ประกวดราคาซื้อยา Parecoxib inj 40 mg/2 ml

• เพื่อให้มียา Parecoxib 40 mg powder for solution for injection สำหรับผู้ป่วยตามความต้องการของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

• จัดซื้อยา Parecoxib 40 mg powder for solution for injection จำนวน 1 หน่วยบรรจุ (ขวด)
• ยาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานต่างๆ ตามที่ระบุ เพื่อให้ได้รับการพิจารณาคัดเลือก

• ยา Parecoxib 40 mg powder for solution for injection จำนวน 1 หน่วยบรรจุ (ขวด) ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด
• เอกสารหลักฐานต่างๆ ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ) และการตรวจสอบคุณภาพยา

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของ อย.
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาและส่งมอบยาที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด และมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (certificate of analysis) ที่เป็นไปตามมาตรฐาน
• Personnel: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระดับการศึกษาหรือคุณสมบัติของพนักงาน
• Exclude the basic requirements: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเพิ่มเติม นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• พิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Parecoxib 40 mg powder for solution for injection ผ่านเท่านั้น

• รูปแบบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวนวล สําหรับฉีด และตัวทําละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี
• ส่วนประกอบ: Parecoxib sodium 40 mg พร้อมตัวทําละลาย ปริมาตร 2 ml ต่อขวด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. (รายละเอียดดูในเอกสาร)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ยาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา เช่น รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ และคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในประกาศ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานแค่ไหน?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ จะทำอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยจะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบและดำเนินการแก้ไขตามความเหมาะสม
• คำถาม: หากมีการเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในช่วง 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไรหากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมในเอกสารที่เกี่ยวข้อง?
  คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดที่สามารถเว้นได้?
  คำตอบ: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
Noun Parecoxib inj do mg/@ ml โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี
๑. ความต้องการยา Parecoxib ๔o mg powder for solution for injection (GPU: ๑๑๐๖๘๙๖) ๒. ราคากลาง ขวดละ ๑๙๔.๐๐ บาท (หนึ่งร้อยเก้าสิบสี่บาทถ้วน) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนา
ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
Al
หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Parecoxib ๔o mg powder for solution for injection ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔ ๑ รูปแบบ เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวนวล สําหรับฉีด และตัวทําละลายปราศจากเชื้อใส
ไม่มีสี
๔.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ขวด ประกอบด้วยตัวยา Parecoxib sodium ซึ่งสมมูลกับ Parecoxib ๔o mg
พร้อมตัวทําละลาย (Solvent) ปริมาตร ๒ mnt
๔.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
ลงชื่อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ
  ๕.ต
  Finished product specification
  (a) Parecoxib sodium powder for solution for injection
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  ไม่
  C
  મે
  Assay
  PH
  Water determination
  Bacterial endotoxin
  Uniformity of dosage units
  ส Reconstitute time
  Impurities
• Any individual unspecified
  impurity
• Total impurities
  (นายธณวรรณ์
  วิเศษศรีพงษ์)
  Specifications
  Complied with finished product specification
  ๔๕.๐% - ๐๕.๐% of the label amount of Parecoxib
  ๗.๕-๔๔.๕
  Not more than 6.0% (at time of release)
  Not more than 4.0% (during shelf life) Complied with finished product specification Complied with finished product specification
  Not more than bo seconds
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.3%
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ.
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ………………………………….
  ว
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
  ข้อ
  00
  ข้อ
  Sterility
  Test Items
  Particulate matter
  Size 2 go um
• Size > ๒๕ um
  Specifications
  Complied with finished product specification
  Not more than 5,ooo particles/container Not more than boo particles/container
  (๒) Sodium chloride injection (Solvent)
  Test Items
  Identification
  ២
  Assay
  ไป
  Extractable volume
  Bacterial endotoxin
  ๕ Sterility
  Particulate matter
• Size > ๑o um
• Size > lee un
  Specifications
  Complied with finished product specification
  ๙๕.๐% - ๑๐s.o% of the label amount of Sodium chloride
  ๘.๕๕ - ๙.๔๕ mg/mt
  Not less than 1.0 ml
  Not more than ๐.๒๕ EU/mt
  Complied with finished product specification
  Not more than 5,ooo particles/container
  Not more than boo particles/container
  ๕.๒ Drug substance specification
  พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
  ลงชื่อ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ประธานกรรมการ
  (นายธณวรรธณ์ วิเศษสรีพงษ์
  ลงชื่อ..
  ส.
  กรรมการ ลงชื่อ
  ว
  กรรมการ
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
• 61
  ลงชื่อ..
  ๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๒.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๒.๓.๔. ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
  ๖.๔. ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๖.๖.๑ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลัง การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๗.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๗.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๗.๔. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  Sh
  า
  ………..ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
  (นายธณวรรธณ์ วิเศษศรีพงษ์
  ๖.๗.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๖.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ…….
  ประธานกรรมการ
  (นายธณวรรธณ์ วิเศษศรีพงษ์)
  asto…….
  ส
  …กรรมการ
  ลงชื่อ….
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ……….
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
  กรรมการ