ประกวดราคาซื้อยา SULBACTAM ๒ G. INJ. จำนวน ๒,๘๐๐ ขวด

• เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
• โดยสํารองไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย

• จัดซื้อยา SULBACTAM 6 G. INJ. จำนวน ๒,๘๐๐ ขวด
• ส่งมอบสิ่งของภายใน ๓๖๕ วัน นับจากวันทำสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ เป็นเวลา ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว

• ยา SULBACTAM 6 G. INJ. จำนวน ๒,๘๐๐ ขวด

• กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับจากวันทำสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่หน่วยงานของรัฐ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
• Experience:
  • • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)
• Joint Ventures:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
  • ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  • กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยืนข้อเสนอ
  • กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น

• รูปแบบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ๑ vial ประกอบด้วยตัวยา Sulbactam Sodium ซึ่งสมมูลกับ Sulbactam 6g. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ภาชนะบรรจุ: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• ฉลาก: บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Finished product specification:
    • Identification: Complied with finished product speccification
    • Assay: ๙๕.๐-๑๐๕.๐% of the labeled amount of Sulbactam
    • Uniformity of dosage units*: Complied with finished product speccification
    • pH: ๔.๕-๗.๒
    • Water: Not more than ๑.o%
    • Absorbance at 350 nm: Maximum 0.10
    • Bacterial endotoxins: Not more than 0.05 USP endotoxin Unit/mg of Sulbactam
    • Related substances: Maximum 0.8% (Total impurities)
    • Particulate matter: Complied with finished product speccification
    • Sterility: Complied with finished product speccification
  • Drug substance specification (Sulbactam Sodium USP):
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 980-1020 μg/mg of sulbactam (on the anhydrous basis)
    • Crystallinity: Meet the requirement
    • Bacterial endotoxins: Not more than 0.05 USP Endotoxin Unit/mg of sulbactam
    • Organic impurities: Not more than 0.8% (Total impurities)
    • Sterility: Meet the requirement
    • Water: Not more than 0.5%
  • Drug substance specification (Sulbactam Sodium BP/Ph Eur.):
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 970.0-1020.0% of the Labeled amount of sulbactam (anhydrous substance)
    • Solubility: Meet the requirement
    • Absorbance at 350 nm: Maximum 0.05
    • pH: 6.2-7.2
    • Specific rotation/Optical rotation: Between +20 and +30 (anhydrous substance)

• Payment Schedule: ๑๒ งวดงาน, ๑๒ งวดเงิน
• Penalties: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Warranty: รับประกันความชำรุดบกพร่อง ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว

• Q: ยา Sulbactam 6 g. inj. นี้มีวัตถุประสงค์หลักในการจัดซื้อเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อให้การจ่ายยาแก่ผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วและเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการ โดยมีการสำรองยาไว้สำหรับการจ่ายให้ผู้ป่วย
  • Q: จำนวนยา Sulbactam 6 g. inj. ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
  • A: จำนวน ๒,๘๐๐ ขวด
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้เป็นเท่าใด?
  • A: ๕๕๔,๒๖๐.๐๐ บาท
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยา Sulbactam 6 g. inj. คือเมื่อใด?
  • A: ภายใน ๓๖๕ วัน นับจากวันทำสัญญา
  • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
  • Q: มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบยาเกินกำหนดหรือไม่ อย่างไร?
  • A: มี กำหนดอัตราค่าปรับในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้างนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไป?
  • A: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
  • Q: มีการกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหรือไม่?
  • A: มี กำหนดระยะเวลารับประกัน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคของยา Sulbactam 6 g. inj. มีข้อกำหนดที่สำคัญอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาวสำหรับฉีด มีส่วนประกอบ Sulbactam Sodium สมมูลกับ Sulbactam 6g. และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้า จะต้องมีคุณสมบัติเพิ่มเติมอย่างไร?
  • A: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวได้ และหากมีการกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องมีสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่น

