ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 7 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับสำหรับใช้ในโรงพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมอบมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาและการจัดส่งเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• จัดส่งยาตามรายการที่กำหนดให้ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดทำและส่งมอบเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ส่งมอบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งยาสสำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug substance)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการปรับลดราคาตามประกาศของกรมบัญชีกลางหรือคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

• ยาตามรายการที่ระบุในปริมาณที่ตกลงในสัญญา
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ผลการศึกษา Long-term stability
• เอกสารยืนยันระบบการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP)
• ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ

• ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตยาหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากคุณภาพของยาที่เสนอ (ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product และ Drug substance specification)
• พิจารณาจากราคาที่เสนอและเงื่อนไขการต่อรองราคาตามประกาศราคากลางยา

• ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (BP/USP) ฉบับล่าสุดหรือเทียบเท่า
• ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• กรณีเป็นยาฉีดต้องปราศจากเชื้อและบรรจุในภาชนะป้องกันแสง
• กรณีเป็นยาเม็ดต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการต่อรองราคาให้เป็นไปตามประกาศราคากลางยาหรือบัญชียาหลักแห่งชาติ

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะมีมาตรการอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ถาม: ต้องแนบเอกสารอะไรบ้างหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ? ตอบ: ต้องแนบเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• ถาม: การรับรองมาตรฐานการผลิตต้องเป็นฉบับใด? ตอบ: ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบที่มีผลถึงวันประกาศประกวดราคา
• ถาม: หากยาต้องมีการละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีเอกสารอะไร? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ
• ถาม: กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์บางรายการต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องยื่นเอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้นการตรวจวิเคราะห์นั้นๆ มาด้วย
• ถาม: การพิจารณา Drug substance specification พิจารณาจากอะไร? ตอบ: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตวัตถุดิบหรือผู้ผลิตยาสสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่งที่มีการตรวจครบทุกหัวข้อ
• ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีระบบการจัดส่งอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• ถาม: หากมีการปรับลดราคากลางยา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? ตอบ: ต้องยินยอมให้ต่อรองราคาลดลงตามประกาศ หากไม่สามารถปรับลดได้ ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• ถาม: ตัวอย่างยาที่ต้องส่งต้องมีจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
• ถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดจะมีผลต่อสัญญาอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

คุณลักษณะเฉพาะของยา
ชื่อยา Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet

1. ชื่อยา Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet

2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Levodopa 200 mg และ Benserazide 50 mg
   ม
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื่น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Finished product specification: Levodopa 200 mg and Benserazide 50 mg tablet
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
ลง
3
Uniformity of dosage units*
Specifications
Complied with finished product specification
90.0 – 110.0% of labeled amount of levodopa
90.0 – 110.0% of labeled amount of benserazide
Complied with finished product specification
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
Ingo
…กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
โร
กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 1/7
ข้อ
4
Test items
Dissolution*
Specifications
NLT 75% (Q) of the labeled amount of levodopa is
dissolved in 30 minutes
NLT 75% (Q) of the labeled amount of benserazide is
dissolved in 30 minutes
5 Related substances
Complied with finished product specification
3.2 Drug substance specification:
3.2.1 Levodopa (BP 2025)
ข้อ
Test items
1 Identification
2
Assay
3
4
он
Related substances
5
Impurity A
Specifications
Meet the requirements
99.0 - 101.0% (dried substance)
4.5-7.0
NMT 0.1%

• Impurity B
  NMT 0.5%
• Impurity C
  NMT 0.2%
• Unspecified impurities
  NMT 0.05%
• Total impurities
  NMT 1.0%
  сл
  5
  Enantiomeric purity
• Impurity D
  NMT 0.5%
  6
  7
  and
  Sulfated ash
  Loss on drying
  th
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  NMT 1.0%
  NMT 0.1%
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  A
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  .กรรมการ
  Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 2/7
  3.2.2 Levodopa (USP 2025)
  ข้อ
  Test items
  Specifications
  1
  ! Identification
  2
  Assay
  3
  Residual on ignition
  Meet the requirements
  98.0 - 102.0% of levodopa (dried basis)
  NMT 0.1%
  4
  Organic impurities
• Levodopa related compound A
  NMT 0.1%

