ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 2 รายการ

• จัดหายา Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet จำนวน 36,000 เม็ด เพื่อใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• จัดหายา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 36,000 เม็ด เพื่อใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet จำนวน 36,000 เม็ด
• จัดซื้อยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 36,000 เม็ด
• ส่งมอบยาให้ครบถ้วนตามสัญญาภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการส่งมอบยาและการรับประกัน

• ยา Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet จำนวน 36,000 เม็ด
• ยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 36,000 เม็ด
• เอกสารกำกับยา (Package Insert) บรรจุในกล่องยา
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยาที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์)
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุเฉพาะเจาะจง แต่ต้องสามารถผลิตและจัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะได้)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุเฉพาะเจาะจง)
• Additional Requirements for Joint Ventures:
  • กรณีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่ารายอื่น
  • กรณีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
  • การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องเป็นไปตามข้อตกลง (มีหรือไม่มีหนังสือมอบอำนาจ)
• Financial Requirements:
  • Net Worth:
    • นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี: มีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก จากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • นิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบ: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท ณ วันยื่นข้อเสนอ
    • บุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): มีเงินฝากคงเหลือในบัญชี 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ตรวจสอบอีกครั้ง ณ วันลงนามสัญญา)
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: ขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (จากธนาคาร/บริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)
  • Exemptions: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างฟื้นฟูกิจการ, งานจ้างก่อสร้างที่ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการแล้ว

• หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ: ราคาประกอบเกณฑ์อื่น

• Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ยา 1 เม็ด มีตัวยา Rivaroxaban 15 mg
  • ภาชนะบรรจุ: แผงยาที่ปิดสนิท (well-closed containers), ป้องกันความชื้น
  • ฉลากยา: ระบุชื่อการค้า, ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนยา, มีเอกสารกำกับยาบรรจุในกล่องยา
  • การทดสอบคุณสมบัติทั่วไป (Finished Product): Universal test ครอบคลุม Description/Appearance, Identification, Assay, Elemental Impurities analysis, Related substance, Microbial limit test, Dissolution test, Uniformity of dosage forms ตามข้อกำหนด
  • คุณสมบัติของ Active Pharmaceutical Ingredient (API): Universal test ครอบคลุม Description/Appearance, Identification, Assay, Elemental Impurities analysis/Related substance, Organic impurities, Inorganic impurities, Residual solvent ตามข้อกำหนด
• Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet:
  • (รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet ระบุไว้ในเอกสารแนบเช่นเดียวกับ 15 mg โดยจะแตกต่างกันที่ขนาดความแรงของตัวยา)

• Payment Schedule: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และหน่วยงานได้ตรวจรับมอบไว้เรียบร้อยแล้ว (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่น ๆ แล้ว)
• Penalties: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Warranty: กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Q1: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยา Rivaroxaban ครั้งนี้คืออะไร?
  • A1: เพื่อจัดหายา Rivaroxaban 15 mg และ 20 mg จำนวนอย่างละ 36,000 เม็ด สำหรับใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• Q2: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  • A2: กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุคือ 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q3: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอคืออะไร?
  • A3: ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
• Q4: หากส่งมอบยาไม่ครบถ้วนตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  • A4: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q5: มีการกำหนดระยะเวลารับประกันคุณภาพยาหรือไม่?
  • A5: กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Q6: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไรบ้าง?
  • A6: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก (สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท (สำหรับนิติบุคคลที่ยังไม่มีงบ) หรือมีเงินฝาก/วงเงินสินเชื่อตามสัดส่วนมูลค่างบประมาณโครงการ (สำหรับบุคคลธรรมดาหรือกรณีทุนไม่เพียงพอ)
• Q7: เอกสารแนบเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของยาครอบคลุมถึงส่วนใดบ้าง?
  • A7: ครอบคลุมถึงคุณสมบัติทั่วไปของยาเม็ดสำเร็จรูป (Finished Product) และคุณสมบัติของสารออกฤทธิ์ (Active Pharmaceutical Ingredient - API) ตามมาตรฐานสากล
• Q8: การยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
  • A8: ต้องมีการกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักและสัดส่วนความรับผิดชอบ หรือหากไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
• Q9: การจ่ายเงินค่าสิ่งของจะเกิดขึ้นเมื่อใด?
  • A9: เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และหน่วยงานได้ตรวจรับมอบไว้เรียบร้อยแล้ว
• Q10: มีการกำหนดให้ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใดบ้าง?
  • A10: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

ร่างขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Term of Reference : TOR) สําหรับการซื้อ Rivaroxaban 15 mg fitm-coated tablet
Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet

