ประกวดราคาซื้อยา manidipine hydrochloride ๒๐ mg tablet, ๑๐๐ tablet จำนวน ๓๐,๐๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร
• เพื่อให้ได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
• เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อยา Manidipine Hydrochloride 50 mg tablet, 100 tablet จำนวน 30,000 กล่อง
• จัดทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 5 วันทำการนับแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจ

• ยา Manidipine Hydrochloride 50 mg tablet, 100 tablet จำนวน 30,000 กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• เอกสารอื่น ๆ ตามที่ระบุในข้อ 4.3 ของ TOR

• ปีงบประมาณ: 2570
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงสำหรับผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ยาที่เสนอต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP, WHO-GMP, GMP-PIC/s, GSP/GDP)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะของผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุว่ายาที่เสนอต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 แห่ง เป็นเวลา 1 ปีขึ้นไป)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงสำหรับผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุในข้อ 4)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • นิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • กรณีวงเงินจัดซื้อเกิน 500,000 บาท:
    • บุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือแสดงหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ
  • กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ:
    • นิติบุคคลไทย/บุคคลธรรมดาไทย: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต
    • นิติบุคคลต่างประเทศ/บุคคลธรรมดาต่างด้าว: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต หรือจากธนาคาร/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ต่างประเทศที่ได้รับอนุญาต
• Joint Venture Requirements:
  • กำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ
  • ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
  • การยื่นข้อเสนอต้องมีผู้รับมอบอำนาจ

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • ราคาทียื่นข้อเสนอ: น้ำหนักร้อยละ 30
  • ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักร้อยละ 70
    • เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วย:
      • คุณภาพทั่วไป (General quality criteria): มาตรฐานการผลิตยา (GMP), มาตรฐานวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
      • คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria): ผลการวิเคราะห์ (CoA), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data), ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา (Therapeutic Equivalence), ภาชนะบรรจุ/ฉลาก/เอกสารกำกับยา, ข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิก, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน, ประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์
      • เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine Hydrochloride (ระบุความแรง mg ไม่ได้ระบุใน TOR)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: บนบรรจุภัณฑ์และแผงยาต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, สภาวะการเก็บรักษา, ชื่อย่อ, ความแรง, วันสิ้นอายุ (บนแผงยา)
• คุณภาพ:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับในตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Finished product specification: ต้องมีผลการทดสอบ Identification, Uniformity of dosage unit, Dissolution test, Assay (Content) ตามที่กำหนด
• Active pharmaceutical Ingredients (API) specification: ต้องมีผลการทดสอบ Identification, Assay, Loss on drying, Residue on ignition, Melting point, Heavy metals, Arsenic, Each related substance, Total related substances ตามที่กำหนด
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • สำเนาเอกสารกำกับยา (ภาษาไทยหรืออังกฤษ) ที่ยื่นกับ อย.
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา)
  • สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (WHO-GMP หรือเทียบเท่าสำหรับ API, GMP-PIC/s หรือเทียบเท่าสำหรับ Finished Product)
  • กรณีนำเข้า: สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS)
  • สำเนาเอกสารมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
  • สำเนา drug monograph ของ API และ Finished product
  • สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA) ของ Finished product และ Raw material
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบ
  • เอกสาร Risk assessment report for elemental impurities (ถ้ามี)
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trials) (ถ้ามี)
  • สำเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA หรือ EMA หรือ Thai Orange Book (ถ้ามี)
  • ยาที่เสนอต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 1 ปี
• ตัวอย่างยา: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
  • ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: กรณีผลตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, กรณีเกิดรายงาน ADR รุนแรง, กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล, กรณีราคาที่เสนอสูงกว่าราคากลางที่ประกาศ, กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ

• ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR)
• การส่งมอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญา โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนด และกำหนดส่งมอบภายใน 5 วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• การประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• การรับประกันคุณภาพยา: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบ
• การยกเลิกสัญญา: มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาตามที่ระบุในข้อ 4.4 ของ TOR
• การเปลี่ยนแปลงราคา: กรณีมีการประกาศราคากลางใหม่ ผู้ยื่นข้อเสนอยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา

• Q1: ยา Manidipine Hydrochloride ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและจำนวนเท่าใด?
  • A1: ยา Manidipine Hydrochloride ขนาด 50 mg tablet จำนวน 100 เม็ดต่อกล่อง จำนวน 30,000 กล่อง
  • Q2: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A2: เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันที่เป็นธรรม ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม และรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้น
  • Q3: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  • A3: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท หรือแสดงวงเงินสินเชื่อ/เงินฝากตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • Q4: ยาที่เสนอขายต้องมีอายุคงเหลือก่อนวันหมดอายุเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  • A4: ต้องมีอายุยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
  • Q5: การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง และมีน้ำหนักเท่าใด?
  • A5: พิจารณาจากราคา (30%) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%)
  • Q6: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้า ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  • A6: ต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ และอาจต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียว
  • Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา (GMP) อย่างไรบ้าง?
  • A7: ต้องมีเอกสารรับรอง GMP สำหรับ API (WHO-GMP หรือเทียบเท่า) และ Finished Product (GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า)
  • Q8: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? หากต้องส่ง จำนวนเท่าใด?
  • A8: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q9: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  • A9: เช่น ผลการตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, เกิดรายงาน ADR รุนแรง, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • Q10: สามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ที่ไหนและราคาเท่าใด?
  • A10: ซื้อผ่านระบบ e-GP ราคาชุดละ 500 บาท และชำระเงินผ่านธนาคารกรุงไทย สาขาวรจักร บัญชีนอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่ 251-1-23465-1

