ประกวดราคาซื้อยา Oxaliplatin 100 mg 20 mL concentrate for solution for infusion, 20 mL จำนวน 2,788 vial และยา Capecitabine 500 mg film-coated tablet จำนวน 139,200 tablet

• เพื่อจัดหายา Oxaliplatin 100 mg/20 mL ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP 41)
• เพื่อให้ได้ผู้จำหน่ายยาที่มีมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S)

• จัดส่งยา Oxaliplatin 100 mg/20 mL ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแก้ว Type I และมีระบบป้องกันการกระแทก
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานภายนอก (หากมีการสุ่มตรวจ)
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Oxaliplatin 100 mg/20 mL concentrate for solution for infusion
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย. หรือ ย.1)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ผลการศึกษา Long-term stability

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพครอบคลุมตลอดอายุสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหายาที่ผ่านเกณฑ์ Finished product specification และ Drug substance specification ตาม USP 41
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคและความถูกต้องของเอกสารตามที่ TOR กำหนด
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานที่ระบุ
• ความพร้อมของเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบและการรับประกันคุณภาพ

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Oxaliplatin 100 mg ปริมาตร 20 mL
• ภาชนะบรรจุ: แก้ว Type I พร้อมระบบป้องกันการกระแทก
• มาตรฐานคุณภาพ: อ้างอิง USP 41 (Identification, Assay, Impurities, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter, pH 4.0-7.0)

• การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• ค่าใช้จ่ายการตรวจ: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจยกเลิกสัญญา
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งพร้อมกับการส่งมอบยาทุกงวด
  • Q: หากยาอยู่ระหว่างการขอแก้ไขทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ฉ.5) มาพร้อมกับเอกสารคุณลักษณะยา
  • Q: ภาชนะบรรจุต้องเป็นชนิดใด? A: แก้ว Type I พร้อมระบบป้องกันการกระแทก
  • Q: เกณฑ์มาตรฐานที่ใช้อ้างอิงคืออะไร? A: เภสัชตำรับ USP 41
  • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)

(5).
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Oxaliplatin oo mg/bo mL concentrate for solution for infusion
Oxaliplatin poo mg/eo mt Concentrate for solution for infusion (GPU : ๙๑๗๒๕๒)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Oxaliplatin 600 mg ปริมาตร ๒๐ m
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว Type ! โดยบรรจุภัณฑ์ต้องมี
๒.๔ ฉลาก

๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
สิ่งป้องกันการกระแทกหรือตกแตก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
ตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substatice Specification) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตร"ยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ข้อ
G..
๓.๑ Finished product specification : USP ๔๑
Icentification test
๒. Assay
Test items
Specifications
Meet the requirements
40.0 - 000.0%
6T’.
Impurities
Limit of Oxalic acid
SP ๔ ๒) Diaqua [GA.๒R)
Cyclohexane-๑,๒-diamine-N-N]platinum
NMI 0.5%

• Diaqualdiaminocyclohexaneplatinum dimer
  NMT ๐.๕%
  NMT 0.6%
  NMT ๒.๔๕%
• Any individual unspecified impurity
• Total impurities
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  u
  สาว นิย
  พร
  ประธาน, รรมการ
  Ayon HRNU
  ย
  (นางสาวขวัญ ระบิลทศพร
  นางสาวศรุตา พักรวม
  (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  (นายจิตริน ซื้อสูง)
  กรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Oxaliplatin eco siro-L cc centrate for scution for fusic: ณ. วันที่ 9 - 11
  ..
  หน้า 4 จาก 5
  ข้อ
  Q.
  Test items
  Bacterial endotoxins test
  *. Sterility test
  b.
  pl.
  Specifications
  NMT 6.0 USP Endotoxin Unit/mg of Oxaliplatin
  Meets the requirements
  ๔.๐ - ๗.๐
  3
  ข้อ
  Particulate matter
• Particle size 2 mo micron
• Particle size > b micron
  m. Drug substance specification : USP
  Test items
  NMI 5,000 per container
  NMT boo per container
  9).
  3 G
  identification test
  Assay
  mit of silver
  G.. Contert of Platinum
  છું છેંચ્યું
  Organic impurities
  Specifications
  Meet the requirements
  do.o - nob.0%
  NMT & ppm
  ๕๐.๑%
  ៤៨.១ – ៤០.១%
• Lim’t of Oxalic acic
  NMT 0.0%
• Oxaliplatin related compound C
  NMT 0.09%
• (SP-&-)-Ciacual[(R,&R)-Cyclohexane-
  NMT 0.0%
  ,b-ciamine-N-N’]platinum

