ประกวดราคาซื้อยา teriparatide ๖๐๐ mcg/๒.๔ mL solution for injection, ๒.๔ mL prefilled pen จำนวน ๕๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร
• เพื่อให้ได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
• เพื่อรองรับจํานวนผู้ป่วยที่เข้ามารักษาพยาบาลซึ่งมีจํานวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อยา Teriparatide 500 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen จํานวน 500 กล่อง
• จัดส่งยาตามกําหนดเวลาและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
• รับประกันคุณภาพและความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา เช่น การส่งตัวอย่างยา การแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา

• ยา Teriparatide 500 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen จํานวน 500 กล่อง
• เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่กําหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา

• ระยะเวลาดําเนินการ: ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ 2570
• ระยะเวลาส่งมอบของ: ภายใน 365 วัน นับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกําหนดส่งมอบภายใน 5 วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ไม่เป็นผู้ซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นผู้ซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
    • สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
    • สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา)
• Experience:
  • ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  • ควรให้ข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ ไม่ก่อให้เกิด Osteosarcoma ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Teriparatide โดยมีเอกสารทางคลินิกรองรับ (ถ้ามี)
  • มีรายงานการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) หรือรายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา และปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทั่วไปของยา (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification)
  • สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดงแหล่งผลิต
  • สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis, Stability data)
  • ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุ
• Joint Venture Requirements:
  • การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  • การใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  • การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance)
• การพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการ:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: น้ําหนักร้อยละ 20
  • ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ําหนักร้อยละ 80

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ใน 2.4 mL มีตัวยา teriparatide 500 ไมโครกรัม (250 ไมโครกรัม/มล.)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (pre-filled pen) ในขนาดบรรจุปากกาละ 2.4 มล.
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือ In-house specification ที่ได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Finished product specification: ครอบคลุมรายการต่างๆ เช่น Appearance, Identification, Label Amount, Bioidentity, pH, Sterility, Bacterial endotoxins, Protein concentration, Particulate matter, Impurity, Total related impurities
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดงแหล่งผลิต
  • สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งวัตถุดิบและยาสําเร็จรูป
  • กรณีเป็นยานําเข้า ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product
  • สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยา (Certification of analysis, Stability data)
  • ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (วันสิ้นอายุ, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การสุ่มตัวอย่าง, การรับเปลี่ยนยา)
  • ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  • การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 6 เดือน)
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้แสดงเอกสารการศึกษา Bioequivalence
  • ควรให้ข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ ไม่ก่อให้เกิด Osteosarcoma และรายงานการศึกษาทางคลินิค
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • ยินยอมปรับลดราคาตามราคากลางที่ประกาศ
  • ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่หากมีการปรับลดราคาภายหลัง
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ

• ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
• การชําระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียด แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามงวดงานหรือการส่งมอบ
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง, คณะกรรมการเภสัชกรรมฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
• การปรับราคา:
  • กรณีมีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลาง
  • กรณีบริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่

• Q: ยา Teriparatide ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
  A: ยา Teriparatide นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย โดยเฉพาะโรคที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาชนิดนี้ (รายละเอียดเฉพาะของโรคไม่ได้ระบุใน TOR แต่โดยทั่วไปใช้รักษาโรคกระดูกพรุน)
• Q: วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อยาครั้งนี้เท่าไหร่?
  A: วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อยาครั้งนี้คือ 7,356,250.00 บาท (เจ็ดล้านสามแสนห้าหมื่นหกพันสองร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
• Q: ยาที่จัดซื้อมีลักษณะอย่างไร?
  A: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สําหรับฉีด บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (pre-filled pen) ขนาด 2.4 มล. โดยใน 2.4 มล. มีตัวยา teriparatide 500 ไมโครกรัม (250 ไมโครกรัม/มล.)
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไรบ้าง?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งจดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้าย หากยังไม่มีการรายงานงบฯ หรือเป็นนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีรายงานงบฯ ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท หรือสามารถใช้หนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก หรือวงเงินสินเชื่อได้ตามเงื่อนไขที่กําหนด
• Q: การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง และให้น้ําหนักเท่าใด?
  A: พิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance) โดยให้น้ําหนักราคา 20% และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 80%
• Q: ระยะเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  A: กําหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับตั้งแต่วันลงนามในสัญญา และต้องส่งมอบภายใน 5 วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• Q: มีข้อกําหนดพิเศษเกี่ยวกับ GMP หรือมาตรฐานการผลิตยาอย่างไรบ้าง?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงสําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งวัตถุดิบ (WHO-GMP หรือเทียบเท่า) และยาสำเร็จรูป (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า) รวมถึงเอกสารรับรองจากประเทศผู้ผลิตหากเป็นยานําเข้า
• Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: ระบบการจัดส่งยาที่ต้องการเป็นอย่างไร?
  A: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Q: มีเงื่อนไขในการยกเลิกสัญญาที่ผู้ขายต้องยอมรับหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง, หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา

