ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาและการขนส่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

• จัดหาและส่งมอบยา Human serum albumin 5% (250 ml) และ Pantoprazole sodium 40 mg
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold chain) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release)
• สนับสนุนอุปกรณ์เสริม (เช่น membrane filter สำหรับ Albumin)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1/ย.1, ทย.2-4)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สำหรับ Biological products)
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability)
• อุปกรณ์ administration set ชนิดที่มี membrane filter (สำหรับ Albumin)

• ระบุตามสัญญาซื้อขาย (ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือตามเกณฑ์ที่กำหนด)

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารความถูกต้อง

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ (Specification)
• พิจารณาความครบถ้วนของเอกสารประกอบ (COA, PIC/S, Lot Release)
• พิจารณาประวัติการเรียกคืนยา (หากมีประวัติถูกเรียกคืนใน 1 ปี จะไม่ได้รับการพิจารณา)
• การเสนอราคาที่สอดคล้องกับราคากลางของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

• Human serum albumin: 5% solution, 250 ml, ปราศจากเชื้อ, ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม USP 2025/EP 2022
• Pantoprazole sodium: 40 mg, ผงสำหรับฉีด, ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม BP 2025/EP 11.6
• ต้องระบุรายละเอียดบนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตามที่กฎหมายกำหนด

• หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนยา
• ต้องปรับลดราคาตามประกาศราคากลางของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

• ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ต้องเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบรายละเอียดในเอกสารสัญญา)
• ถาม: หากเป็นยาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ
• ถาม: กรณีเป็นยาสามัญ ต้องมีเอกสารอะไรเป็นพิเศษ? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามเกณฑ์ที่ อย. กำหนด
• ถาม: การจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP)
• ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นเป็นเวลา 1 ปี และอาจยกเลิกสัญญา
• ถาม: อุปกรณ์เสริมสำหรับ Albumin คืออะไร? ตอบ: ต้องสนับสนุน administration set ชนิดที่มี membrane filter ในตัว
• ถาม: ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (Drug substance) ต้องมาจากที่ใด? ตอบ: จากผู้ผลิตวัตถุดิบหรือผู้ผลิตยาสสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่งที่ขึ้นทะเบียนไว้
• ถาม: หากราคากลางยาปรับลดลง ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องยินยอมปรับลดราคาตามประกาศ หากไม่สามารถทำได้ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• ถาม: ยาในกลุ่ม Biological products ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่ม? ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ถาม: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพอ้างอิงจากมาตรฐานใด? ตอบ: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนไว้กับ อย. (เช่น USP, BP, EP)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Human serum albumin 5 g /100 ml solution for Infusion, 250 ml vial

1. ชื่อยา 5% Human Albumin Solution for infusion
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

สารละลายปราศจากเชื้อ สารละลายใส เกือบจะไม่มีสี สีเหลือง สีนํ้าตาลอ่อนหรือสีเขียวอ่อน
สารละลายประกอบด้วยพลาสมาโปรตีนจากมนุษย์ 12.5 กรัม
(50 กรัม/ลิตร)ในปริมาตร 250 ก.
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อชนิดแก้ว
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
อุณหภูมิที่เหมาะสมสําหรับจัดเก็บยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ทีอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
AC
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
cor issuing
.กรรมการ
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
ATN (
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
.กรรมการ
Albumin 5% 250 ml jet, on 1/7
3.1 Finished product specification:
ข้อ
Test items
USP 2025
EP 2022
1
Identification
Meet the requirement
ตรวจผ่าน : ด้วยวิธี
immunoelectrophoresis
2
ปริมาณ Albumin
NL1 96% of total protein is NLT 95% of total protein is
albumin.
jalbumin.
3
Total protein
94.0% - 106.0% of the
labeled amount
—
95.0% 105.0% of the labeled
lamount
4
PH
Meet the requirement
16.7-7.3
ԼՈ
5 Protein Composition
Meet the requirement
ตรวจผ่าน : ด้วยวิธี Zone
6 Molecular size distribution
7
Heam content
NMT 0.25
00
8
Prekallikrein activator
9
Aluminium
10 Potassium
asir
….กรรมการ
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
electrophoresis
ตรวจผ่าน : ด้วยวิธี Size-exclusion
chromatography
NMT 0.15
NMT 35 IU/mL
NMT 200 μg/L
NMT 0.05 mmol of K/gm of
protein
ille
…….Usesnunssums ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
AMINS
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
.กรรมการ
Aburrin 5% 250 m. njection 2/7
ข้อ
Test items
11 Sodium
USP 2025
130 - 160 mEq/L
12 | Sterility
Meet the requirement
13 | Pyrogen or Bacterial
Meet the requirement
endotoxins
EP 2022
NMT 160 mmol/L and 95% -
105% of the content of Na
stated on the label
Meet the requirement
กรณี Protein content ≤ 50 g/L : INMT 0.5 IU of endotoxin/m{
14
Meet the requirement
Heat stabilizers
(กรณีใสในตํารับ) เช่น
Sodium caprylate
(Sodium octanoate) หรือ N-acetyltryptophan หรือ มีทั้ง 2 ตัวSodium caprylate (Sodium octanoate) หรือ
N-acetyltryptophan หรือ
มีทั้ง 2 ตัว
15 | Hepatitis Bs Antigen
Absence
:
หมายเหตุ:
หัวข้อ Uniforrnity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
.กรรมการ
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
1
………………….กรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร
ww/
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Albumin 59% 250 ml injection 3/7
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
3.2 มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Plasma Origin) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ เพื่อดูผลการตรวจ Anti-HIV-1, Antil-IV- 2,Hepatitis B surface antigen, Anti-HCV และ PCR test ใน minipool plasma ว่าตรวจไม่พบเชื้อ HIV, I IBV
และ L ICV
3.3 มีหลักฐาน รับรองว่า Human plasma ที่นํามาผลิตยามีคุณภาพตามมาตรฐานสากล เช่น NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control), AABB (American Association Blood bank), PPTA (Plasma Protein Therapeutic Association), สภากาชาดไทย
3.4 มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
3.5 บริษัทต้องสนับสนุน administration set ชนิดที่มี membrane filter ในตัว
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
our sirnouint
กรรมการ
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
illl
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
//
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
bunmin 59% 250 : 1:01 4/7
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง
ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(
Jumavião
กรรมการ
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
ule
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
A}}},
(เภสัชกรจิราพร กันทา
กรรมการ
Albumin 5% 250 mi infection 5/7
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………………กวันส่งมอบ
4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ
ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่ อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ
ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนว
ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence 4.6.2 กรณีเป็นยาทีต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
Our
.กรรมการ
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
ini
(นายแพทย์เปรมชัย ตรางกูร)
.กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันท
Albumin 56 250 m. injection 5/7
4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
เว้นแต่ผู้ผลิตได้
ยา
4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรือง กําหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
ли
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์ ปรมชัย ติรางกูร)
Stay in…กรรมการ
SSEN./
(นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Albumin 5% 250 ml injection (/1
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Toun Pantoprazole sodium 40 mg powder for solution for injection