1. ความเป็นมา งานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรงบประมาณสําหรับการซื้อ
   Rivaroxaban 15 mg film-coated ใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จํานวน 36,000 tablet Rivaroxaban 20 mg film-coated ใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จํานวน 36,000 tablet 2. วัตถุประสงค์ เป็นยาสําหรับใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
2. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3. มีความสามารถตามกฎหมาย 2. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
4. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนด
   ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
5. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
   ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
6. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
7. เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   A
8. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ มหาวิทยาลัย ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
9. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่ง ให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
10. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา
    ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้า
    นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า
    ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
    ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    -2-
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
11. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
12. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค(กวจ) 0405.2/ว124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 ดังนี้
    มูลค่าสุทธิของกิจการ
    (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจ รับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
    (3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชี ธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะ การจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคาร
    แห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
    (5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
    (5.3) งานจ้างก่อสร้าง ที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่
    พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐมีผลใช้บังคับ
13. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ Rivaroxapan 15 mg film-coated tablet จํานวน 7 แผ่น ดังแนบ
    Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จํานวน 7 แผ่น ดังแนบ
    -3-
14. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ระยะเวลาส่งมอบ 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
15. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
16. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    7.1 วงเงินงบประมาณ 3,576,600.00 บาท (สามล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นหกพันหกร้อยบาทถ้วน)
    7.2 ราคากลาง 3,576,600.00 บาท (สามล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นหกพันหกร้อยบาทถ้วน)
17. งวดงานและการจ่ายเงิน ศูนย์การแพทย์ฯ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
    ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และศูนย์การแพทย์ฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
18. อัตราค่าปรับ อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน 10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
    ลงชื่อ…
    ประธานกรรมการ
    (นพ.ภควัต กฤษณังกูร)
    ลงชื่อ..
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ..
    Corris
    کہ
    .กรรมการ
    (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
    (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
    คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
    Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet
    Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet
    หน้า 1 จาก 7
19. ชื่อยา
20. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1. รูปแบบ 2.2. ส่วนประกอบ
    2.3. ภาชนะบรรจุ
    2.4. ฉลากยา

• • เคส, ล์มสําหรับรับประทาน
    ยา 1 เม็ด มีตัวยา Rivaroxaban 15 mg
    แผงยาที่ปิดสนิท (well-closed containers), ป้องกันความชื้น
    ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยา มีเอกสารกํากับยาบรรจุในกล่องยา
    แผงยา: อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีเอกสารกํากับยาบรรจุในกล่องยา
    2.5 การทดสอบคุณสมบัติทั่วไป
    ข้อ
    2.5.1. คุณสมบัติของ Tablet มีการแสดงผล/การตรวจ Universal test ดังต่อไปนี้

Test
Description/Appearance
2.
Identification
3.
Assay
4. Elemental Impurities analysis
เก
5
/Related substance (ICH
Q3A,Q3B,Q3D(R1), Elemental imes
in drug products, FDA guidance for
industry (August 2018),
USP<232>,<233>,<2232>,
Acceptance criteria
Complied to finished product specification
complied to all requirement of all specified procedures in the test on Reference monograph
complied to specific test of Finished product
(Shelf-life COA only) (3.1)
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
(ต้องรายงานผลมากกว่า Reporting threshold)
ฯ สยาม
อกพระเทพรัตนราชสีดา ไม่
supplementary chapter IV Q, EP
general text 5.20)
Microbial limit test
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
1.ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ….
2
กรรมการ 3.ลงชื่อ
(นพ.ภควัต กฤษณังกูร )
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)

• กรรมการ
  (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
  GPU 651924 - MSMC Üsuusguna 2569
  ข้อ
  หน้า 2 จาก 7
  6 Dissolution test
  Test
  7 Uniformity of dosage forms
  ข้อ
  Acceptance criteria
  Complied with finished product specification or specific
  test (3.1)
  Complied with finished product specification or specific
  test (3.1)
  2.5.2. คุณสมบัติของ Active Pharmaceutical ingredient มีการแสดงผล/การตรวจ Universal test ดังต่อไปนี้
  Test

1. Description/Appearance
2. Identification

Assay
Acceptance criteria
Complied to Active pharmaceutical ingredient
specification
บ
complied to all requirement of all specified procedures
in the test on Reference monograph
complied to specific test of
Active pharmaceutical ingredient
(Shelf-life COA only) (3.2)
Complied to Active pharmaceutical ingredient
specification or specific test (3.2)
4. Elemental Impurities analysis
/Related substance (ICH
Q3A,Q3B,Q3D(R1), Elemental impurities
in drug products, FDA guidance for
industry (August 2018), USP(41,
42)<232>,<233>,<2232>, BP.
supplementary chapter IV Q, EP
general text 5.20)
Organic impurities
Inorganic impurities
(Elemental impurities
analysis) or
heavy metal (USP39, 40)
Residual solvent (ICH Q3C (R5-6),
USP41 <467>,EP general text 5.4, BP
appendix VIII L, JP17 supplement1
Meets the requirements
Meets the requirements
NMT 20 PPM
Complied to Active pharmaceutical ingredient or
specific test (3.2)
1.ลงชื่อ…
لي
(นพ.ภควัต กฤษณังกูร)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
622
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ - - - กรรมการ 3.ลงชื่อ….
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)

Cars,
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
..กรรมการ
GPU 681924 - MSMC Üчulssund 2569