ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อValproate sodium ๕๐๐ mg tablet จำนวน ๔,๗๔๘ กล่อง

ตราด 69049286580

฿1,306,174.8 ปีงบ 2569 ประกาศ 4 มิ.ย. 2569 ตราด

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Valproate sodium 500 mg tablet จำนวน 4,748 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง) โดยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจำเป็นต้องจัดซื้อยาเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มารับการรักษา โดยใช้เงินบำรุงโรงพยาบาลประจำปีงบประมาณ 2569 ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาประเภทดังกล่าว การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคารวมที่เสนอเข้ามา วงเงินงบประมาณที่ใช้ในการจัดซื้อครั้งนี้ประมาณ 1,306,174.80 บาท และมีราคากลางอยู่ที่ 1,434,370.80 บาท กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา และจะมีการออกใบสั่งซื้อภายหลังการทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยกำหนดส่งมอบภายใน 14 วัน นับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว มีอัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ และผู้ขายต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี

English summary

This project involves the procurement of Valproate sodium 500 mg tablets, totaling 4,748 boxes (30 tablets/box), by the Pharmacy Department of Phra Mongkutklao Hospital. The objective is to supply these medications for patient treatment, funded by the hospital’s operating budget for fiscal year 2026. Bidders must meet all specified qualifications, including legal capacity and being in the business of selling such pharmaceuticals. The selection criterion will be price-based, considering the total bid price. The estimated budget is approximately 1,306,174.80 Baht, with a median price of 1,434,370.80 Baht. The delivery period is within 365 days after contract signing, with individual deliveries to be made within 14 days of receiving a purchase order. A penalty of 0.20% per day will be applied to undelivered items, and a minimum one-year product warranty is required.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลพระปิยมหาราช

คำสำคัญ

ยา Valproate sodium 500 mg จัดซื้อยาโรงพยาบาล ยาเม็ด เภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช การจัดซื้อยา ยาควบคุม ยาตามใบสั่งแพทย์ยาต้านชัก ยารักษาโรค

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจ่ายยา Valproate sodium 500 mg tablet ให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Valproate sodium 500 mg tablet จำนวน 4,748 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง)
ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 14 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
รับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Valproate sodium 500 mg tablet จำนวน 4,748 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง)
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of analysis) ทุกงวด

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
กำหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว ภายใน 14 วัน
ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและตรวจรับเสร็จสิ้น

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP หรือ GMP/PICs ในหมวดยาที่เสนอขาย
- ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- ไม่ระบุ
Personnel:
- ไม่ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชื่อยา: Valproate sodium 500 mg tablet
รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทานที่สามารถแบ่งครึ่งได้
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Valproate sodium 500 mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
- Identification: IR spectrum ของสารคงเหลือสอดคล้องกับ reference spectrum
- Assay: ปริมาณตัวยาสําคัญเท่ากับ 95.0-105.0%
- Related substance: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Impurity K, Any individual impurity, Disregard
คุณสมบัติทางเทคนิคของ Raw Material (API): ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Raw material specification ที่จดทะเบียน
เงื่อนไขอื่นๆ:
- สำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4)
- สำเนาเอกสารใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
- กรณีผลิตในประเทศ: สำเนาหนังสือรับรอง GMP/PICs ล่าสุด
- กรณีนำเข้า: สำเนาหนังสือรับรอง GMP ประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุด
- สำเนาเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis, Raw material, Long term stability, Spilt-tablet study)
- อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ไม่ระบุ
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกำหนดตามสัญญา
การรับประกัน: รับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Valproate sodium 500 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
- A: จำนวน 4,748 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง)
- Q: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
- A: เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา
- Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม
- Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
- A: ภายใน 14 วัน
- Q: มีการกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
- A: มี กำหนดอย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษด้านใดบ้างนอกเหนือจากทั่วไป?
- A: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาประเภทดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
- Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: วงเงินงบประมาณที่ใช้ในการจัดซื้อครั้งนี้ประมาณเท่าใด?
- A: ประมาณ 1,306,174.80 บาท
- Q: ราคากลางที่ใช้ในการจัดซื้อครั้งนี้คือเท่าใด?
- A: 1,434,370.80 บาท
- Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุคงเหลือก่อนวันหมดอายุอย่างน้อยเท่าใด?
- A: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
Valproate sodium 500 mg tablet จํานวน 4,748 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง)
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช

