ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ ceftazidime ๑ g powder for solution for injection

จังหวัดสระแก้ว 69059380134

฿512,701.2 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 ก.ค. 2569 สระแก้ว

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลอรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว มีความประสงค์จัดซื้อยา Ceftazidime 1 g powder for solution for injection จำนวน 2,662 กล่อง (10 ขวด/กล่อง) รวมมูลค่า 512,701.20 บาท โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสำรองยาที่มีความจำเป็นสูงในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล

ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP 47 หรือเทียบเท่า) โดยยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่ผ่านการตรวจสอบ เช่น ปริมาณตัวยาสำคัญ, pH, Particulate Matter, Bacterial Endotoxin และ Sterility test ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายยาโดยตรง มีการลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และมีคุณสมบัติทางการเงินตามที่กำหนด (มูลค่าสุทธิของกิจการหรือวงเงินสินเชื่อ)

ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S) และผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งของตัวยาและวัตถุดิบ การคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาและยินดีรับเปลี่ยนคืนหากยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด กำหนดส่งมอบภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

English summary

Aranyaprathet Hospital, Sa Kaeo Province, invites bids for the procurement of Ceftazidime 1 g powder for solution for injection (2,662 boxes, 10 vials/box) with a total budget of 512,701.20 THB. The objective is to ensure the availability of this essential medication for patient treatment. Bidders must be licensed pharmaceutical vendors registered in the e-GP system, compliant with GMP PIC/S standards, and provide comprehensive quality analysis reports (Certificate of Analysis). The selection criteria will be based on the lowest price. Delivery is required within 10 days of the purchase order.

สถานที่ดำเนินการ

งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น 1 อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ

คำสำคัญ

การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ จัดซื้อยา จัดซื้อยาโรงพยาบาล เวชภัณฑ์ยา ยาฉีด ประกวดราคาจัดซื้อยา การจัดซื้อจัดจ้างยา จัดซื้อจัดจ้างยา เภสัชกรรม ยาปฏิชีวนะ สระแก้ว โรงพยาบาลอรัญประเทศ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อยา Ceftazidime 1 g สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อความต้องการใช้ที่มีอัตราการใช้สูง

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Ceftazidime 1 g powder for solution for injection จำนวน 2,662 กล่อง
ยาต้องเป็นรูปแบบยาฉีดปราศจากเชื้อ (Sterile) สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิทและมีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย
ต้องส่งมอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S) และผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
ต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Ceftazidime 1 g powder for solution for injection จำนวน 2,662 กล่อง
เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. หรือ ย.)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis)
ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw Material Analysis)
ผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability)
ข้อมูลรหัสยา 24 หลัก และรหัส TMT

ระยะเวลาดำเนินการ

ส่งมอบภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่ได้รับเอกสิทธิ์คุ้มกัน, ลงทะเบียนในระบบ e-GP
Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S
Experience: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุ (ยา) ที่ประกวดราคา
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และผลการวิเคราะห์คุณภาพยา
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
ส่วนประกอบ: 1 Vial ประกอบด้วย Ceftazidime 9,000 mg (หมายเหตุ: ใน TOR ระบุ 9g/vial)
เภสัชตำรับ: อ้างอิง USP 47 หรือใหม่กว่า
คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสำคัญ 90.0-105.0% LA, pH 5.0-7.5, ผ่านการทดสอบ Bacterial Endotoxin, Sterility test และอื่นๆ ตามที่ระบุใน Finished product specification