L-Tyrosine
NMT 0.1%

• Levodopa related compound B
  NMT 0.5%
• L-Veratrylglycine
  NMT 0.1%
• Individual unknown impurity
  NMT 0.1%
• Total impurities
  NMT 1.1%
  5
  Specific optical rotation
  -160 to -167
  ()
  6
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  ข้อ Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  pH
  4
  3.2.3 Benserazide Hydrochloride (BP 2025)
  الله
  Related substance
  Specifications
  Meet the requirements
  98.5 - 101.0% (anhydrous substance)
  4.0-5.0
• Impurity A
  NMT 0.5%
• Impurity B
  NMT 0.5%
• Impurity C
  NMT 0.5%
• Unspecified impurities
  NMT 0.1%
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  Ingo
  กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  Ailwi
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  กรรมการ
  Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 3/7
• Total impurities
  NMT 1.0%
  LD
  5
  Water
  NMT 1.0%
  6 Sulfated ash
  NMT 0.1%
  หมายเหตุ -*หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งโดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   Ings
   ..กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 4/7
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
   ชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้………………………………….ส่งมอบ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   NTINI
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   กรรมการ
   Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 5/7
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5.
   ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   la
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   D
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 6/7
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิต ได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   į
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   3
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   ประธานกรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   ..กรรมการ
   Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet 7/7
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Irinotecan hydrochloride 100 mg/ 5 ml injection
5. ชื่อยา Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สีเหลืองอ่อนถึงเหลือง สําหรับฉีด
   ประกอบด้วยตัวยา Irinotecan 100 mg ในปริมาตร 5 mL บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
   เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ยากระทรวงสาธารณสุข ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Finished product specification: Irinotecan hydrochloride injection (USP 2025)
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  90.0% – 110.0% of the labeled amount of
  irinotecan hydrochloride
  3
  Organic impurities
• Irinotecan related compound B
  NMT 0.2%
• Any individual unspecified impurity
  NMT 0.2%
• Total impurities
  NMT 1.0%
  ..ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  Duns (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  …กรรมการ
  A-11.
  กรรมการ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 1/7
  ขอ
  Test items
  4 Bacterial endotoxins
  сл
  5
  Sterility
  6
  pH
  7
  Particulate Matter in Injections
  Specifications
  NMT 0.83 USP Endotoxin units/mg of
  irinotecan hydrochloride
  Meet the requirements
  3.0-3.8
  Meet the requirements for small-volume
  injections
  3.2 Drug substance specification: Irinotecan hydrochloride (USP 2025)
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  الله
  3
  4
  Residual on ignition
  Limit of Irinotecan HCI enantiomer
  Specifications
  Meet the requirements
  98.0 - 102.0 % of the labeled amount
  of irinotecan on anhydrous basis
  NMT 0.1%
  J
  R-enantiomer
  5
  Organic Impurities
  Procedure 1 (for material labeled as
  NMT 0.15%
  produced by a synthetic process)
• Irinotecan related compound 8
  NMT 0.15%
• Irinotecan related compound C
  NMT 0.10%
• Any unspecified impurity
  NMT 0.10%
  -Total Impurities
  NMT 0.5%
  k
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  .กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  เภสัชกรจิราพร กันทา)
  Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 2/7
  ชื้อ
  Test items
  Procedure 2 (for material labeled as
  Specifications
  produced by a semi-synthetic process)
• 7-Desethyl irinotecan
  NMT 0.15%