ร่างขอบเขตของงาน
un teriparatide boo mcg/b. mL solution for injection, b.☛ mL prefilled pen
จํานวน ๕๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา teriparatide boo mcg/๒.๔ mt solution for injection, ๒.๔ ml prefilled pen จํานวน ๕๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๓๕๖,๒๕๐.๐๐ บาท (เจ็ดล้านสามแสนห้าหมื่นหกพัน- สองร้อยห้าสิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วย โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญา จะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร และได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา
และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
อีกทั้งปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
б
G…
N
SSMS
๓……
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-l@g-\….
-๒-
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้
จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่น ข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
Q
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
๒……..
N
(นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
60….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-67-.…
-G-
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ
แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
m.
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
๔
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
or
N.
รสช
G..
60……
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-G-.…
-G-
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่น ข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
හි
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้น ไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ ใน ๒.๔ ml มีตัวยา teriparatide 500 ไมโครกรัม (๒๕๐ ไมโครกรัม/มล.) ๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (pre-filled pen) ในขนาดบรรจุ
ปากกาละ ๒.๔ มล.
๔.๑.๔ ฉลาก
บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต
วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
๒…
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
N. (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
๓….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-๕-.…
-๕-
และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม
๒๕๖๒)
Finished product specification
๑. Appearance
๒. Identification
๓. Label Amount
๔. Bioidentity
๕. pH
5. Sterility
๗. Bacterial endotoxins
๘. Protein concentration
๔. Particulate matter
๑o.Impurity
๑๑. Total related impurities
หมายเหตุ:
ตรวจผ่านตาม finished product specification
ตรวจผ่านตาม finished product specification
๙๐.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of rhPTH
๗๕% - ๑๒๕% of the relative potency to USP Teriparatide RS on the as-is basis
๓.๔ - ๔.๕
ตรวจผ่านตาม finished product specification
Not more than „oo EU/mg /
.o to bb.o mg/mL
ขนาด 2 ๑๐ แm ไม่เกิน 5,000 อนุภาค/container, ขนาด : ๒๕ แm ไม่เกิน ๖๐๐ อนุภาค/container - ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
rhPTH (๑ - ๓๐) NMT ๑.๒%
Teriparatide succinimide (mo) NMT „.6%
Largest other individual related impurity NMT @.0%
ไม่เกิน ๗.๐%

