ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคและผู้ป่วยจำเป็นต้องรับยาต่อเนื่อง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ ได้แก่ Calcium Carbonate 1,500 mg. และ Meloxicam 7.5 mg.
• ส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดให้กับโรงพยาบาลแม่สอด
• ส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย
• หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย

• ยา Calcium Carbonate 1,500 mg.
• ยา Meloxicam 7.5 mg.

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว (หมายเหตุ:TOR ระบุ “ให้เช่าพัสดุ” ซึ่งอาจเป็นข้อผิดพลาด ควรตีความว่า “ผลิตหรือจำหน่าย” ตามลักษณะงาน)
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Other Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
  • ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด (กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี หรือกรณียังไม่มีการรายงานงบการเงิน)

• หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ: ราคา

• Calcium Carbonate 1,500 mg.:
  • รูปแบบ: เม็ด สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Calcium Carbonate 1,500 mg. ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • เอกสารที่ต้องยื่น: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบขอขึ้นทะเบียนยาพร้อมรายละเอียด, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP อย.), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • การประกันคุณภาพ: อายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน, ส่ง COA ทุกงวด, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการสุ่มตรวจ, รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ
• Meloxicam 7.5 mg.:
  • รูปแบบ: เม็ด สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Meloxicam 7.5 mg. ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ดี (เช่น Alu-Alu blister pack)
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • เอกสารที่ต้องยื่น: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบขอขึ้นทะเบียนยาพร้อมรายละเอียด, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP อย.), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • การประกันคุณภาพ: อายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน, ส่ง COA ทุกงวด, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการสุ่มตรวจ, รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

• Payment Schedule:
  • จ่ายเงินเมื่อผู้ซื้อตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• Penalties:
  • ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า: ร้อยละ 0.20 ของราคาที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ ต่อวัน
• Warranty:
  • รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับจากวันรับมอบทั้งหมด
  • ผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q1: ยาที่ต้องการจัดซื้อมีรายการใดบ้าง?
  A1: ยา Calcium Carbonate 1,500 mg. และยา Meloxicam 7.5 mg.
• Q2: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  A2: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคและผู้ป่วยที่จำเป็นต้องรับยาอย่างต่อเนื่อง
• Q3: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  A3: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ลงทะเบียน e-GP, และมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด
• Q4: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A4: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q5: เอกสารสำคัญที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นประกอบการพิจารณาคืออะไร?
  A5: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบขอขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA), และตัวอย่างยา
• Q6: ระยะเวลาการส่งมอบยาที่กำหนดคือเท่าใด?
  A6: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา โดยส่งมอบตามที่ตกลงในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• Q7: หากส่งมอบยาเกินกำหนดจะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  A7: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาที่ยังไม่ได้ส่งมอบ ต่อวัน
• Q8: การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A8: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี และผู้ขายต้องซ่อมแซมภายใน 10 วัน หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q9: โรงพยาบาลแม่สอดมีนโยบายอย่างไรหากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน?
  A9: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหาย รวมถึงต้องนำส่งยา Lot ใหม่ที่ได้มาตรฐานภายใน 10 วันทำการ
• Q10: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
  A10: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