Irinotecan related compound A
NMT 0.15%

• 11-Ethyl irinotecan
  NMT 0.15%
• Camptothecin
  NMT 0.15%
• Irinotecan related compound B
  NMT 0.15%
• 7-Ethylcamptothecin
  NMT 0.15%
• 7,11-Diethyl-10-hydroxycamptothecin
  NMT 0.15%
• Any individual unspecified impurity
  NMT 0.10%
• Total impurities
  NMT 0.50%
  6
  Water determination
  7.0-9.0%
  7
  Microbial test
• Total aerobic microbial count
• Total combined molds and yeast count
  NMT 1,000 cfu/g
  NMT 100 cfu/g
  3.3 Drug substance specification: Irinotecan hydrochloride trihydrate BP 2025/EP 11.0
  ข้อ
  Specifications
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
• Impurity L
  Enantiomeric purity
  Meet the requirements
  98.0 - 102.0 % (anhydrous substance)
  NMT 0.15%
  (Irinotecan enantiomer)
  5
  Related substances
  L
  Impurity C
• Impurity E
  NMT 0.15%
  NMT 0.15%
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  ……………การ กรรมการ
  (เภสัชกรจีราพร กันทา)
  Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 3/7
  ข้อ
• Impurity M
  Test items
  NMT 0.15%
• Unspecified Impurities
  NMT 0.10%
• Total Impurities
  NMT 0.5%
  6
  Water
  7.0-9.0%
  NMT 0.1%
  Specifications
  } Sulfated ash
  *Finished product specification drug substance specification
  ต้องมีการตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับอย
  หมายเหตุ:
  ของ BP
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished
   product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   ..กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 4/7
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๘
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย………………………………ส่งมอบ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ รราวิจิตรกุล)
   Bay’s (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 5/7
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่
   หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม
   หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยา ที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence 4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   ..กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   ประธานกรรมการ
   A
   กรรมการ
   (ภสัชกรจิราพร กันทา)
   Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 6/7
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
   4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ
   กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา
   (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   Al
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Irinotecan hydrochloride 100 mg/5 mL injection 7/7
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Bevacizumab 100 mg/ 4 ml for injection
5. ชื่อยา Bevacizumab 100 mg for injection
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วยตัวยา Bevacizumab 100 mg ในปริมาตร 4 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   L
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   2.5 ขึ้นทะเบียนตํารับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   3.1 Finished product specification: Bevacizumab injection
   ข้อ
   تدا
   Test items
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   Protein concentration
   4
   Purity
   5
   Bacterial endotoxins
   6
   Sterility
   7
   pH
   ถูก
   00
   Osmolality
   9 Particulate matter
   10 | Volume in container
   Specifications
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification Complied with finished product specification Complied with finished product specification.
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   ≥10 um: NMT 6,000 particles/container
   ≥25 um: NMT 600 particles/container
   Complied with finished product specification
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   ประธานกรรมการ
   w
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   จําพ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   .กรรมการ
   Bevacizumab 100 mg for injection 1/4
8. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
   ชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   จ
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   ประธานกรรมการ
   จ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   .กรรมการ
   Bevacizumab 100 mg for injection 2/4
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย………………………..วันส่งมอบ 4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทัง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   Engs
   ..กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   ประธานกรรมการ
   hitw!
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   .กรรมการ
   Bevacizumab 100 mg for injection 3/4
   T
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence 4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิต ได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําาหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบ
   กําหนด
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   w!
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Bevacizumab 100 mg for injection 4/4
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Entacapone 200 mg Tablet
9. ชื่อยา
   Entacapone 200 mg Tablet
10. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
11. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิลม์ สําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Entacapone 200 mg ใน 1 เม็ด
    บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา กระทรวงสาธารณสุข
  3.1 Finished product specification: Entacapone tablet (USP 2025)
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  90.0 – 110.0% of the labeled amount of
  entacapone
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  ….กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  GJIN
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  กรรมการ
  Entacapone 200 mg Tablet 1/8
  ข้อ
  Test items
  3
  Dissolution
  Test 1
  +4
  Specifications
  Test 2
  Test 3
  Uniformity of dosage units
  NLT 80%(Q) of the labeled amount of
  entacapone is dissolved in 30 minutes
  NLT 80%(Q) of the labeled amount of
  entacapone is dissolved in 45 minutes
  NLT 70%(Q) of the labeled amount of
  entacapone is dissolved in 30 minutes
  Meet the requirements
  сл
  5
  Organic Impurities
• Entacapone related compound A
  NMT 0.2%
• Any individual unspecified
  NMT 0.1%
  degradation products
• Total impurities (not include
  entacapone related compound A)
  NMT 0.2%
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  กรรมการ
  тораб (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  811hr
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  .กรรมการ
  Entacapone 200 mg Tablet 2/8
  3.2 Drug substance specification: Entacapone (USP 2025)
  ชอ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  98.0 - 102.0% of entacapone (on the dried
  basis)
  NMT 0.1%
  3
  Residue on Ignition
  4
  Organic impurities
• Entacapone related compound A
  NMT 0.1%
• Any other unknown individual impurity
  NMT 0.1%
• Total impurities
  NMT 0.2%
  5
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  3.3 Finished product specification: Entacapone tablet
  ข้อ
  1 Identification
  2
  Assay
  Test items
  Specifications
  Meet the requirements
  90.0 - 110.0% of the labeled amount of
  entacapone
  Complied with finished product specification
  3
  Dissolution
  4 Uniformity of dosage units
  Meet the requirements
  5
  | Impurities
  Complied with finished product specification
  ……………..Usesnunssunns
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  (S ASTREL
  ……….รรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  (เภสัชกรจีราพร กันทา)
  กรรมการ
  Entacapone 200 mg Tablet 3/8
  3.4 Drug substance specification: Entacapone BP (2025)
  ขอ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Related substances
• Impurity A
  Specifications
  Meet the requirements
  98.0 - 102.0% of entacapone (on the dried basis)
  NMT 0.15%
• Unspecified impurities
  NMT 0.10%

