ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อnilotinib 150 mg capsule

จังหวัดนครสวรรค์ 69059422564

฿3,121,725 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 ก.ค. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Nilotinib ขนาด 150 มิลลิกรัม ชนิดแคปซูล เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย โดยขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหายาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างถูกต้อง ตัวยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงตามเภสัชตำรับฉบับล่าสุด

ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบยาที่บรรจุในแผงที่ป้องกันความชื้นได้ดี พร้อมฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย นอกจากนี้ยังต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตระดับ PIC/S ทั้งกรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ รวมถึงต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พร้อมผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability) ตามแนวทางของ Asian Guideline

เงื่อนไขสำคัญคือยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องมีมาตรการรับประกันคุณภาพ เช่น การเปลี่ยนยาหากเสื่อมสภาพก่อนกำหนด และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หรือมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จากตลาดโดย อย. เพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วยในโรงพยาบาล

English summary

This project involves the procurement of Nilotinib 150 mg capsules for Sawanpracharak Hospital for the 2025 fiscal year. Bidders must provide pharmaceutical products that are officially registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA) and comply with PIC/S GMP standards. The scope includes strict quality control documentation, such as Certificates of Analysis (COA) for both the drug substance and the finished product, and long-term stability data. Delivered items must have a remaining shelf life of at least 12 months. The contract includes stringent quality assurance clauses, including mandatory replacement of degraded products and provisions for contract termination if the drug fails quality analysis or is subject to a market recall.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

คำสำคัญ

การจัดซื้อยาภาครัฐ จัดซื้อยาโรงพยาบาล ประกวดราคาจัดซื้อยา การจัดซื้อจัดจ้างยา มาตรฐาน PIC/S โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ยาแคปซูล มาตรฐาน PIC/S GMP ยาต้านมะเร็ง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายา Nilotinib 150 mg capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลให้แก่โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
เพื่อกำหนดมาตรฐานการคัดเลือกผู้ผลิตและผู้จำหน่ายยาที่มีความน่าเชื่อถือและมีระบบประกันคุณภาพที่ตรวจสอบได้

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Nilotinib 150 mg capsule ตามจำนวนที่โรงพยาบาลกำหนด
จัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
จัดส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Nilotinib 150 mg capsule บรรจุในแผงป้องกันความชื้น
เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา Long-term stability ตาม Asian Guideline

ระยะเวลาดำเนินการ

ประจำปีงบประมาณ 2569 (รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดตามสัญญาจะซื้อจะขาย)
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
Personnel: ต้องมีเอกสารรับรองจากผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารประกอบการเสนอราคา
Other: ต้องเป็นยาที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา
พิจารณาจากมาตรฐานการผลิต (PIC/S) ของผู้ผลิต
พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่เสนอ
พิจารณาจากความยินยอมตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการยกเลิกสัญญาของโรงพยาบาล

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาแคปซูลสำหรับรับประทาน
ความแรง: Nilotinib 150 mg ต่อแคปซูล
บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
มาตรฐาน: เป็นไปตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (ฉบับปี 2561 หรือใหม่กว่า)

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย. หรือหากคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ ตัดรายการยานี้ออกจากโรงพยาบาล
การสุ่มตรวจ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
3. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S เท่านั้น
4. ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ขายจะได้รับผลกระทบอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไปและอาจยกเลิกสัญญา
5. ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา? ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
6. ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตต้องครอบคลุมถึงเมื่อใด? ตอบ: ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) ต้องแนบเอกสารอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อมกับ Finished product specification
8. ถาม: ผลการศึกษาความคงตัวต้องอ้างอิงตามมาตรฐานใด? ตอบ: ตามแนวทาง Asian Guideline
9. ถาม: หากคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ ตัดยารายการนี้ออก โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อไป
10. ถาม: การระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ชั้นในต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง? ตอบ: ชื่อยา/ชื่อการค้า, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้า
๑ จาก ๓
๑. ชอยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณลักษณะเฉพาะของยา Nilotinib ๑๕๐ mg capsule โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Nilotinib o mg capsule
เป็นยาแคปซูล ชนิดรับประทาน
ใน ๑ แคปซูล ประกอบด้วย ตัวยา Nilotinib ๑๕๐ mg บรรจุในแผงปิดสนิท สามารถป้องกันความชื้นได้
…….
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ทั้งนี้ เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง
๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) หมายเหตุ : กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
วันที่
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๑.
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัด เรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑.
.ประธาน ๒.
.กรรมการ ๓……..
.กรรมการ
(นางสาวฐิรภัทร จิตต์โสภักตร์ )
(นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)
หน้า ๒ จาก ๓
กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
ชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
……
๔.๔.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๔.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
ราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
..ประธาน …………..
(นางสาวจิรภัทร จิตต์โสภักตร์ )
.กรรมการ ๓..
…. (นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
ستن
.กรรมการ
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)
หน้า ๓ จาก ๓
๔.๔.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕. แสดงเอกสารที่ระบุว่าผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณี ดังต่อไปนี้
๔.๕.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๕.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๕.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความ
ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๕.๔. กรณีที่ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
W
..ประธาน
b………..
.กรรมการ ๓…….
(นางสาวฐิรภัทร จิตต์โสภักตร์ )
(นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
ستن
..กรรมการ
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)