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่สั่งซื้อจริงและราคาต่อหน่วย
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท)
การรับประกัน: อย่างน้อย 1 ปี
การเปลี่ยนคืน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Ceftazidime ที่จัดซื้อต้องเป็นขนาดเท่าใด? A: ขนาด 1 g (หรือ 9,000 mg ต่อ Vial)
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน GMP PIC/S
- Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: การคำนวณค่าปรับคิดอย่างไร? A: คิดร้อยละ 0.20 ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
- Q: ต้องระบุรหัสยาอะไรบ้าง? A: รหัสยา 24 หลัก และรหัส TMT
- Q: หากเป็นยานำเข้าต้องใช้เอกสารใด? A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.4 หรือ ย.2)
- Q: ระยะเวลาส่งมอบนานเท่าใด? A: ภายใน 10 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: เกณฑ์การตัดสินคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
- Q: สามารถยื่นในนามกิจการร่วมค้าได้หรือไม่? A: ได้ โดยผู้เข้าร่วมค้าต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซ๊อยา Ceftazidime o g powder for solution for injection
จํานวน ๒,๖๖๒ กล่อง (๑๐ ขวด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา ceftazidime 9 g powder for
solution for injection จํานวน ๒,๖๖๒ กล่องๆละ ๑๙๒.๖๐ บาท รวมเป็นจํานวนเงิน ๕๑๒,๗๐๑.๒๐ บาท (ห้า แสนหนึ่งหมื่นสองพันเจ็ดร้อยหนึ่งบาทยี่สิบสตางค์)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา ceftazidime 9 g powder
for solution for injection เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
60.
G).
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง
ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ
กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๒-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐.
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
0
ขอเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
W
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ ………….
..กรรมการ
ลงชื่อ…………..กรรมการ
(นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-67-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ……
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ….
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ………กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-a-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
Jaun ceftazidime og powder for solution for injection (GPU): abamoly
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ ยาฉีดปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
๒. ส่วนประกอบ ใน ๑ Vial ประกอบด้วยตัวยา Ceftazidime 9,000 mg
๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท
๔. ฉลากยา ฉลากที่ปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิค
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ
ตํารายา กรณีที่ไม่เป็นไปตามประกาศฯ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ (กรณีบริษัทอ้างอิงเภสัชตํารับที่ไม่ ตรงกับคุณลักษณะเฉพาะของยาฉบับนี้ กรุณาแนบเภสัชตํารับที่อ้างอิง)
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Specific tests
pH
Particulate Matter
Bacterial Endotoxin
Sterility test
Loss on Drying
Sodium carbonate (ถ้ามี)
Limit of pyridine Content of arginine (ถ้ามี)
USP ๔๗
๙๐.๐ - ๑๐๕.๐ %LA of Ceftazidime
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๕.๐-๗.๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
NMT o.. USP Endotoxin Unit per mg of ceftazidime ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ลงชื่อ……
…….ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/เงื่อนไขอื่น….
ลงชื่อ
Uff ………
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
…กรรมการ
ลงชื่อ…………….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
เงื่อนไขอื่น
-๕-
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product
specification
๑.๓ แจ้งข้อมูลรหัสยา ๒๔ หลัก และรหัสยามาตรฐานของไทย (Thai Medicines Terminology - TMT) ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขายอย่าง น้อย ๒ ปี
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรอง ถึงวันยื่นเสนอราคา
๓. เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (ต้องมีเอกสารแสดงความเชื่อมโยงของวัตถุดิบ กับ
ตัวอย่างที่ส่งมา)
๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใด ๆ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
๑
ๆ
/๕.๒ ยาทุกงวด…
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ…. กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๕.๒
ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและ
ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
5. ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
รายอื่นเสียก่อน
๗. ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๗.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพที่
5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๗.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๗.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
๗.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗.๕ เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น
LASA เป็นต้น
4. หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยามาก่อนวัน ยื่นซองประกวดราคา
๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๑๑. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
/๕. กําหนดเวลา…..
ลงชื่อ
2
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ประธานกรรมการ
…………
..กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-07-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๕๑๒,๗๐๑,๒๐ บาท (ห้า
แสนหนึ่งหมื่นสองพันเจ็ดร้อยหนึ่งบาทยี่สิบสตางค์)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ…..
ん
.ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
Und
กรรมการ
ลงชื่อ…………….
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)