Sum of impurities other than A
NMT 0.2%
4
Loss on drying
NMT 0.5%
5 Sulfated ash
NMT 0.1%
หมายเหตุ:
หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
…กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
เกม/
.กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Entacapone 200 mg Tablet 4/8
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
ดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง
ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
.กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Entacapone 200 mg Tablet 5/8
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………………………….บ
4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
….กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
ประธานกรรมการ
ก
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Entacapone 200 mg Tablet 6/8
4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่ อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ
ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนว
ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาทีมีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
…กรรมการ
Dongs (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
com/
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Entacapone 200 mg Tablet 7/8
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา
4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง ก้าหนดราคากลางยา
4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
….กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
8.1w/
.กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Entacapone 200 mg Tablet 8/8

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Brimonidine tartrate 0.2% eye drops, solution
   Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 ml eye drops, solution
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

น้ํายาปราศจากเชื้อสําหรับหยอดตา ใส สีเหลืองออกเขียวถึงสีเหลืองออกเขียวอ่อน ประกอบด้วยตัวยา Brimonidine tartrate 2 mg ปริมาตร 5 mL/ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อปิดสนิทสําหรับยาหยอดตา และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Finished product specification: Brimonidine tartrate eye drops, solution
Specifications
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
он
4
Sterility
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
5 Preservative effectiveness (ns) Complied with finished product specification
60
Deliverable volume
Complied with finished product specification.
(Volume in container)
จน
44
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
.กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
ประธานกรรมการ
w
กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 mL eye drops, solution 1/6
v
ขอ
7
Test items
Particulate matter
—

ขนาด 2 10 um ไม่เกิน 50 per mL
ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 5 per ml.
-ขนาด > 50 pm ไม่เกิน 2 per mL
Specifications
Complied with finished product specification
(อ้างอิงจาก Generat requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบ Eye preparations)
3.2 Drug substance specification: Brimonidine tartrate (USP 2025)
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Residue on Ignition
4
Organic impurities
Specifications
Meet the requirements
98.0% - 102.0% on dried basis
NMT 0.3%