ร่างขอบเขตของงาน
ยา manidipine hydrochloride no mg tablet, soo tablet จํานวน
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๓๐,๐๐๐
กล่อง
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา manidipine hydrochloride 50 mg tablet, ๑๐๐ tablet จํานวน ๓๐,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๖,๗๕๑,000.00 บาท (หกล้านเจ็ดแสนสี่หมื่นหนึ่งพันบาทถ้วน) เพื่อใช้ใน กิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วย โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร และได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา
และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
อีกทั้งปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
A.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑.
b……..
nowa
สต
60…..
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทน)
–.…
๓.๑๐
-log-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้
๑.
จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่น ข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย
nome
En….
im……..
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-611-.…
-60-
ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
๓.
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ
b…….
nows
GT…..
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
นา (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-G-.…
-Q-
ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่น ข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้น ไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา manidipine hydrochloride no mg เม็ดยาบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดง อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษา
  ไว้อย่างชัดเจน
• แผงยา ระบุชื่อยๆ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่าง
  ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
  nd…. b………..
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  en…….
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  –.…
  ….
  -&-
  ๔.๒.๑ Finished product specification
  Test Items
  มอ
  ด
  Identification
  Uniformity of dosage unit
  (Content Uniformity)
  ៩
  At
  Dissolution test
  ๔
  Assay (Content)
  Specification
  Complies with finished product specification
  (JP)
  Meet the requirements of the content uniformity test (JP)
  Not less than ๗๕ % of labeled amount is
  dissolved in a minutes
  ๙๒.๐ - ๑๐๘.๐ % of labelled amount of
  Manidipine HCL
  ๔.๒.๒ Active pharmaceutical Ingredients (API) specification

ข้อ
Test Items
G
Identification
๒
Assay
៣
E
Loss on drying
๔ Residue on ignition
๕ Melting point
00
๖
छ
18
หมายเหตุ:
Heavy metals
Arsenic
Each related substance
Total related substances
Specification
Complied with the standard
๙๘.๕ - ๑๐๑.๐%
ไม่เกิน ๑.๕% (๑ 3 ที่อุณหภูมิ ๑๐๕ ° C ในเวลา ๔ ชั่วโมง
ไม่เกิน ๑.๒%
ประมาณ ๒๐๗ C (พร้อมกับการสลายตัว)
ไม่เกิน ๑o ppm
ไม่เกิน ๑ ppm
ไม่เกิน ๐.๒%
ไม่เกิน ๐.๗%
*ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
—
กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
อาหารและยา
๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
nows
en…….
บาท
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-b-.…
-b-
๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า

• ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
  ๔.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
  ๔.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๓.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๓.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
  (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๗.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  วัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  โดยประกอบด้วย
  ๔.๓.๘ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  G
  ……..
  ……..
  HW
  (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability
  data) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษายาเม็ดที่สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๙ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๑๐ เอกสาร Risk assessment report for elemental impurities ตามแนวทาง ICH QaD guideline (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๓ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency o Thai Orange Book (17)
  ๔.๓.๑๓ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย ๑ ปี
  ด
  ๔.๓.๑๔ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง
  ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  จองยา
  ๔.๓.๑๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ

• ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
  ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
๒…..
nows
en…….
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
--.…
ด
--
๔.๓.๑๖ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิก สัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา
ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่ สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้ยื่นข้อเสนอยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
๔.๔.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการ ดังนี้
ราคาทียื่นข้อเสนอ

กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐
ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐
5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๕๐๐ บาท (ห้าร้อยบาทถ้วน)
ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชําระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๒๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ และส่งหลักฐานการชําระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: [email protected] โดยกําหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทําการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชําระเงินและ การส่งหลักฐานการชําระเงินในวันสุดท้ายให้ดําเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น.
nothus
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
๒………
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
……
ทํา
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-65-.…
-65-
๗. ระยะเวลาดาเนินการ
ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
4. ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกําหนดส่งมอบภายใน
๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. วงเงินในการจัดหา
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ เพื่อจัดซื้อยา manidipine hydrochloride eo mg tablet, soo tablet จํานวน ๓๐,000 กล่อง สําหรับใช้ ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๖,๗๔๑,๐๐๐.๐๐ บาท (หกล้านเจ็ดแสนสี่หมื่นหนึ่งพันบาทถ้วน)
@0.
สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐
๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
๒……
nams
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
เภสัชกรชํานาญการ
ด.
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
61…….
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
เภสัชกรชํานาญการ
เจ้าหน้าที่…..
ป
หัวหน้าเจ้าหน้าที่ จ.
:
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา manidipine hydrochloride no mg tablet, ๑๐๐ tablet
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
ก. ในแมพ์คุณภาพทั่วไป (General quality arterial
๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices)
(GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่า
๒) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๓) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการรับรอง GDP-PIC/s จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
๔) มาตรฐานผลิตภัณฑ์
ณฑ์คุณภาพด
U. PARISIADINTA (specific cality criteriak
๑) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) ๒) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
๓) ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
๔) ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) และ เอกสารกํากับยา ๕) ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัยทางคลินิก
๖) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เช่น Device, unit dose และอื่น ๆ
๗) มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๑ แห่ง และเป็นเวลา ๑ ปีขึ้นไป
กัณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายรา
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คะแนน
๑๐
๕
GO
๓๐
๒๐
๕
9
๑๐๐
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
b…….
nome s
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
เภสัชกรชํานาญการ
G.
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวนิชาภา จันทใน
เภสัชกร านาญการ