ความเป็นมา
เนื่องด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจําเป็นต้องซื้อ Valproate sodium 500 mg tablet จํานวน 4,748 กล่อง ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์
เพื่อจ่ายให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษา
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอราคา
3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ลงซอ.
digm
ประธานกรรมการ
Microdri
ลงชื่อ
ลงชื่อ……
(นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
(นางพรรณปพร รีละออง)
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
กรรมการ
กรรมการ

๒
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
Valproate sodium 500 mg tablet จํานวน 4,748 กล่อง (30 เม็ด/กล่อง) จํานวน 2 แผ่น 5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจาก ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว ภายใน 14 วัน
หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคาโดยพิจารณาจากราคารวม
วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
7.1 วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อประมาณ 1,306,174.80 บาท (หนึ่งล้านสามแสนหกพันหนึ่งร้อยเจ็ดสิบ
สี่บาทแปดสิบสตางค์) จัดซื้อด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ 2569 7.2 ราคากลางเป็นเงิน 1,434,370.80 บาท (หนึ่งล้านสี่แสนสามหมื่นสี่พันสามร้อยเจ็ดสิบบาท แปดสิบสตางค์) โดยใช้ราคาจากประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคา กลางยา ลงวันที่ 25 สิงหาคม 2568 เป็นราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้
งวดงาน
ม
กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา และจะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทํา สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
ภายใน 14 วัน
อัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนด ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
……………..
Woodwi
50m
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ….
(นางสาวสุอร ถ้ําอุทก)
(นางพรรณปพร รีละออง)
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate sodium 500 mg tablet หน้า ๑
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Valproate sodium 500 mg tablet
๑. ชื่อยา Valproate sodium 500 mg tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานที่สามารถแบ่งครึ่งได้
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Valproate sodium 500 mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง
๒.๔ ฉลาก ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่าง น้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification ที่จดทะเบียนโดยไม่น้อยกว่า รายการที่กําหนด ดังนี้ (กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใดให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียน)
๓.๑ Identification
๓.๒ Assay
๓.๓ Related substance
IR spectrum ของสารคงเหลือสอดคล้องกับ reference
spectrum
valproic acid
ปริมาณตัวยาสําคัญเท่ากับ 95.0-105.0%

Resolution ระหว่าง valproic acid และ impurity K ไม่ต่ํากว่า 2.0 - อัตราส่วนของพื้นที่ใต้กราฟ Impurity K ต่อ Internal
standard ต้องไม่มากกว่า 0.2%
อัตราส่วนของพื้นที่ใต้กราฟ Any individual impurity ต่อ internal standard ต้องไม่มากกว่า 0.1%
อัตราส่วนของผลรวมพื้นที่ใต้กราฟ Any individual impurity
ต่อ internal standard ต้องไม่มากกว่า 0.4%
อัตราส่วนของพื้นที่ใต้กราฟ Disregard ต่อ internal standard ต้องไม่มากกว่า 0.05% และแต่ละกราฟจะต้องถูกแยกหลังจาก ผ่านไป 30 นาที
๔. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Raw Material (API)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Raw material specification ที่จดทะเบียน
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๕.๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๕.๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๕.๑.๑.๓ ในกรณี…..
คุณลักษณะเฉพาะของยา Valproate sodium 500 mg tablet หน้า ๒
๕.๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อ แนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Raw material specification
๕.๒ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับ ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๕.๓ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability)
ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
๕.๓.๔ ผลการศึกษาการแบ่งครึ่งเม็ดยา (Spilt-tablet study)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
๕.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๔.๓ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพของยาก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
ลงช
avdo For Dom
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุอร ถ้าอุทก)
mendwe
ลงชื่อ………..
กรรมการ
ลงชื่อ….
(นางพรรณปพร รีละออง)
(นายวรปรัชญ์ ศิริสาคร)
…กรรมการ