• Desbromobrimonidine
  NMT 0.1%
• Any individual unspecified impurity NMT 0.1%

Total impurities
5
Optical rotation
6
Loss on drying
NMT 0.3%
+9.0° to +10.5°
NMT 0.5%
3.3 Drug substance specification: Brimonidine tartrate (BP 2025)
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Specific optical rotation
Specifications
Meet the requirements
99.0% - 101.0% (dried substance)
+9.0° to +10.5°
ん
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
DAY 3
.กรรมการ
(นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 mL eye drops, solution 2/6
ข้อ
Test items
4
Related substances

• Unspecified impurities for each impurity
  NMT 0.1%
• Total
  NMT 0.2%
  5
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  6
  Sulfated ash
  NMT 0.2%
  Specifications
  หมายเหตุ:
  หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ——–ระธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   Kaw
   .กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 mL eye drops, solution 3/6
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
   ชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   Asverl
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 mL eye drops, solution 4/6
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………………………ส่งมอบ 4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   зароб
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   ประธานกรรมการ
   AMWI
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   กรรมการ
   Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 mL eye drops. solution 5/6
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิต ได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบ
   กําหนด
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   .กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Brimonidine tartrate 2 mg/mL in 5 mL eye drops, solution 6/6
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet
5. ชื่อยา Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3
   2.5
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Hydraiazine hydrochloride 25 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

• บนแผงยาหรือขวดบรรจุระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบตัวยา
  สําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ออ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  ข้อ
  3.1 Finished product specification: Hydralazine hydrochloride tablet : USP2025
  1 Identification
  2
  Assay
  3 Dissolution Test
  Test items
  4 Uniformity of dosage units
  Specifications
  Meet the requirements
  90.0-110.0 % The labeled amount of
  Hydralazine hydrochloride.
  NLT 75% (Q) in 45 mins
  Meet the requirements
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  Sow!
  …..กรรมการ
  กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  Hydrałazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 1/7
  ขอ
  Test items
  5 Related substances
  Any unspecified degradation product
  i
• Total Impurities
  6
  Storage
  Specifications
  NMT 0.20%
  NMT 1.5%
  Preserve in tight, light-resistant containers
  3.2 Drug substance specification: Hydralazine hydrochloride: USP2024
  ข้อ
  1 Identification
  2
  Assay
  Test items
  Specifications
  Meet the requirements
  98.0-102.0% of Hydralazine hydrochloride on
  dried basic
  3
  он
  3.5-4.2
  4
  Organic Impurity
• 1-Phthalazinone
  NMT 0.15%
• 2-Formyl benzoic acid
  NMT 0.15%
• Phthalazine
  NMT 0.15%
• 1-Chlorophthalazine
  NMT 0.15%
• Hydralazine

Any unspecified impurity
NMT 0.10%

• Total impurities
  NMT 1.0%
  5
  Limit of hydrazine
  NMT 0.001%
  6
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  .กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  กรรมการ
  (เภสัชกรจีราพร กันทา)
  Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 2/7
  3.3 Finished product specification: Hydralazine hydrochloride tablet: BP2025
  S
  ขอ
  1 Identification
  Test items
  2
  Assay
  3
  Dissolution Test*
  4 Uniformity of dosage units
  5
  Hydrazine
  Specifications
  Meet the requirements
  95.0 - 105.0 % of the stated amount
  NLT 70%
  Meet the requirements
  Not more intense than the spot in the
  chromatogram obtained with solution 0.05%.
  3.4 Drug substance specification: Hydralazine hydrochloride: EP 11.0
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  i 98.5-101.0% of Hydralazine hydrochloride
  (dried substance)
  3
  Solution S
• Appearance of solution
  The solution is clear and not more intensely
  coloured than reference solution GY6
  3.5 - 4.2 for solution S
  4
  сл
• pH