แบบ บก.๑๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๑,๓๙๑,๘๘๘.๗๕ บาท (หนึ่งล้านสามแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันแปดร้อย
แปดสิบแปดบาทเจ็ดสิบห้าสตางค์)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 23 พฤษภาคม ๒๕๖๙
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๑,๓๙๑,๘๘๘.๗๕ บาท (หนึ่งล้านสามแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยแปดสิบแปดบาท
เจ็ดสิบห้าสตางค์)
รายละเอียดดังนี้
จํานวน
ลําดับ
รายการ
หน่วยนับ
ราคาต่อ ราคารวมประมาณ
ประมาณ
หน่วย
(บาท)
9.
Catium Carbonate ๑,๕oo mg.
เม็ด
๓,๘๔๗,๕๐๐
, Hs
๖๙๑,๘๘๘.๗๕
๒. Meloxicam .& mg.
เม็ด
๒๘๐,๐๐๐
๒.๕๐
$100,000.00
เจ็ดสิบห้าสตางค์)
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (หนึ่งล้านสามแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยแปดสิบแปดบาท
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
& Calium Carbonate 6,200 mg.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท ดีเคเอสเอช
(ประเทศไทย) จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๔๖๙ ลงวันที่ 5 มกราคม ๒๕๖๙ จํานวน ๒๕๐,๐๐๐ เม็ด เป็นจํานวนเงิน ๙๓,๖๒๕ บาท (เก้าหมื่นสามพันหกร้อยยี่สิบห้าบาทถ้วน)
&b Meloxicam #lé mg.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท เมดไลน์ จํากัด ตามใบสั่งซื้อ
เลขที่ ตก.๐๐๓๓.๒๒๓/๒/๒๓๘๐ ลงวันที่ ๒๕ ธันวาคม ๒๕๖๔ จํานวน ๓๐,000 เม็ด เป็นจํานวนเงิน ๗๕,๐๐๐ บาท (เจ็ดหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๖.๑ นายอติวุธ กิจสงวน
๒.๒ นางเจนันท์ ปันนันท์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
๖.๓ นายชัยพร จนะการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ตรวจสอบแล้วถูกต้อง
(ลงชื่อ).
(a
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…………………..
มีน
กรรมการ
(นายอติวุธ กิจสงวน)
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
(ลงชื่อ).
นายแพทย์ชํานาญการ
Fer
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
( ) อนุมัติ
Sue
(นารเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
๑. ความต้องการ
ขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 9 รายการ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๒ รายการ รายละเอียดดังนี้
ราคารวมประมาณ
นี
ลาดย
รายการ
หน่วยนับ
จํานวนประมาณ
(บาท)
Calium Carbonate ๑,๕oo mg. .
เมต
๑,๘๔๗,๕๐๐
เม็ด
๒๘๐,๐๐๐
$400,000.00
๓,๕๔๑,๘๘๘.๗๕
๒. Meloxicam . mg.
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (หนึ่งล้านสามแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยแปดสิบแปดบาท
๒. วัตถุประสงค์
เจ็ดสิบห้าสตางค์)
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาโรคและผู้ป่วยจําเป็นต้องรับยาต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
(ลงชื่อ)..
})……..
(นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(A…)………..
(ลงชื่อ).
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
Lev
(นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการร
กรรมการ

• b-
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
  หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
  ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
  กิจการร่วมค้า
  ๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
  (ลงชื่อ…………
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ)….
  (นายอติวุธ กิจสงวน)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ส
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Lev
  (นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๔.๒ Calium Carbonate ๑,๕๐๐ mg.
  ๔.๑.๑ คุณลักษณะทั่วไป ๔.๑.๑.๑ รูปแบบ
• เป็นเม็ด สําหรับรับประทาน
  ๔.๑.๑.๒ ส่วนประกอบ
• ประกอบด้วยตัวยา Calcium Carbonate ๑๕๐๐ mg ใน ๑ เม็ด
  ๔.๑.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
• บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  ๔,๓.๑.๙ ฉลาก
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจ วิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับ
  ว
  ที่อ้างอิงด้วย
  อ
  Identification
  Assay
  Test Items
  Finished product specification
  Specifications
  Complied with finished product specification ๙๒.๕-๑๐๗.๕% L A. of Calcium carbonate
  (ลงชื่อ)…
  (aqão)……..
  (นายอติวุธ กิจสงวน นายแพทย์ชํานาญการ
  จนก
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  …..ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)……..
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  อ
  Test items
  Uniformity of dosage units*
  Dissolution test
  หมายเหตุ
  Specifications
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน
  Finished product specification as Drug substance specification
  ๔.๑.๓ เงื่อนไขอื่น น ๆ
  รายละเอียดดังนี้
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๑.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
  สําแดง (declare)แหล่งผลิต
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี (๒) ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ประกวดราคา
  (ลงชื่อ).
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
  (atd.)………
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Rev
  ประธานกรรมการ
  ….กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นายชัยพร จีนะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๑.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่ เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  (๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของ ตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ (๒) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ (๑)
  (๔) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารกระทรวงสาธารณสุข และกรณีที่ขึ้นทะเบียนยาอายุมากกว่า ๒ ปี จะต้องมี สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Harmonization Product on
  Pharmaceutical Registration โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๒ °C ความชื้นสัมพัทธ์ ๒๕๕๕ %RH ในหัวข้อการทดสอบครบตามที่ระบุตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  (avd.))…….
  (ลงชื่อ)
  (att)………
  (ลงชื่อ).
  Q &
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
  ลินในที่
  (นางเจลินันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Zer
  (นายชัยพร จินะการ)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  …..กรรมการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  น
  ๔.๓.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๑.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  รุ่นที่ส่งมอบ
  (๑) ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 6 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  (๓) กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  (๔) โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัท ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  (๕) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  (๖) กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ชายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทาง โรงพยาบาลจะ Black List ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
  (…………..
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงช็อ).
  น
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  นภสัชกรชํานาญการ
  งต้น
  ..กรรมการ
  (avða)…..
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๑.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  (๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  (๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  (๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์หรือมี
  รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
  (๔) เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  ๔.๑.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน
  โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  ๔.๒ Meloxicam ๗.๕ mg.
  ๔.๒.๑ คุณลักษณะทั่วไป
  ๔.๒.๑.๑ รูปแบบ
  เป็นเม็ด สําหรับรับประทาน
  ๔.๒.๑.๒ ส่วนประกอบ
  ๑