Diaqualdiaminocyclohexaneplatinum cimer
NMT 0.0%
Any individua: unspecified impurity
NMT 0.6%
NMI c.m%
NMI 0.0%
:).
Total impurities

• Oxaliplatin related compound D
  Acidity
  67%
  Bacterial endotoxins test
  ៨.
  Loss on drying
  The solution is colorless, and NMT
  0.5 mL of 0.00 M NaOH is required
  to change the color to pink
  NMT 6.0 USP Endotoxin Unit/mg of
  Oxaliplatin
  NMT o.&%
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  Gong
  (unsangstid walifantoma)
  ประธานกรรมการ
  Myon na
  anre
  นางสาวขวัญ ระบิลทศพร)
  (นางสาวศรุต” ฟักนา
  นายณัฏฐ์ ตามวิริยะกุล
  นายจีรรีน เชื้อสูง)
  กรรมการ
  Assum
  กระมาร
  ŠUTE JANẪNUNZIANIXVadu Cxauplatin goo my/bo mL concentrate for solution for infusion stud 0.00 be
  ข้อ
  .
  Test items
  Microbial enumeration and specified
  microorganism
  ๑o. Optical rotaticn
  —
  Specifications
• Aerobic microbial court NMT too cfu/g
• Molds and yeast count NiMI ๕ cfu/g
  +๗๔.๕ ° and +๗๘.o° measured at bo
  หมายเหตุ *หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification-
  ๔. เงื่อนไขอื่น

0
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance
  หรือในวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
  หากผู้เสนอราคามิได้ใช้เภสัชตํารับอ้างอิงดังที่ระบุข้างต้น ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนา ภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug ronograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุรายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ 1. 6 พย.๓ ทย.๔ หรือ ย. ๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (๕.๕) มาพร้อม finishea arcduct specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ไฟ)
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  10mm/
  นางสาว ระศพร)
  กรรม การ
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวศรุต" ฟินม นายน้อย ทานวิริยะส
  กรรมการ
  กรร.การ
  Susangpinuosiomsvauur Oxaliplatin quo mg/bo mil. concentrate fer solution for infusion ru tun………. รับรองคุณลักษณะเฉพาะของ aux meter mal Concentrate for solution for infion ณ วันที่
  หน้า ๓ จาก 5
  amil
  นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  ๔๔.๒) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Phatinaceutical inspection Co-cperation Scheme} โดยหน่วยงาน PiC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑.๒.๒ การเรียกนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี

4. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๔.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis cf
   finished product) ในยารุ่นที่ลงเป็นตัวอย่าง
   4.1.) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysisof drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (ang substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.1.6) ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๔.๕ ตัวอย่างยา
   ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนและสอดคล้องกับ
   รายละเอียดตามเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ทําการยื่นให้แก่โรงพยาบาล
   ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๔.๕.๒ ทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
   Jum (นาง.
   1: วัฒนชัย
   ระสานกรรมการ
   NAM stoly
   (นางสาวขวัญญา ระบิลทศพร
   กรรมการ
   กรรมการ
   anila
   ในเจตริน เชื่อสูง
   กรรมการและเสานุการ
   รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา (kal :at - 400 mg/ing int coricontrate for saluton for itu 2 วันที่ :
   ๔.๕๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อน
   ๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๔.๖.๑)
   กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   (2.5). การพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   ๔.๖.๔. กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด
   (Pharmaceutical and therapeutic Committee : PTC)
5. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กําลังอยู่ระหว่างการ
   เรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
   นางสาวอุษณีย์ วัฒนชัยการ
   UMENILAYLIS

• ป
  …..
  …
  นางสาว ระบาดพร

1. T
   กรรมการ
   กรรม:การ
   รับรองคุณลักษณะเฉพาะของย” (Caliplatin 4 meter: ml concentrate for salution for infusion ณ วันที่
   น้า 4 จาก 5
   วัน
   กรรมการและเลขานุการ