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  อาหารและยา
  ๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
  ๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
  กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification)
  ด
  ar
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  G……..
  N
  (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
  ๓….
  Sty
  สิทธิ์
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -b-.…
  ….
  -b-
  และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๓.๓๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
• ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๓.๓.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือ รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
  pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ ผลิตยา) กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจํา ประเทศนั้น
  ๔.๓.๔ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of
  analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ยกเว้นในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  ๔.๓.๔.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๓.๔.๔ ผลการศึกษา in-use stability ตลอดช่วงอายุของยาหลังจากเปิดใช้แล้ว ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา
  อย่างน้อย ๑ ปี
  ๔.๓.๕ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  а
  N
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  ๓……
  (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -67-.…
  -67-
  ๔.๓.๖ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยถือว่าตัวอย่างยานี้เป็น กรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาล ซึ่งทางโรงพยาบาลมีสิทธิ์ที่จะนําไปทดสอบใดได้
  ๔.๓.๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
  ๔.๓.๗.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๔.๓.๗.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
  ๔.๓.๗.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๓.๗.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ
  เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  แสดงเอกสารประกอบ)
  ๔.๓.๗.๕ ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (โดย
  ๔.๓.๘ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  ๔.๓.๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจาก
  ๔.๓.๙ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบให้แสดงเอกสารการศึกษา Bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ควรให้ข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ ไม่ก่อให้เกิด Osteosarcoma ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Teriparatide โดยมีเอกสารทางคลินิกรองรับ (ถ้ามีให้แนบ
  เอกสาร)
  ๔.๓.๔.๒ มีรายงานการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) หรือรายงานทางคลินิก ที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา และ ปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามีให้แนบเอกสาร)
  ๔.๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๓.๑๐.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  Q..
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  b…
  N
  (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
  Suns
  En……
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  –.…
  -sy-
  ๔.๓.๑๐.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๓.๑๐.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมี
  หลักฐานทางการแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๓.๑๐.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลาง พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวด
  ต่อๆ ไป
  ๔.๓.๑๑ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการทําให้ราคาที่เสนอมีราคาที่ สูงกว่าราคากลางที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่
  โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
  ๔.๓.๑๒ กรณีบริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ
  (ผู้ขาย) ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๓.๑๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
  Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการ ดังนี้
  ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒๐
  ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๘๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๕๐๐ บาท (ห้าร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชําระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ และส่งหลักฐานการชําระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: laddawan.chaabangkok.go.th โดยกําหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทําการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชําระเงินและ การส่งหลักฐานการชําระเงินในวันสุดท้ายให้ดําเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น
   ด..
   (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
   b……….
   ……..
   N.
   (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
   ধकार्ड
   ๓……
   (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
   -at-.…
   ๙-
   ๗. ระยะเวลาดําเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
   ๔. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกําหนดส่งมอบภายใน
   ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๔. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อยา teriparatide 500 mcg/๒.๔ mL solution for injection, ๒.๔ mL prefilled pen จํานวน ๕๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๗,๓๕๖,๒๕๐.๐๐ บาท (เจ็ดล้านสามแสนห้าหมื่น หกพันสองร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
   ๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ 90000
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
   ๑๐.๓ ทาง e-mail : kanghospitalpharmacy@gmailcorn
   b…….
   N.
   (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ) เภสัชกรชํานาญการ
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
   ๑.
   (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
   นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   6T…….
   $3LMS
   (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) เภสัชกรชํานาญการ
   เจ้าหน้าที่
   หัวหน้าเจ้าหน้าที่
   จ.ลพ
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา
   teriparatide bo0 mcg/b. mL solution for injection, b. mL prefilled pen
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   ๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)
   คะแนน
   AK
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่าในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบ
   ๒) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
   มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๓) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
   (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
   มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการรับรอง GDP-PIC/S จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   (Specific
   ๑) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) ๒) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)

Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก ผลการศึกษา On-going stability ปีล่าสุด (ถ้ามี)
In-use stability มีผลการศึกษา in-use stability และมีข้อมูลระบุในเอกสารกํากับยา
๓) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book และได้รับการรับรองจาก EMA
๔) ผลพิสูจน์ความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars)
๕) ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications)
5) ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัยทางคลินิก
๗) ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) ๔) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device, unit dose และอื่น ๆ) ๔) มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ของแพทย์
มีการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลาง
มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๑ ใน ๔ แห่ง
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
N.
(นางนริศรา วิบูลชัยชีพ)
เภสัชกรชํานาญการ
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
ar
e
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๓…..
{3}
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
เภสัชกร านาญการ
๕
๕
90
๕
๑๐
๑๐
๕
២០
๔
๕
๑๐
900