• ประกอบด้วยตัวยา Meloxicam ๗.๕ mg ใน ๑ เม็ด
  ๔.๒.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
• บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ดี เช่น Atu-Atu blister pack หรือบรรจุภัณฑ์อื่นที่เทียบเท่า
  ๔.๒.๑.๔ ฉลาก
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  (ลงชื่อ)…..
  Ga
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ)………..
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ช้านาญการ
  โร
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Zer
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  …………ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจ วิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับ
  ฉบับที่อ้างอิงด้วย
  ๑. Finished product specification
  Identification
  ข้อ
  Assay
  Test items
  Specifications
  Complied with finished product specification
  ๙๐.๐-๑๑๐.๐% of the labeled amount of
  meloxicam
  โซ่
  Uniformity of dosage units*
  Dissolution test
  Related substances
  Water content
  lo. Raw material specification
  ข้อ
  Test items
  Identification
  Assay
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Specifications
  Meet the requirement
  24.0 - mob.0 % (on dried basis)
  Impurities
  Meet the requirement
  Residual solvent
  Meet the requirement
  Water content
  Meet the requirement
  Particle size
  Meet the requirement
  (add…………
  (ลงชื่อ)……..
  …………ประธานกรรมการ
  (นายอติวุธ กิจสงวน)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เจลโ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ
  ด
  กรรมการ
  (asd.)……..
  ..กรรมการ
  (นายชัยพร จีนะการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  -***
  หมายเหตุ
  หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน
  Finished product specification wa≈ Drug substance specification
  ๔.๒.๓ เงื่อนไขอื่น ๆ ตุ
  รายละเอียดดังนี้
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๒.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
  และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี (๒) ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด
  หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคา
  ๔.๒.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ)…….
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
  เกล
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Zor
  (นายชัยพร จินะการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  (๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๒.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of
  analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัว ยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ (๒) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ (๑)
  (๔) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารกระทรวงสาธารณสุข และกรณีที่ขึ้นทะเบียนยาอายุมากกว่า ๒ ปี จะต้องมี สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๑๒ °C ความชื้นสัมพัทธ์ ๗๕๕๕ %RH ในหัวข้อการทดสอบครบตามที่ระบุตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  ๔.๒.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  รุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๒.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  (avd.)……..
  (๑) ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  Q q
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (adv.)………
  เจ
  (นางเจสินันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (๓) กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
  ต้องเป็นผู้รับผิ
  และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  (๔) โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัท บผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  (๕) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  (๖) กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทาง โรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
  ๔.๒.๓.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  (๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  (๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  (๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์หรือมี
  รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
  (ลงชื่อ)………
  (๔) เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  (นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
  Manhon
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (aðið)…………
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ

• ob -
  ๔.๒.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  ๕. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
  ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับ โรงพยาบาลแม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย พร้อมทั้ง หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
  ๖. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
  ๒. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๑,๓๙๑,๘๘๘.๗๕ บาท (หนึ่งล้านสามแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันแปดร้อย แปดสิบแปดบาทเจ็ดสิบห้าสตางค์)

4. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
   ๔. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อจน ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในกําหนดระยะเวลา
   ดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
   (as)……….
   (นายอติวุธ กิจสงวน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (av..)……….
   (นางเจนันท์ ปั้นนันท์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   qu
   (นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