ประกวดราคาซื้อ epoetin alfa 4000 iu/1 mL solution for injection

• เพื่อจัดซื้อยา Epoetin alfa ๔,๐๐๐ iu/๑ mL solution for injection จำนวน ๘,๐๐๐ ขวด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีปริมาณการใช้สูงและเป็นยาที่มีความจำเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ

• จัดซื้อยา Epoetin alfa ๔,๐๐๐ iu/๑ mL solution for injection จำนวน ๘,๐๐๐ ขวด
• ส่งมอบยาภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาตามสัญญา
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• จัดส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอ เช่น ใบเสนอราคา, ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์, รหัส TMT
• ให้บริการหลังการจำหน่าย เช่น การจัดการกรณีที่ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยนคืนยา, การบริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ

• ยา Epoetin alfa ๔,๐๐๐ iu/๑ mL solution for injection จำนวน ๘,๐๐๐ ขวด
• สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
• สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของหน่วยงานกำกับดูแลประเทศผู้ผลิต
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance)
• หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)

• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามสัญญาซื้อขาย กวพ.)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญาตามที่ กวพ. กำหนด
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  • กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ current GMP (CGMP) ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุด
• Experience:
  • เป็นยาที่มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า ๓ ปี
  • กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจำหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาบ่งชี้ถึงความต้องการด้านเทคนิค)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ข้อกำหนดข้างต้นได้คัดกรองข้อกำหนดพื้นฐานออกแล้ว)
• Additional Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด (สำหรับนิติบุคคล, บุคคลธรรมดา, หรือกรณีใช้สินเชื่อสนับสนุน)
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • เป็นยาที่อยู่ในบัญชียานวัตกรรมไทย (ยังไม่หมดอายุ)

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชื่อยา: Epoetin alfa ๔,๐๐๐ iu/๑ mL solution for injection
• GPU Code: ๗๓๖๙๐๘
• TPU Code: ๑๓๐๙๔๕๒
• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ตัวยา recombinant human erythropoietin alfa ๔,๐๐๐ IU ต่อหน่วยภาชนะบรรจุ, อัลบูมิน, โซเดียมซิเตรท, โซเดียมคลอไรด์, กรดซิตริก และโพลีซอร์เบต ๒๐ ในน้ำกลั่นสำหรับฉีด
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
• ฉลาก: ระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า, ส่วนประกอบและขนาด, ความแรงของยา, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Finished product specification: Erythropoietin injection BP/USP
    • Content: ๘๐ - ๑๒๕%
    • Dimer & related substance of higher molecular weight (protein): Not more than ๖.๐%
    • Bacterial endotoxins: Less than ๒๐ IU/๑๐,๐๐๐ IU of erythropoietin
    • Biological assay / Cell based bioassay: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Sterility: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Particulate matter / Aggregate: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • ต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต
  • ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ที่สอดคล้อง
  • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และคุณภาพวัตถุดิบ
  • ต้องมีผลการศึกษา long term stability
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (หากจำเป็น)
  • ยาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • เป็นยาที่อยู่ในบัญชียานวัตกรรมไทย (ยังไม่หมดอายุ)

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่างร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท
• การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: สัญญาซื้อขาย กวพ. กำหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียา, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

• คำถาม: ยา Epoetin alfa ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  คำตอบ: เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ โดยเป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็น
• คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้คืออะไร?
  คำตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้างเกี่ยวกับประสบการณ์?
  คำตอบ: ยาที่เสนอต้องมีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า ๓ ปี หรือหากเป็นยาใหม่ (จำหน่ายน้อยกว่า ๒ ปี) ต้องมีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
• คำถาม: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด
• คำถาม: การจัดซื้อนี้ใช้วิธีการประกวดราคาแบบใด?
  คำตอบ: ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องลงทะเบียนในระบบใด?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายจะถูกดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับยาที่เคยถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดหรือไม่?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: การส่งมอบพัสดุต้องดำเนินการแล้วเสร็จภายในระยะเวลาเท่าใด?
  คำตอบ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

๑.
จัดซื้อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
on Epoetin alfa dooo iu/ mL solution for injection
จํานวน ๘,๐๐๐ ขวด
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Epoetin alfa ๔ooo iu/๑ mL
solution for injection จํานวน 4,000 กล่องๆละ ๑๗๐.๐๐ บาท รวมเป็นเงิน ๑,๓๖0,000.00 บาท (หนึ่งล้านสาม แสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu/๑
mL solution for injection เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ค. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
m.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
Vot
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
..กรรมการ ลงชื่อ…. (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
+
-6-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐,
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
ลงชื่อ.
ん
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/หลักทรัพย์ที่…
.กรรมการ ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
-60-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ…… ..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ..
..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ… -
/๔. แบบรายการ…
…กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
๑. ชื่อยา epoetin alfa Cooo iu/๑ mL solution for injection
GPU Code ๗๓๖๙๐๘
TPU Code ๑๓๐๙๔๕๒
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอด เลือดด่า
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา recombinant human erythropoietin alfa ๔๐๐๐ IU ใน
หน่วยภาชนะบรรจุ ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ อัลบูมิน, โซเดียมซิเตรท, โซเดียมคลอไรด์, กรด ซิตริก และโพลีซอร์เบต ๒๐ ในน้ํากลั่นสําหรับฉีด
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
—

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
Finished product specification: Erythropoietin injection BPloom
Test Items content
๑ | Identification
๒ | Acidity or alkalinity
៣ Dimer & related substance of higher
વેન
๖
molecular weight (
protein)
Bacterial endotoxins
Biological assay
Cell based bioassay
Sterility
๗ Particulate matter
Aggregate
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
๖.๖ - ๗.๔
Not more than 6.0%
Less than ๒o IU/๑๐,๐๐๐ IU of erythropoietin
๘๐ - ๑๒๕%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
/๔. เงื่อนไขอื่น…
……………………….ธานกรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๑.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๑.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification la/vo drug substance specification
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่ เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ current GMP (CGMP) ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
/๔.๕ การประกัน….
…………..
ん
.ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
……….
Che (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
กรรมการ
ลงชื่อ…………
…..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด
๔.๕.๕ กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ (Good Storage Practice: GSP) a Good Distribution Practice: GDP)
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๔.๖.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกําหนด
๔.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาผลการรักษาไม่บรรลุเป้าหมาย หรือ
เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยมีหลักฐานยืนยันจากแพทย์ที่เป็นลายลักษณ์อักษร
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔ เป็นยาที่มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลมาแล้วไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๔.๙ เป็นยาที่อยู่ในบัญชียานวัตกรรมไทย (ยังไม่หมดอายุ)
๓
๔.๑๐. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส TMT ฯลฯ
๔.๑๑. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การ แลกเปลี่ยนคืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๔.๑๒ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
๕
ลงชื่อ.
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
Bry
…กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕. กําหนดเวลา…
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-62-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๓๖๐,000.00 บาท
(หนึ่งล้านสามแสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ….
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
Lif
..กรรมการ ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)