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
- Q: การส่งมอบสินค้าต้องทำภายในกี่วัน? A: ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: เอกสารที่ต้องแนบเกี่ยวกับคุณภาพยาคืออะไร? A: Certificate of Analysis (COA) ของทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- Q: หน่วยงานใดเป็นผู้รับผิดชอบโครงการ? A: งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
- Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ต้องทำอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไปและอาจยกเลิกสัญญา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
จัดซื้อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
on Epoetin alfa dooo iu/ mL solution for injection
จํานวน ๘,๐๐๐ ขวด
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Epoetin alfa ๔ooo iu/๑ mL
solution for injection จํานวน 4,000 กล่องๆละ ๑๗๐.๐๐ บาท รวมเป็นเงิน ๑,๓๖0,000.00 บาท (หนึ่งล้านสาม แสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu/๑
mL solution for injection เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ค. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
m.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
Vot
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
..กรรมการ ลงชื่อ…. (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
+
-6-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐,
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
ลงชื่อ.
ん
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/หลักทรัพย์ที่…
.กรรมการ ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
-60-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ…… ..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ..
..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ… -
/๔. แบบรายการ…
…กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
๑. ชื่อยา epoetin alfa Cooo iu/๑ mL solution for injection
GPU Code ๗๓๖๙๐๘
TPU Code ๑๓๐๙๔๕๒
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอด เลือดด่า
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา recombinant human erythropoietin alfa ๔๐๐๐ IU ใน
หน่วยภาชนะบรรจุ ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ อัลบูมิน, โซเดียมซิเตรท, โซเดียมคลอไรด์, กรด ซิตริก และโพลีซอร์เบต ๒๐ ในน้ํากลั่นสําหรับฉีด
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
—
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
Finished product specification: Erythropoietin injection BPloom
Test Items content
๑ | Identification
๒ | Acidity or alkalinity
៣ Dimer & related substance of higher
વેન
๖
molecular weight (
protein)
Bacterial endotoxins
Biological assay
Cell based bioassay
Sterility
๗ Particulate matter
Aggregate
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
๖.๖ - ๗.๔
Not more than 6.0%
Less than ๒o IU/๑๐,๐๐๐ IU of erythropoietin
๘๐ - ๑๒๕%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
/๔. เงื่อนไขอื่น…
……………………….ธานกรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๑.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๑.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification la/vo drug substance specification
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่ เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ current GMP (CGMP) ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
/๔.๕ การประกัน….
…………..
ん
.ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
……….
Che (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
กรรมการ
ลงชื่อ…………
…..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด
๔.๕.๕ กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ (Good Storage Practice: GSP) a Good Distribution Practice: GDP)
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๔.๖.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกําหนด
๔.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาผลการรักษาไม่บรรลุเป้าหมาย หรือ
เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยมีหลักฐานยืนยันจากแพทย์ที่เป็นลายลักษณ์อักษร
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔ เป็นยาที่มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๔.๙ เป็นยาที่อยู่ในบัญชียานวัตกรรมไทย (ยังไม่หมดอายุ)
๓
๔.๑๐. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส TMT ฯลฯ
๔.๑๑. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การ แลกเปลี่ยนคืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๔.๑๒ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
๕
ลงชื่อ.
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
Bry
…กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕. กําหนดเวลา…
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-62-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๓๖๐,000.00 บาท
(หนึ่งล้านสามแสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ….
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
Lif
..กรรมการ ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)