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
SULBACTAM G. INJ.
๑. ความเป็นมา
หฺ
กลุ่มงานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรเงินบํารุงโรงพยาบาลพระพุทธบาท ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เพื่อดําเนินการจัดซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการยา SULBACTAM 6 G. INJ. จํานวน ๒,๘๐๐ ขวด ในวงเงิน ๕๕๔,๒๖๐.๐๐ (ห้าแสนห้าหมื่นสี่พันสองร้อยหกสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
โดยสํารองไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
๓.๒
๓.๓
๓.๔
มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของรัฐ ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน
กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้าที่ยืนข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๓
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์(Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี
บ
มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่ มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้จะขายจะต้องส่งมอบสิ่งของ ภายใน ๓๖๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๕๕๔,๒๖๐.๐๐ (ห้าแสนห้าหมื่นสี่พันสองร้อยหกสิบบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน ๑๒ งวดงาน
งวดเงิน ๑๒ งวดเงิน
๙. อัตราค่าปรับ
и
ผู้จะขายต้องชําระค่าปรับให้ผู้จะซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่
ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ เป็นเวลา ๙๐ (เก้าสิบ) วัน นับถัดจาก
วันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
๑
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sulbactam g. powder for solution for injection, vial
Sulbactam ↳ g. powder for solution for injection, vial
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑
รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔
ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สําหรับฉีด
๑ vial ประกอบด้วยตัวยา Sulbactam Sodium ซึ่งสมมูลกับ Sulbactam 6g. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
  เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished productspecification: Sulbactam 5 g.
  ข้อ
  Test Items
  ค
  3
  વેઇ
  Identification
  Assay
  Uniformity of dosage units*
  pH
  Water
  Absobance at mo nm
  ๖
  ๗
  Bacterial endotoxins
  Specifications
  Complied with finished product speccification ๙๕.๐-๑๐๕.๐% of the labeled amount of
  Sulbactam
  Complied with finished product speccification ๔.๕-๗.๒
  Not more than ๑.o%
  Maximum o.๑๐
  Not more than o.om USP endotoxin Unit/mg of Sulbactam
  ลงชื่อ CAISL…….ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ.
  9
  3
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  ขอ
  Test Items
  ও
  Related substances
  Impurity A
  Impurities B
  Specifications
  Maximum o.&%
  Maximum 0.0%
  (b-aminopenicillnic acid)
  Impurities C
  Maximum 0.6%
  (b-aminopenicillnic acid sulfone)
  Impurities E
  Maximum 0.6%
  (5,5-dibromopenicillnic acid
  sulfone)
  Impurities D
  Maximum 0.0%
  (b-dibromopenicillnic acid)
  Impurities F
  Maximum 0.0%
  (b-dibromopenicillnic acid)
  Any unspecified impurity
  Maximum 0.6%
  Total impurities
  Maximum 0.0%
  Particulate matter
  Sterility
  Complied with finished product speccification
  Complied with finished product speccification
  m. Drug substance specification:
  บ
  ขอ
  ៣
  ค
  Q.Sulbactam Sodium USP &
  Test Items Identification
  Assay
  Crystallinity
  Bacterial endotoxins
  Specifications
  Meet the requirement
  wab-xeo μg/mg of sulbactam (on the
  anhydrous basis)
  Meet the requirement
  Not more than o.om USP Endotoxin Unit/mg
  of sulbactam
  ลงชื่อ….Weido…ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  бби
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  ขอ
  Test Items
  Organic impurities
  Specifications
  Not more than o.&%
• sulbactam related compound A
• Amoxicillin related compound A b-Bromopenicillanic acid sulfone
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.6%
• sulbactam related compound D
  Not more than 0.0%
• sulbactam related compound E
  Not more than 0.6%
• sulbactam related compound F
  Not more than 0.0%
• Any individual unspecillied impurity
  Not more than 0.0%
  -Total impurities
  Not more than 0.0%
  ๖
  Sterility
  ๗
  Water
  Meet the requirement Not more than 0.0%
  บ
  ขอ
  3
  m. Drug substance specification:
  .Sulbactam Sodium BP/Ph Eur.
  Test Items
  Identification
  Assay
  Solubility
  Absorbance at mo nm
  PH
  b Specific rotation/Optical rotation
  Specifications
  Meet the requirement
  Am.0-gob.0% of the Labeled amount of
  sulbactam (anhydrous substance)
  Meet the requirement
  Maximum 0.00
  ៩.២-៧.២
  Between + and +mm (anhydrous substance)
  дзи
  ลงซอ.
  pumaประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ. (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  ..กรรมการ
  ลงชือ.
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)