1. ชื่อยา Pantoprazole sodium 40 mg powder for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ..
   เป็นผงยาสีขาวปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วยตัวยา Pantoprazole sodium หรือ Pantoprazole sodium sesquihydrate ที่สมมูลกับ Pantoprazole 40 mg ใน 1 vial บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  ข้อ
  3.1 Finished product specification: Pantoprazole for injection (BP 2025 / EP 11.6)
  Test items
  Specifications
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  pH
  4
  Sterility
  5
  6
  Bacterial endotoxins
  Particulate matter
  -Size ≥ 10 um
  Size ≥ 25 um
  car simopini
  .กรรมการ
  (นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
  Meet the requirement
  93.0% – 105.0% of the stated amount
  9.0 - 11.5
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  Not more than 6,000 particles/container
  Not more than 600 particles/container
  MAC
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  ลักษ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  กรรมการ
  Pantoprazole 40 mg injector 1/7
  Specifications
  ช็อ
  Test items
  7
  Water content
  Meet the requirement
  8 Uniformity of dosage units*
  Meet the requirement
  9
  Related substances
• Any other secondary peak
  ! NMT 0.2%
  NMT 2.0%
  Sum of the areas of any
  secondary peak
  3.2 Drug substance specification: Pantoprazole sodium USP 2025 иunun Pantoprazole sodium sesquihydrate
  ข้อ
  Test items
  1 | Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  98.0% 102.2% on the anhydrous
  basis
  —
  3
  Impurities
  Procedure 1

Pantoprazole related compound A
NMT 0.20%
—
Pantoprazole related compound B
NMT 0.15%
Any unspecified impurity
NMT 0.10%

• Total impurities
  Procedure 2*
  NMT 0.5%
• Pantoprazole related compound C
  NMT 0.10%
  Pantoprazole related compound A
  NMT 0.20%

Pantoprazole related compound D and F
NMT 0.20%

Pantoprazole related compound E
NMT 0.10%
Pantoprazole related compound B
NMT 0.15%
Any unspecified impurity
NMT 0.10%

Total impurities
NMT 0.5%
0226
…..กรรมการ
นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
ме
……ระธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Partoprazole 40 mg njection 2/7
ข้อ
4
5
Test items
Water determination
Bacterial endotoxins
4.5% - 8.0%
Specifications
Meet the requirement
*On the basis of the synthetic route, perform either Procedure 1 or Procedure 2.
Procedure 2 is recommended when impurities C, D, E, and F are potential related compounds
3.3 Drug substance specification: Pantoprazole sodium sesquihydrate (BP_2025/EP
11.6)
Specifications
ข้อ
Test items
1
Identification
Meet the requirements
2
Assay
99.0% - 101.0% (anhydrous substance)
3
Appearance of solution
Meet the requirements
4
Optical rotation
: -0.4° to +0.4°
นก
5
Related substances

• impurity A
  Sum of impurities D and F
  NMT 0.2%
  NMT 0.2%
  Impurities B, C, E (for each | NMT 0.1%
  impurity)
  Unspecified impurities (for each | NMT 0.10%
  impurities)
• Total
  6 Water
  NMT 0.5%
  5.9% - 6.9% (determines on 0.150 g)
  *Finished product specification ของยาที่ใช้ drug substance specification ของ BP ต้องมีการตรวจ ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับอย

หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
กรรมการ
Gas simplor (นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
ли
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Pantoprazole 40 mg injection 3/7

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
   ชีพ แล้วแต่กรณี
   itte
   .กรรมการ
   นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   .กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Pantoprazole 40 mg injection 4/7
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย…………………………….ส่งมอบ 4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   oss sssnoying
   ..กรรมการ
   (นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เปรมชัย ตีรางกูร)
   now/
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   .กรรมการ
   Partoprazole 40 mg injection 5/7
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิต ได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   in sgrasping
   .กรรมการ
   (นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์
   Me
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   Miw,
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   กรรมการ
   Partoprazole 40 mg injection 6/7
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบ
   กําหนด
   กรรมการ
   3ssmind
   (นายแพทย์อมร สรรคอนุรักษ์)
   tt
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เปรมชัย ตรางกูร)
   (เน
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   .กรรมการ
   Pantoprazole 40 me njection 7/7