Melting points
Sulfated ash
6 Impurity B (hydrazine)
About 275 | |C, with decomposition
NMT 0.1%
NMT 10 ppm
(นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
Dages (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
.กรรมการ
ประธานกรรมการ
AMW/
(เภสัชกรจีราพร กันทา)
.กรรมการ
Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 3/7
ข้อ
7
Test items
Related substances

• Impurity A (1-Chlorophthalazine)
  4
  Unspecified impurities: for each
  impurity
  —
  Total impurities
  00
  8
  Loss on dying
  NMT 0.15%
  NMT 0.10%
  NMT 0.30%
  NMT 0.5 %
  Specifications

หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage uniให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   SMAS
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   .กรรมการ
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 4/7
   product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
   ชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ซื้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   Spr
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ มังรักษ์สัตว์)
   คร
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   .กรรมการ
   Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 5/7
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้…………………………………….มอบ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาทีสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   ประธานกรรมการ
   1
   ร
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   กรรมการ
   Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 6/7
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่
   ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบ
   กําหนด
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   tp3 Dugo
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Hydralazine hydrochloride 25 mg film-coated tablet 7/7
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Tamnsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet
5. ชื่อยา Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ดออกฤทธิ์เนิ่น ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Tamsulosin 0.4 mg
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.5 ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความขึ้นได้ -บนแผงยาหรือขวดบรรจุระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
   ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  ข้อ
  3.1 Finished product specification: Tamsulosin Prolonged-release Tablet :BP 2025
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3 | Dissolution Test
  4
  Uniformity of Dosage units
  Specifications
  Meet the requirements
  95.0 - 105.0% of the stated amount
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  la
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  ประธานกรรมการ
  จิต
  กรรมการ
  (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  โรเฟ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  .กรรมการ
  Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet 1/6
  ข้อ
  Test items
  5
  Related substance
• Impurity H
  NMT 0.5%
  1
  Any other secondary peak
  NMT 0.7%
  Sum of the areas of all the
  NMT 1,5%
  Specifications
  secondary peaks
  3.2 Drug substance specification: Tamsulosin hydrochloride: BP 2025/EP 11.0
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  98.5% - 101.0% (dried substance)
  ليا
  3
  Related substances
• Unspecified impurities
  NMT 0.1%
  Sum of impurities
  NMT 0.2%
  4
  Enantiomeric purity
• Impurity G
  NMT 0.1%
  5
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  6
  Sulfated ash
  NMT 0.1%
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3.3 Drug substance specification: Tamsulosin hydrochloride: USP 2025
  Specifications
  Meet the requirements
  98.0% - 102.0% of tamsulosin hydrochloride
  3
  Organic impurities
• Any individual impurity
  NMT 0.10%
  Total impurities
  NMT 0.2%
  4
  Residue on ignition
  NMT 0.1%
  (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
  .กรรมการ
  (นายแพทย์ ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
  ประธานกรรมการ
  ASINS
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  กรรมการ
  Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet 2/6
  ข้อ
  5
  Test items
  Enantiomeric purity
• S-enantiomer
  6 Loss on drying
  Specifications
  NMT 0.3%
  NMT 0.5%
  *Finished product specification ของยาที่ใช้ drug substance specification ของ USP ต้องมีการตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับอย
  หมายเหตุ:
  หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   эпов (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   Ailwr
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet 3/6
   product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด
   ชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   A
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   ประธานกรรมการ
   Mao3
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   Novvll
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet 4/6
   4.4. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย…………………………..งอบ 4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
   ʼn
   ……
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   จ
   .กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet 5/6
   4.6.2 กรณีเป็นยาทีต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพรองที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   4.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา 4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบ กําาหนด
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เอกพงศ์ ธราวิจิตรกุล)
   กรรมการ
   (นายแพทย์ฐานุตร์ ถมังรักษ์สัตว์)
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release tablet 6/6